四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

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1、附件：四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收原则（试行）一、申请许可验收原则：条款考核项目及内容审查措施满分得分扣分或不合格原因1人员70分1.1企业应具有充足人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理法规、规章、政策。（1）查企业在册人员名单。（2）答卷或现场问答。10分1.2经营第二类医疗器械企业法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业法人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。（1）查任命文献。（2）查学历职称证明原件。（3）查劳动用工协议20分1.3经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有有关专业大

2、专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有有关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。（1）查任命文献。（2）查学历职称证明原件。（3）查劳动用工协议否决项1.4企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械法律、法规、规章和所经营医疗器械专业知识及本企业制定质量管理制度和岗位工作程序。答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。10分1.5经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个如下类别企业专职质量检查人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应具有有关专业大专以上

3、学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。（1）查任命文献。（2）劳动用工协议。（3）查学历职称证明原件。10分1.6从事验收、养护以及经营、保管等工作人员，应具有高中以上文化程度，以上人员须经有关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。以上人员均应熟悉所经营产品产品特性。（1）查任命文献。（2）查学历证明原件。（3）劳动用工协议。（4）查培训合格证明。20分1.7经营设备类医疗器械产品，应有与其经营规模相适应熟悉产品性能售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别如下应具有有关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员技术培训、售后服务人员1名；每增长2个类别增长1名大专以上学历

4、或中级以上技术职称技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别如下应具有有关专业中专以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员1名；每增长2个类别增长1名中专以上学历或初级以上技术职称技术人员；经营需要验配类医疗器械产品，应配有与其经营规模相适应符合验配规定能力专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。（1）查有关培训证明材料。（2）查劳动用工协议。（3）查学历职称证明。否决项2机构设置20分2.1企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，重要负责人对企业经营质量负领导责任。企业

5、应设置以重要负责人为首质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（1）查企业组织机构图。（2）查机构设置文献及机构职责。20分2.2企业质量检收机构应配置对应仪器和设备；不具有检查能力，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）证明。（1）查现场及仪器设备（2）查质量保证协议（3）查产品检测汇报否决项2.3经营需要验配医疗器械产品企业，应具有对应验配能力；设置适合验配机构；具有适合设备、仪器。（经营隐形眼镜企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪

6、、编程线，取耳样工具一套-取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）（1）机构设置文献（2）查现场设备、仪器状态（3）查设备、仪器发票否决项3场地设施90分3.1企业应有与经营规模相适应、相对独立经营场所，经营第二类医疗器械企业应不不不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备企业应不不不小于100平方米（另有规定除外）。经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业经营场所面积不得少于45平方米。注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼住宅部分，不得作生活用。（1）查现场（2）查房证明（包括租房协议、房产证）否决项3.2企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立符合产品原则规定条件仓库，仓库建

7、筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。经营耗材类医疗器械产品企业，仓库不得不不小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品企业，仓库不得不不小于200平方米；经营一般医疗器械产品企业，仓库不得不不小于50平方米（另有规定除外），具有符合产品特性设备、设施；只经营固定式永久安装大型医疗设备企业可以不设仓库。经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业仓库面积不得少于20平方米。仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼住宅部分，不得作生活用。（1）查现场（仓储区独立）（2）查房产证明（包括租房协议、房产证）（3）查设备、设施否决项3.3

8、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作质量验收场所（质检室），并配置与经营品种相适应检查、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。经营助听器、隐形眼镜等需验配医疗器械产品应设置不得少于10平方米检查室。（1）查现场（2）查房产证明（包括租房协议、房产证）（3）查设备、设施20分3.4营业场所应宽阔、整洁、明亮，配置电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营重要产品应陈列可见，大型设备不能陈列应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好卫生条件。（1）查现场（2）查现场设备、仪器状态（3）查设备、仪器发票10分

9、3.5仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术原则中有温、湿度规定产品应具有阴凉库（0-20），常温库（0-30）。经营体外诊断试剂等需冷藏产品应具有冷库（2-10）条件，或不少于3台冷藏箱。（1）查现场（各区域设置与否合理，便于操作）（2）查设备、仪器发票20分3.6仓库应符合产品储存规定，应做到：1）场地及产品清洁、卫生。2) 保持产品与地面之间有一定距离设备（地垫）。3) 避光、通风和排水

10、，检测和调整温、湿度设备。4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。6) 符合安全用电规定照明设备。7）装卸货品门外应有防止雨淋顶棚。查现场，查设施、设备状态及（购置）凭证20分3.7有特殊规定商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂、毒性产品和危险品等应按规定专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有对应安全保卫措施。查现场，查记录10分3.8注册经营、仓库场地均应符合消防、安全规定。查现场10分4管理文献150分4.1企业应及时搜集并保留与经营有关法规、规章。查现场文档资料20分4.2

