络活喜真正分子长效平稳降压带来更多获益加审批课件

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1、SLD_NOR_141204_4375SLD_NOR_141204_4375络活喜 真正分子长效平稳降压带来更多获益Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375小互动：没错，不是所有牛奶都叫特仑苏如此多牛奶品种都一样吗？Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375非洛地平CCBACEIARBARBACEICCB氨氯地平缬沙坦氯沙坦培哚普利贝那普利硝苯地平长效降压药物也多种多样所有长效降压药物的疗效都一样吗？Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375评价降压药物疗效的两

2、个方面2013 AHA科学建议2014 美国成人高血压管理指南(JNC 8)中国高血压指南2010国内外指南指出：降压治疗目标包括两个方面：n 降低血压n 降低心脑血管事件长效降压药物在降压方面一样吗？Hypertension.published online November 15,2013;JAMA.doi:10.1001/jama.2013.284427;中华心血管病杂志,2011;39(7):579-616.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375VALUE研究显示：络活喜 更平稳 降低清晨血压1.Journal of Hypertensi

3、on 2007,25:707712;2.Lancet.June 2004;363:2022-2031.VALUE动态血压亚组研究，入选659例一年的VALUE试验患者，随机分为氨氯地平组(n=327)和缬沙坦组(n=332)组治疗；清晨服药后25小时内每20分钟检测一次血压，随访1年络活喜 更平稳降低清晨血压1VALUE研究，随机、双盲、平行组对照研究，纳入15245例患者，随机分为氨氯地平组(n=7596)和缬沙坦组(n=7649)治疗；平均随访4.2年络活喜 长期更平稳降压2P0.0001*P=0.030Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375

4、Ferrucci A,et al.Clin.Drug Invest.1997;13(Suppl 1):67-72开放、交叉对照研究，共40名轻中度高血压患者接受起始剂量氨氯地平5 mg/天或硝苯地平控释片30mg/天，治疗期12周应用24h动态血压监测评估了两药降压效果络活喜 平稳控制清晨血压效果优于硝苯地平络活喜络活喜硝苯地平控释片硝苯地平控释片P0.02P0.025681012141618202202一天中的时间点一天中的时间点480血压血压(mmHg)140130120110907065收缩压舒张压Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375氨氯

5、地平控制清晨血压达标率高于硝苯地平和非洛地平清晨血压达标率（%）*OR值=1.37注：*OR以CCB联合用药为参考*OR值=1.61*OR值=0.49中华心血管病杂志.2013;41(7)收集2012年3月至4月早晨7:00-10:00之间于北京大学第三医院心内科门诊就诊的高血压患者的血压资料共2187例。根据患者就诊时的实际用药情况将患者分为：从未服药；单一用药钙拮抗剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和受体阻滞剂及联合用药组，比较各组血压达标情况。n=517n=78n=42n=136Expiration date 20151203SLD_NOR_

6、141204_4375众多研究证实：络活喜 长期平稳降压收缩压降低幅度(mmHg)-11.5-10.5ALLHAT-17.3-15.2VALUE-27.5-25.7ASCOTBPLA-30-25-20-15-10-50赖诺普利缬沙坦阿替洛尔+苄氟噻嗪(N=33357)(N=15245)(N=19257)ALLHAT：随机、双盲、活性药对照研究，共纳入北美623个中心的33357例55岁的至少有一项其它冠心病危险因素的高血压患者，随机分入氯噻酮12.5-25mg/d组(n=15255)，氨氯地平2.5-10mg/d组(n=9048)，赖诺普利10-40mg/d组(n=9054)；平均随访时间4.

7、9年。VALUE：随机、双盲、平行组对照研究，纳入15245例患者，随机分为氨氯地平组(n=7596)和缬沙坦组(n=7649)治疗；平均随访4.2年。ASCOT-BPLA：多中心、前瞻性、随机对照研究，纳入19257例患者，随机分入2组：氨氯地平5-10mg+培哚普利4-8mg组(n=9639)和阿替洛尔50-100mg+苄氟噻嗪1.25-2.5mg组(n=9618)；平均随访5.5年。P0.0001P=NAP=NAVALUE:Julius S et al.Lancet.June 2004;363:2022-2031;ALLHAT:JAMA.2002;288:2981-2997;ASCOT-

8、BPLA:Lancet.2005;366(9489):895-906.络活喜络活喜络活喜+培哚普利收缩压降低幅度为治疗5年收缩压与基线比较收缩压降低幅度为研究终点(72个月)或末次随访收缩压与基线比较收缩压降低幅度为末次随访收缩压与基线比较Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375评价降压药物疗效的两个方面2013 AHA科学建议2014 美国成人高血压管理指南(JNC 8)中国高血压指南2010国内外指南一致指出，降压治疗目标包括两个方面：n 降低血压n 减少心脑血管事件长效降压药物的不同降压效果带来的获益是一样吗？Hypertension.pub

