功率半导体芯片公司质量管理手册

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1、功率半导体芯片公司质量管理手册xxx（集团）有限公司目录一、 公司简介4二、 产业环境分析5三、 功率半导体行业的发展情况6四、 必要性分析16五、 项目简介16六、 我国质量监督行政管理体系20七、 质量监督的特征24八、 特种设备安全监察条例31九、 产品质量监督法规33十、 过程质量控制的特点41十一、 质量数据与分布规律47十二、 控制图的基本原理50十三、 控制图应用的程序53十四、 质量管理体系文件的编制与试运行56十五、 质量管理体系的评价和改进60十六、 质量管理八项原则61十七、 质量管理体系基础65十八、 项目风险分析71十九、 项目风险对策74二十、 发展规划76二十一、

2、 SWOT分析说明80法人治理85（一）股东权利及义务851、公司建立股东名册，股东名册是证明股东持有公司股份的充分证据。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。85一、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：张xx3、注册资本：590万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-7-117、营业期限：2012-7-11至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌

3、管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济

4、发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。二、 产业环境分析预计GDP增长7%；一般公共预算收入328.8亿元（剔除减税降费因素后增长8.1%），其中税收占比80.2%

5、；城乡居民人均可支配收入分别增长8.2%、8.5%。“三大攻坚战”取得关键进展。荣获“世界美食之都”“东亚文化之都”称号，全票获得2022年世界田联半程马拉松锦标赛承办权。对照江苏高水平全面建成小康社会指标体系，综合各方面因素，本着担当作为、求真务实的工作导向，把“全面性”和“高质量”作为全面小康收官的基本点，作为安排今年目标任务的立足点，确保全面小康成果经得起实践、历史和人民群众检验。今年主要预期目标是：GDP增长6.5%左右，固定资产投资增长6.5%，高技术制造业投资占工业投资比重21%以上，规上工业增加值增长7%，制造业增加值占GDP比重40%，全社会研发投入占GDP比重提升0.05个百

6、分点，实际利用外资13.5亿美元以上，保持进出口稳定，一般公共预算收入增长2.5%以上，社会消费品零售总额增长7%，居民人均可支配收入增长8%左右，城镇登记失业率控制在4%以内，居民消费价格指数不高于省定目标，单位GDP能耗和主要污染物减排指标确保完成省定目标。三、 功率半导体行业的发展情况1、功率半导体器件简介功率半导体器件是电力电子产品的基础之一，也是构成电力电子变化装置的核心器件之一，主要用于电力电子设备的整流、稳压、开关、混频等，具有应用范围广、用量大等特点，在消费电子、汽车电子、电子仪器仪表、工业及自动控制、计算机及周边设备、网络通讯等众多国民经济领域应用广泛。从细分市场来看，保护器

7、件受益于智能制造、电力改造、电子通讯升级、互联网普及等趋势，销售规模不断扩大，其市场也逐步向高端推进。近年来，受益于国际电子制造产业的转移，以及下游行业需求的拉动，我国功率半导体行业保持了较快的增长态势。（1）晶闸管简介晶闸管诞生于上世纪50年代，是一种基础型功率半导体分立器件，主要用于电力变换与控制，可以用微小的信号功率对大功率的电流进行控制和变换，具有体积小、重量轻、耐压高、容量大、效率高、控制灵敏、使用寿命长等优点。晶闸管的功能包括整流、无触点开关、快速接通、切断电流、交流调压、逆变变频等，实际应用中既可以用于单次开关，也可以通过调整开关的时间，控制电路的输出功率，从而改变电机的转速。晶

8、闸管推动了半导体技术从弱电领域进入强电领域，成为工业、交通运输、军事科研以至商业、民用电器等方面广泛采用的电子元器件。晶闸管的设计技术与生产工艺至今仍在不断完善，产品性能日益提高。由于晶闸管具有技术成熟、电压电流容量较高、可靠性高、性价比高等优势，有利于提高终端产品的良品率、减少维修费用，在发电、输电、变电、配电、用电的各个应用场合占有重要地位，并被广泛应用于家用电器、汽车电子等领域，具有广泛性和不可替代性。晶闸管根据电流的控制方向分类，可以分为单向晶闸管和双向晶闸管。单向晶闸管可以控制单一方向的电流，主要用于单一方向的保护，而双向晶闸管则可以控制两个方向的电流，在交流电路中有更广泛的应用。晶

