公司质量管理制度执行情况检查考核表

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1、*企业质量管理制度执行状况检查考核表 年度 检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改善措施 实行人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目并逐层分解。 4分 无 无 质量方针2.每六个月开展一次“质量方针目检查”，分析并小结目完3分 无 无 目管理成状况，指出未完毕目及问题点，提出整改措施。 制度 3.每年进行质量目管理与实行效果检查评分、考核与奖罚。 无 无 3分 1.质量管理体系审核工作，由企业重要负责人组织质量管理无 无 4分 质量管理领导小组进行。 体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面审核、评价和完善。 无 无 4分 审核制度 3.对审核中发现

2、问题应下达纠正和防止措施告知书，并予以无 无 4分 实行。 1.明确本部门、岗位质量责任。 有关部无 无 4分 门、组织2.对本部门、岗位质量责任理解、熟悉，并认真执行。 和人员无 无 4分 质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分 无 无 质量否决2.质量否决权是以药物质量原则与质量责任为根据，实行药物4分 无 无 管理制度 质量问题确认与处理决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分 无 无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分 无 无 质量信息3.多种质量信息及时、规范记录于质量信息登记表。 3分 无 无 管理制度 4.质量信息根据分级分类

3、及时传递，反馈和使用。 3分 无 无 5.重要质量信息及时上报总经理。 3分 无 无 定期采用前瞻或者回忆方式，对药物流通过程中质量风险2分 对质量风险管理工作认知度不质量管理等有关人员加强对质 质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 够，怎样有效开展工作经验缺乏。 量风险管理有关知识学习，不管理制度 断改善工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种审核。 4分 无 无 2.不得从未经首营审核企业购进药物，不得购进未经首营审供货单位4分 无 无 批品种。 资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分 无 无 合格资料。 第 页 共 8页 4.审核首营企业时，应审核

4、企业资格和质量保证能力。 4分 无 无 5.审核首营品种时，应审核该品种合法性及质量状况。 4分 无 无 6.首营企业、首营品种进企业主管领导签字同意。 4分 无 无 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、以便查找。 4分 无 无 1.企业购进药物供货单位销售人员均应进行资格审核。 4分 无 无 供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内4分 无 无 销售人员企业有关证明文献、证照、购进品种有关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度 身份进行确认。 1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营质量可靠药4分 无 无 品，不得

5、从个人购进药物。 2.对购进药物，须审核其合法性和质量可靠性。 4分 无 无 3.购进进口药物应有符合规定、加盖了供货单位质量管理4分 无 无 机构原印章进口药物注册证和进口药物检查汇报书复印件等证明文献。 药物购进4.采购开单部负责对与我司进行业务联络供货单位销售人4分 无 无 管理制度 员进行合法资格验证，有关证明文献交质量管理部存档。 5.签订书面采购协议，质量条款明确。 4分 无 无 6.购进药物具有合法票据，按规定建立药物购进记录，做到4分 无 无 票、账、物相符。 7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格4分 无 无 药物、不符合购货协议规定质量条款药物应予拒收。

6、1.收货人员应当按照规定程序和规定对到货药物逐批进行收3分 无 无 货，防止不合格药物入库。 2.药物到货时，收货人员应当核算运送方式与否符合规定，并3分 无 无 对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。 药物收货 3. 冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温管理制度 3分 无 无 度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。 4.收货人员对符合收货规定药物，应当按品种特性规定放于3分 无 无 对应待验区域，或者设置状态标志，告知验收。 第 页 共 8页 1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中4分 无 无 专以上学

7、历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及原则。 2.药物验收在仓库专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3分 无 无 3验收人员根据我司药物质量验收有关程序、购进协议所规3分 无 无 定质量条款及入库凭证等，对购进药物和销后退回药物进行逐批验收。 4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损均应开箱检3分 无 无 药物验收查。零装药物逐一验收。 管理制度 5.验收时对药物外观质量、药物内外包装及规定包装标识进3分 无 无 行检查，符合有关规定方可验收入库。 6.整件包装中，应有产品合格证。 3分 无 无 7.药物验收后，应做完整、规范验收记录。 3分 无 无 8验收记录内容完整

