质量手册QA01B

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1、质量手册 QA-01B炬星电子（惠州）有限公司JU XING INDUSTRIAL LIMITED 质 量 手 册文件编号：QA-01B制 定 ：审 核 ：批 准 ：生效日期：目 录章 节内 容ISO9001条款页 码封页1目录2质量方针4批准页50前言60.1公司概况61适用范围72引用标准83定义94质量管理体系4104.1总要求4.1104.2文件要求4.2105管理职责5135.1管理承诺5.1135.2以顾客为关注中心5.2135.3质量方针5.3135.4策划5.4135.5职责、权限与沟通5.5145.6管理评审5.6156资源管理6166.1资源提供6.1166.2人力资源6.

2、2166.3基础设施6.3166.4工作环境6.4177产品实现7187.1产品实现的策划7.1187.2与顾客有关的过程7.2187.3设计和开发7.3197.4采购7.4207.5生产和服务提供7.5207.6监视和测量装置的控制7.6238测量、分析和改进8258.1总则8.1258.2监视和测量8.2258.3不合格品控制8.3268.4数据分析8.4278.5改进8.528附件一：公司适用的法律法规清单附件二：质量管理体系过程图附件三：质量管理体系职能分配表附件四：公司组织结构图附件五：公司程序文件清单附件六：公司及部门年度质量目标附件七：管理者代表任命书质量方针追求卓越的品质 永远

3、让客户满意QUALITY POLICY PURSUE EXCELLENT QUALITY CUSTOMER FOREVER SATISFACTION说明：我们每一位员工决心拉近与客户的距离，理解客户的需求，满足客户的愿望。主动把自己的知识和经验传授给与我们工作相关的人，并积极向他人学习。用合作态度、服务精神构建人际关系的质量链。我们每一个岗位、每一个部门都坚决地承担起质量责任，或质量检查责任、质量监督责任，使我们的组织形成质量链。我们的每一项工作、每一个任务都以精、准、快为目标，所有事情都做到有标准、有流程、有记录，有检查、有监督、有培训，使我们的工作形成质量链。我们每一处环境都力求做到完整、

4、精致、整齐、清新、方便，使我们的环境成为培养我们良好工作习惯的质量链。年度质量目标参见附件六：公司部门年度质量目标 总经理： 日 期：第29页共29页批准页本质量手册按ISO9001：2008要求编制而成，是描述公司管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等质量管理活动的纲领文件，是公司质量管理工作的基本法规，现特批准发布，并自发布之时起开始实施。本质量手册发布后，公司各职能部门负责人应积极组织本部门员工贯彻，为手册的实施做好准备。为确保手册的有效实施，公司所有部门和人员必须严格执行手册的规定，并使质量管理体系逐渐完善，确保公司取得最佳效益并取得客户的信赖。总 经 理：实施 日期： 第0

5、章 前言0.1 公司概况炬星电子（惠州）有限公司是香港独资企业，位于惠州市博罗县田头工业区，主要从事电动文具、开关电源等小型电子产品的开发、生产、销售。公司成立于2011年6月。公司产品行销美国、英国、法国、德国、新西兰、香港、澳洲、新加坡、 日本等国家和地区，深受各地用户好评。目前，公司拥有丰富的资源和专业的人帮梯队，随着人员素质的不断提高、管理体制的逐步完善和产品开发的推陈出新，公司在健康的大道上不断发展和壮大。炬星电子（惠州）有限公司地址：中国惠州市博罗县园州镇田头工业区电话：0752-6808458传真：0752-6808459第1章 适用范围本手册规定了质量管理体系的要求，用于证实公

6、司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，及通过体系的有效应用，增强顾客满意。本手册规定要求的主要目的是通过识别顾客要求、运用过程方法肪持续改进，达到顾客满意。本手册适用于公司从识别顾客要求到实现顾客满意的各个过程。本手册适用的质量管理体系要素依ISO9001标准对应的顺序进行阐述，其中质量管理体系程序文件是本手册的基础，包括了质量管理体系标准中所有适用要求。附件一：公司适用的法律法规清单第2章 引用标准ISO9000：2008 质量管理体系 基础和术语ISO9001：2008 质量管理体系 要求ISO9004：2008 质量管理体系 业绩改进指南第3章 定 义本手册尽量使用ISO9

