脉动真空灭菌器验证方案

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1、方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月验证方案文件名称XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00顶俏第2页共40页起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：质量保证部审核人：日期：批准人：日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容目录1、确认的目的42、验证小组的职责与分工43、验证方案的培训44、风险分析45、设计确认56、安装确认97、运行确认118、性能确认169、变更控制1710、缺陷分析与评估1711

2、、验证分析评价及验证结果1712、再确认建议1813、文件附件-191、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用丁医疗、制药行业，我公司购买该设备用丁洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作，来证明设备选型合理，安装正确，运行正常，性能稳定，能够符合GMP和生产灭菌要求。2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1:验证小组的职责与分工。3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组

3、织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3:验证方案培训签到表。4、风险分析关键项目潜在的风险/错误失败的频率(F)失败的严重性(G)失败察觉的可能性(P)风险评估(FXGXP)建议控制措施设备材质设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。1428确认过程控制，检查设备材质技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败1414安装前执行技术资料检测，确认其完整性安装的执行未完全按照说明书进行，造成安装确认失败的风险24216安装执行时，确认安装者严格执行说明书的要求安装确认未完全按照本方案执行，造成安装确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程

4、设备关键仪表仪表未经校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查关键仪表的校正记录，日常定期校验。检测用仪器仪仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查仪表的校正记表录运行确认未完全按照SOP进行，造成运行确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备探头准确性不能正确指示温度，造成运行确认、日常火幽失败的风险24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测空载、负载热分布热分布不均匀24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，

5、严格按照确认方案进行性能确认未完全按照SOP进行，造成确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行*如果总的风险值15或是单个的风险值大于或等于4,就需要进行风险控制。5、设计确认5.1目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。5.2方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。5.3可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。5.4确认项目5.4.1文件5

6、.4.1.1目的：检查资料存在，并完整归档。5.4.1.2方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。5.4.1.3下列文件应可用或已经审核批准。序号文件名称存放地点可接受标准1URS用户要求设备动力部文件可用，并经批准2订单/合同文件可用，并经批准3装箱单文件可用4产品质量证明书文件可用5特种设备制造许可证文件可用，并经批准6设备技术数据表设备动力部文件可用7物品放置示意图文件可用8水、电、汽安装示启、图文件可用9总装图文件可用序号文件名称存放地点可接受标准10管路原理图文件可用11控制系统示意图文件可用12电器原理图文件可用13程序工作曲线图文件可用14接线图文件可用确认结果见附

7、件4:所需文件确认方案记录5.4.2主要技术参数5.4.2.1目的：确认关键参数的设计标准符合GMP要求和URS要求。5.4.2.2方法：列出关键参数及其设计标准,对照GMP要求和URS要求，判断设计标准是否可接受。5.4.2.3可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS要求。序号主要技术参数设计标准1火幽器门双门互锁2外形尺寸1492mmX1306mmx1910mm3工作室尺寸1170mmx610mmx910mm4重量1450kg5动力电源及功率380V/50HZ、2.35KW6控制电源及功率220V/50HZ、0.5KW序号主要技术参数设计标准7额定工作压力0.21MPa8额定工作

8、温度134C9火幽时间0-9999S10干燥时间0-9999S11工业蒸汽压力0.3-0.5MPa12纯烝汽压力0.25-0.35MPa13水源压力0.15-0.3MPa14压缩空气压力0.5-0.7MPa确认结果见附件5:主要技术参数确认记录5.4.3设计选型项目要求接受标准国家现行政策法规符合药品生产质量管理规范；功能设计消毒火幽操作安全、可靠、便于维修保养；技术机、电、仪一体化技术；在线监控功能；运行安全岸超压报警、卸压保护措施；5.4.4使用环境序号使用环境1占地面积检查高度至少为2.6m，火幽器两侧与墙壁的距离应不小于0.5m。2地面检查表面应坚实、平整，直流坪地面3使用环境洁净度C

9、级或更局4周围强烈振动、强磁环境、易燃易爆气体检查确认周围无强烈振动、无强磁环境、无易燃易爆气体存在5周围重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体检查确认周围无重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、6被电击或振动检查确认所处环境/、易被电击或振动7所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿确认所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿8灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认结果见附件6:设计选型和使用环境确认记录5.4.5设备性能特点序号设备性能特点1双扉火幽器可实施不问洁净区的有效隔离，两足国家菊品生产菅理GMP规范要求。2密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的

10、问时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。3上位机采用了新型HMI控制方式一一触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。4下位机采用了现代新型控制装置-可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。5采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的火园效果。6主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大

11、提高了该类设备的稳定性和可靠性。确认结果见附件7:设备性能特点确认记录6、安装确认6.1目的：确认设备安装符合设计要求及URS。6.2方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装6.3可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程6.4设备及其相关区域的信息设备相关信息设备商品名脉动真空火菌器设备型号XGI7DWE-0.6B设备制造商山东新华医疗器械股份有限公司安装位置房间编号：2142；房间名称：灭菌间洁净级别安装在C级洁净区，并有一个门平开在B级区，联通B/C6.5安装确认项目6.5.1设备主要零部件材质确认序号零部件名称可接受标准1箱体胫内材质容积为0.6m3,SUS316L不锈钢

