特殊药品管理知识

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1、同一份事业 同一个梦想杜绝假药杜绝假药 控制劣药控制劣药 规范管理规范管理8/6/20221大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/20222 兴奋剂兴奋剂 原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指

2、能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩能状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。的药物。8/6/20223序号序号分类分类20042004年年20052005年年20062006年年20072007年年20082008年年20102010年年20112011年年1 1蛋白同化制剂蛋白同化制剂43437070707074747474757575752 2肽类激素肽类激素6 67 77 77 77 77 77 73 3麻醉药品麻醉药品11111111111111111111111111114 4刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）37374040575759595959

3、595959595 5药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品2 22 22 22 22 22 22 26 6医疗用毒性药品医疗用毒性药品1 11 11 11 11 11 11 17 7其它其它5959686862626262626264646464合计合计1591591991992102102162162162162192192192198/6/20224其它兴奋剂其它兴奋剂蛋白同化制剂蛋白同化制剂肽类激素肽类激素麻醉药品麻醉药品刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品8/6/20225大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神

4、药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/20226一、一、有关概念有关概念1 1、麻醉药品麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖

5、性（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202272 2、麻醉剂麻醉剂:麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：(1)(1)全全身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。(2)(2)局部麻醉药，局部麻

6、醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。丁吡卡因等。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/20228 3 3、毒品：毒品：根据中华人民共和国刑法根据中华人民共和国刑法第第357357条规定，毒品是指鸦片、海洛条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺因、甲基苯丙胺(冰毒冰毒)、吗啡、大麻、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/20229 二、分类二、分类 麻醉药

7、品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。生身体依赖性的药品等。2007 2007年年1010月月3030日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布公布20072007年版麻醉药品品种目录和精神药品品种目录。其中，年版麻醉药品品种目录和精神药品品种目录。其中，麻醉药品共麻醉药品共123123种，精神药品共种，精神药品共132132种。麻醉药品目录中，我国生产和使种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等用的麻醉药

8、品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等2525种。种。国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自20102010年年9 9月月1 1日起日起将将4-4-甲基甲卡西酮（甲基甲卡西酮（MephedroneMephedrone）列入第一类精神药品管理。）列入第一类精神药品管理。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202210 二、分类二、分类 目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片

9、、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等 麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202211 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。麻醉药品的管理麻醉药品的管理蓝白相间“麻”字8/6/202212三、作用特性三、作用特性 作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。身体依赖性亦称身体依赖性亦称“生理依赖性生理依赖性”或或“成瘾性成瘾性”。反复使用某些神经。反复使用某些神

10、经或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为戒断症状戒断症状。麻醉药品的管理麻

11、醉药品的管理8/6/202213四、储存管理四、储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：下列要求：（一）安装专用防盗门，实行（一）安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；管理；（二）具有相应的防火设施；（二）具有相应的防火设施；（三）具有（三）具有监控设施和报警装置监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联，报警装置应当与公安机关报警系统联网。网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8

12、/6/202214四、储存管理四、储存管理 药品药品入库双人验收，出库双人复核入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202215五、购销管理五、购销管理 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内

13、从事麻醉药品和第一类精神药品批在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202216五、购销管理五、购销管理 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。醉药品和精神药品的除外。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202217五、购销管理五、购销管理

14、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称购用印鉴卡（以下称印鉴卡印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202218五、购销管理五、购销管理 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机

15、构销售麻醉药品和第一全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。麻醉药品处方至少保存麻醉药品处方至少保存3 3年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202219六、运输管理六、运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为运输证明有效期为1 1年

16、。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理8/6/202220大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202221 一、有关概念一、有关概念 1 1、精神药品精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于中枢精神系统

17、，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。能产生药物依赖性的药品。药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。性包括身体依赖和精神依赖性。抗精神失常药物：抗精神失常药物：含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药稳定剂、抗焦

18、虑药 一类精神药品的管理一类精神药品的管理8/6/202222二、分类二、分类 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。程度大于第二类精神药品。精神药品标签，必须印有规定的标志。精神药品标签，必须印有规定的标志。“绿、白二种颜色的精神绿、白二种颜色的精神药品四个字药品四个字”一类精神药品的管理一类精神药品的管理8/6/202223二、分类二、分类 精神药品目录中，一类精神药