9、闸管根据电压高低分类，可以分为适用于民用电环境的600V、800V晶闸管，适用于工业用电环境的1200V晶闸管，以及适用于电力电子行业的1700V、3300V晶闸管。此外，晶闸管根据适用电流大小分类，可以分为低于55A的中小电流晶闸管，以及大于55A的大电流晶闸管。高压大功率晶闸管产品主要应用于工业制造和汽车电子领域，对产品的稳定性和可靠性有更高的要求，产品的开发技术和制造难度进一步增加。（2）保护器件简介半导体保护类器件种类较多，主要有浪涌电流抑制器（TSS）、瞬态电压抑制器（TVS）、静电保护器件（ESD）、集成保护器件、Y电容、压敏电阻等，可应用于汽车电子系统、楼宇监控及安防系统、通讯设

10、备及通讯终端、电脑各种接口保护、电子消费品、便携式电子产品、仪器仪表、家用电器和工业电器控制等各类需要防浪涌冲击、防静电的电子产品内部，用以对电路提供保护，以免受到突发的过高电压或过大电流损害。半导体保护器件可使电子产品具有抗雷电浪涌（SURGE）、静电放电（ESD）、电瞬变（EFT）电感负载切换以及交流电源波动的能力，使产品更加耐用可靠，从而降低产品的修理、维护及更新费用。由于使用场合广泛，半导体保护器件市场规模较大，并不断外延。随着节能环保和智能化时代的到来，家用电器和电子产品向着高端方向演进，高效节能、绿色环保、智能化、一体化等高新技术引领行业发展。在此背景下，一方面是下游产品的技术进步

11、和功能增加使得总体数量上需要更多的半导体保护器件，另一方面智能化和高端化的下游产品更加精致和昂贵，更加需要高性能、高可靠性的保护器件进行雷击保护和静电保护。此外，在注重用户体验的市场营销战略下，基于用户体验和产品安全的考虑，高性能、高可靠性的保护器件也将受到更多下游生产商的重视，需求将进一步扩大。（3）MOSFET简介MOSFET全名即Metal-Oxide-SemiconductorField-EffectTransistor，指金属氧化物半导体场效应晶体管，主要分为以下几类：Planar（平面型）MOSFET，Trench（沟槽型）MOSFET，SGT（ShieldedGateTransi

12、stor，屏蔽栅沟槽型）MOSFET和SJ（SuperJunction，超结型）MOSFET等。MOSFET问世于1980年左右，是一种可以广泛使用在模拟电路与数字电路中的场效应晶体管，用于将输入电压的变化转化为输出电流的变化，起到开关或放大等作用。随着技术的发展，沟槽型MOSFET于1990年左右逐步研发成功。屏蔽栅沟槽型MOSFET和超结型MOSFET于本世纪初由英飞凌（Infineon）率先推出。对国内市场而言，MOSFET产品由于其技术及工艺的先进性，很大程度上仍依赖进口，国产化空间巨大。近二十年来，消费电子领域对功率器件的电压和频率要求越来越严格，MOSFET和IGBT逐渐成为主流，

13、国内外MOSFET市场规模增长迅速，长期来看仍将保持重要地位。此外随着新能源汽车的崛起，将会对MOSFET产生巨大的需求，带来新一轮显著的市场需求增长。2、功率半导体器件行业发展情况及市场规模近年来，随着国家政策的大力扶持，国内企业在生产技术和工艺方面快速追赶国外企业，功率半导体器件国产替代趋势不断加快，加之消费电子、汽车电子、工业电子、5G通讯等众多下游行业呈现爆发式增长，直接拉动国内功率半导体行业的蓬勃发展，使得国产功率半导体器件在下游行业的应用越来越广泛，功率半导体产品的产销规模持续、快速增长。（1）我国家用电器领域市场需求分析根据国家统计局的统计数据，2021年我国国内生产总值为114

14、.37万亿元，保持着8.1%的增长率，2021年我国人均GDP达到80976元，按年平均汇率折算达12551美元，超过世界人均GDP水平。全年全国居民人均可支配收入35128元，比上年实际增长8.1%，快于人均GDP增速，与GDP增速同步。整体来看，国民经济运行稳定恢复，国民收入持续增长，生活水平不断提升。对于更高生活质量的追求使得人们对于家电的投入也不断增加，并对家电的质量和性能提出了更高的要求。同时由于疫情影响，人们居家办公、隔离成为常态，在家生活的时间增长已成普遍现象。在疫情常态化背景和我国严控疫情的政策态度下，人们不可避免地需要为居家生活进行准备，因此对于家庭内部环境的关注增加。此外新

