年产1.5亿谷维素片车间论文正文

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1、前言片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片的溶化性照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10 分钟。舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。舌下片照崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5 分钟内全部溶化。口

2、腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水

3、产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。阴道片照融变时限检查法检查，应符合规定。阴道泡腾片照发泡量检查，应符合规定。缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂

4、的有关要求并应进行释放度检查。肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。片剂在生产与贮藏期间应符合以下规定：一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以防止成分损失或失效。三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可参加矫味剂

5、、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。谷维素简介谷维素系阿魏酸与植物甾醇的结合脂，它可从米糠油，胚芽油等谷物油脂中提取。其外观为白色至类白色结晶粉末，无味，有特异香味，加热下可溶于各种油脂，不溶于水。 临床上常常采用谷维素改善植物神经功能和内分泌调节，此外还具

6、有抗氧化、抗衰老等多种生理作用。 谷维素理论原理1、降低血脂谷维素降低血脂的作用表达在： 1降低血清总胆固醇，甘油三酯含量 2降低肝脏脂质 3降低血清过氧化脂质 4阻碍胆固醇在动脉壁沉积 5减少胆石形成指数 2、抗脂质氧化大鼠经口摄取谷维素剂量分为0.1g/kg、0.5g/kg和1g/kg,结果说明其脂质过氧化值,谷维素组比对照组分别下降19.2%,21.6%,21.4%,抗氧化作用明显。 3、平安毒理分析小鼠、大鼠口服LD50值均大于25g/kg，亚急性、慢性毒性试验30d、90d、180d均无问题，其中大鼠口服的最高剂量2.89g/kg持续182d无异常；狗口服最高剂量100g/kg持续1

7、2个月也无异常，其他如抗原性、变异原性试验等均无异常。 4、改善植物神经功能谷维素主要改善植物神经功能失调，改善内分泌平衡障碍及精神神经失调，因此对神经衰弱症患者具有一定的调节作用；同时能稳定情绪、减轻焦虑及紧张状态，并改善睡眠；还常用于经前期综合征、更年期综合征的辅助治疗。 谷维素临床应用谷维素主要作用于间脑的植物神经系统与分泌中枢，从而改善和调节植物神经功能失调、内分泌平衡障碍及精神失调等病症。一般用于周期性精神病、妇女更年期综合征、月经前期紧张症、脑震荡后遗症、血管性头痛、植物神经功能失调及各种神经官能症等。常用剂量为每次1020毫克，每日3次口服。 研究发现谷维素对其他一些疾病也有较好

8、的疗效。临床应用如下： 1治疗高脂血症：谷维素可抑制胆固醇的合成。但口服剂量要大些，每次100毫克，每日3次，服用2个月后，血清胆固醇及甘油三酯均有明显下降。 2治疗心绞痛：每次1020毫克，每日3次，可明显减轻病症。 3治疗慢性胃炎：每日50600毫克一般为300毫克，24周为一疗程，结果有606的人取得明显效果。也有人采用大剂量服用治疗食后腹胀、稀便及暖气等，亦取得满意的效果。 4治疗消化性溃疡：每次服用50200毫克，每日3次。经试用一组46例病人，经过412周治疗后，34例获得明显效果，9例病人病症改善。 5可用于美容：谷维素被称为“美容素，因为它能降低毛细血管的脆性，提高皮肤微血管循

9、环机能，治疗更年期皮肤症、女性颜面脱屑性湿疹、头部糠疹等。谷维素和维生素E合用还可治疗脂溢性脱发以及改善皮肤色泽，防止皮肤皲裂。 6治疗多发性口腔溃疡：每次50毫克，每日3次口服，36天痊愈，并能降低复发率。 7有生长促进作用：青少年服用谷维生素后体重有“日益增加趋势。因此有人把它当作儿童发育障碍的治疗药物之一。谷维素还具有雌激素的作用，能治疗卵巢功能的发育不全。 8治疗小儿异食癖：每日口服3次，每次10毫克，连服一周即可见效。据认为，谷维素可通过调节间脑及植物神经功能，从而消除异食癖。 9谷维素还常用于更年期综合征的辅助治疗，对更年期失眠、多虑有很好的改善作用。 10谷维素有很好的营养神经的