7、000：2008质量管理体系 基础和术语中的基本概念、术语或定义。另外本手册对文件和资料的评审（REVIEW）也使用“审核”一词，对质量记录使用“确认”（VALIDATION）一词，本手册中质量（QUALITY）一词，亦称品质。第4章 质量管理体系4.1 总要求建立符合ISO9001：2008要求的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系包括与质量有关的管理职责、资源管理、产品的实现、测量、分析和改进四个过程及其包含的子过程，贯穿于本公司整个质量管理体系和所有部门。并按以下过程方法进行管理。a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b 确定这些过程的顺序

8、和相互作用；c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和对这些过程的监视；e 监视、测量和分析这些过程；f 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的待续改进。g 对模具的外发加工，制定了模具外发加工管理办法予以控制。参考资料： 附件二：质量管理体系过程图； 附件三：质量管理体系职能分配表； 附件四：公司组织结构图；4.2 文件要求4.2.1总则本公司质量管理体系文件分为三个层次：质量手册、程序文件、作业文件和相关的表格等三类，这三个层次的质量体系文件详细描述了本公司的质量管理体系。质量手册：是根据ISO9001：20

9、08质量管理体系要求的所有过程建立。概述了质量管理体系的主要环节，并引用各运作环节所涉及到的程序文件及其主要内容。程序文件：是质量手册的支持文件，此类程序文件详细列明了各质量管理体系过程的输入、输出、控制方法及记录。作业文件和记录表格等三阶文件：是质量程序文件的支持文件,指引员工进行作业（包括产品标准、BOM、图纸、包装规范、检验标准）。参考资料：附件五：公司程序文件清单4.2.2 质量手册本质量手册按照ISO9001：2008质量管理体系制订，包含ISO9001：2008质量管理体系要求的所有过程。本质量手册由品质部组织编写，经管理代表审核、总经理批准后发行。相关的管理和修订按照文件和资料控

10、制程序执行。质量手册如果需要更改成其他语言时，若产生语义的差异，则以中文版的语义解释为依据。4.2.3文件控制4.2.3.1 所有受控文件在发布前必须经过授权人审批。质量手册和程序文件由管理者代表审核、总经理批准，作业指导书和资料等三阶文件由相关部门审核、批准。4.2.3.2 文件执行部门在工作中根据使用情况，可提出更改申请；管理评审中对文件的有效性进行评审，并提出更改要求。所有文件和资料的更改/取消按文件和资料控制程序进行审批。4.2.3.3 受控文件的发放、回收由文控中心执行（试产前工程文件由研发/技术部按工程文件控制程序管理），每份文件必须盖有“受控文件”章，没有盖印章或印章是以影印方式

11、发行的均视为无效文件。文控中心、各部门文件管理人员依据文件和资料控制程序对文件和资料进行编号并建立文件和资料目录，以便识别文件和资料的最新版本状况。4.2.3.4 一、二阶文件及相关管理文件放于各部门办公室，通过培训、传阅等方式使相关人员识别适用文件的有关版本。作业指导书、检验标准、图纸等工程文件需将最新有效版本放于工作场所，并对作业人员进行培训。4.2.3.5 所有文件需保持清晰、不得擅自进行涂改，特殊工作场所可能损坏文件时，可按“非受控文件”方式取得副本。4.2.3.6 外部文件由使用部门提出申请，经总经理批准后，进行编号、登录等管理，按文件和资料控制程序执行。4.2.3.7 受控文件失效

12、后，原件加盖“过时保留”章，由文控中心保留，副本由发文单位收回直接销毁或加盖“作废”章作它用，因使用单位特殊原因需加以保留时，使用单位提出申请，说明保留原因、期限，由发文单位加盖“过时保留”章，并与现行文件和资料分开保存。当特殊原因消失时，由发文单位收回直接销毁或加盖“作废”章作它用。4.2.4质量记录4.2.4.1质量记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，需按质量记录控制程序进行控制。4.2.4.2质量文件制定者负责规划记录搜集的表单格式，确定保存期限；记录保存单位负责分类、归档、保存与销毁记录；管理代表负责外界人员调阅记录、销毁记录的核准。4.2.4.3各种质量记录应填写清楚，内

13、容完整、准确并进行标识、收集、编目、分类、归档、保存以便查阅。4.2.4.4确保采用适宜的方式或环境保存记录以防受潮、变质、损坏或遗失。4.2.4.5记录的保管依据相应文件规定之期限予以保存，当客户有特殊要求时，依客户要求进行。4.2.4.6 当合同有要求时，在商定期内质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。4.2.5 参考文件4.2.5.1 QB25文件和资料控制程序4.2.5.2 QB26工程文件控制程序4.2.5.3 QB27质量记录控制程序4.2.5.4 QC2-PM-20模具外发加工管理办法第5章 管理职责5.1管理承诺总经理为最高管理者，总经理向所有顾客承诺：本公司建立、实施质量管

14、理体系并持续改进其有效性，确保产品满足顾客要求、不断提高顾客满意程度。并通过以下规定的活动及其有效实施来证明：a).对全公司员工进行满足顾客和法律法规要求培训；b).制定质量方针，通过培训、沟通，在全公司范围内达成一致；c).制定质量目标；d).实施管理评审；e).确保获得必要的资源。5.2以顾客为中心5.2.1确定顾客的需求和期望并将其转化为顾客满意的要求，通过市场调研、设计输入、设计确认、合同评审和顾客满意度调查等途径获取顾客的需求和期望，以改进公司产品质量和服务质量。5.2.2为正确理解和满足顾客要求，总经理授权市场部组织实施本手册7.2（与顾客有关的过程）中明确的过程和活动。5.3 质

15、量方针5.3.1 本公司质量方针经总经理批准后在质量手册中宣告；5.3.2 质量目标按质量方针进行扩展；5.3.3 制定程序文件时，须依质量方针制定；5.3.4 各部门管理人员须依质量方针处理有关质量问题，向部属宣导质量方针并落实于日常工作中；5.3.5 在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。5.4策划5.4.1质量目标公司的质量目标由管理者代表提出本公司质量方针和质量目标修改稿，广泛征求各部门意见后，经管理评审会议上评审，报总经理批准。各部门的质量目标由部门管理人员提出，报总经理批准。为确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标、公司编制了质量目标管理程序并制定了每一年度的公司及部门质量

16、目标（参见附件六）。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1对质量管理体系所要求的过程、资源、验证活动、验收准则、持续改进及所需的质量记录进行策划，形成相应的程序文件和作业文件。文件更改纳入受控方式。5.4.2.2对合同进行评审，当确认合同中各项目能满足后，由PMC下达生产计划。5.4.2.3根据公司年度目标要求及各部门的质量目标，各责任部门组织制定详细的实施计划，该计划包括所需的活动和资源。5.4.2.4对顾客有特别要求的项目，由品质部组织编制质量计划，一般订单生产按现有文件执行。5.4.2.5在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.

17、5.1职责和权限5.5.1.1 公司组织结构图见附件四；5.5.1.2 各部门职责见QC1-GM-02；5.5.1.3各部门编制组织结构图/人员编制图5.5.1.4各部门编制岗位职务说明书5.5.1.5质量计划中对职责和权限有特别要求，在质量计划中进行描述。5.5.2管理者代表总经理在公司管理层中指定一名管理者代表，并在公司组织结构图中进行明确，实施其管理者代表职责。确保公司质量管理体系的建立、实施和维持。参考资料：附件四：公司组织结构图附件七：管理者代表任命书5.5.4内部沟通5.5.4.1 公司由人事部统筹、管理者代表监督质量方针的培训，保证所有人员理解满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

18、5.5.4.2公司质量手册和其他质量管理体系文件，是全公司工作的指南，在文件生效前，由人事部组织培训，保证文件的理解一致，并遵照执行；5.5.4.3部门间工作上的联络，一般采用书面形式，用其他方式沟通时，要保证双方的理解一致，以便工作顺利开展；5.5.4.4涉及因文件执行有效性、效率提高等需修订文件时，按文件和资料控制程序执行。5.6 管理评审5.6.1总则由总经理担任会议主席，管理代表和各相关部门主管以上的人员参加。管理评审每半年一次，除定期的管理评审会议以外，当有需要审核及处理某些特别事项时，总经理组织一个紧急纠正行动小组，负责解决该事项并作出适当的纠正行动。管理评审前由管理者代表组织相关

19、部门准备评审资料，提早分发参会人员。5.6.2评审输入管理评审的输入包括以下内容：a） 上次管理评审改进措施的跟进汇报；b） 内、外部审核结果汇报；c） 纠正与预防措施的结果汇报；d） 不合格品处理总结汇报；e） 顾客满意度及客户投诉及处理汇报；f） 质量目标达成情况的评估；g） 部门工作计划达成情况汇报；h） 质量方针、质量目标的持续适宜性评估；i） 质量管理体系有效性评估。5.6.3 管理评审输出管理评审输出包括以下内容：a） 质量管理体系有效性；b） 质量方针、质量目标持续适宜性；c） 需采取的质量改进措施；d） 涉及的质量管理体系文件修订。5.7参考文件5.7.1 QB-01 质量目标