15、冠肺炎疫情进一步加强了消费者对于健康家电的需求，如空气净化器和新风系统，具备杀菌消毒洗护功能的洗衣机，侧重杀菌消毒功能的洗碗机、光波炉等家电产品，都将迎来更多的市场关注。根据奥维云网数据显示，2021年，我国家电市场零售额规模为7,603亿元新冠疫情影响之下，家用电器行业面临的短期的内外不确定性与波动有所增加，但从中长期来看，产业结构升级、居民收入稳定、消费多元化、国家政策对绿色、智能产业发展引导以及家电行业产品标准的升级都带来了新的机会点和增长点。我国家电产业和家电市场显示出强大的生命力和市场韧性。据工信部消费品工业司数据，2021年，中国家电行业主营业务收入为1.73万亿元，利润为1,21

16、8亿元。整体来看，虽受疫情影响出现短暂动荡，但家电市场总体发展良好。作为现代电器的必要组成部分，半导体分立器件广泛应用于电饭锅、电冰箱等各种家用电器中，家电市场的向好发展为半导体分立器件提供了大量的需求量，为半导体分立器件产业的稳定发展提供了重要保障。近年来为解决发展增速放缓，经济发展驱动力不足的问题，我国提出了供给侧改革与拉动内需的经济发展新方向，通过国内消费潜力的释放为经济发展提供新的驱动力。作为我国国民经济的重要的支柱性产业，家电行业在其发展中也得到了我国政策的全方位支持。国家对于家电行业的政策支持主要从两方面出发，一方面是对于家电制造销售企业的生产规范与政策支持，鼓励企业进行产品的创新

17、与升级；另一方面是对于消费者的购买欲望刺激政策，鼓励智能家电等新型家电的购买。双管齐下，共同推动家电市场的升级与拓展。2019年1月发改委、工信部、财政部、住建部等联合发布进一步优化供给推动消费平稳增长促进形成强大国内市场的实施方案（2019年）提出支持绿色、智能家电销售。有条件的地方可对产业链条长、带动系数大、节能减排协同效应明显的新型绿色、智能化家电产品销售，给予消费者适当补贴。2020年5月发改委、工信部、财政部、生态环境部、住建部、商务部、市场监管总局联合发布关于完善废旧家电回收处理体系推动家电更新消费的实施方案提出促进家电加快更新升级。鼓励企业加快产品创新迭代，优化产品功能款式，开展

18、个性化定制业务，提高家电供给水平。引导消费者加快家电消费升级，使用网络化、智能化、绿色化产品，有条件的地方可对消费者购置节能型家电产品给予适当补贴。按照法治化、市场化原则，发展二手家电交易。6月又通过家电“以旧换新”倡议书呼吁广大消费者通过以旧换新等方式，推动家电更新消费。2021年“十四五”规划更是将应用感应控制、语音控制、远程控制等技术手段，发展智能家电等智能设备列入宏观规划中，体现出国家对于未来国内家电行业发展的重视态度。家电行业的智能化和数字化转型将更加契合消费者的需求，从而迎来市场的进一步扩大。在家用电器行业自身发展壮大的同时，也将带动包括半导体分立器件在内的上游产业共同发展。随着物

19、联网、5G等新一代技术的普及应用以及为了应对人们对于生活质量要求的不断提高，家电行业也出现智能化潮流。“十三五”期间，我国智能家电产业数字化转型趋势明显，生产制造、品种种类、营销服务等模式不断创新。产品方面，数字化车间、智能工厂、未来工厂数量大幅度增加，涌现出智能油烟机、智能空调、智能马桶盖、智能迷你壁挂洗衣机等一大批引领市场需求的智能家电产品。销售手段方面，家电行业内大量企业充分利用互联网+、5G等新一代信息技术，充分应用直播、电商等营销手段，构建B2C的高效率营销服务模式。从市场规模来看，虽然传统家电品类集体增速放缓，但新品类依旧保持增长，高端化、智能化和健康化依旧是产品升级发展的主要特征

