新生儿疾病筛查实验质量保证体系的确立与应用

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1、【摘要】 目的 建立新生儿疾病筛查质量保证体系，防止或减少筛查漏诊，并对其效果进行评估。 方法 应用现代医疗质量管理的原理和方法，确立筛查质量管理组织，建立采血和实验质量标准，制定筛查质量管理制度和人员职责，实施新生儿疾病筛查采血、实验质量保证计划。 结果 全市185家医院开展了筛查业务，确定了以筛查中心为龙头，以县区妇幼保健院为枢纽，以接产医院为基础的筛查网络模式;成立筛查质量管理组织18个，配备了筛查质控员185名，建立筛查采血、实验质量标准、血样采集、递送、诊疗常规等7项，制定相关制度和各级筛查组织责任目标、考核标准、各类人员岗位职责等12项;举办市筛查培训班47次，全市考核聘任筛查质控

2、员205名。全市的筛查率超过98%，血样采集合格率为99.92%，筛查诊断符合率为100%。 结论 建立完善的新生儿疾病筛查质量保证体系，实现对新生儿疾病筛查全面的质量管理，可有效地保障筛查工作的健康发展。 关键词 新生儿疾病筛查 实验 质量保证体系 新生儿疾病筛查涉及新生儿血样的采集、递送、检测、复查和阳性患儿的确诊、治疗、随访等环节，需要接产医院、血样收集递送单位、筛查结构的配合来完成。因此，新生儿疾病筛查是一项多环节组成的系统工程，而且筛查实验结果是发现阳性患儿的唯一指征。认识新生儿疾病筛查工作的特殊性，建立筛查实验质量保证体系，避免或减少漏诊和由此带来的医疗纠纷，已成为国内外筛查工作者

3、关注的焦点。我们自1998年开展新生儿疾病筛查工作以来，运用现代医疗质量管理的理论和方法，研究确立新生儿筛查的质量管理组织、各筛查环节的质量标准、采血和实验质量保证计划，形成完善的质量保证体系，实施新生儿筛查全面的质量管理，取得了满意的效果，现报告如下。 1 原理与方法 1.1 新生儿疾病筛查质量管理的原理 政策主导的原理 新生儿疾病筛查是由我国母婴保健法规定的检查项目，各级卫生行政部门都要有相应的管理方法、制度和质量标准，以保证筛查的质量，维护国家法律的严肃性。 系统的管理 新生儿疾病筛查是由各级筛查网络和筛查环节组成的，具有特定功能，并处于一定环境之中的有机集合体。每一位筛查人员应将自己视

4、为一个整体的动态系统，而不是一个孤立的部分，应着眼于筛查的整体质量，明确各环节的质量都直接影响整体质量。 封闭的原理 在新生儿疾病筛查系统内的管理手段必须构成一个连续封闭的回路，才能形成有效的管理机制，各级筛查组织必须准确地执行筛查中心的质量标准，并依靠监督结构将筛查质量信息及时地反馈到筛查中心，以便及时正确地修改、完善各筛查环节的质量，筛查中心负责全面的血样和实验、诊断、治疗质量。 1.2 新生儿疾病筛查质量管理体系的内容 （1）成立新生儿疾病筛查质量管理组织;（2）制定各筛查环节的质量标准;（3）建立新生儿疾病筛查质量管理制度和人员职责;（4）实施新生儿疾病筛查采血、实验质量保证计划。 2

5、 结果与分析 2.1 新生儿疾病筛查质量管理组织 新生儿疾病筛查质量管理采取分级管理、逐级控制的形式。地县两级卫生行政部门分别成立新生儿疾病筛查质量管理组织，负责聘任新生儿疾病筛查质量控制人员，制定新生儿疾病筛查质量管理办法和质量控制人员岗位职责。质量控制人员分别分布在筛查中心、辖区筛查工作站和接产医院，承担不同的质量控制任务。见图1。 图1 新生儿疾病筛查的组织形式和质量管理体系示意图（略） 2.2 新生儿疾病筛查各环节的质量标准 质量是指产品、过程或服务满足明确和隐含需要的能力的特性总和（ISO）。质量特征是指实验的周转时间、准确度、成本及诊断的效率等，对质量特征的各种要求就是质量要求。新

6、生儿疾病筛查血样的基本质量要求应包括以下几点:（1）血样应保证被测物量的准确性，即实验所取的滤纸吸附的标本容量应与实验实际需要相一致;（2）血样应保持被测物的生物活性，即在血样的采集、处理、保存、递送、测定过程中，被测物的生物活性不能被破坏;（3）血样测定结果报告具有时间性，即在新生儿出生后的一定时间内确定阳性或阴性状态，为患儿的及早治疗提供信息;（4）血样应能反映患儿的真实生理状况，而不受其他因素的影响。各个环节的质量，都可能影响血样及其实验的质量，因此各个筛查环节必须保证血样的质量，满足实验质量要求和时间要求。 采血质量标准 新生儿血样应在出生72h以后，足量哺乳（至少6次以上）后采集;采

