进口医疗器械注册审批子项三

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1、进口医疗器械注册审批子项三：进口医疗器械延续注册审批服务指南 2016年05月05日 发布 一、适用范围本指南适用于进口医疗器械（体外诊断试剂）延续注册申报资料1.申请表2.证明性文件 （1）境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件）。3.关于产品没有变化的声明（1）注册人提供产品没有变化的声明。4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.注册证有效期内产品分析报告（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措

2、施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定

3、的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。7.符合性声明（1）注册人声明本产品符合体外诊断试剂注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。8.其他如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。十三、审批收费依据及标准（一）收费环节：受理（二）收费项目：进口医疗器械延续注册（三）收费依据：国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税20152号）和关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知（发改价格20151006号），国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。（四）收费标准：收取费用4.08万元。Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration体外诊断试剂注册管理办法