20、管理程序5.7.2 QB-23 管理评审程序第6章 资源管理6.1资源的提供总经理负责保证提供人力与物质资源，包括有足够受过培训的人员在本公司从事管理、执行及验证工作（如：从事内审的工作人员必须接受过相关培训）。以保持质量管理体系的持续有效运行、满足顾客要求和增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1人员编制公司制定了各岗位职务说明书，并在各部门组织结构图上对人员名单进行明确。6.2.2意识和能力的培训公司制定了人力资源管理程序，在岗位职务说明书中明确每个员工在质量体系和质量职能活动中的职责及工作岗位对技能的要求，并由公司对所有从事与质量有影响的工作人员提供培训。确保各岗位人员的意识和能力培训符合

21、要求。6.2.3 由各部门对下属所有从事与质量有关的人员制订培训需求，明确培训内容。6.2.4 人事部负责制订、组织执行年度培训计划，对员工的培训进行登录，并加以保存。6.2.5 对本公司各部门主管以上人员应以ISO9001：2008标准为主，结合质量手册和程序文件内容进行培训。6.2.6对公司的技术及管理人员应进行相应的岗位技能和质量管理方面的培训，使其了解公司质量体系的内容，掌握与本职工作有关的方法、技术和要求。6.2.7 对从事于作业岗位的工作人员应进行相应的岗位技能与质量管理基础知识的培训，使其掌握所使用的仪器、设备、模具、夹具的使用要求、检验设备的正确操作与维护保养方法，并通过宣讲有

22、关的文件使他们了解自己的岗位质量职责。6.2.8 对从事特殊工作的人员应进行相应的培训及资格考核并保存培训记录。6.3设施为确保产品和服务的实现，公司提供以下设备：a).车间及配套设备b).写字楼及配套设备c).电脑软/硬件及配套设备6.4工作环境本公司通过开展5S活动，对工作环境进行管理，以确保符合产品要求。6.5参考文件6.5.1 QB-02人力资源管理程序6.5.2 QB-11设备管理程序6.5.3 QB-12模具控制程序第7章 产品的实现7.1 产品实现的策划7.1.1 为策划产品的实现，由管理者代表组织质量体系程序的制定，并经总经理批准，以满足一般产品/合同的要求。7.1.2 特别合

23、同由品质部组织编写质量计划，以对产品和服务进行具体策划；7.1.3 公司质量标准是参照国际/国家标准和顾客要求制定而成；7.1.4 各产品的具体要求，在合同评审或设计评审中进行明确。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定在合同评审或设计评审中对以下要求进行明确：a） 顾客的明确要求；b） 顾客的隐含要求；c） 相关的法律法规要求；d） 公司对产品的承诺；e） 所有要求以文字方式（书面记录）或以样板（实物）进行描述。7.2.2 与产品有关的要求的评审公司制订了顾客要求识别和评审控制程序，当PMC接到市场部转来的订单时，组织品质、研发/技术、生产等相关部门人员按规定进行评审，确

24、保任何与投标不一致的订单的要求已得到解决，且确保本公司具有满足订单要求的能力，评审结果记录于合同评审记录表上。 当发生合同变更时，由PMC联系有关部门按照变更内容采取相应变更措施，必要时，需重新进行评审。如果是本公司特殊原因需变更交货期时，市场部应和客户确认可接受的交货期并通知相关部门。合同经相关部门评审通过后，呈总经理签署。7.2.3顾客沟通7.2.3.1 市场部是与顾客沟通的窗口部门，其他内部工作分工如下；7.2.3.2 合同/交期方面的信息由PMC负责处理；7.2.3.3 产品质量方面的信息由品质部负责处理；7.2.3.4 产品技术方面的信息由研发/技术部负责处理；7.2.3.5与顾客沟