20、，2016-2020年我国智能家电市场规模不断增长，2020年我国智能家电市场规模达5,155亿元。2021年我国智能家电市场规模将达5,760亿元。当代社会人们生活方式持续高速变化，家电的应用场景也随之丰富和改变。消费者对于家电的性能和功能有着更多样的需求，这些需求不可避免地推动家电行业与高新技术结合。预计未来，在新兴技术的加持下，智能家电行业将加速发展并迎来更加广阔的市场空间。而智能家电相比传统家电对于组成部件中的半导体分立器件的性能提出了更高要求的同时，也为半导体分分立器件厂商提供了更加广阔的市场空间。预计随着智能家电的更新换代，半导体分立器件也将会迎来稳定的市场增长。（2）我国消费电子

21、领域市场需求分析消费电子作为半导体分立器件重要的应用领域之一，近年来，我国消费电子产业的发展尤为迅速，智能手机、平板电脑、可穿戴设备等新产品持续涌现，产业整体呈现稳定的发展态势。根据中国信通院的数据显示，2020年我国手机市场总体出货量累计3.08亿部，其中智能手机累计出货量2.96亿部，占同期手机出货量的96.0%；5G手机累计出货量1.63亿部，占比为52.9%。虽2020年我国手机出货量出现一定的下滑，但5G手机的发展势头依然向好，全年出货量及新机型上市量都有所提高。平板电脑领域，根据中商产业研究院的数据显示，2015至2018年间，我国平板电脑市场一直处于下行状态，2019年中国平板电

22、脑市场有所回暖，2020全年出货量约2,385万台，同比增长6.43%。受益于国内在线教育的蓬勃发展及影音游戏等娱乐需求的不断提升，预计2021年国内平板市场将延续2020年的增长势头，出货量达2,506.6万台，同比增长5.1%。在新一代信息技术应用及消费升级的背景下，我国消费电子产品的深度与广度持续扩展，需求逐渐迈向品质化、多元化和智能化。消费电子产品的功能和性能得到了大幅提升，也进一步推动了对半导体分立器件需求的增加。一方面，由于消费电子产品功能的不断丰富使得其内部结构日趋复杂，需要更多的TVS/ESD保护器件对其电路进行保护；另一方面，产品内部模块数量的相应增加也需要更多的电源管理芯片

23、对内部电路电源的升压、降压、充放电等进行管理。半导体分立器件在消费电子领域有着广阔的应用空间。（3）我国汽车领域市场需求分析半导体分立器件作为内嵌于汽车电子产品中的基础元器件，其市场需要与汽车产业的发展息息相关。近年来随着我国汽车行业持续向新四化（电动化、网联化、智能化、共享化）发展，各类汽车电子产品不断普及，汽车电子化程度持续提高，我国庞大的汽车市场规模为半导体分立器件提供了广阔的发展空间。根据中国汽车工业协会数据统计，2015年至2021年间，我国汽车产销量均已超过2,400.00万辆。2021年，汽车产销分别完成2,608.20万辆和2,627.50万辆，同比分别上升3.4%和3.8%，

24、但我国汽车销量在全球汽车销量已超过44%，连续13年蝉联全球第一。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 项目简介（一）项目单位项目单位：xxx（集团）有限公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建

25、设规模该项目总占地面积20000.00（折合约30.00亩），预计场区规划总建筑面积31906.54。其中：主体工程21191.52，仓储工程5331.20，行政办公及生活服务设施3502.22，公共工程1881.60。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策

26、支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。近年来，在各下游应用领域快速发展的趋势下，半导体作为各类电子产品零部件的核心原材料，其市场需求快速增长。根据世界半导体贸易统计组织（WSTS）的数据，2017年全球半导体市场规模达到4,122亿美元，相较于2016年同比增速达到21.63%；2018年全球半导体行业仍保持较快速增长，市场规模达到4,688亿美元，同比增速为13.73%，但2018年下半年由于中

27、美贸易摩擦等因素出现增速放缓；2019年受到国际贸易环境恶化的影响，市场规模下滑到4,123亿美元，同比下滑12.05%，面临较为严峻的挑战；2020年全球半导体市场逐渐回暖，2020年全球半导体市场规模为4,404亿美元，同比增速为6.82%；2021年全球半导体市场规模达到5,560亿美元，同比增速为26.25%；2022年，全球半导体市场规模将达到6,460亿美元，增长16.19%，到2023年达到6,796亿美元，继续增长5.20%。未来随着新兴应用领域快速增长，预计全球半导体产业整体将呈现增长趋势。从全球竞争格局来看，半导体产业集中度较高。根据市场调研机构Gartner的统计，202

