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1、上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部 审核： 批准： 日期：2013年7月 日期： 日期： 上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金高分子没有材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责相关负责人职能部门职责签字批准方案和报告技术部起草、编制方案、形成报告； 质量部负责依据方案准备验证用材料；审核验证方案，收集并审核化验报告；按照方案实施验证。生产部对验证各步审核指导，负责整个验证的协
2、调工作2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。三、验证实施方案1、生物负载实验方法是否需要填写验证设备、器械清单生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用中华人民共和国药典2010版的附录微生物限度检查法（详见文件微生物限度检查法。2、建立灭菌剂量VDmax25的方法依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证
3、剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。3、无菌试验无菌试验应符合ISO11737-2:2006(Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilizati
4、on process)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件无菌检验操作。4、剂量设定实验结果判定对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验，依照ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受，无菌试验的阳性数量不大于1个，无菌实验成功，即：验证剂量被接受，证实25kGy 能够满足10-6 单位的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个，实验失败，即：依照这个方法不能建立灭菌剂量。应考虑使用其他方法设定剂量。5、剂量场分布由灭菌供方实施完成，并记录，形成剂量场分布报告。6、剂量审核验证剂量确定后，为保持灭菌剂量的持续有效，需定期审核。采用3个
5、月1次是否有依据。如果产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程有关时，考虑重新剂量设定或剂量审核。四、相关文件l ISO11137-2:2006l 无菌检验l 微生物限度检查法五、相关记录或报告l 微生物限度原始报告l 无菌检验原始报告l 剂量场分布报告灭菌剂量设定验证报告微生物限度原始报告温度（）: 相对湿度(%):样品编号样品名称样品批号检验方法 依据中国药典 2010 年版其他仪器型号及编号超净工作台 仪器编号：浮游菌采样器 仪器编号：细菌培养箱（32） 仪器编号：霉菌培养箱（25） 仪器编号：薄膜过滤器 仪器编号：实验环境沉降菌无菌室：左 中 右 ， 净化台：左 中 右 _ 取
6、样量_ml / 每张滤膜滤膜冲洗液0.1%蛋白胨水溶液_ ml 0.9%无菌氯化钠溶液_ ml培养基批号营养琼脂培养基 _ _ _ 玫瑰红钠培养基 _ _TSA _检查结果标准规定细菌、霉菌、酵母菌总数每件不得过100个项目释平度板数稀细菌数培养时间：自_至_霉菌、酵母菌数培养时间：自_至_原液10-110-210-3阴性对照原液10-110-2阴性对照123456789101112131415平均值（CFU/件）细菌、霉菌、酵母菌总数结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定检验者： 审核者：日 期： 日 期：无 菌 检 查 原 始 记 录（ 直 接 接 种 法 ） 温度（）: 相对湿度(%)
7、:样品编号样品名称批 号规 格检验方法 依据中国药典 年版二部无菌检查法GB/T14232.2- 其他仪器型号及编号超净工作台 仪器编号：浮游菌采样器 仪器编号：细菌培养箱（32） 仪器编号：霉菌培养箱（25） 仪器编号：实验环境沉降菌落数：无菌室：左 中 右 ，净化台：左 中 右 浮游菌落数：无菌室：_, 净化台：_供试品量检验数量_个， 阳性对照用量_个培养基、稀释剂批号硫乙醇酸盐流体培养基 _改良马丁培养基 _0.1%蛋白胨水溶液 _营养琼脂平板_对照试验阳性对照：金黄色葡萄球菌_ 阴性对照：_培养时间自_ 年_ 月_ 日 _ 年_ 月_ 日（天）1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基(检验数量按药典规定)改良马丁 培养基(检验数量按药典规定)备 注结 论 （均）符合规定 （均）不符合规定检验者： 校对者： 审核者：日 期： 日 期： 日 期：剂量场分布报告8 / 8文档可自由编辑打印
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