11、企业应搜集并保留与所经营产品有关产品技术原则和资料。查现场原则、资料否决项4.3企业应根据国家有关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立并执行符合本企业实际医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核质量制度执行状况，质量管理制度至少应包括：（1）质量方针和管理目；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）初次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格商品管理及退货商品管理制度；（9）质量事故汇报、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及顾客访问制

12、度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测汇报制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度执行状况考核制度；（16）特殊产品专题管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品质量检测制度、卫生制度等。（1）查制度完整性、合理性、可操作性。（至少查3项制度）（2）查制度执行状况。（至少查3项制度）40分4.4企业应制定质量管理重点环节程序文献。重点环节程序文献应包括：（1）首营企业、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检查验收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程

13、序；（7）不合格产品确实认程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品验配程序；查程序文献合理性、完整性、可操作性。20分4.5企业应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械购进记录、（2）验收、检查记录；（3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、检定记录；（12）质量事故处理、汇报记录；（13）不良事件汇报记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制

14、度执行和考核记录等。（1）查记录完整性、真实性（2）至少抽查5项记录40分4.6企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）供货方档案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械产品质量档案；（4）销售人员档案；（5）顾客档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产品技术资料档案；（8）产品质量问题跟踪档案；（9）产品质量信息档案；（10）设施、设备检查维护档案；（11）人员培训档案；（12）员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期商品催销表；（15）不良事件汇报表等。（1）查档案（表）完整性、真实性（2）至少抽查5项档案（表格）30分汇总表：第一款第二款第三款第四款合计否决

15、项基本分实得分得分率阐明：（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施，结合四川省实际状况，特制定本原则。（二）本原则合用于对新开办企业申办医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业许可证变更以及医疗器械经营企业许可证换证现场审查。医疗器械经营企业平常监督管理以可参照执行本原则。（三）本原则中所波及到场地面积均指实际使用面积。（四）医疗器械经营企业许可证许可事项质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）变更应按照本原则进行审查。（五）本原则中所提到有关专业是与经营产品有关联专业，如经营医用电子仪器设备类有关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本原则企

16、业法人部分为4章24项，各章分值为：1.人员 ：共7项，否决项2项，其他项70分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文献：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本原则企业分支部分为4章19项，各章分值为：1.人员 ：共6项，否决项2项，其他项50分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文献：共5项，否决项1项，其他项100分；（八）总分到达70%（含70%）为合格，出现下列状况之一者为不合格： 1.原则有一章达不到章总分70%； 2.凡属否决项项

17、目达不到规定。（九）对考核项目逐项评估，评审采用系数评估法，共分五个档次： 1.满意 原则分系数1.0; 2.执行状况很好，尚需改善 原则分系数0.8; 3.基本到达规定 原则分系数0.7; 4.部分到达规定 原则分系数0.4; 5.尚未执行 原则分系数0;（十）检查中不波及条款，计算得分率时应扣除基本分。（十一）审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查原则鉴定，现场审查结论为合格或不合格，审查人员应在现场审查记录“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律

18、。四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收原则（试行）二、企业分支机构申办许可验收原则：条款考核项目及内容审查措施满分得分扣分或不合格原因1人员50分1.1企业分支应具有充足人力资源。企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理法规、规章、政策。（1）查企业组织机构图。（2）查企业在册人员名单。（3）答卷或现场问答。10分1.2企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。（1）查任命文献。（2）查学历职称证明。（3）查劳动用工协议10分1.3批发分支应至少有一名质量管理人员负责详细质量管理、检查、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责详细质量管理、检查、验收工作

19、。（1）查任命文献。（2）查学历职称证明。（3）查劳动用工协议否决项1.4质量管理人员，应熟悉国家有关医疗器械法律、法规、规章和所经营医疗器械专业知识和本企业制定质量管理制度和岗位工作程序。至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。10分1.5从事质量管理、保管、经营等工作人员，应具有高中以上文化程度，熟悉所经营产品贮运规定。以上人员须经食品药物监督管理部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。（1）答卷或现场问答。（2）查学历证明。（3）劳动用工协议。（4）查培训合格证明。20分1.6经营设备类医疗器械产品，应有与其经营规模相适应熟悉产品性能售后服务人员；经营需要验配类医疗器械产品

20、，应配有与其经营规模相适应符合验配规定能力专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。（1）查有关专业证明材料（2）查劳动用工协议否决项2机构设置20分2.1应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量检查机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构或人员职责应明确，负责人对企业经营质量负领导责任。查机构设置文献及机构职责。20分2.2经营需要验配医疗器械产品，应具有对应验配能力；设置适合验配机构或人员；具有适合设备、仪器。（经营隐形眼镜企业分支应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器企业分支应具有

21、测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）（1）机构设置文献（2）查现场设备、仪器状态（3）查设备、仪器发票否决项2.3异地分支机构应审查企业法人机构与否具有经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。（1）查法人机构机构设置文献及机构职责。（2）人员职责否决项3场地设施60分3.1应有与经营规模相适应、相对独立经营场所：经营第二类医疗器械企业分支应不不不小于25平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备企业应不不不小于50平方米。经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业经营场所面积不得少于45平方米。经营助听器、隐形眼镜等需验配医疗器械

