CLJ-E 激光尘埃粒子计数器确认方案

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1、日期: 日期: 日期: 日期:CLJ-E激光尘埃粒子计数器确认方案质量控制审核：质量保证部审核:方案批准实施日期： 年 月 日至方案起草1.概述2确认目的3.确定范围4职责5.人员组成6风险评估7确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9确认结果及评价10.再确认周期1. 概述CLJ-E型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数仪器。 本仪器空气采样量为2.83 L/min （即0.1立方英 尺/每分钟），符合国际通用标准美国联邦标准209E （92年9月16日公布）的要求，便于与国 际接轨，能直接检

2、测1000000级、300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁 净环境。 本仪器的全部指标都按照企业标准（Q/320584FBR001-2002）严格生产，按国家 计量局颁布的JJG 5471988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接 打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便 等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径 粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。 因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、

3、化妆用品、 精密机械、精细化工和航天航空等部门2确认目的 确认激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，符合检验要求。3确认范围3.1文件的适用范围 本文件适用于激光尘埃粒子计数器的确认。3.2确认的范围质量控制部激光尘埃粒子计数器的确认。4.职责4.1检测职责负责仪器的正常运行；4.2质检部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。5.人员组成部门成员质检部组长生产负责人6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意工作

4、位置和采样口是否处于同一环境下，注意不能影响仪器正常工作和产生凝露 以损坏仪器。6.1.2注意工作环境的净化程度，以免损害仪器。6.1.3开机预热要充分，以免影响测量结果。6.2风险控制6.2.1本仪器工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工 作和产生凝露以于损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。在有 压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。6.2.2、禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体;禁止在高尘埃浓度的环境 下使用；避免在非净化环境下使用仪器。6.2.3该仪器预热一般至少20分钟再开始测量。7确认实施7.

5、1设计确认及相关文件项目规定设备名称激光尘埃粒子计数器生产厂家青岛聚创环保设备有限公司安装日期年月型号CLJ-E型激光尘埃粒子计数自净时间W20min米样流量28.3L/min(W5%)安全性能安全性能绝缘电阻50MQ (正常大气条件)使用部门质检部结论检查人检查日期复核人复核日期主要技术参数和性能1.测量尘埃的技术参数及性能：(1) 允许被测试空气的含尘浓度才10万颗/2.83L(2) 空气采样流量：CLJ-E型： 2.83 L/min(3) 洁净室(区)空气洁净度级别表：(ISO14644-1部分内容)(4) 粒径通道：0.30.513 510 (p m)六档(5) 采样周期：分十档1 m

6、in10 min(6) 自净时间：V20 min(7)工作环境：温度：1035C 相对湿度：W75%RH仪器应在无腐蚀性的空气环境中使用。2、测量温度和湿度的范围与精度：(1)温度：050C0.5C (2)湿度：0100%RH3%3、 工作时间：8 小时 4、电 源：AC220V10%502Hz 5、功 耗：70 W 6、 外形尺寸：260X340X130 (mm) 7、重 量：6 Kg整机功能1.粒径分挡0.3； 0.5； 1； 3； 5； 10 (“m)六档2.采样时间 110分钟3.采 样点数 27点设定4.每点采样次数 29次设定5.六档粒径尘埃浓度同时检测, 依次数字显示或自选粒径显

7、示。6.显示或打印可将2.83升/分内所含颗粒转换成1m3所含 颗粒数。7.显示或打印当前温度和湿度的数值。7.2文件质料确认序 号文件名称存放位直检查结论1CLJ-E型激光尘埃粒子计数器使用说 明书质检部符合不符合2仪器合格证质检部符合不符合3产品保修卡质检部符合不符合4中国药典2010年版二部质检部符合不符合检测人检测日期复核人复核日期运行操作 严格按照CLJ-E型激光尘埃粒子计数器使用说明书进行操作。对仪器进行运行 试验，确认其运转性能，各功能键运行符合规定7.3激光尘埃粒子计数器重复性7.31按CLJ-E型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6 次。算出RSD应符合重复性相对偏差V20%。7.32偏差处理检验方法确认中，严格按照确认方案、中国药典2010年版二部等进行操作和判断，未出 现偏差。确认结果及评价 根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认CLJ-E激 光尘埃粒子计数器各个方面均符合规定。说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续 达到预定的效果，适用于检验要求。7.33再确认周期。设备大修后需再确认。由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要 技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行 再确认。仪器校正每年一次。