8、，不缺项，字迹清晰，结论明确，每3分 无 无 笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保留。 9.不符合规定或质量有问题药物应拒收不得入库。 3分 无 无 1.药物根据其贮藏温度规定，分别陈列于阴凉库、冷库、常温4分 无 无 库。 2.药物储存应实行色标管理。其统一原则是：待验药物区、4分 无 无 退货药物区为黄色；合格药物区、待发药物区为绿色；不合格药物区为红色。 3.药物按生产批号次序分层堆垛，不得混批。 4分 无 无 、空调、地面间距符4.药物堆垛之间、药物与墙、屋顶（房梁）4分 无 无 药物储存合规定。 管理制度 5.整件药物堆垛应严格遵守药物外包装图式标志规定。 4分 无 无 6.药物与

9、非药物分库（分区）寄存。 4分 无 无 7.中药材、中药饮片分库寄存，麻醉药物、精神药物、医疗毒4分 无 无 性药物、放射性药物专库寄存，双人双锁，专账记录。 8.储存药物货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和4分 无 无 杂物堆放。 1.养护人员应当指导储存人员对药物进行合理储存与作业，对无 无 3分 药物养护储存人员不规范储存与作业行为予以纠正，并督促持续改善。 管理制度 2.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测频率和效无 无 3分 第 页 共 8页 果，发现超过规定范围数据时，应及时排查原因，采用对应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。 2.养护人员应当按照养护计划对库存药物外

10、观、包装等质量3分 无 无 状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。 3.养护员发现药物质量问题时，挂黄牌暂停发货，同步填写质3分 无 无 量复检告知单，报质量管理部。 1.业务部应当将药物销售给合法购货单位，并对购货单位4分 无 无 购货单位证明文献采购人员及提货人员身份证明进行核算，保证药物资格审销售流向真实、合法。 核、采购2.销售药物应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 4分 无 无 人员资格审核制度 3.做好药物销售记录。 4分 无 无 1.严格按照计算机管理系统确认销售数据或出库凭证进行出3分 无 无 库工作。 2.严格按销售记录上药物批号出库，保证出库药物批

11、号与3分 无 无 销售记录上一致。 药物出库3.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货管理制度 3分 无 无 原则发货。 4.出库复核记录内容完整、有复核员签名。 3分 无 无 5.对于实行电子监管药物，要在出库时进行扫码和数据上传。 无 无 3分 1.严格执行运送操作规程，并采用有效措施保证运送过程中无 无 4分 药物质量与安全。 2.严格按照外包装标示规定搬运、装卸药物。 无 无 4分 3.运送药物过程中，运载工具应当保持密闭。 无 无 4分 4.运送有温度规定药物，应根据季节温度变化和运程采用必无 无 4分 要保温和冷藏措施。 药物运送5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏

12、冷冻药物，启运前无 无 3分 管理制度 应按照通过验证原则操作规程进行操作，检查温湿度监测系统与否正常。 6.运送途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动3分 无 无 企业运送应急预案。 7.采用运送安全管理措施，防止在运送过程中发生药物盗抢、4分 无 无 遗失、调换等事故。 1.记录与凭证内容应真实，填写及时。 质量记录 第 页 共 8页 2.多种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划和凭证管3分 无 无 线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。 理制度 3.各记录做到一致性，连贯性。 3分 无 无 1.质量管理部负责质量事故认定、处理、汇报、记录和管理质量事故3分 无 无

13、 质量事故档案工作。 汇报管理2.因药物质量原因而发生质量事故，应在第一时间内迅速将3分 无 无 制度 已销售本批号药物所有收回，防止事故再次发生。 1.质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉3分 无 无 质量查询处理工作。 和投诉管2.对多种投诉及时处理答复，并进行对应记录。 3分 无 无 理制度 1.库房货垛整洁无杂物、摆放整洁有序无污染源，空气流通、5分 无 无 环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。 环境卫生2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。 5分 无 无 管理制度 3.库房内外、养护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环5分 无 无 境整洁。 1.从事直接

