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1、【1.产品名称】隔离衣【2.型号、规格】型号：连体式、分体式，规格：160 （S号）、165 （M号）、170 （L号）、175 （XL 号）、180 （XXL 号）、185 （XXXL 号）【3.产品描述（结构及组成）】 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次 性使 用。【4.预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。【5.禁忌】无。【6.注意事项、警示以及提示的内容】本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书； 使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在有效期内使用；包装破损，严禁使用。本产品自启用后使用时间期限
2、为 8 小时。在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。【7.使用说明】1、 穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉锁 的顺 序。2、 脱隔离衣：2.1 脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使 帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向 下边脱 边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。2.2 脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子；由上向下边脱边卷， 污染 面向里直至全部脱
3、下后放入医疗废物袋内。【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】 本产品应贮存在相对湿度不超过 80%且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的 室内。 运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。【9.生产日期、使用期限或失效日期】见产品包装和合格证的标签标识。 【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】查询使用说明CET小心搬运怕雨怕晒如包装破损切勿使用k c、* Lt Lt r 、 z j ? 、- ir/、 irr rrx *r、r tf 匚、*不得二次使用赣洪械备 2020XXXX 号13.备案人/生产企业名称/售后服务单位】南昌 XXXXXXXX 有限公司 【14.备案人/生
4、产企业住所】 南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX15.医疗器械生产备案号】 赣洪食药监械生产备 2020XXXXt16.生产地址】南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX17.备案人/生产企业联系方式】联系电话：0791-XXXXXXXX邮政编号：33170018.说明书的编制或者修订日期】 编制日期：2020 年 XX 月 XX 日11.2 最小销售单兀的标签样稿生产日期：2020. XX.XX生产批号：2020XXXX有效期限：2022.XX.XX隔离衣ll不得二次使用 如包装破损切勿使用医疗器械生产备案号：赣洪食药监械生产备 2020XXXX 号 医疗器械备案凭证号：赣洪械备 20
5、20XXXX 号 产品技术要求编号：赣洪械备 2020XXXX 号【型号规格】连体式 170（L 号） 【产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非 无菌提供，一 次性使用。【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 【使用方法】1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣 ，然后戴好帽子，最后拉上拉锁 的顺序。2、脱隔离衣：2.1 脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱 离头部。脱袖 子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污 染面向里，脱下后置于医疗废 物袋。 2.2 脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽 子，使帽子脱离头部，脱袖子 ；由上向下边脱边卷，污染面向里直至全部脱下后放入医疗废 物袋内。【贮存要求】本产品应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。其他内容详见说明书。 备案人/生产企业/售后服务单位：南昌 XXXXXXXX 有限公司 住所/生产地址：南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX联系电话：0791-XXXXXXXX邮政编号：331700南昌XXXXXXXX有限公司2020年XX月XX日
隔离衣说明书及标签样稿