10、作用，能够改善植物神经功能失调，改善内分泌平衡障碍，对神经衰弱症患者具有一定的调节作用；同时，谷维素能稳定情绪、减轻焦虑及紧张状态，也可以起到改善睡眠的效果。谷维素的开展日本将谷维素应用于食品己有20多年历史。1987年7月日本33家食品企业聚会研讨健康食品的开展，并于次年2月再次开会，会后达成共识的功能食品原料有35种，谷维素列为第15种，其主要功能为抗氧化、抗衰老。1991年，日本功能性食品联络会公布的关于功能性素材开发现状的报告，谷维素列入第七类。1994年，日本卫生学会发布的食品添加剂基准规格，谷维素列入抗氧化剂等。 谷维素药品说明通用名称：维素片英文名称：Oryzanol Table

11、ts汉语拼音：Guweisu Pian成份本品每片含谷维素10毫克。辅料为：淀粉、可压性淀粉。性状本品为白色或类白色片。作用类别本品为镇静助眠类非处方药药品。适应症神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠。规格10毫克。用法用量口服。一次13片，一日3次。不良反响服后偶有胃部不适、恶心、呕吐、口干、疲乏、皮疹、乳房肿胀、油脂分泌过多、脱发、体重增加等不良反响。停药后均可消失。临床应用从临床应用来看，谷维素适用于轻度失眠人群。如果失眠时间较长，超过1个月以上的患者，最科学的做法是采用中西医结合治疗，可取得快速理想的疗效另外患者平时应该培养起较好的生活习惯，如晚饭后多散步，平常多运动等

12、等，这些对于患者的恢复均有很好的帮助。 第一章 指导思想和设计原那么1、指导思想年产1.5亿片谷维素片的设计来源于工业生产的实际需要。其原料来源广泛，本钱低廉，生产工艺比拟简单可靠，适合中小型企业生产。本设计是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件。通过毕业设计使制药工程专业的学生初步地掌握药物制剂工程工艺设计的一般程序和方法，受到药厂工艺及车间平面布置设计的训练，使其具有一定的制药设计能力，对药物制剂工程设计过程有更深的了解，对今后走向工作岗位有着十分重要的意义。2、 设计原那么各专业方面的设计原那么，如工艺路线的选择，设备的选型

13、和材质的选用。一般来说，总的实际原那么是平安性、经济性、环保性和可行性。除此之外，应符合GMP标准。421、工艺流程设计工艺流程设计是工程设计所有设计工程中最先进的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最根底的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益上下，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。而且车间工艺设计的其它工程，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向表示出来。它是设计和施工的

14、依据，他也是操作及检修的指南。在二阶段中，初步设计阶段需要完成工艺流程图PFD，并据以作出物料计算和设备选型等；22、制剂车间的布置 根据GMP标准，设计应遵循的原那么有：车间应按工艺流程合理布局，布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。做到人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。厂房应有与生产量相适应的面积和空间。车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。23、 空调净化系统 其首要任务是控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染

15、。使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求，根据GMP对洁净厂房的环境控制要求，做出相应措施。据药品生产环境对洁净度的具体分区，并确定换气次数。由于本设计为假定的设计，因此有关实际设计任务中的其他工程如：进行设计的依据、车间地址、主要技术经济指标、原料的供给、技术规格以及燃料种类、水电汽的主要来源，与其他车间及企业的关系、建车间期限、设计单位、设计进度及设计阶段的规定等均从略。第二章 工艺流程设计21、工艺方案设计211、设计参数（1） 生产方案：年产1.5亿片谷维素片（2） 产品名称：谷维素片3工作时间：300天/年,8小时/天单班4处方：处方一：谷维素粉10mg、糊精40mg、淀粉30mg