14、接触药物工作人员，包括药物质量管理、验收、5分 无 无 养护、保管和出库复核人员，每年进行健康检查，并建立个人员健康人健康档案。 管理制度 2.发现患有传染病、皮肤病或其他也许污染药物，应调离药5分 无 无 品岗位。 1.每年对全体员工进行质量方面教育、培训及考核，内容包4分 无 无 质量教括法律、法规和行政规章，对企业质量管理制度，专业技能，育、培训专业知识，职业道德等。 及考核管2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训 4分 无 无 理制度 3.建立培训计划、培训档案。 4分 无 无 1.质量负责人组织质量管理制度执行状况检查和考核。 3分 无 无 质量管理2.质量管理制度

15、执行状况检查和考核工作应定期开展，原则3分 由于现行版质量管理制度于将严格按照制度规定执 制度执行上每年两次。 9月1日正式生效，故本年度仅开展行：每六个月进行一次检查、考核。 状况检查了一次检查、考核工作。 和考核管3.考核中发现问题，应确定改善措施，贯彻整改时限及责任无 3分 无 理制度 人。 1.对实行电子监管药物，按规定进行药物电子监管码扫码，无 4分 无 药物电子并及时将数据上传至中国药物电子监管网系统平台。 第 页 共 8页 2.对未按规定加印或者加贴中国药物电子监管码，或者监管码监管管理4分 无 无 印刷不符合规定规定，应当拒收。 制度 3.监管码信息与药物包装信息不符，及时向供

16、货单位查询，4分 无 无 未得到确认之前不得入库，必要时向当地药物监督管理部门汇报。 4.电子监管系统出现预警，由质量管理部查明原因，及时处理4分 无 无 并报请药物监督管理部门解除预警。 1.不良反应汇报实行零汇报制度，可疑即报。 质量管理部门负责指定专职或2分 对我司经营药物不良反应信息 者兼职人员，严格按照国家有关未及时上报。 2.质量管理部为企业药物不良反应监测管理小组（简称ADR小2分 药物不良规定承担药物不良反应监测和组），负责搜集、分析、整顿、上报企业不良反应信息。 反应汇报汇报工作。 3.对发现药物不良反应，填写药物不良反应汇报表及时2分 制度 上报至药物不良反应监测中心。 4

17、.质量管理部根据确认不良反应对经营品种做出调整。 2分 1.质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，3分 无 无 分清质量责任。 不合格药2.经质量管理部确认为不合格品，及时处理。 3分 无 无 品管理制3.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。 无 无 3分 度 4.不合格品销毁应报主管部门，在药监部门监督下执行。 无 无 3分 1.采购开单部采购药物时，应根据药物有效期时限进行采购。 无 无 4分 2.由计算机管理系统对库存药物有效期进行自动跟踪和控无 无 4分 制，采用近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药物销售。 药物有效期管理制3.业务部应按计算机

18、管理系统中近效期预警内容，及时组织4分 无 无 度 销售或退换货，尽量防止因药物过期失效而导致损失。 4.近效期药物过期后，应立即报质量管理部，由质量管理部核4分 无 无 查后，告知保管人员将其寄存于不合格药物库区，并及时进行报废处理，并做好记录。 1.销后退回药物应填写销后退回记录。 4分 无 无 2.退回药物存在质量问题或包装损坏无法再销售者，应集中存药物退货无 无 4分 ，不得再销售。 放于“不合格品库”管理制度 1.积极执行药物监督管理部门指令，积极协助药物生产企业、无 无 3分 供货单位履行药物召回义务。 药物召回2.积极协助药物生产企业、供货单位，及时传达药物召回计划、管理制度 无

19、 无 3分 反馈药物召回信息。 第 页 共 8页 3.经营过程中发现存在安全隐患药物，由质量负责人同意，4分 无 无 质量管理部负责立即告知有关部门或单位停售、停用。 1.严格贯彻执行麻醉药物和精神药物管理条例及有关法规，无 无 4分 从具有第二类精神药物经营资格批发企业采购，向具有第二类精神药物经营资格企业销售，做好第二类精神药物购销第二类精管理工作。 神药物管2.第二类精神药物必须专库储存，双人逐件抽查验收，专人、4分 无 无 理制度 专账保管，实行双人收发管理。 3.及时、迅速发运，谨防遗失。如有丢失，必须认真查找并立4分 无 无 即报当地公安机关和药物监督管理部门。 1.严格审核蛋白同