19、品有精神药品目录中，一类精神药品有5353种，我国生产和使用的共有氯种，我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7 7种。种。一类精神药品的管理一类精神药品的管理8/6/202224 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：20052005年年8 8月月3 3日国务院令第日国务院令第442442号公号公布，自布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。第一类精神药品管理与麻醉药品相同第一类精神药品管理与麻醉药品相同 ，精神药品处方至少保存，精神药品处方至少保存2 2年。年。一类精神药品的管理一类精神药品的管理8/6/2022

20、25大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202226一、分类一、分类 精神药品目录中，二类精神药品有精神药品目录中，二类精神药品有7979种。我国生产和使用的有咖啡种。我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等因、阿普唑仑、曲马多等3333种。种。二类精神药品的管

21、理二类精神药品的管理8/6/202227集团公司经营的品种：集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202228二、储存管理二、储存管理 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年

22、。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202229二、购销管理二、购销管理第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进 。1.1.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10(10学时学时)2.2.购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。3.3.经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第

23、二类精经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期神药品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202230三、购销管理三、购销管理第二类精神药品只能销售第二类精神药品只能销售1.1.具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业发企业、区域性批发企业2.2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业送、统一管理的药品零售连锁企业 3.3.医疗

24、机构。医疗机构。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202231三、购销管理三、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营(生产生产)许可证、许可证、营业执照和药品经营营业执照和药品经营(生产生产)质量管理认证证书复印件，采购人质量管理认证证书复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员

25、联系方式；对首次发生业务关系证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的理部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信介绍信向客户进行销售。向客户进行销售。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202232三、购销管理三、购销管理 介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使介绍信中应

26、有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。神药品的除外。药品购销流向通过电子监管码进行上报。药品购销流向通过电子监管码进行上报。精神药品处方至少保存精神药品处方至少保存2 2年。年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202233四、运输管理四、运输管

27、理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。二类精神药品的管理二类精神药品的管理8/6/202234大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊

28、娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202235 易制毒化学品管理条例已经易制毒化学品管理条例已经20052005年年8 8月月1717日国务院第日国务院第102102次常次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令务会议通过。由中华人民共和国国务院令445445号公布，自号公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202236一、分类一、分类易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可

29、以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202237易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录 第一类第一类 1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202238 2008年07月22日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品

30、监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例(下简称条例)附表品种目录的第一类易制毒化学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202239第二类1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202240第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫

31、酸 6、盐酸易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202241二、储存管理二、储存管理 属于药品和属于药品和危险化学品危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。和危险化学品的有关规定。危险化学品专用仓库危险化学品专用仓库 ，双人收发、双人保管制度，双人收发、双人保管制度。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202242三、购销管理三、购销管理 1 1、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒

32、化学品的，由监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。营企业经销，且不得零售。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202243三、购销管理三、购销管理 2 2、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经、经营单位销售第一类易制毒化学品

33、时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验 购买人持有的委托文书。购买人持有的委托文书。3 3、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。少量高锰酸钾的，无须备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202244三、购销管理三、购销管理 4 4、第一类易制毒化学品的销售情况，、第一类易制毒化学品的销售情况

34、，应当自销售之日起应当自销售之日起5 5日内报当日内报当地公安机关备案地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存并保存2 2年备查。年备查。5 5、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起应当自销售之日起3030日内报当地公安机关备案日内报当地公安机关备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202245四、运输管理四、运输管理 1 1、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定

35、的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。制毒化学品运输许可证后，方可运输。2 2、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的

36、当日发给备案证民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。明。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理8/6/202246大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202247一、有关概念一、有关概念1 1、蛋白同化制剂蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进

37、肌肉增生，提高动作力度等。俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2 2、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8

38、/6/202248二、常见品种二、常见品种1.1.丙酸睾酮注射液丙酸睾酮注射液1ml:25mg1ml:25mg*1010支支2.2.注射用绒促性素注射用绒促性素500U500U*1010支支3.3.注射用尿促性素注射用尿促性素75U75U4.4.替勃龙片替勃龙片2.5mg2.5mg*7s7s5.5.甲睾酮片甲睾酮片5mg5mg*100s100s6.6.达那唑胶囊达那唑胶囊0.2g0.2g*30s30s7.7.孕三烯酮胶囊孕三烯酮胶囊2.5mg2.5mg*8s8s8.8.十一酸睾酮胶丸十一酸睾酮胶丸40mg40mg*16s16s9.9.盐酸克仑特罗片盐酸克仑特罗片40g40g*100s100s1