16、、淀粉浆8%适量、硬脂酸镁0.4mg、处方二：谷维素粉10mg、淀粉40mg、糖粉30mg、淀粉浆5%适量、硬脂酸镁0.4mg处方三：谷维素粉10mg、淀粉30mg、可压淀粉40mg经研究，处方三最为合理。其压片得到的片剂，外观有很大改善，片面颜色均匀无斑点，崩解时间大大加快，不仅提高了生物利用度也克服了糊精有时对含量测定的干扰和糖粉压片易吸潮等缺点，还克服了原工艺的复杂性，提高了生产效率，降低了本钱，减轻了工人负担，增加了企业效益，使谷维素片质量大大提高。所以，我们采用处方三，作为本设计的处方。、工艺流程本设计的工艺流程为：粉碎，筛分，称量，混合，压片，包装 其工艺流程图见以下图原料药 30

17、0000级 粉碎粗筛精筛消毒其他包装材料消毒称量辅料混合冲模压片内包装材料枯燥冷却分装包装材料包装入库图1谷维素片制备工艺流程及环境区域划分 铝箔，塑料膜分 装谷维素筛 分粉 碎称量淀粉可压性淀粉混合压 片纸盒，纸箱，说明书包 装 成品 图2 谷维素片的生产工艺流程方框图第三章 物料衡算物料衡算是车间工艺设计中最先完成的一个计算工程，其结果是后续的车间能量衡算，设备工艺设计与选型，确定原材料消耗定额，进行管路设计等各种设计工程的依据。因此，物料衡算结果的正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。3.1 、衡算前提1 生产方案：年产1.5亿片谷维素片2 产品名称：谷维素片3工作时间：一年300天，每

18、天8个小时，共3008=2400小时4衡算基准：每小时的生产能力：1.51000000002400=62500片/小时5谷维素片的处方纯组分及配料比处方三：谷维素粉10mg、淀粉30mg、可压淀粉40mg3.2 、衡算过程对制剂车间而言，物料衡算的根底是物质的质量守恒定律，即进入一个系统的全部物料量必等于离开系统的全部物料量，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。即 G进=G出 +G损 3.2.1、原辅料的衡算结果为纯组分工艺过程原料的损耗百分比：粉碎 1.2% 筛分 1.5% 称量 2.0% 混合 2.2% 压片 1% 包装 1% 成品3.2.2 、按照谷维素片药物组分的理论配料比： 谷维

19、素粉1.51080.01=1.5106g=1500kg淀粉1.51080.03=4.5106g=4500kg可压性淀粉1.51080.04=6.0106g=6000kg实际配料比：谷维素粉150099%99%97.8%98%98.5%98.8%=1640.404kg淀粉450099%99%97.8%98%=4790.4596kg可压性淀粉600099%99%97.8%98%=6387.282kg3.2.3、计算生产1.5亿粒谷维素片所用物料理论值：即G出=1500+4500+6000=12000kg3.2.4、按照物料损失百分比计算实际所用物料值：G进=1640.404+4790.4596+6

20、387.282=12818.146kg那么根据物料平衡公式有G损 =G进-G出=12818.146kg-12000kg=818.146kg3.2.5每天每小时生产实际所用物料值：谷维素粉1640.4042400=0.683502kg淀粉4790.45962400=1.996025kg可压性淀粉6387.2822400=2.6613675kg3.2.6、按照每年300个工作日，每天八个小时计算 每天应生产1.5100000000300=50万片/天 每小时应生产1.5100000000(3008) 62500 片的谷维素片。3.3、包装材料的衡算 本品包装材料的损耗百分比可见下表：表1 各种包装

21、材料的损耗包装材料铝箔塑料膜PVC纸盒纸箱说明书损耗率1%0.5%0.1%0.1%0.1% 那么由上表及本设计的包装方案可得各包装材料的年消耗量：铝箔：150001211%1262.5万卷塑料膜:(150001210.5%1256.25万卷 纸 盒：1500012310.1%417.1万个 纸箱：1500012100310.1% 4.15万个 说明书：1500012310.1%417.1万张3.3 谷维素片生产工艺物料流程图 根据上述物料衡算结果可绘制得谷维素片生产工艺的物料流程图谷维素结晶 1640.404kg粉碎可压淀粉淀粉 损耗19.684848kg 筛分 损耗24.310788kg称量