25、通一般采用书面或样板形式，确保所沟通的信息理解一致。7.2.3.5针对顾客投诉、抱怨，按照客户抱怨处理程序执行。7.3 设计和开发公司制定了设计控制程序，对设计和开发的全过程进行控制。7.3.1设计和开发策划由研发/技术部对每项设计和开发活动进行策划，并编制计划，呈总经理批准。计划需阐明应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。随着设计的进展，计划应加以修改。设计中若需相关部门配合时，研发/技术部则填写相应的表单及提供所需的资料。7.3.2设计和开发输入研发/技术部组织相关部门对与产品有关的设计输入要求（包括产品的性能参数、外观、功能、成本、安全要求、符合的标准、法规等信息）进行评审，提出评审报

26、告，呈总经理批准。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。研发/技术部在评审设计输入的要求时，应考虑合同评审活动的结果。7.3.3设计和开发输出有关设计人员按要求的进度及设计输入的要求进行设计。设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式表达出来。包含验收准则，采购、生产和服务提供适当信息，并标出与产品安全和正常工作关系重大设计特性。设计输出文件须经过具资格的人员评审方可发放。7.3.4设计和开发评审应根据不同阶段的设计任务，制定相应的设计评审表。由与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表进行评审，必要时可请专家参与评审。评审结果应填入“设计评审报告”，并存档。7.3.

27、5设计和开发验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录并保存。7.3.6设计和开发确认：设计经过试产验证后，研发/技术部可提出设计确认申请，交相关部门签署后，呈总经理批准，以确保产品符合客户的要求。设计确认应在规定的操作条件下进行。7.3.7设计和开发更改的控制当设计更改经验证可实施后，由研发/技术部经理签字确认、相关部门会签，呈总经理批准方可实施。7.4 采购7.4.1采购过程采购部需确保所采购的物料符合规定的要求，以保证生产产品的质量。采购部负责供应商的寻找、审查、评估、再评估，合格供应商的登录及修订。采购部开发供应商，样板评估合

28、格后，执行采购作业，品质部负责物料之质量检验，及检验信息的传递。公司制订了供应商管理程序，对供方的评价与再评价准则及相关事项进行了规定。7.4.2采购信息各部门提供的采购资料（如规格、图样、检验要求等）均须部门负责人签名确认。采购订单经采购主管及PMC主管审批后分发给供应商。有关采购作业依照采购管理程序执行。7.4.3采购产品的验证本公司保留在供应商处对采购产品按规定要求进行验证，且保持因不符合要求而拒收物料的权利，必要时由采购部联络供应商，品质部实施验证。当合同要求时，客户或其代表可到供应商处进行采购产品的验证，但顾客的验证并不作为本公司对质量有效控制的依据，本公司仍须按相应规定进行控制。采

29、购产品的验证按照进货检验和试验控制程序执行。7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司制订了生产过程控制程序和生产工艺控制程序，使本公司直接影响产品质量的所有工序作业在受控状态下进行，以确保产品质量。包括以下条件：a） 各部门按照工作需求建立各岗位之培训需求并依据实施；b） 各部门生产负责人负责监督作业工序按作业指导书进行，特殊工序由具备资格的操作者完成并指定人员进行连续监控；c） 检验和作业人员依据制程检验和试验控制程序进行检验作业。并依据检验和试验状态控制程序标识产品的检验状况，以确保在每一阶段皆符合规定要求之产品才可转序；d） 为了避免产品在搬运、贮存中损坏、变质，各作业流

30、程须按产品防护控制程序规定维护产品；e） 制程中所有生产设备及模具须依设备管理程序和模具控制程序进行保养、维护与管理；f） 制程中所有计量器具须依计量器具控制程序进行保养、维护与管理；g） 生产部保证生产环境满足产品、设备的要求。7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司对生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，定义为特殊工序。本公司的特殊工序有碰焊、浸锡、超声焊，注塑等。特殊工序的作业指导书需对相关参数进行规定，对操作员工需进行上岗资格考核，根据后续生产中所反映的情况，对作业指导书进行适当调整。7.5.3 标识和可追溯性规范产品在生产、搬运、贮存和交付等过程中的标识方法以正确识别产品

31、、防止不合格产品的误用及满足规定有追溯性要求的场合且具有可追溯性。7.5.3.1产品的标识a) 进料之标识依据供应商外包装之标识来识别产品、型号、规格。若无标识，则由仓库验收人员在外包装上加注相应标识。b) 制程中产品的标识由作业员附以标签或其他适当方式来识别、维持产品的型号与制造过程的标识。c)出货之成品在外包装箱上注明产品、货号、规格、数量等内容。7.5.3.2可追溯性要求a)有关产品追溯性流程的记录及表单必须记录唯一性的标识，并记录有关的制造日期及检验日期。b)产品追溯过程依据产品标识和可追溯性控制程序执行。c)当客户有标识和追溯要求时依客户要求执行。7.5.3.3检验状态标识公司制定了