9、lished online November 15,2013;JAMA.doi:10.1001/jama.2013.284427;中华心血管病杂志,2011;39(7):579-616.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375Julius S et al.Lancet.June 2004;363:2022-2031VALUE研究显示:络活喜 较缬沙坦显著降低致死和非致死性心肌梗死危险19%时间(月)765432100612 18 24 30 36 42 48 54 60 66HR=1.19;95%CI=1.02-1.38;P=0.02 缬沙坦为基础

10、的降压方案(n=7649)氨氯地平为基础的降压方案(n=7596)首发心梗事件的患者比例(%)危险降低19%随机、双盲、平行组对照研究，纳入15245例患者，随机分为氨氯地平组(n=7596)和缬沙坦组(n=7649)治疗；平均随访4.2年Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375VALUE研究显示:络活喜 较缬沙坦降低致死和非致死性卒中危险15%月月0612182430364248546066首次出现事件的患者比例首次出现事件的患者比例t(%)缬沙坦为基础的降压方案(n=7649)氨氯地平为基础的降压方案(n=7596)HR=1.15;95%CI=

11、0.981.35;P=0.08 6543210危险降低15%Julius S et al.Lancet.June 2004;363:2022-2031 随机、双盲、平行组对照研究，纳入15245例患者，随机分为氨氯地平组(n=7596)和缬沙坦组(n=7649)治疗；平均随访4.2年Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375并不是所有CCB都符合降压即带来冠心病获益的规律CCB与对照药物收缩压差值(mm Hg)ACTIONNORDILINSIGHTSTOP-2-ASTOP-2-CALLHAT-AALLHAT-DINVESTCONVINCEASCOTV

12、ALUESyst-EurSyst-ChinaIDNT-pboIDNT-Irbe-5 0 5 10 15 0.500.751.001.251.50降压未带来相应获益区冠心病的相对风险比冠心病的相对风险比Hypertension 2005;46;386-392Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375INSIGHT研究：与利尿剂相比，硝苯地平增加心肌梗死风险Brown,et al.Lancet.2000;56:366-372.在欧洲和以色列进行的前瞻性、随机、双盲研究，纳入6321例55-80岁的高血压患者（血压150/95 mmHg,或 160 mmH

13、g）。患者至少有一项额外心血管危险因素。患者随机分入硝苯地平控释片30mg组(n=3157)或复方阿米洛利(氢氯噻嗪25g加阿米洛利2.5mg,n=3164)组。N=6321主要终点硝苯地平(n=3157)复方阿米洛利(n=3164)比值比(95%CI)P值复合终点*2001821.11(0.90-1.36)0.34非致死性心肌梗死61561.09(0.76-1.58)0.52致死性心肌梗死1653.22(1.18-8.80)0.017猝死17230.74(0.39-1.39)0.43非致死性卒中55630.87(0.61-1.26)0.52致死性卒中12111.09(0.48-2.48)0.

14、84非致死性心衰24112.20(1.07-4.49)0.028致死性心衰212.01(0.18-22.13)0.63其它心血管死亡13121.09(0.50-2.38)0.85*复合终点：心肌梗死、卒中、心衰以及心血管死亡危险因素Cox回归分析Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375最新荟萃分析：与其它降压药物相比，络活喜 为高危患者带来更多心脑获益Korean J Intern Med 2014;29:315-324 0.512比值比（95%CI）P值氨氯地平更优其它药物更优心肌梗死卒中综合心血管事件：综合冠心病、卒中、心力衰竭以及其它心血管死

15、亡总死亡率0.91(0.84-0.99)0.84(0.79-0.90)0.90(0.82-0.99)0.95(0.91-0.99)0.030.000010.020.01事件 入选7项大范围、长期心血管结局研究，包括：AASK研究、ALLHAT研究、IDNT研究、ASCOT研究、VALUE研究、CASE-J研究、ACCOMPLISH研究；共纳入87257例患者，39%有糖尿病，18%吸烟；平均随访4.6年。N=87257心力衰竭1.14(0.98-1.31)0.08心血管死亡0.93(0.84-1.02)0.13Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_437