22、称量称量 损耗255.483kg 混合 损耗275.41067kg压片 损耗122.43256kg 1262.5万卷 铝塑包装1256.25万卷 废铝箔12.5万卷417.1万个 废PVC膜6.25万外包装 4.15万个 废纸盒4176个417.1万张 废纸箱41.5个 成品41666.5箱 废说明书4176张 损耗121.20823kg 图3 年产1.5亿片谷维素片生产工艺物料流程图第四章 设备选型如前所述，本人在本设计中制备0.01g/片的谷维素片剂是通过粉碎、筛分、称量、混合、压片、包装这六个步骤进行的。其每步的设备选型如下：4.1 粉碎设备及选型4.1.1粉碎设备常用的粉碎机有锤击式粉

23、碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。各粉碎机的特点如下：锤击式粉碎机：又成“万能粉碎机。结构简单、操作方便，粉碎粒度比拟均匀。球磨机：可获200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少，但粉碎效率较低。振动磨：研磨效率高，成品粒度小，操作维修方便，但运转时噪音大。气流粉碎机：所得成品为超细粉，成品粒度均匀，适用于低熔点或热敏感物料的粉碎，设备结构紧凑、简单、磨损小，容易维修，但是动力消耗大，本钱较高，仅适用于精细粉碎。内分级涡轮粉碎机：动力消耗小，粉碎粒度细，成品纯度高，适宜粉碎硬度较小的物质。4.1.2粉碎设备选型考虑到本设计对谷维素片剂的工艺、产量要求，在本设计中选用型号为 WK

24、F180,生产能力为10-20kg/h的万能粉碎机其它工艺参数见设备一览表。该粉碎机的特点：适用于中小批量生产或实验室小样试验,适合粉碎中等硬度及不大的药物.化工原料及食品等物料,本机结构简单，巩固、粉碎室装拆与清洗方便，运转平稳、粉碎效果良好，生产效率高。被粉碎物可直接由主机磨腔中排出、粒度大小通过更换不同孔径的筛网获得，万能粉碎机为全不锈钢材料制造，其机壳内壁全部经加工到达外表平滑，改变了以前机型内壁粗糙、积粉的现象，使食品、药品、化工等生产更符合国家标准，到达GMP要求。4.2筛分设备及选型4.2.1常用的筛分设备 常用的筛分设备主要有摇动筛、振荡筛、微细分级机101)摇动筛 摇动筛可将

25、筛按从上向下,由粗到细的顺序排列,最上为筛盖,最下为接受器,取一定量的样品置于最上层筛上,加上筛盖后,固定在摇动台进行摇动一定时间后,即可完成对物料的分级.摇动筛常用于粒度分布的测定。2)振荡筛 振荡筛是利用机械装置(如偏心轮偏重轮)或电磁装置(电磁铁和弹簧接触器等)使筛产生振荡将物料进行别离的设备。振荡筛具有别离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点。类似的筛分设备还有旋动筛滚动筛多用振动筛等。3)微细分级机 微细分级机为离心机械式气流别离筛分机械。微细分级机的特点:分级范围广。纤维状薄片状近似球形块状管状等各种形状的物料均可分级。成品粒度可在5150之间任意选择。分级精度高。

26、通过分级可提高成品质量和纯度。结构简单,维修操作调节容易。可以与各种粉碎机配套使用。4.2.2 筛分设备选型因为振动筛具有别离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到本设计谷维素片剂的工艺、产量要求及厂房空间大小，因此在本设计中本人选用型号为ZS-350，生产能力为1030kg/h的分层式振动筛其它工艺参数见设备一览表。该机的特点：适应于流水作业，是粗小颗粒比例不等过筛连续出料的理想设备；效率特高，设计精巧耐用；任何粉类，粘液类皆可通用；换网容易，操作简单，清洗方便；整机结构紧密、体积小，不扬尘、噪音低、质量高、能耗低、移动维修方便。药筛的选择:如前所述,对于谷维素片，