12、材料；2外罩板、框架材质SUS304不锈钢3内壳304不锈钢4门板304不锈钢5外壳Q345R碳钢6真空泵美国Nash_elmo，或德国STERJING,水环式真空泵7真空过滤器0.22m空气过滤器8温度传感器PT1009密封圈医菊级硅橡胶确认结果见附件8:设备主要零部件材质确认记录6.5.2安装过程确认6.5.2.1目的：确认安装符合预定用途。6.5.2.2方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。6.5.2.3可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。确认项目可接受标准确认项目可接受标准安装人员本设备的安装应在（厂家）专业人士的指

13、导下、由专业施工人员负责；安装坏境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m,便于正常的通风；安装的地基应水平、稳固、坚实；隔离墙在安装完成后做；一门在B级、一门在C级，且密封、隔绝、无晃动；电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固；检查设备控制器电源：单相电源正常220VAC，变化小于10%;检查设备动力电源：380V,50Hz二相四线，变化小于10%,并且应安全接地；由持证人员按照电气原理图进行安装；对关键电气设备电路抽检10%,明显不一致需返工或修改图纸，后全检；饮用水、工业蒸汽、纯烝汽、压缩空气管，排气管道按照平面布置图的要求，将饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、

14、压缩空气、排气管连接到位；管道的连接不得滴漏，否则应立即加固；排气装置需要防倒流供水压力在0.150.3Mpa之间工业蒸汽压力0.30.5MPa压缩空气压力在0.50.7Mpa之间仪表安全阀及仪表安装符合设计要求确认结果见附件9:设备安装过程确认记录6.5.3仪器的校正检查6.5.3.1目的：保证确认前仪表状态可靠。6.5.3.2方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS的要求6.5.3.3可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS要求。序号仪表名称可接受标准1压力表P1在校正有效期内2压力表P2在校正有效期内3压力表P3在校正有效期内4压力表P4在校正有效期内确

15、认结果见附件10:设备关键仪表已校正确认记录7、运行确认7.1目的：确认设备运行符合设计要求及URS。7.2方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。7.3可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。7.4确认项目7.4.1监测用仪器仪表确认用丁设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内序号仪表名称可接受标准1无线温度验证仪已校正，在有效期内2温度计已校正，在有效期内3时间表确认结果见附件11:确认用仪器仪表已校正确认记录7.4.2控制面板的操作确认序号操作方法及可接受标准1设备的总控制电源、蒸汽源、水源、压缩气源打开后，将操作端电源开关拨向“-”侧，触摸屏上电以后，经过

16、一段时间的自检，显示（图三）所示的起始画面。2按钮，点击“帮助”按钮，在权限名称旁的黑框中输入相应地权限密码，点击相应地权限名称就可以进入相应地权限进行操作。3按照设备标准操作规程对本机进行操作，反应灵敏。确认结果见附件12:控制面板操作确认记录7.4.3系统互锁联动装置序号验证部件可接受标准1门前后门不能同时打开2门前门处于闭合位时，才能关闭前门序号验证部件可接受标准3门后门处于闭合位时，才能关闭后门4门内室压力高于零时不能开前后门5门内室压力低于零时不能开前后门6门程序运行时，不能开前后门7内室进气阀前后门同时处于闭合位时，才能打开此阀8门密封只有前后门处于闭合位，才能将相应的门密封9程序

17、启动没有退出手动操作时，不能启动程序10程序启动两个中任何一个门没有处于闭合位时，不能启动11电机当门在开关过程受力过大时，电机停止工作12蜂鸣器温度异常，有报警提示，蜂鸣器工作13蜂鸣器程序运行结束时，蜂鸣器工作确认结果见附件13:系统互锁联动装置确认记录7.4.4设备警报测试序号报警信息可接受标准1前门未闭合，不能关前门报警正常触发，且能成功复位2前门堵转报警正常触发，且能成功复位3内室有正压，不能开门报警正常触发，且能成功复位4内室有负压，不能开门报警正常触发，且能成功复位序号报警信息可接受标准5后门未关，不能开前门报警正常触发，且能成功复位6急停报警报警正常触发，且能成功复位确认结果见

18、附件14:设备警报测试确认记录7.4.5触摸屏功能显示确认序号项目可接受标准1软件结构测试与URS4设备电气控制要求一致2运行程序的选择与说明书描述一致确认结果见附件15:触摸屏功能显示确认记录7.4.6操作界面设定测试序号检查内容设定范围1脉动上限6590KPa2脉动下限-90-65KPa3排气零位320KPa4回空零位-40-3KPa5脉动次数099次6火幽时间09999秒序号检查内容设定范围7干燥时间09999秒8脉动幅值正值0.0650.09MPa，负值-0.065-0.08MPa9夹道压力控制上切换值0.23MPa，上切换值0.21MPa确认结果见附件16:操作界面设定测试记录7.4

19、.7箱体和箱门手柄温度检测序号检测内容检查方法可接受标准1箱体或箱门外壁的温度在每次火幽过程中，用温度计测试箱体、箱门的外壁温度和箱门手柄的温度，共3次。50C2箱门把手的温度50C确认结果见附件17:箱体和箱门手柄温度检测确认记录7.4.8空载运行确认7.4.8.1检查电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声；7.4.8.2真空检漏测试-目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。-方法：开启脉动真空灭菌器，设置程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10KPa的真空度后，关闭所有阀门，停止抽真空。通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。-可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应8生物指示剂挑战试验指示剂名称指示剂生产厂家/批号培养温度培养时间指不剂编与阳性对照培养结果指不剂编与培养结果滴载热分布试验探头编号0102030405)607080910111213141516最大正偏差最大负偏差F0值结论：符合规定不符合规定实施人/部门签名/日期执行人/设备动力部复核人/滴眼剂车间