28、1年全球前十大半导体厂商的销售额占比为54.60%，仍然以海外头部企业为主导。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12346.98万元，其中：建设投资9322.05万元，占项目总投资的75.50%；建设期利息201.47万元，占项目总投资的1.63%；流动资金2823.46万元，占项目总投资的22.87%。2、建设投资构成本期项目建设投资9322.05万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用8058.77万元，工程建设其他费用988.36万元，预备费274.92万元。（七）项目主要技术经济指标

29、1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入27200.00万元，综合总成本费用21140.28万元，纳税总额2796.02万元，净利润4439.01万元，财务内部收益率27.51%，财务净现值9699.36万元，全部投资回收期5.42年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积31906.54容积率1.601.2基底面积11200.00建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩303.102总投资万元12346.982.1建设投资万元9322.052.1.1工程费用万元8058.772.1.2工程建设其

30、他费用万元988.362.1.3预备费万元274.922.2建设期利息万元201.472.3流动资金万元2823.463资金筹措万元12346.983.1自筹资金万元8235.353.2银行贷款万元4111.634营业收入万元27200.00正常运营年份5总成本费用万元21140.286利润总额万元5918.687净利润万元4439.018所得税万元1479.679增值税万元1175.3110税金及附加万元141.0411纳税总额万元2796.0212工业增加值万元9448.9113盈亏平衡点万元8544.30产值14回收期年5.42含建设期24个月15财务内部收益率27.51%所得税后16财

31、务净现值万元9699.36所得税后六、 我国质量监督行政管理体系中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（简称国家质检总局）是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质量安全监督的工作制度；承担产品质量国家监督抽查工作；拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施；承担工业产品生产许可证管理、产品质量安全强制检验和风险监控工作；指导和协调产品质量的行业、地方和专业性监督；管理机动车安全技术检验机构资格；监督管理产品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。国家质检总局内设20个

32、司（厅、局），即：办公厅、法规司、质量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质量监督司、食品生产监管司、执法督查司（国家质检总局打假办公）室）、国际合作司（WTO办公室）、科技司、人事司、计划财务司、督察内审司、机关党委和离退休干部局。另外，中共中央纪律检查委员会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）（简称国家认监委）和中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）（简称国家标准委）实施管理。国家质检总局下设

33、15个直属事业单位，10个行业学、协会挂靠在国家质检总局。为履行质量技术监督职责，全国共设有31个省（自治区、直辖市）质量技术监督局，并下设2800多个行政管理部门，共有质量技术监督人员18万余人。质检总局对省（自治区、直辖市）质量技术监督机构实行业务领导。其中几个重要技术监督部门的职责如下。（1）质量管理司。根据（产品质量法）及其实施条例，国家质检总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施，对全国质量管理工作进行宏观指导，组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作，推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法，承办建立重大工程设备质量监理制度有关事宜，实施缺陷产品召回制度，推进开展“质量兴市

34、”工作，组织国家宏观质量水平测评工作，组织建立企业质量信用制度，组织质量专业技术人员职业资格考试，组织重点产品质量事故的调查并提出整改意见，负责产品防伪的监督管理工作。（2）计量司。根据计量法及其实施条例，国家质检总局对进出口计量器具进行检验和监督管理，主要包括进口计量器具的型式批准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计量单位和国家计量制度，组织建立、审批和管理国家计量基准和标准物质，制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范，组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。（3）特种设备安全监察司。根据国务院颁布的特种设备安全监察条例（国务院总理令第373号），国家

35、质检总局负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作；拟订特种设备安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查；对特种设备的设计、制造、安装、改造、维修，使用、检验检测等环节和进出口进行监督检查；调查处理特种设备事故并进行统计分析；负责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资格考核工作。（4）产品质量监督司。根据产品质量法及其实施条例，国家质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质量的行业监督、地方监督与专业质量

36、监督。管理质量仲裁的检验和鉴定工作。监督管理产品质量检验机构，管理国家产品质量监督抽查免检工作；管理工业产品生产许可证的工作。（5）食品生产监管司。根据产品质量法、食品安全法及其实施条例，国家质检总局组织实施国内食品生产加工环节质量安全卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事故。七、 质量监督的特征1、质量监督的作用汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性能，以及维修服务的基本要求。这些质量性能和要求，既要先进，又要合理：既要考虑用户的需求