27、一般要求得到细粉即可，因此本人在本设计中选用5号筛号,其工业筛目数为80，得到细粉，以便下一步的制粒单元操作.4.3称量机选型毋庸置疑，称量对于药品的质量有着决定性作用。称量设备多种多样，在此我们选择合肥凯创包装科技的KCJ-4型高速称量机该机设计为四头电脑称量机，由储料仓、振动喂料器、称重传感系统、称量斗、放落料等机构组成，适宜对散状、颗粒状物料进行自动称量。特殊喂料方式，缩短了称量时间及提高了速度。合理的结构设计，方便了人员对设备的清洁和操作。广泛应用于食品、茶叶、种子、粮食、医药、化工、塑料、农药、化肥、饲料等行业，且符合GMP的要求。其主要参数见设备一览表4.4混合设备及选型4.4.1

28、 混合方法和设备实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。在大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器旋转使物料产生整体和局部的移动而到达混合目的。 固体混合的设备大致分为两类：即容器旋转型和容器固定型。4.4.2 容器旋转型混合机 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物料混合的设备,其形式多样,可分为(1)水平原筒型(2)V型(3)双锥型4)立方型.一般填料系数为30-50%.其特点:分批操作,故适宜多种品种小批量生产;可用带夹套的容器进行加热或冷却操作;混合机内物料整体运动与混合,对于流动性好,物性差异不大的粉体,混合效果好;对于黏附性、凝结性的粉体必须在机内设置强制搅拌叶或挡板，或

29、参加钢球。存在的问题：物料参加及排出时会产生粉尘，必须注意防尘；对于较硬的凝结块往往不易混合均匀。容器固定型混合机容器固定型混合机是物料在容器内靠叶片、螺带或气流的搅拌作用进行混合的设备.其特点：间歇或连续操作或两者兼有；容器外可设夹套进行加热或冷却；适用于品种少、批量生产大的生产；对于黏附性、凝结性物料也能适应。常用混合机有；1搅拌槽型混合机；2锥型垂直螺旋混合机；3无重力粒子混合机。4.4.4混合机选型根据特点：我们选择HDJ多向运动混合机HDJ多向运动混合机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿业、国防工业以及各科研单位的粉状颗粒状物料的高均匀混合。其混合时，物料无离心力作用，无比重

30、偏析及分层，积聚现象，各组份可由悬殊的重量比，混合率达99.9以上，是目前各种混合机中的一种较理想产品；装料率达，最高可达80普通混合机仅为40，效率高，混合时间短。简体各处为圆弧过渡，经过精密抛光处理，到达“GMP要求。根据本设计要求，选用常州科迪粉体设备型号为SYH-200，其技术参数见设备一览表4.5压片设备及选型考虑到我们谷维素片的生产工艺流程，因此相应地采用全粉末直接压片法。本设计谷维素片重为0.08g,筛目数为12，冲头直径9-10.5mm。4.5.1 压片机及选型可分为单冲式和多冲旋转式两种。4.5.2 单冲压片机单冲压片机加料器中的药粉随加料器摆动易造成药粉分层,且压片时,是单

31、侧加压,所以压力分布不均,易裂片,噪声大;另外,生产效率比拟低,一般单冲压片机产量80片/分，故仅适用于实验室和大尺寸片剂生产。4.5.3旋转式压片机旋转式压片机为目前生产中广泛使用的多冲压片机，多冲旋转压片机主要由动力局部、传动局部和工作局部组成。动力局部是以电动机为动力，传动的第一级是皮带轮，第二节是由蜗轮蜗杆带动压片机机台，工作局部包括：装冲头冲模的绕轴面旋转机台、上下压轮，片重调节器以及加料斗、饲料器、推片调节器、吸尘器和防护装置。旋转式压片机有多种型号，按冲程分为16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等；按流程分为单流程和双流程等。单流程压片机仅有一套压轮，旋转一周每个模孔仅