16、5同样是长效降压药物但降压疗效和获益却不尽相同！络活喜 平稳降压，带来更多心脑获益！Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375追本溯源络活喜 的独特分子结构Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375众多长效药物中，只有络活喜 半衰期长达35-50h络活喜说明书;拜新同说明书;波依定说明书;Plendil US PI;代文说明书;Diovan US PI.血药浓度达峰时间(h)半衰期(h)生物利用度(%)络活喜络活喜 6-1264-90硝苯地平控释片6-121.7-3.431-48非洛地平缓释片2.5-511

17、-16*20缬沙坦2-4*923*数据来自Plendil 美国说明书;*数据来自Diovan 美国说明书.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375络活喜 半衰期长，平稳控制清晨及24h血压源于其独特分子结构，真正分子长效络活喜络活喜 的化学结构的化学结构络活喜络活喜 的分子侧链带正电荷，因此可在带负电的分子侧链带正电荷，因此可在带负电荷的细胞膜脂质双分子层中缓慢移行，并缓慢地荷的细胞膜脂质双分子层中缓慢移行，并缓慢地与钙通道受体结合与解离。与钙通道受体结合与解离。络活喜络活喜 与钙通道受体缓慢结合与解离，起效和缓，作用持久与钙通道受体缓慢结合与解离

18、，起效和缓，作用持久络活喜说明书;Mol Pharmacol.1992;41(2):315-21.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375以氨氯地平为基础降压治疗临床研究最多*在clinical trial.gov官网，分别以amlodipine combination,nifedipine combination,felodipine combination为检索词，查找三种不同药物在美国注册的临床研究*在clinical trial.gov官网，分别以amlodipine,nifedipine,felodipine为检索词，查找三种不同药物在美

19、国注册的临床研究临床研究数量*临床研究数量*基于氨氯地平的注册临床研究数量远多于硝苯地平和非洛地平基于氨氯地平的降压联合治疗注册临床研究数量远多于硝苯地平和非洛地平Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375u要使用半衰期24h以及以上、真正长效每日1次服药能够控制24h血压的药物u要使用安全、可长期坚持使用、并能控制每一个24h血压的药物u要使用心脑获益临床试验证据充分并可真正降低长期心脑血管事件的药物清晨血压临床管理的中国专家指导建议国内外指南一致推荐使用真正长效降压药物络活喜 符合清晨血压管理中国专家建议对治疗药物推荐标准中华心血管病杂志.201

20、4;42(9):721-729;络活喜说明书;Drug Invest.1997;13(Suppl 1):67-72;Lancet.2004;363:2022-2031;Lancet.2005;366(9489):895-906;Korean J Intern Med 2014;29:315-324.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375络活喜 受到国内外指南一致推荐n络活喜 是唯一被JNC8指南推荐的长效二氢吡啶类CCB2014 美国成人高血压管理指南(JNC 8)JAMA.doi:10.1001/jama.2013.284427;中华心血管病杂

21、志,2011;39(7):579-616.Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375SLD_NOR_141204_4375络活喜 真正分子长效，平稳控制24h和清晨血压，更多心脑获益！Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375络活喜简明处方资料药品信息:商品名：络活喜通用名：苯磺酸氨氯地平片剂型：片剂包装规格：铝塑水泡眼包装，5mg:7 片/盒，14 片/盒，28 片/盒；10mg:30 片/盒。聚乙烯瓶包装，10mg：500 片/瓶。活性成分：苯磺酸氨氯地平适应症：1.高血压 2.冠心病（慢性稳定性心绞痛

22、、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病）用法用量:成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是510 mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为510 mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。禁忌证:对氨氯地平过敏的病人禁用本品。警告:无。药物相互作用:可能存在相互作用的药物有：辛伐他汀

23、、CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、环孢霉素。药物过量:严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，本品有意过量应用的资料有限。如果有超大量服药，应积极进行心肺监测。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。不良反应:患者对本品能很好耐受。副反应主要为头痛、水肿。其他副作用包括疲劳、恶心、潮红和头晕。Expiration date 20151203SLD_NOR_141204_4375络活喜简明处方资料注意事项:1.低血压症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有

24、报道。2.心绞痛加重或心肌梗死极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3.肝功能受损病人的使用因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。4.孕妇及哺乳期妇女用药只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。服药的哺乳期妇女应中止哺乳。5.儿童用药6 至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg 至5mg，每日一次。6.老年用药老年患者对本品的清除率降低,多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,通常开始宜用剂量范围内的低剂量（见用法用量）。有效期：5mg：60 个月；10mg：24 个月。贮藏：遮光、密封保存。详细资料参见药品说明书。本广告仅供医学药学专业人士阅读 国药准字H10950224 辽药广审（文）第2010110221号 详细资料备索Expiration date 20151203b