20、化制剂、肽类激素供应商及销售人员法定4分 无 无 资质，建立供应商档案。 蛋白同化2.药物到库立即进行验收，验收必须由双人进行，逐件检查验制剂及肽4分 无 无 收。寄存于专库（柜）内，专人、专账保管 类激素管3.严格审核销售客户及采购人员资质，建立客户档案，保证按4分 无 无 理制度 规定渠道销售。 3分 1.严格审核含特殊药物复方制剂供应商及销售人员法定资无 无 质。按照药物GSP规定建立供应商档案，核算并留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核含特殊药实记录等。 品复方制2.药物到库应立即逐件检查验收。加强含特殊药物复方制剂3分 无 无 剂管理制储存管理,加强安全措

21、施。坚持定期盘点，保持账货相符。 度 3.严格审核含特殊药物复方制剂销售客户及采购人员法定资3分 无 无 质，保证按规定渠道销售，防止套购、骗购含特殊药物复方制剂。 1.由系统管理人员授予其他有关人员系统操作权限，并设置4分 无 无 密码，由质量管理部负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。 2.各岗位人员必须使用自己姓名和密码进入计算机管理系统4分 计算机系无 无 操作，系统自动记录登陆者身份。 统管理制3.系统管理人员应定期进行服务器主机系统数据备份和数据4分 度 无 无 清理。 4.计算机管理系统记录数据，因工作差错出现错误时，由当4分 无 无 事人报质量管理部审核，质量管理部核算状

22、况同意后方可更改。 1.委托其他单位运送药物时，质量管理部负责组织仓储运送部2分 目前药物委托运送承运方人员资立足于自身运送配送，尽量优 承运方运第 页 共 8页 对承运方运送资质文献、运送设施设备、人员资质、质量保输条件和质、风险控制能力等行业发展水平选质量保证能力很好承运单障能力、安全运送能力、风险控制能力等进行审查。 质量保证普遍较低，客观上并不能完全符合位委托运送药物，仓储运送部及能力审查审计规定。 质量管理部加强监督，保证药物管理制度 运送质量与安全。 2.仓储运送部对索取资料进行审核，在承运方运送条件和3分 无 无 质量保证能力审查表中填写审核结论，经仓储运送部经理签字后，提交质量

23、管理部经理签订审核意见后，对符合规定方可委托，否则不予以办理委托运送手续。 1.养护员负责多种仪器使用和保管，建立多种仪器使用台4分 无 无 设施设备账、维护、检定记录。 保管、2.所有计量器具和重要仪器设备应通过检定获得合格证后方可4分 无 无 维护管理使用。 制度 3.养护员掌握多种计量器具和重要仪器设备操作规程。 3分 无 无 1.国家强制检定温湿度测量设备必须每年按期送至国家承认3分 无 无 法定机构检定，非强制检定计量器具和工作器具，可以自行校准。 校准管理2.库房、冷藏车和保温箱用所有温湿度监测探头均应每年校3分 无 无 制度 准。 3.校准成果超过偏差范围设施设备，应进行检修，调

24、整后再3分 无 无 次校准，成果合格后继续使用，检修后仍然超过偏差范围，应作废处理。 1.质量管理部门按期组织设施设备验证工作。 5分 无 无 2.设施设备使用前应验证，保证投入使用设施设备符合规定。 无 无 5分 设施设备3.设施设备重要部件维修或更换后或者所处环境发生变更，应验证管理无 无 5分 及时进行再验证。 制度 4.设施设备停用时间超过最大停用时限，在重新启用前，要无 无 5分 评估风险并重新进行验证。 备注： 1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。 2、考核时逐项检核，存在问题填写清晰。 3、整改措施：详细注明怎样进行整改。 4、实行负责人签名齐全。 第 页 共 8页