32、检验和试验状态控制程序，规范对产品检验状态的标识方式以明确产品之检验状态，防止不合格品的误用或出厂。a)所有检验和试验状态的标识须由权责人员作出，其他人员未经许可不得更改、撤除。b)未有检验和试验状态标识的产品作待检料对待，待检产品以存放待检区或挂待检牌作识别。c)来料检验须加以标识，注明“合格”、“不合格”、“让步放行”或“退货”。d)制程产品进行区域标识或对不合格品进行标签标识。e)成品检验由品质部加以“合格”或“不合格”的标识进行识别。f)在整个生产过程中由相关人员保持检验和试验状态的标识，并确保只有通过了规定的检验和试验的产品才能发出使用或交付。7.5.4 顾客财产公司制定了顾客财产管

33、理程序，以规范对客户提供财产的验证、贮存和维护的控制方法（顾客的知识产权的更改按工程更改进行），并对其提供产品的遗失、损坏或不适用情况的报告。7.5.4.1 仓库在接收客户提供的产品时，应予以标识并妥善存放。7.5.4.2 品质部依据进料检验和试验控制程序对客户提供的产品进行检验，如果客户有特殊要求时，则按客户要求进行检验，当检验判不合格时，由PMC部联络客户协商处理。7.5.4.3 客户提供产品的入库、领用按产品防护控制程序执行。7.5.4.4 客户提供的产品应予以标识、妥善放置，并满足其贮存要求，防止损坏、遗失。7.5.4.5 当生产中发现客户提供的产品有不适用或损坏、丢失等情况，应予记录

34、并由PMC部联络客户协商处理。7.5.4.6 客户提供的产品必须管制使用，不得用于其他客户的产品上，若客户有盘点要求时，按客户要求进行作业。7.5.4.7 本公司的验证不能免除客户提供可接收产品的责任。7.5.5 产品的防护公司制定了产品防护控制程序，对产品的搬运、贮存、包装、防护和交付进行控制，防止造成不应有的损坏或变质。7.5.5.1 搬运作业人员在进行搬运作业时，应采取适宜的搬运工具及防护措施以防止损坏。7.5.5.2 贮存仓库人员应依据货仓收发作业指导书进行产品出入库的作业，按区域存放产品，确保采用适合的贮存方法、环境并定期检查贮存产品的质量。7.5.5.3 包装作业人员须按包装规范进

35、行包装作业，确保使用正确的方法和材料以满足产品运输及贮存的要求，产品的外包装上应有相应标识以防止混淆。7.5.5.4 防护所有产品在未交付前应按标识采用合适的方式分区存放，遵循先进先出的原则，并定期检查产品质量以防损坏或混淆。7.5.5.5 交付应确保采用正确的装运方式和适宜的工具，记录交付产品的名称、数量、时间、客户等情况，当合同要求时，这种保护一直延续到交付目的地。7.6 测量和监视设备的控制公司制定了计量器具控制程序，规范检验、测量和试验设备控制方法，确保计量器具满足测试能力要求。7.6.1 计量器具的配制须由计量室进行确认，经校验合格的计量器具方可投入使用。7.6.2 计量室对计量器具

36、进行分类建档管理及制定计量器具年度校验计划并实施。7.6.3 外校单位须为具有国际或国家认可之标准追溯依据之法定认可机构。7.6.4 凡经校验判定之计量器具由计量室外校单位贴附校验标识以明确校验状况。7.6.5 经过校验不合格之计量器具应进行适当修复并重新校验，不可修复/不可使用之计量器具由计量室按规定申请报废，并更新计量器具有关资料，评估此计量器具不合格所造成的影响，并采取相应措施。7.6.6 确保计量器具的校验在适宜的环境中进行。7.6.7 运用正确的方法使用、搬运、贮存与维护计量器具。7.6.8 不具资格的人员不可随意调校计量器具，以确保其校准的准确度。7.6.9 计量室负责校验记录的保