7、血部位在足跟内外侧缘;血斑大小均匀，直径在8mm以上，浸透滤纸正反两面，至少采集两个血斑;血样自然晾干，严禁烘烤、暴晒;晾干后的血样密封410保存，避免交叉污染;采集的血样7日内递送至实验室检测;血样采集卡具备新生儿及其产妇、联系人的相关信息。 实验质量标准 筛查实验经方法学评价，灵敏性、特异性符合要求，而且具有简便、快速的特点;高、中、低值室内质控结果符合相应的规则，无失控现象;经第三方结构的质量评价，实验室结果的差异性符合规定，室间质控结果合格;更换试剂、改变实验方法后的一致性检验符合规定;具有本地区大样本的筛查切值;实验结果报告及时、准确;实验资料齐全，实验过程记录详细。 2.3 新生儿

8、疾病筛查质量管理制度和人员职责 根据新生儿疾病筛查采血和实验质量标准要求，制定出相应的制度和各类人员岗位职责，主要包括新生儿疾病筛查血样采集和递送常规、新生儿疾病筛查和诊疗常规、新生儿疾病筛查质量管理办法、各级筛查组织的责任目标，采血人员、血样递送人员、血样验收人员、实验人员、质量管理人员、诊疗人员岗位职责等。 2.4 新生儿疾病筛查采血、实验质量保证计划 新生儿疾病筛查采血质量保证计划的内容与实施.1 采血人员技术培训和职业教育 对采血人员、血样递送人员和质量管理人员分别以系统培训、专题培训、强化培训和职业教育的形式，使其掌握新生儿疾病筛查的相关知识、技术要求、质量标准、注意事项和操作规程，

9、树立新生儿疾病筛查的质量意识和风险意识。对各类人员实行严格考核，持证上岗。 .2 落实采血质量标准和质量管理措施 利用培训、检查、考核、奖惩等管理措施，落实采血质量标准。建立筛查例会制度，定期交流解决工作中存在的问题，地、市级卫生行政部门或筛查质量管理部门可与采血单位或个人签定质量目标责任书，对筛查率、质量合格率、可疑血样复查率、递送时间等内容以协议的形式加以落实。 新生儿疾病筛查实验质量保证计划的内容与实施 新生儿疾病筛查实验的本质是把可能患有某种疾病的新生儿从正常人群中区分出来，即对新生儿可能患有某种疾病的阳性、阴性、可疑阳性状态的一次性评价，是在临床症状未呈现前对临床状态的评价，具有唯一

10、性和不可补偿性。因此，实验测定是新生儿疾病筛查的关键环节之一，在充分保证新生儿血样采集质量的前提下，建立严密的实验室质量保证体系，对于预防筛查漏诊起着至关重要的作用。可靠的分析结果主要取决于实验方法的选择、仪器及试剂的质量、操作人员的素质及操作过程的质量控制。因此，实验室的质量保证计划的制定应充分考虑以上因素。 .1 操作人员技术培训 对筛查实验室的管理人员、操作人员和质控管理人员进行新生儿疾病筛查实验的理论、方法学、操作规程、注意事项、确诊方法、质量控制等内容的培训，经考核合格后方可从事筛查检验工作。 .2 实验方法学评价 在大规模筛查之前，首先应对选择的筛查实验进行方法学评价，评价的内容应

11、包括实验的灵敏度、特异性、线性、回收率、精密度等。而且选择的方法应操作简便，适宜大规模的筛查使用。选择适宜的实验方法和性能良好的试剂，是保证筛查实验质量的前提。 .3 确定实验的影响因素 确定筛查实验的影响因素，对于克服实验结果的假阳性和假阴性非常重要。尤其是应该明确采血时间、血样处理和保存方式、实验条件和环境、操作方式等因素对实验结果的影响程度 1，2 。 .4 实验室的标准化管理 实验室应建立各种规范的技术操作程序、标准和规章制度，包括标准操作实验手册、实验操作记录、仪器设备的登记、室内质控制度、实验报告的填写、原始实验资料的保存等。其中实验操作标准手册是对实验室的一系列分析行为要求达到的