39、0.10.重组人促红素注射液重组人促红素注射液(CHO(CHO细胞细胞)2000IU)2000IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202249二、常见品种二、常见品种1111、胰岛素注射液、胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1212、中性胰岛素注射液、中性胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1313、精蛋白生物合成人胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1414、重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 常规型常规型1515、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、精蛋白锌

40、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 1616、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1717、低精蛋白锌胰岛素注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U10ml:400U1818、生物合成人胰岛素注射液、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1919、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素1010支支2020、甘精胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202250 反兴奋剂条例（国务院令第反兴奋剂条例（国务院

41、令第398398号）号）于于20032003年年1212月月3131日国务日国务院第院第3333次常务会议通过，自次常务会议通过，自20042004年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202251四、储存管理四、储存管理1、包装标识或产品说明书上用中文注明、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用运动员慎用”字样。字样。2、专储仓库或者专储药柜、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员、有专门的管理人员 4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录

42、，且记录应保存至应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年年。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202252四、购销管理四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：1.1.合法的医疗机构；合法的医疗机构；2.2.符合条件，且经过符合条件，且经过省局省局批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；3.3.其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或其

43、他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）（含接受境外委托生产的企业）4.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素素。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202253四、购销管理四、购销管理 蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需要对方提供的要对方提供的介绍信介

44、绍信，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。加盖公章。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/6/202254大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202255一、有关概念一、有关概念 此类

45、药品包括此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。（以下称含特殊药品复方制剂）。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理8/6/202256二、储存管理二、储存管理 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药国食药监安监安20095032009503号，号，20092009年年0808月月1818日日 发布发布 。指定指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收专人负责采购（销售）、出（入）库验

46、收、签订买卖合同等。、签订买卖合同等。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理8/6/202257三、购销管理三、购销管理1 1、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。2 2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。3 3、药品生产企业和药品批发企业、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂进行含

47、特殊药品复方制剂交易交易 。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理8/6/202258三、购销管理三、购销管理4 4、药品生产、批发企业经营含特殊药品、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当要求建立客户档案，复方制剂时，应当要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。（未要求介证明复印件、核实记录等。（未要求介绍信）绍信）含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理8/6/202259大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管

48、理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202260一、有关概念一、有关概念 医疗用毒性药品（以下简称医疗用毒性药品（以下简称毒性药品毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品

49、的管理8/6/202261 医疗用毒性药品管理办法已经医疗用毒性药品管理办法已经19881988年年1111月月1515日国务院日国务院第二十五次常务会议通过，于第二十五次常务会议通过，于19881988年年1212月月2727日中华人民共和日中华人民共和国国务院令第国国务院令第2323号颁布，自号颁布，自19881988年年1212月月2727日起施行。日起施行。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202262二、分类二、分类 医疗用毒性药品分为：医疗用毒性药品分为：医疗用毒性中药品种（医疗用毒性中药品种（2727种）种）医疗用毒性西药品种（医疗用毒性西药品种（1313种）种）医

50、疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202263毒性中药品种 2727种种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜 水银水银 生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附子生白附子 生附子生附子 生巴豆生巴豆 生天南星生天南星 生半夏生半夏 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘虫红娘虫 生甘遂生甘遂 生藤黄生藤黄 生千金子生千金子 闹羊花闹羊花 生天仙子生天仙子 生狼毒生狼毒 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻粉轻粉 雄黄雄黄医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202264西药毒药品种 1313种种 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙

51、氢溴酸后马托品三氧去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱莨碱 士的年士的年 亚砷酸注射液亚砷酸注射液 A型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂注：1.除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202265二、分类二、分类关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药

52、管安19992571999257号号关于将关于将A A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食药监办型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食药监办20084052008405号号医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202266三、储存管理三、储存管理1 1、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志毒药标志（黑底白字（黑底白字“毒毒”）。2 2、专柜加锁并由专人保管专柜加锁并由专人保管。3 3、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。其他药品混杂。医疗用毒性药

53、品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202267四、购销管理四、购销管理 1 1、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责单位负责 。2 2、每次处方剂量不得超过、每次处方剂量不得超过二日极量二日极量。对处方未注明对处方未注明“生用生用”的毒的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查处方保存二年备查。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/2

54、02268四、购销管理四、购销管理 3 3、毒性药品销售时，除以上合格证照资质及经营范围，也需要对、毒性药品销售时，除以上合格证照资质及经营范围，也需要对方提供的方提供的介绍信介绍信，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。公章。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理8/6/202269大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制