37、存以作依据。7.7 参考文件7.7.1 QB-03 顾客要求识别和评审控制程序7.7.2 QB-04 顾客财产管理程序7.7.3 QB-05 设计控制程序7.7.4 QB-06 供应商管理程序7.7.5 QB-07 采购控制程序7.7.6 QB-08 生产过程控制程序7.7.7 QB-09 产品标识与可追溯性控制程序7.7.8 QB-10 检验和试验状态控制程序7.7.9 QB-11 设备管理程序7.7.10 QB-12 模具控制程序7.7.11 QB-16 计量器具控制程序7.7.12 QB-17 产品防护控制程序7.7.13 QB-28 生产工艺控制程序7.7.14 QB-13 进料检验和

38、试验控制程序7.7.15 QB-14 制程检验和试验控制程序7.7.16 QB-20 客户抱怨处理程序第8章 测量、分析和改进8.1总则8.1.1规定对质量体系、过程和服务进行测量、监控，并对这些监控数据进行分析，以便制定改进措施。并包括对使用的统计方法和统计技术的需求和使用的确定。8.1.2数据分析和改进活动的结果，将作为管理评审的输入。8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1公司制订了顾客满意调查程序，以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求期望得到确定，转化为要求并予以满足；8.2.1.2由市场部以问卷方式，组织进行顾客满意度调查，顾客满意度调查每半年一次，主要包括以下方面：-顾客抱

39、怨-产品的使用性能；-交期；-服务；-其他信息；8.2.1.3市场收集顾客反馈的信息，进行统计，和相关部门分析并采取相应纠正或预防措施，不断提高顾客满意度；8.2.1.4必要时，将采取的纠正或预防措施通报顾客，以便更好地沟通；8.2.1.5管理评审对顾客满意度及其调查方法进行评审。8.2.2 内部审核公司制订了质量体系审核程序，规范、策划实施质量体系审核的方法以验证质量活动和结果是否符合计划安排，并确定质量管理体系的有效性。8.2.2.1 由管理者代表制定年度内审计划报总经理批准，并委任具资格的审核组长。8.2.2.2 审核组长选派与审核区域无直接责任且具资格的审核员成立审核组，制定、发布审核

40、计划，安排审核任务。8.2.2.3 审核员在审核时应寻找、收集符合或不符合标准与程序的客观证据，并予以记录并反馈。8.2.2.4 审核完成后，由审核组以会议形式与受审部门负责人联络，确定不合格事项，并提出纠正和预防措施要求，由审核组长提交审核报告。8.2.2.5 受审部门按规定进行不合格事项的原因分析并制定纠正措施，交由审核组确认并实施。8.2.2.6 审核组验证纠正和预防措施的执行情况及有效性。 8.2.2.7 管理代表将审核结果提交管理评审。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1通过内部质量体系审核，对各过程的执行进行监视；8.2.3.2通过管理评审，对各过程的有效性进行监视；8.2.3

41、.3通过运用统计技术，对各过程进行测量并实施必要的改善方法。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 公司对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。监视和测量的阶段包括首件确认、过程检验和最终检验。8.2.4.2 制程检验和试验公司制定了制程检验和试验控制程序，并作出如下规定：a)由作业员按作业指导书进行自检，发现不合格品则加以标识并分开放置。b)制程中的产品由测试员按测试规范和作业指导书进行检验。c)制程QC依据制程检验标准、QC流程图检验制程产品的质量。d)未经检验合格的产品不得投入使用或转序。8.2.4.3 最终产品之检验和试验公司制定了最终检验和试验控制程序，并作出如下规定

42、：a) 只有经过所有来料、制程检验均合格的产品才可进行出货成品检验。b) OQC、QA依据最终产品检验标准及抽样计划对成品进行检验。c) 只有检验合格之产品才可入库或出货，在特殊情况下办理让步接收申请。8.3 不合格品的控制控制不合格品，避免不合格品的产生及非预期使用，以确保出货之产品质量符合客户要求。不合格的控制按照不合格品控制程序执行。8.3.1 来料不合格品由品质部加以标识并分开放置，按规定办理退货或让步放行。8.3.2 制程中挑选出的不合格品加以标识分开放置，并在相关检验凭证上加以标识。8.3.3 成品不合格品由品质部加以标识分开放置，按规定进行返工或办理让步申请。8.3.4 经返工之

43、产品须由品质部重新进行检验确认。8.3.5 需报废之不合格品由相关部门办理报废申请，品质部确认、PE批准。8.4 数据分析公司制定了数据分析控制程序，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这包括来自监视和测量的结果，以及其他有关来源的数据。8.4.1 数据分析提供了以下有关方面的信息a)、顾客满意。b)、与产品要求的符合性。c)、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。d)、供方。8.4.2 统计技术的需求本公司主要运用的统计技术包括：a)层别法品质部、生产部日常产品质量检查应用层别法进行分类、统计。b)柏拉图生产部运用柏拉图对工程记录表进行