32、压制出一片。双流程压片机有两套压轮，中盘旋转一周，每付冲模可压制出两片。此外还有三流程和四流程压片机，实际应用比拟少。旋转压片机的饲料合理，片重差异较小，上下冲相对加压，压力分布均匀，生产效率高，ZP-33冲双流程压片机的出片速度为9001600片/min。4.5.4 压片机选型考虑到本设谷维素片生产工艺、产量要求及厂房的空间大小，本人在本设计中选用天津市科器高新技术公司生产的型号为ZYP-400KN，生产能力为6.5-7.5万片/h的旋转式压片机其它工艺参数见设备一览表。该设备的特点：ZYP-400KN 型压片机装配精度高，材质优良耐磨损，稳定可靠，裂片率低，运行时振动较小，粉末不易分层，加

33、料时间长，片重准确均一。适用于实验室试制或小批量生产各种药片、糖片、钙片、异形等。4.6包装设备及选型4.6.1 包装机械 对于片剂，其包装虽然有各种类型，但不外乎有如下三类：条带状(Strip)包装，亦称条式包装，其中主要是条带状热封合(SP)包装；泡罩式(blister)包装(PTP)，亦称水泡眼包装；瓶包装或袋之类的散包装。 第、类适合患者使用的药剂包装，第类瓶包装包括玻璃瓶和塑料瓶包装。片剂的产量一般教大，迫切需要实现生产和包装的机械化和自动化。 泡罩式药品包装有以下类型：平板型泡罩式包装机；卧式滚筒型泡罩式包装机；立式滚筒型泡罩式包装机。4.6.2 包装机选型 考虑到本设计谷维素片的

34、工艺、产量要求及厂房的空间大小，本人在设计中选用型号为DPT-130，生产能力为4-68万粒/h的铝塑复合泡罩包装机其他技术参数见设备一览表。 该设备的特点是：主传动局部采用摆线针轮，寿命长、运转平稳；成型、加料、热封、打批号、冲裁一条龙完成；同步准确，网纹清晰，版程可调，更换模具方便；配置通用加料器，其充填率可到达99%以上；体积小，重量轻、能耗少，价格低。适用于多种规格尺寸的糖衣片、素片、胶囊等药品的包装，也可用于形状相近的小五金、电子元件或食品包装，具有密封可靠、携带使用方便、包装外形美观、机器结构紧凑、自动化程度高、安装维修方便等优点，符合GMP要求。4.7设备一览表综上可制得本设计主

35、要设备的一览表如表2表2 谷维素片生产工艺主要设备一览表序号设备名称型号主要技术参数数量1万能粉碎机WKF180主轴转速：4000r/min 粉碎细度：10-120目生产能力：10-20kg/h 电源：380v配用电机：2.2kw 外型尺寸:4206001000重量:75kg 方式: 齿盘式12振荡筛ZS-350过筛数目：12-200目 生产能力：10-30kg/h电机功率：0.55kw 主轴转速:1380r/min外形尺寸：5405401060mm313称量机KCJ-4称量范围：200g5000g； 称量速度：3060次/分(times/min) 称量精度：0.2% 电源：800W220V1

36、0%50Hz14HDJ多向运动混合机SYH-200料筒容积200L 最大装料容积160L 最大装料重量100kg 主轴转速30-15r/min电机功率2.2kw 整机重800kg电机功率2.2kw15自动粉末压片机ZYP-400KN 生产能力: 万片/h最大压片压力:40tf 压片保压时间0-900s 最大压片直径：12mm最大充填深度：15mm 片剂厚度范围：1-6mm主电机功率：1.3kw 380v 电机转速：950r/min转盘转速:20-40转/分 机器净重350kg16铝塑复合泡罩包装机DPT-130生产能力： 4-8万粒/小时 冲截频率：20-35次/分，每次一版 标准版块：805