37、，又要考虑生产的水平。这就要制定一个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机组装，能够协调配套，最终达到设计要求。那么，怎么衡量汽车的质量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话。要测试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保证量值传递的统一和计量器具的准确。这里，还有一个问题，那就是汽车质量谁来检验的问题。日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生产企业负责，但是，像汽车这

38、类重要产品的质量，特别是涉及人体健康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消费者的利益。当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据。食品是人类生存的第一需要。随着社会的进步，物质的丰富，人们对食品的要求越来越高。不仅要求食品含有一定的营养成分，而且要求严格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签标准，作为衡量质量的依据。同样，也需要用准确可靠的计量器具来测试检验，政府也需要进行监督检查。如果标识不符，消费者可以投诉，可以不买。这样，就可以提高消费者

39、的自我保护意识，对不合格也能够依法予以查处。宾馆、饭店已经是我国重要的服务业。人们可根据自己的条件，选择相应档次的宾馆。每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能。这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督。宾馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求，以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检查，以维护顾客的安全和利益。如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，也可以投诉，得到合理的解决。因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是十分必要的。质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，

40、是政府宏观经济调控的重要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大人民群众根本利益的重要措施。（1）质量监督是维护市场经济秩序的重要保证。在市场经济体制下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件之一。在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议和维护市场经济正常秩序的重要手段。质量监督是用法律手段监督市场运行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一个良好的市场经济环境。（2）质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段。在经济生活

41、中往往有些企业和个人违背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国家的利益。质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，并给予坚决的制止和有力的打击。质量监督督促企业在公平、公正、公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济的运行规则。实行质量监督，是对企业的产品质量和质量工作的考核和检验，发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣。以促进和帮助企业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平。（3）质量监督能够积极维护消费者利益。质量监督是维护消费者利益、保障人民权益的需要。各级政府的质量监督管理部门，一般都设有

42、专人、备有专用电话和投诉信箱，接待和处理消费者和用户的质量投诉及对产品质量的意见。通过及时处理消费者的质量投诉，帮助解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系。（4）质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施。国家颁布的有关质量的许多法规的贯彻执行，如标准化法、计量法、食品卫生法、药品管理法、经济合同法、工业产品质量责任条例、产品质量监督试行办法等，需要质量监督予以维护和监督执行。国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行督导和监察，以促进技术标准的贯彻执

43、行。（5）质量监督是现代社会重要的质量信息源。质量监督管理部门对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应的政策、措施的依据。质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品。通过质量监督还能发现技术标准本身的缺陷和不足，为修订标准和制定新标准及改进标准化工作提供依据。2、质量监督的基本特征随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越来越广，内容越来越多，方式也在不断改革。尽管质量技术监督的内容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征。（1）以质量为中心。质量问题是

44、经济发展中的战略问题。提高产品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然要求。在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向。没有质量就没有效益。这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量。改革开放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了较大提高，部分产品质量已经达到或接近国际先进水平。但是，目前我国产品质量状况与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和人民生活质量

45、的提高。因此，质量技术监督要始终围绕质量做工作，把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作为工作的出发点和落脚点。（2）以技术为依托。质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出来的。质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果。质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话。标准。它所规定的产品型式尺寸、性能技术要求、试验检测方法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的。标准的内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠。计量。为了保证量值传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等各种

46、准确度很高的基准、标准，要对各种工作计量器具定期进行检定，要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了大量的科研成果和实践经验的总结。对质量的检验，特别是对内在质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的测试仪器设备，才能提供可信的检验结果。（3）政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案，质量技术监督部门履行综合管

47、理和行政执法两大职能。综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理。统一管理，着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务。行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为。（4）监督与服务相结合。质量技术监督工作，不仅要搞好管理和监督，而且要做好服务。服务的对象主要是企业和广大消费者。服务的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引导企业加快技术创新

48、和产品更新换代；开展对企业领导人和消费者的质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育培训；帮助消费者处理质量纠纷。八、 特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1

49、）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作

50、，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义（1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财

51、产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，

52、建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。九、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第1

53、6次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正

54、常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生

55、产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一

56、系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部

57、制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生

58、产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明

59、食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品

60、安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制

61、、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容

62、中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管

63、理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。十、 过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。正常因素的特点表现为：对质量变异