44、月统计分析，品质部运用柏拉图对OQC抽检日报表进行月统计分析，对客户退货情况进行年度统计分析。c)特性要因图品质部会同相关部门运用特性要因图对工程不良率、出货品质状况、客户退货状况中重大质量问题分析形成原因。d)实验计划品质部、研发/技术部运用实验分析方法，求证或验证具体改善方案。e)抽样计划品质部运用抽样计划验证来料、制程及最终产品品质状况是否达到规定要求。f)查对表产品检验、内部质量审核、物料控制、设计评审时权责部门运用查对表方法。g)直方图品质部采用直方图分析某一制程稳定性。h) 推移图各相关部门选用推移图分析目标达成情况。i) 其它客户需要时，采用指定的统计技术。8.4.3 数据分析运

45、用及管理8.4.3.1 与质量有关的各职能部门应确定统计技术的具体应用范围和时机，品质部对相关人员进行素质培训。8.4.3.2应用统计技术时，应对所有原始数据的搜集进行有效管制，记录要清晰、真实、可靠、反馈及时。8.4.3.3现场应用统计图表进行管理时，应注意时效控制，及时分析，使质量问题得到及时、有效处理。 8.2.3.4统计图表由各职能部门负责保管，外部机构要求时，依合同要求执行或请上级主管确定。8.5改进8.5.1持续改进通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。-品质部制定质量管理体系持续改进计划；-技术部制定产品改进计划

46、；-生产部制定设备/工艺改进计划；-其他部门制定相应改进计划；各改进计划经管理评审会议评审通过后，相关部门组织实施，管理者代表进行监督并向总经理汇报实施效果，必要时进行调整。8.5.2 纠正措施公司制订了纠正和预防措施控制程序，规范对质量问题采取纠正与预防的措施的要求和方法，以便消除实际或潜在的不合格因素。8.5.2.1 采取纠正措施的情形a)解决内部、外部（顾客或第三方）评审时发现的不合格问题；b)解决处理顾客的投诉及不合格报告；c)解决消除质量体系运行中发现的不合格项及不合格产生的原因；d)解决消除产品质量的不合格及产生的原因。8.5.2.2所有作业人员包括品质部人员在作业时发现不合格缺陷

47、或倾向时都可提出纠正措施要求。8.5.2.3管理者代表审查不合格描述是否正确并对问题的重要性进行评估，有必要时确定责任部门后予以发布并登录以便跟催处理。 8.5.2.4 责任部门进行原因分析，制订相应措施计划后返回发出部门评估，进行措施的实施，确保在规定期内完成。8.5.2.5 发出部门应对完成之措施进行效果验证并将有关信息提交管理评审。8.5.2.6当验证措施有效，认为有必要修订相关文件时，依据文件和资料控制程序执行。8.5.2.7 客户抱怨时，依客户抱怨处理程序处理。8.5.3 预防措施公司制定了纠正和预防措施控制程序8.5.3.1采取预防措施的情形a)分析记录发现问题有变坏趋势时。b)对

48、制程作业、让步、审核结果和顾客意见进行分析，发现不合格的潜在原因时。c)认为有必要进行预防措施时。8.5.3.2 所有作业人员包括品质部人员在作业时发现不合格缺陷或倾向时都可提出预防措施要求。8.5.3.3管理者代表审查不合格描述是否正确并对问题的重要性进行评估，有必要时确定责任部门后予以发布并登录以便跟催处理。 8.5.3.4 责任部门进行原因分析，制订相应措施计划后返回发出部门评估，进行措施的实施，确保在规定期内完成。8.5.3.5发出部门应对完成之措施进行效果验证并将有关信息提交管理评审。8.5.3.6当验证措施有效，认为有必要修订相关文件时，依据文件和资料控制程序执行。8.6参考文件8.6.1 QB14 制程检验和试验控制程序8.6.2 QB15 最终检验和试验控制程序8.6.3 QB18 数据分析管理程序8.6.4 QB19 不合格品控制程序8.6.5 QB20 客户抱怨处理程序8.6.6 QB21 顾客满意度调查程序8.6.7 QB22 质量体系审核程序8.6.8 QB24 纠正与预防措施控制程序