55、剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202270一、有关概念一、有关概念终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理8/6/202271 中华人民共和国母婴保健法年月日中华人民中华人民共和国母婴保健法年月日中华人民共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理8/6/202272二、品种目录二、品种目录 米非司酮（用于紧急避孕

56、的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索米非司酮（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 还有省市地区将还有省市地区将缩宫素、麦角碱、垂体后叶素、乳酸依钞吖啶注射缩宫素、麦角碱、垂体后叶素、乳酸依钞吖啶注射液液也定为此类品种管理。也定为此类品种管理。部分省市地区要求专库专人管理。部分省市地区要求专库专人管理。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理8/6/202273三、终止妊娠药品的销售管理三、终止妊娠药品的销售管理1 1、终止妊娠药品由具有药品经营许可证的、终止妊娠药品由具有药品经营许可证的药品批发企业药品批发企业经营，其他经营，其他任

57、何单位和个人不得经营。任何单位和个人不得经营。2 2、购用终止妊娠药品的必须是具有医疗机构执业许可证且经市卫生、购用终止妊娠药品的必须是具有医疗机构执业许可证且经市卫生行政部门和市人口计生部门行政部门和市人口计生部门认定可以使用认定可以使用该类药品的该类药品的计生服务机构、计生服务机构、医疗机构医疗机构。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。行终止妊娠手术资格的机构和个人。3 3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理8/6/202

58、274三、终止妊娠药品的销售管理三、终止妊娠药品的销售管理4 4、药品批发企业销售终止妊娠药品时，除查验单位资质外，必须查验、药品批发企业销售终止妊娠药品时，除查验单位资质外，必须查验购用单位开具的购用单位开具的介绍信介绍信，核对采购员身份证原件，按照介绍信上载，核对采购员身份证原件，按照介绍信上载明的品名和数量进行销售，并将介绍信原件和采购员身份证复印件明的品名和数量进行销售，并将介绍信原件和采购员身份证复印件存档。无委托书或书、证不符的不得销售。存档。无委托书或书、证不符的不得销售。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理8/6/202275大 纲 麻醉药品的管理麻醉药品的管理 一类精神药品的

59、管理一类精神药品的管理 二类精神药品的管理二类精神药品的管理 易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理 蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理 疫苗的管理疫苗的管理 8/6/202276一、有关概念一、有关概念 疫苗，疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的种的疫苗类疫苗类预防性生物制品。预防性生物制品。疫苗的管理疫苗的管理8/6/202277一、有关概念一、有关概念 预防接种用

60、的生物制品包括预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素疫苗、菌苗和类毒素 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗疫苗；由细菌制成的为由细菌制成的为菌苗菌苗；毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为类毒素类毒素。疫苗的管理疫苗的管理8/6/202278二、分类二、分类第一类疫苗第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖

61、市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗

62、。第二类疫苗第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗疫苗的管理疫苗的管理8/6/202279 疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第号号 ，年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。自年月日起施行。国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见的通国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见的通知（知（国食药监市2005278号 于二五年六月十三日发布）疫苗的管理疫苗的管理8/6/202280三、人员要求三、人员要求 疫苗批

63、发企业应有疫苗批发企业应有2 2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有，具有3 3年以上从事年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。疫苗的管理疫苗的管理8/6/202281四、储存管理四、储存管理1 1、两个以上独立的冷库（柜）；冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并、两个以上独立的冷库（柜）；冷

64、库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2828。经营有。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；2 2、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。冷藏运输的车辆及冷、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况；藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况；3 3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；4 4、疫苗冷藏设备备用的发电机组。、疫苗冷藏设备备用的发电机组。疫

65、苗的管理疫苗的管理8/6/202282四、储存管理四、储存管理 关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知 （国食药监注（国食药监注20052572005257号号 ）2006 2006年年1 1月月1 1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明须标明“免费免费”字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色 ）以及）以及“免疫规划免疫规划”专用标识（最小外包装的顶面的正中处专用标识（最小外包装的顶面的正中处 ）。）。疫苗的管理疫苗的管理8/

66、6/202283五、购销管理五、购销管理1 1、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。2 2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫符合条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。苗的业务。3 3、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。4 4、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。业销售第二类疫苗。疫苗的管理疫苗的管理8/6/202284五、购销管理五、购销管理5 5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效超过疫苗有效期年期