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1、马来西亚药品注册信息一、 药品注册的分类1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）一种新化合物实体或者一种生物制品注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂注册过的化合物或生物制品的新剂型注册过的化合物或生物制品不同的给药途径2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）本品024的申请属于第1种情况。二、资料要求申请资料分为四部分：第一部分 管理资料和产品信息包括：1申请表，2授权书，3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书；生产商的主控
2、文件DMF，要注明国别），4标签（英文，或者官方母语马来语）等。第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。原料包括：1一般信息（名称、结构、性质），2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），3特征（结构确证和其它特征，杂质），4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），5对照品原料信息，6包装容器，7稳定性。制剂包括：1处方组成，2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），3
3、生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），6对照品原料信息，7包装容器，8稳定性。第三部分 安全性资料1药效学1.1基础药效学研究1.2进一步的药效学研究1.3安全性药理研究1.4药物相互作用的药效学2药动学吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。3毒理学3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研究3.3遗传毒性
4、，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究3.4致癌性研究3.5生殖毒性研究3.6局部耐受性研究3.7其它毒性研究第四部分 有效性资料1新药研发的基本原理；2生物药学综述；3临床药理综述；4有效性综述；5安全性综述；6受益和风险评估结论。研究内容包括：1生物药学研究（生物等效性等）2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料的研究报告）3人体药代动力学研究；4人体药效学研究（健康者和病人）5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其它临床研究报告）6上市后的报告。新药的申
5、请需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，和药动学资料一并提交）。普通药品：需提交第一和第二部分资料；简明申请：只交第一部分资料。资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。东盟人用药注册通用技术资料汇编对申请资料的格式和内容进行了详细描述。024四部分资料均需提交。三、申请形式在马来西亚官方网站在线申请，http:/www.bpfk.gov.my.。对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。第 1步 提交该药品相关详细信息的申请信。第 2步 第一步获得批准后，提交样品用于检验。 第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。外国公司
6、注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所有事务。四、申请费用：RM1000和检验费若干。五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的WHO证明书计划中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中国不在此范围）。六、审批过程审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通
7、药品，简明申请的OTC药品，中药）用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。七、审评时限提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。八、结论如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照ICH或者东盟的药品研发指导原则准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床资料），当局需对该资料进行全面审核。如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我们现有的临床资料进行审核。九、参考资料1药品化妆品管理条例，1984年颁布2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版3东盟人用药注册通用技术资料汇编
马来西亚药品注册信息
