质量体系介绍

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1、质量管理体系的介绍新项目中心石慧君2013.08.10质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？二、为什么要建立质量管理体系？三、ISO9001介绍四、ISO13485介绍五、如何建立有效的质量管理体系？质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.基础：ISO9000、ISO9001质 量 管 理 体 系 标 准 ISO13485:2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO的介绍单击添加副标题单击添加副标题单击添加副标题总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多

2、年历史非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO）ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题理解要点：一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个QMS都是充分有效的；组织应建立适宜文件化的Q

3、MS，以确保其产品或服务符合有关要求、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意；ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的不同规模的组织、或组织的一部分；在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品特点等实际情况；要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。1.法规要求：药监局，FDA，CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对我们来说既是挑战，也

4、是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会；-这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系。二、为什么要建立质量管理体系为什么要建立质量管理体系单击添加副标题单击添加副标题3.通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范生产，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。三、ISO9000族单击添加副标题单击添加副标题 什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有国际标准ISO9000族 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质

5、量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。ISO 9000族单击添加副标题单击添加副标题ISO 9000系列标准族：lISO 9000:2005质量管理体系-基本原理和术语（GB/T 19000:2005）lISO 9001-2008质量管理体系-要求（GB/T 19001:2008）lISO 9004:2002质量管理体系业绩改进指南（GB/T 19004:2002）lISO 19011:2002质量管理体系审核指南（GB/T 19011:2002）GB:国家强制性标准推行ISO9001的作用单击添加副标题单击添加副标题人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正基本

6、概念单击添加副标题产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料不合格未满足标准/规定要求质量固有特性满足要求的程度策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标八项基本原则单击添加副标题单击添加副标题 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图单击添加副标题单击添加副标题其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图单击添加副标题 老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想

7、想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐锅盐锅老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去配备资源职责分工测量分析改进持续改进PDCAPDCA环环采购采购做菜做菜上菜上菜PDCA循环单击添加副标题单击添加副标题PDCA方法可适用于所有过程：P：策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D：实施，实施过程；C：检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A：处置，采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA循环单击

8、添加副标题单击添加副标题 PDCA循环应用检 验检验报告存档合格品不合格品重加工传统质量检验程序客客户户PDA AC废品重加工PDCA循环循环合格品检 验检验报告客客户户运用控制图的检验报告分析研究生产流程如果控制图呈稳定状态，则持续改善ISO9001的内容单击添加副标题单击添加副标题1、范围2、规范性引用文件3、术语及定义4、质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5、管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6、资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7、产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8、测量、

9、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）我们的质量管理体系 表格/记录/分析报告/档案等 程序文件质量手册纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作受控文件/支持性文件证明已按文件执行工作的证据四、ISO13485介绍单击添加副标题单击添加副标题 现行：EN ISO 13485:2012（欧盟）(2012.08.03发布）YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003（国内）注：EN：欧洲标准YY/T:医药行业国家推荐标准idt:等同采用ISO13485介绍单击添加副标题单击添

10、加副标题基本思想1.质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的；2.活动应当策划在先，评价在后，全程受控；3.所有活动必须满足法律法规的要求；4.关键的活动必须规定程序、保留记录。ISO13485标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求ISO13485的特点单击添加副标题 1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2、继续加强文件化的要求3、强调医疗器械的专用要求4、重视风险管理要求(YY/T 0316)与ISO9000的关系 ISO13485与ISO9001结构相同，强调的基本原则也有很多相同之处，如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法，ISO

11、9001强调顾客满意度，而ISO13485强调产品的安全有效，对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。如何建立有效的质量管理体系？单击添加副标题单击添加副标题 如何建立有效的质量管理体系？u1.领导作用 企业的拥有者或最高经营者，要有统一的认识、确定自己的发展方向或者发展模式（规模经济效益还是质量经济效益），坚定以产品质量的提升来促进和保证企业的持续发展的信心与意志。面对经营过程中的问题，要有始终如一的质量理念。当然，企业所有者或经营者坚定了自己的决心与意志后，还要把这种决心意志传达到企业各层次，最好的办法是在关键场合关键时刻表明，就是被视为做秀也无尝不可（经典案例如海尔张瑞敏怒砸冰

12、箱）单击添加副标题u2.做好咨询与认证 就企业本身而言，建立质量体系是否需要咨询或认证，可根据自身情况而定。如果建立体系仅为加强内部管理，理顺程序，实现工作的规范化、标准化，可不必认证；如果不仅为加强内部管理，更在于宣传企业，提高声誉，参与竞争，那就要认证。那么，选择好的咨询与认证机关就很重要。如何建立有效的质量管理体系？单击添加副标题u3.能力与意识、质量意识的形成和强化 有时，体系不能有效运行起来，重要原因就是全员的能力与意识没有形成和强化。特别是基层管理者和一线工人的能力与意识。这需要，一是保持实施经常的教育与培训，教育与培训要与质量标准的学习掌握，先进适用作业标准的总结、推广，适用设备

13、、检测器量具、工艺的采用等结合起来，不要空洞地强调质量意识，更不要不管原因如何，出了问题只知道重罚。二是建立适宜的质量环境和公平、公正的考核分配制度。特别是考核分配只注重产量，不管质量，或质量所占的比例与员工的付出不协调，在这种情形下，不可能在操作者中培养出始终如一的强烈的质量意识。第三，质量意识教育要与企业质量制度的健全，质量管理体系的完善，质量管理机制的运行结合起来，同步推进。最后，使人员的质量意识成为一种本能，而不是要通过不断的检查与督促来保证的一种行为。如何建立有效的质量管理体系？单击添加副标题u4.处理好新的管理模式与旧有管理模式的关系 在企业选择体系模式之前，会有两种情况，一是企业

14、富有行业经验的管理人员，会有传统的或经验的质量管理意识，如果运用在企业管理中，就会形成企业已有的质量管理模式，二是新建的工厂同步进行体系建设，那么，管理人员传统和经验的意识也是一种潜在的模式。这些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系统化，标准化，覆盖范围可能也不完整。所以，不要以体系模式强行替换旧有模式，而是要在建立过程与运行过程进行基于事实的思考，旧有模式大家好接受，如果符合标准要求，可以继续使用，并且有事半功倍的效果。如何建立有效的质量管理体系？单击添加副标题u5.加强体系日常运行的检查 经过认证的体系，绝不是一个以取得证书而一劳永逸的过程，而是在运行过程不断改进，不断提高的螺

15、旋上升的过程。通过认证，取得证书，不能证明企业的质量管理就已经达到先进水平，产品质量已经没有问题。体系实际是一个自改进的逻辑系统，其中检查是必须不可少的部分。所以，企业在建立体系后（取证后），要明确责任部门或人员，规定明确的职责与权限，对体系的日常运行进行检查，以确保体系要求的活动或程序得到实施与执行，并且实施与执行还要体现出有效性，防止体系成为文件夹子，或者是两张皮。作为企业内部本身的日常检查，就不要学认证审核一样，通过记录获取证据，而是要直接通过对活动与行为的观察和监视来判定要求得到满足没有，理清产品的监视测量与过程监视测量的关系与区别，在完善产品的监视与测量的情况下，多多思考与践行过程的

16、监视与测量。如何建立有效的质量管理体系？质量管理体系的推行 就生产岗位来说，质量体系的要求和方法的要求是相通的，我们不必拘泥于ISO9001质量管理体系-要求的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的“改进”就暗合了体系的要求。管理在于行 不在于知知易行难 行胜于言谢谢！祝大家工作顺利！谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH