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1、九台市中医院药物不良反映报告和监测管理制度1、根据中华人民共和国药物管理法和药物不良反映报告和监测管理措施,为了加强药物管理,做好药物地安全监测工作,保证病人用药地有效和安全,建立药物不良反映报告和监测管理制度. 2、医院设立药物不良反映报告和监测管理领导小组,由业务副院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小构成员由临床和药剂人员构成.由医务科负责宣传、组织和实行,药剂科负责分析、解决和保存报告档案. 3、医院建立药物不良反映监测网络,各科室负责人作为本科室药物不良反映报告和监测管理联系员,负责本科室药物不良反映信息掌握,及时督促和协助临床医生认真地填写并上报药物不良反映/事件报告表,保
2、持与药剂科地密切联系.药剂科具体承办对临床上报地药物不良反映报告表进行收集整顿、分析鉴别,向临床医师提供药物不良反映解决意见,医务科负责汇总本院药物不良反映资料,通过网络向国家药物不良反映监测信息网络报告,此外负责转发上级下发地药物不良反映信息材料. 4、药剂科内设药物不良反映监测分析小组,药师接到临床医师填写地药物不良反映报告表后,必须立即到病人床前询问状况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药物不良反映地解决意见.填报地药物不良反映报告表由药剂科专人负责存档. 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药物不良反映监测工作地征询指引,组织临床药物不良反映监测工作中地问题
3、进行讨论、解答.对某些药物在使用中也许浮现严重药物不良反映地信息及时提供应临床医师以便做好防备措施. 6、药物不良反映,是指合格药物在正常用法用量下浮现地与用药目地无关地有害反映.药物不良反映报告范畴：有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡地不良反映.新药使用后发生地多种不良反映.疑为药物所致地突变、癌变、畸形.多种类型地过敏反映.非麻醉药物产生地药物依赖性.疑为药物间互相作用导致地不良反映.其他一切意外地不良反映.“可疑即报”是药物不良反映监测地普遍报告原则. 7、发现或者获知新地、严重地药物不良反映应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药物不良反映应当在30日内报告.有随访信息地
4、,应当及时报告.除一般地病例外,其他病例报告时均规定向医务科呈报药物阐明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.8、医护人员获知或者发现药物群体不良事件后,应当立即报告医院药剂科和医务科,经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构,必要时可以越级报告；同步填写药物群体不良事件基本信息表（见附表2）,对每一病例还应当及时填写药物不良反映/事件报告表,通过国家药物不良反映监测信息网络报告.9、医院发现药物群体不良事件后应当按突发公共卫生事件解决,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生地因素,暂停药物地使用等紧急措施.10、医务科、药剂科
5、应当对本院收集到地药物不良反映报告和监测资料进行分析和评价,并采用有效措施减少和避免药物不良反映地反复发生. 、药物不良反映上报程序：1患者主诉或护士发现药物不良反映（或疑似药物不良反映）报告经治医师（或当班医师）,医师分析后填写药物不良反映/事件报告表（在药剂科处取报告表）药剂科（药物不良反映监测分析小组）进行因果关系评价（提出初步解决意见）医务科,网络报告.2、在药物不良反映报告和监测过程中获取地个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权擅自对外发布药物不良事件地状况或资料.3、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药物不良反映报告地调查、分析和资料收集.4、对发现
6、地药物不良反映事件,不按规定履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门解决者,按上级部门解决意见.5、本制度下列用语地含义：（一）药物不良反映,是指合格药物在正常用法用量下浮现地与用药目地无关地有害反映.（二）药物不良反映报告和监测,是指药物不良反映地发现、报告、评价和控制地过程.（三）严重药物不良反映,是指因使用药物引起如下损害情形之一地反映：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致明显地或者永久地人体伤残或者器官功能地损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗也许浮现上述所列状况地.（四）新地药物不良反映,是指药物阐
7、明书中未载明地不良反映.阐明书中已有描述,但不良反映发生地性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重地,按照新地药物不良反映解决.（五）药物群体不良事件,是指同一药物在使用过程中,在相对集中地时间、区域内,对一定数量人群地身体健康或者生命安全导致损害或者威胁,需要予以紧急处置地事件.同一药物：指同毕生产公司生产地同一药物名称、同一剂型、同一规格地药物.16、本措施自下发之日起实行.九台市中医院十二月八日附件一：九台市中医院药物不良反映报告和监测管理领导小组组 长：董德华（业务副院长）副组长：许曼丽（医务科长） 刘占龙（药剂科长）成 员：文春锦（医务科干事） 麻东风（创伤科主任） 郎建民（内科主任）张洪范（骨科主任） 李晓光（妇产科主任） 董志（门诊主任）职 责：1、负责全院药物不良反映（ADR）监测报告表地发送、收集、上报,文献管理等工作.2、负责全院药物不良反映信息网络地建设、运转和维护工作.3、负责全院ADR地收集、整顿,根据需要召集有关人间进行分析评价.对全院有关人员地业务培训和指引,及时收集报告表,按规定期间上报到上级监测机构.4、负责将有关药物不良反映地信息传达给各有关科室,加强防备.九台市中医院药物不良反映监测分析小组组 长：刘占龙成 员：李勃 高志芹 鲁晓琳 高海静
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