22、产品企业分支应设置不得少于10平方米检查室。（1）查现场（2）查房证明（包括租房协议、房产证）否决项3.2经营场所应明亮、整洁，配置电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营重要产品应陈列可见，大型设备不能陈列应悬挂产品图片.经营需验配医疗器械产品企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好卫生条件。（1）查现场（2）查设备、仪器发票10分3.3需要设置仓库（批发分支或跨市区设置分支机构），仓库建筑毗邻环境应整洁，干燥；无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。经营耗材类医疗器械产品企业分支机构，仓库不得不不小于50平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类

23、注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品企业，仓库不得不不小于100平方米；经营一般医疗器械产品企业，仓库不得不不小于25平方米（另有规定除外），具有符合产品特性设备、设施。经营助听器、隐形眼镜等单一产品企业分支机构仓库面积不得少于10平方米。仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。（1）查现场（2）查房证明（包括租房协议、房产证）20分3.4仓库应符合产品储存规定，应做到：1）场地及产品清洁、卫生。2) 保持产品与地面之间有一定距离设备（地垫）

24、。3) 避光、通风和排水，检测和调整温、湿度设备。 4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。6) 符合安全用电规定照明设备。 7）装卸货品门外应有防止雨淋顶棚。查现场，查设施、设备状态及（购置）凭证20分3.5经营、仓库场地均应符合消防、安全规定。查现场10分4管理文献100分4.1企业分支应搜集并保留与经营有关法规、规章。查现场文档资料10分4.2搜集并保留与所经营产品有关产品技术原则和资料。查现场原则、资料否决项4.3企业分支应严格执行企业有关质量管理制度，至少应包括：（1）质量方针和管理目；（2）

25、经营质量管理制度；（3）质量验收、保管及出库复核制度；（3）不合格商品管理及退货商品管理制度；（5）质量事故汇报、质量查询和投诉管理制度；（6）售后服务管理及顾客访问制度；（7）质量信息管理制度；（8）不良事件监测汇报制度；（9）特殊产品专题管理制度。（10）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）企业分支还应制定：验配人员职责、验配程序、验配产品质量检测制度、卫生制度等。（1）查制度完整性、合理性、可操作性。（至少3项制度）（2）查制度执行状况。（至少查2项制度）30分4.4企业分支应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械配送记录、（2）验收、检查记录；

26、（3）销售记录；（4）质量查询、投诉记录；（5）不合格品报废、销毁记录；（6）退货记录；（7）销后退回验收记录；（8）质量事故处理、汇报记录；（9）不良事件汇报记录；（10）人员教育培训记录；（11）管理制度执行和考核记录等。（1）查记录完整性、真实性（2）至少抽查3项记录30分4.5企业分支应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）医疗器械产品质量档案；（2）销售人员档案；（3）顾客档案；（4）产品售后服务及维修档案；（5）产品质量问题跟踪档案；（6）产品技术资料档案；（7）产品质量信息档案；（8）人员培训档案；（9）员工健康档案；（10）不合格品报损表；（11）近效期商品催销表；（12）

27、不良事件汇报表等。（1）查档案完整性、真实性（2）至少抽查3项档案（表格）30分汇总表：第一款第二款第三款第四款合计否决项基本分实得分得分率阐明：（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施，结合四川省实际状况，特制定本原则。（二）本原则合用于对新开办企业申办医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业许可证变更以及医疗器械经营企业许可证换证现场审查。医疗器械经营企业平常监督管理以可参照执行本原则。（三）本原则中所波及到场地面积均指实际使用面积。（四）医疗器械经营企业许可证许可事项质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）变更应按照本原则进行审查。（五）本原则中所

28、提到有关专业是与经营产品有关联专业，如经营医用电子仪器设备类有关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本原则企业法人部分为4章24项，各章分值为：1.人员 ：共7项，否决项2项，其他项70分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文献：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本原则企业分支部分为4章19项，各章分值为：1.人员 ：共6项，否决项2项，其他项50分；2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文献：共5项，否决项1项，其他项100分；（

29、八）总分到达70%（含70%）为合格，出现下列状况之一者为不合格： 1.原则有一章达不到章总分70%； 2.凡属否决项项目达不到规定。（九）对考核项目逐项评估，评审采用系数评估法，共分五个档次： 1.满意 原则分系数1.0; 2.执行状况很好，尚需改善 原则分系数0.8; 3.基本到达规定 原则分系数0.7; 4.部分到达规定 原则分系数0.4; 5.尚未执行 原则分系数0;（十）检查中不波及条款，计算得分率时应扣除基本分。（十一）审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查原则鉴定，现场审查结论为合格或不合格，审查人员应在现场审查记录“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。