12、标准的描述，只有制定要求达到的行为的方法和标准，才能依此进行实际操作。具体地说是指对进入实验室的标本从处理和分析，直至发出实验报告整个过程的行为详细而准确地记述，是实验技术人员工作的依据。同时实验室内部要有明确的人员分工，建立相应的制度和人员岗位职责，分别承担血样检查、实验操作、质量控制等任务。 .5 建立调整本地区的筛查切值 筛查切值是确定阳性结果的依据，由于筛查的地域不同，各实验室的条件不同，选择的实验方法和仪器、使用的试剂品种不同，筛查切值也不同，不能盲目套用外地区或试剂商推荐的切值。筛查实验室在稳定实验方法后应在一定的可信区间内统计分析出适用于自身的筛查切值。所用统计标本量应尽可能足够

13、大，而且随着筛查时间和筛查量的增多，应相应调整切值 3，4 。 .6 做好实验室室内和室间质控 室内质量控制目的在于评价检验结果是否可靠、是否可以发出报告以及排除质量环节中所有阶段可能导致不满意检测结果的原因。室间质量控制提供了准确的对系统误差的评价，并可进行实验室间的比较以及仪器、试剂和方法的评价。在每次实验中都要加入高、中、低值质控品，按时绘制质控图，及时发现并纠正失控现象，确定失控原因。同时要定期参加上一级实验室的室间质量评价，通过第三方结构确定本实验室不易发现的误差。 3 应用与评估 我市自1998年4月开展新生儿疾病筛查工作，截止到2002年底，共筛查新生儿288341例，确诊先天性

14、甲状腺功能低下症136例，发病率为12120，苯丙酮尿症34例，发病率为18481。 全市45家二级以上的医院和140家一级医院全部开展了筛查采血业务，筛查率在98%以上。确定了以筛查中心为龙头，以县区妇幼保健院为枢纽，以接产医院为基础的筛查网络模式。市、县卫生局均成立了筛查质量管理组织，每个采血单位都配备了12名筛查质控员（由卫生局考核聘任），县区妇幼保健院固定1名人员负责收集、验收、递送本辖区的新生儿血样至市筛查中心。 市、县卫生局或新生儿疾病筛查质量管理组织先后建立（转发）了新生儿疾病筛查采血、实验质量标准（要求），新生儿疾病筛查血样采集、递送常规，先天性甲状腺功能低下症和苯丙酮尿症筛查

15、、诊疗常规等7项，制定了新生儿疾病筛查相关制度和各级筛查组织责任目标、考核标准、各类人员岗位职责等12项。举办市级新生儿疾病筛查培训班4次，县级专题培训或强化培训班43次，全市考核聘任筛查质控员156名。 按照新生儿疾病筛查采血、实验质量保证计划的要求，市新生儿疾病筛查质量管理委员会和新生儿疾病筛查中心坚持质控员例会制度，交流工作中存在的问题，定期组织检查评比，现场督导、培训，不断实行质量改进。新生儿疾病筛查中心成立了筛查实验室、质量管理室、诊疗室，各室都建立了相应的规章制度、工作规范和人员岗位职责，工作人员全部通过了省级培训，实行了持证上岗。实验室自1998年参加美国CDC的新生儿疾病筛查质

16、量保证计划，连续5年室间质评全部合格;先后进行了实验方法学评价、影响因素探讨、筛查切值选择研究 1，2，4 ，实验室实现了规范化、标准化管理，成为山东省的新生儿疾病筛查示范实验室;2000年10月国际新生儿疾病筛查协会和亚太地区新生儿疾病筛查协会的主席视察了本实验室。 随着新生儿疾病筛查质量保证体系的确立和应用，我市的筛查率和筛查质量逐年提高，与1998年比较，2002年的筛查率由34.2%提高到98.4%，血样采集合格率由89.1%提高到99.9%，血样递送时间由14.6天缩短到8.6天，两病的确诊时间由49.6天缩短到23.4天，室内质控合格率由98.2%提高到99.9%，促甲状腺素（TS

17、H）测定的变异度由12.8%降低到8.5%，苯丙氨酸（PHE）测定的变异度由13.6%降低到9.3%，筛查新生儿288341例，无一例发生漏检。【参考文献】1 陈春林, 张随学. 在体女性盆腔动脉血管网数字化三维模型构建方法及意义J. 中国实用妇科与产科杂志. .2011(04) 2 徐玉静,欧阳振波,刘萍,陈春林. 磁共振成像在子宫肌瘤动脉栓塞术中的应用价值J. 中国实用妇科与产科杂志. 2011(04) 3 方驰华,苏仲和. 数字医学技术在胰腺肿瘤诊断和可切除性评估中的研究J. 实用医学杂志. . 2010(10) 4 欧阳振波,刘萍,余艳红. 女性骨盆研究进展及意义J. 中国实用妇科与产

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