药事管理与法规

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1、第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性 有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上 国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微 观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业 道德范畴的自律性管理。” 狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、 药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而

2、建立的一整套法律法规何志渡，是我国 药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。- Vr.第二章（一）药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。 药品的范围药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副 反应的程度，3、稳定性：是指药品在

3、规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化 学、生物药剂学等指标的能力。4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品作用的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性（法律）法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的 行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保 护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。法律的形式体系（法律渊源）及来源法律渊源是法律规范的具体表现形式1、宪法 2、法律 3、行政法规 4

4、、部门规章 5、地方法规 6、地方规章 法的制定 概念：是指特定的国家机关按照立法权限，在其法定职权范围内，按照法定程序制定、修改 和废止规范性法律文件的活动。立法程序：四个阶段1、法律草案的提出 2、法律草案的审议 3、法律草案的通过 4、法律的公布 法的实施： 及法律适用，是指特定的国家机关在其法定范围内，依照法定程序，将法律规范应用于具体 的人或组织的一种专门活动。法律效力 是指法律规定的适用范围，即法律适用的时间、空间、对象。 违法概念：是指人们违背法律规定的，对社会有危害的，有过错的一种行为。 构成违法的四个要件：a、必须是一种人的行为b、必须有被侵犯的客体c、违法的主体必须是有责任

5、能力的人 或依法设置的法人d、必须是行为者主观上出于故意或过失。违法的类型：a、刑事违法b、民事违法c、行政违法 法律责任和法律体裁：法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果。 法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施。法律体裁的类型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁（包括行政处罚和行政处分）。药品管理立法：是指有特定的国家机关，依照法定的权限和程序，制定、任课、修订、补充 和废除药品管理法律的活动。药品管理法（药品管理的法律）： 是指由国家制定或认可，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的， 调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管

6、理法律体系。药品管理法于 2001 年 2 月 28 日通过，自 2001 年 12 月 1 日起施行，共 10 章 106 条。 “药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包 括药品检验机构对样品进行检查），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品。 实施强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品2、首次在中国销售的药品3、国务院规定的其他药品假药：1、药品所含成分与

7、国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的 4、被污染的 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生 产的6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、

8、其他不符合药品标准规定的。- Vr. 第三章 药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权，对药品的 研制、生产、流通、使用过程进行检查督促，以保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反 药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动。药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职，依据国家政策和法 律、法规、制度，及法定的药品标准和规范。对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口 的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。（教材上） 药品监督管理的性质：1、专业性2、政策（法律）性3、综合性4、实践性药品监督管

9、理是以药品质量为核心 药品监督管理的主要内容（一）药品管理 1、药品的注册管理 2、药品的生产、流通和使用管理 （二）药事组织管理 （三）药品信息的监督管理 （四）执业药师的监督管理 （五）中药的系统监督管理 我国组织的类型：企业性组织； 事业性组织； 行政机关等三大类型。 药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管 理制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。 国家药事管理组织体系，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分 组成。 药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要

10、 所进行的药品检验。药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性。 药品监督检验的类型：1、抽查性检验2、复核性检验（评价性检验）3、技术仲裁性检验4 、委托性检验5 、进出口检验（国家检验）国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性 的、可供临床选择的药物。国家基本药物的遴选原则：1、防治必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重6、保证供应7、质量可控。国家基本药物目录调整的时间原则上是3 年。 药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定 制定药品标准的指导思想。中药：突出特色，立足提高。 西药：赶超与国

11、情相结合，先进与特色相结合。 药品标准的类型：1、中华人民共和国药典。2、部颁与局颁标准3、新药与注册标准现行版药典分为一部、二部和三部。 药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部 收载生物制品。首次将中国药品生物制品并入药典，包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液 制品、重组 DNA 制品、体内诊断制品等。第四章 执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册 登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格制度的性质：属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员 的执业准入控制。凡从事药品生产、经营

12、、使用的单位均应配置相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、 经营、使用单位的必备条件之一。执业药师的注册有效期为3 年。 执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法 律法规、职业道德和专业知识的技能的继续教育。-j-* Vr.第五章药品注册的定义：在我国，药品注册是指国家食品药品监督管理局（SFDA）根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 系统评价，并决定是否同意申请人的审批过程。药品注册申请人：指提出注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批 准证明文件的机构。药品注册申请的分类：根据

13、注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药 品申请及补充申请和再注册申请。新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给 药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请。 进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原 批准事项或者内容的注册申请。再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申 请。中药、天然药物注册分类：1、未在国内上市销售的从植物

14、、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品 4、药材新的药用部位及其制剂 5、 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6、未在国内 上市销售的中药、天然药物复方制剂 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂、9、仿制药上市销售的中药或天然药物。临床前研究内容： 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、 纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等）研 究。新发现中药材还应包括来源、生

15、态环境，栽培（养殖技术，采收处理、加工炮制等）研 究。研究用原料药的规定： 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，且必须通过合法的途径获得。药物非临床研究：是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试 验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试 验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物非临床研究质量管理规范（GLP ）：是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、 报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研 究

16、条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和 可靠性。药物临床实验：是指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实 验药物的疗效与安全性。药物临床试验中要遵循三项原则：伦理原则、科学原则、法律法规。 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药 物的相同或者不同机型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。药物临床试验的分期实验及对病例数的要求：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全

17、性评价试验。病例数要求一般为2030 例。II 期临床试验的要求：治疗作用初步评价阶段。病例数的要求一般不少于100 例。III 期临床试验：治疗作用确认阶段。病例数的要求一般不少于300 人.IV 期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数的要求一般不少于 2000 人。多中心试验：多中心试验是有多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床 试验。实行特殊审批的中药：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的 药材及其制剂。2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临

18、床治疗优势的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。药品生产管理的含义是对药品生产系统进行的管理活动，包括生产政策的制定、生产计划的 制定、生产过程的组织与劳动组织等多方面内容，涉及人员、设备、原材料及物料、工艺、 生产环境等诸多因素。开办药品生产企业必须具备的条件：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人 员及相应的技术工人。B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。D、有保证药品质量的规章制度。药品生产许可证：是国家药品监督管理依据中华人民共和国药品管理法对符合药品生产 条件，申请人提出申请并经药品监

19、督管理部门审查合格后，给予同意进行药品生产行政许可 的证明文件。该文件载明行政许可授权范围、期限等内容。药品委托生产的规定：一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省级药品监督管理部 门负责受理和审批。注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产申请，由国务院药品 监督管理部门负责受理和审批。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照 有关法律法规的规定办理。质量控制（QC）：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术 检查和有关活动，是质量保证的基础。质量保证（QA）： “质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”ISO9000 族标准与 GMP 的异同：1、共性：a、最终目的都是保证产品质量，并持续、稳定地符合一定要求。b、都采取控制要素的方式实现产品质量的控制，要求影响质量的全部因素始终处于受控状。C、都强调“预防为主”强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准 和要求。D、都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过 程，且两者均与全面质量管理（TQM）E、密切相关。F、都旨在建立质量体系并保持体系有效运行和增强绩效。