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1、真空系统再验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部 门岗 位签 名签名日期颁发部门：质量部Copy ： 质量部QA 生技部 物流部 研发部 行政部 工程部 质量部QC 一车间 二车间 三车间 营销部 档案室 1变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目 录1概述32再验证目的33再验证范围34再验证组织机构35职责35.1再验证领导小组45.2再验证领导小组及职责46进度计划57验证依据57.1确认依据58安装回顾确认59运行确认710性能确认711真空
2、系统再验证确认结果及评价8再验证方案1 概述（1）再验证的真空系统位于工程部二车间。整个系统由液环真空泵、缓冲罐及管道系统组成。该系统在生产过程中用于液体的转移。（2）主要技术参数：系统真空度：-0.08MPa 项目内容参 数吸气压力80mbar最大排气压力3300mbar最大压差200mbar工作液流量2m3/h允许从吸气法兰吸入的最大水量1.85m3/h2 再验证目的按照公司验证文件规定，并根据真空系统一定周期运行的实际情况，为了该系统适用于二车间对中药饮片的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足二车间的产品质量标准，因此进行再验证。3再验证范围此方案适用于二车间对真空系统的
3、确认。方案规定了二车间的真空浓缩和输送液体物料的要求。3.1真空系统的安装回顾确认(IQ)3.2真空系统的运行确认(OQ)3.3 真空系统的性能确认(PQ)4再验证组织机构公司成立再验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。 再验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门再验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责再验证结果记录与评定，负责完成再验证报告。5职责5.1再验证领导小组再验证领导小组为再验证工作的组织者和领导者，负责验证工作的各项内容。再验证领导小组职能如下：5.1.1负责各部门与再验证相关工作的进行；5.1.2进行再验
4、证草案及验证报告的讨论、评审与批准；5.1.3安排、参与再验证工作的实施；5.1.4监督检验再验证工作执行情况；5.1.5解决再验证工作中存在的问题；5.1.6负责再验证工作的培训；5.1.7再验证工作的定期评估与总结；5.2再验证小组的构成及其职责5.2.1生技部5.2.1.1起草工艺验证的再验证草案；5.2.1.2负责实施以上再验证；5.2.1.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.1.4编写以上再验证报告；5.2.1.5参与再验证方案和再验证报告的审核5.2.1.6负责本部门再验证实施人员的培训；5.2.1.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.2工程部5.2.2.1起草公用工
5、程系统、生产设备、实验室设备再验证草案；5.2.2.2负责实施以上再验证；5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.2.4编写以上再验证报告；5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核；5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训；5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.3质量部5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。5.2.3.2负责编制再验证实施计划（每年一次）；5.2.3.3负责实施以上再验证；5.2.3.4参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.3.5编写以上再验证报告；5.2.3.6对所有再验证的实施过程进行监督检
6、查；5.2.3.7负责计划、组织再验证培训；5.2.3.8参与再验证方案和再验证报告的审核；5.2.3.9对所有再验证的实施情况进行定期汇总及评审。6进度计划再验证小组提出完整的确认计划，经再验证领导小组批准后实施，整个设备/系统再验证活动分三个阶段完成。安装回顾确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；运行确认： 从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能确认： 从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；7验证依据7.1确认依据7.1.1依据现行质量部提供的内控质量标准；7.1.2工程部提供对真空系统的使用性能（设备或系统使用说明书）资料，提供所有设备或系统确认的检查和监测仪表及仪表的校验合格
7、证。8安装回顾确认8.1 回顾查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。检查设备所要求的电器线路位置、方向是否与原设计方案一致。8.2安装有关对真空系统的服务设施的连接均应予以回顾性进行检查确认。8.3回顾检查该设备的运行安全，并回顾检查制定的安全运行措施有效。8.4再次检查供电的匹配完好情况。8.5安装质量回顾确认记录检查项目规定与要求实际结果安放的位置与设计图纸相符安放形式水平放置液环真空泵与缓冲罐连接连接正确可靠电气线路连接正确可靠工艺管道、阀门连接正确水、电系统安装连接牢固正确缓冲罐材质碳钢配套设施齐全紧固部分牢固无松动检 查 人检查日期年 月 日审 核 人审核日
8、期年 月 日8.6验证用计量器具确认记录器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限真空表真空表检 查 人检查日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日 8.7文件检查文件资料内容存放地点真空泵的使用、维护说明书真空系统的工艺流程图真空缓冲罐操作及维护保养SOP本系统的验证文件检 查 人检查日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日9运行确认9.1运行确认是在系统运行状下，对各运行设备的测试和检查。9.2对所用的仪器仪表等根据国家技术监督局规定的校准规程进行校准，校准合格证保留在计量管理部门。9.3系统运行前要进行卫生清洗。再验证方案执行时，应履行该系统有关的标准和操作规程，并由负责本系统的操作人
9、员进行操作，操作人员必须预先经过专门培训并取得上岗操作证书，操作人员操作证书和记录均予以审查。9.4 真空系统启动，以试验证明该系统达到生产工艺要求。9.5真空系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常。收集电压、电流、真空压力等数据；测定系统效率、使用性能对照供应厂商提供的设备使用说明书参数确定。9.6运行确认参数记录：检查项目规定与要求实际结果缓冲罐容积200L噪声55dB（A）电流、电压50HZ、380V真空压力-0.06MPA检 查 人检查日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日9.7真空系统的运行确认在上述检查确认运行正常后，对其使用性能进行确认。10.性能确认10.1真空系统通过性
10、能确认，证明对猪去氧胆酸连续生产三批（次）是否符合该产品对浓缩、液体物料转移的要求。10.2性能确认前的检查：在开机前，再检系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。10.3使用性能确认记录：检查项目规定与要求实际结果真空压力-0.06MPA检 查 人检查日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日10.4性能确认频率：连续三批（次）10.5异常情况处理程序：10.5.1在真空系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、岗位操作法进行操作，按产品质量标准进行判定，当出现对对物料浓缩或转移质量不符合时，应及时处理；10.5.2在对猪去氧胆酸质量不合格情况下，必要进行调整设备运行参数或对设备进行处理，并达到使用性能要求，同时将处理情况纳入性能确认评价进行偏差分析。11真空系统再验证确认结果与评价： 评价人： 评价日期： 年 月 日
STP-YZ105-01真空系统再验证方案