37、7mm可按用户要求设计 包装材料：PVC1300.25mm PTP1300.02(mm)电源总功率：3.0kw外型尺寸：16008001240mm 重量： 410kg耗水量： 2.91L/min1第五章 车间平面布置设计根据GMP规定和车间布置原那么及设备选型的结果，本设计的生产车间平面布局图见附图。该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。其结构形式为单层框架，层高为4.5m；洁净控制区级别为30万级，设吊顶，吊顶高度为3.0m，厂房占地总面积288m2.其洁净车间具体面积为：粉碎53=15 m2筛分53=15 m2称量5.54=22 m2混合5.54=22 m2称量5.54=22 m2内包55

38、.2=26 m2走廊201.5=30 m2所以洁净室的面积为15+15+22+22+22+26+30=152 m230万洁净区域面积为152m2，车间高度4.5米。车间内部布置主要有原料粉碎、筛分、称量、混合、压片、铝塑内包、外包等工序。车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处：一是人流入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一是原辅料入口，即原辅料经过脱外包外清后缓冲进入；另一处为成品出口。第六章 空调净化系统设计6.1 概述合理的洁净级别设计是各制药企业一定会重视的问题。因此，药厂车间的洁净技术应用一

39、定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期开展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。12排风系统设计与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风平安性的要求更苛刻。要防止排风携带某些强致敏性或毒性药物污染大气，还要注意回收排风中携带的药物有效成分等；采用在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集，经

40、过必要的别离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好。药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料，过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风系统末端别离、规律设备的容量负荷。另外，洁净室系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。6.2 设计参数6.2.1 室内温湿度 根据GMP标准，确定生产车间的温湿度为：夏季为2226，相对湿度50%55%RH，冬季1822。6.2.2 洁净室压力 为使室外污染空气不渗入洁净室，洁净室必须维持一定的正压，洁净室和外部邻室的压差大于5Pa，洁净室与室外的压差大于9.81Pa。6.2.3 洁净室微粒来源分析发生源占百分比%

41、从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成356.2.4 洁净室换气次数 本设计为片剂的生产车间设计，故要考虑到通风、换气的速度不能过快，否那么易引起粉尘造成污染，具体如下：车间内洁净度1万级的换气次数为50次/h，洁净度为30万级的换气次数为1215次/h，本次设计中的车间取15次，所以总共应换气体积为152315=6840m3，风速取0.25m/s。6.3 洁净室空调洁净化方案6.3.1 制冷方案本车间采用组合式空调机组制冷装置，其优点是高气密性、结构简单、安装方便，耐腐性好，吸气系数高、排气温度低、单级压缩比大，对湿行程不敏感，排气脉动小制冷量可无

42、级调节等。风量5000100000m3/h。146.3.2 送风方案 车间总的建筑体积为864m3，为生产片剂车间。要求洁净度较低，要求较为疏松，因此采用分散式空调系统。6.3.3 净化方案车间采用全局净化和局部净化相结合的净化处理方式。6.3.4 空气净化系统的流程图 图3 空气净化系统 131、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段； 6、加热段；7、加湿段；8、消音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段6.3.5风量平衡计算 净化空调的设计计算主要包括冷热负荷和风量平衡两大局部，前者是确保室内温湿度满足要求，而后者那么与换气

43、次数、工作区截面风速、静压差和新风量密切来联系，从中也可以看到风量平衡计算直接影响洁净区内的洁净度。风量是设计的关键，合理的风量+高效过滤器+合理气流组织就能得到好的洁净度；只有足够的风量，加以空调设备冷却量足够的处理能力，才能到达要求的温湿度。2021送风量是取换气次数计算得出的风量G1、冷热负荷计算得出的G2、湿负荷计算出的风量G3、排除洁净室有害气体所需的排风量G4、每人所需新鲜空气的通风量五个风量中的最大值，一般情况下G1最大，按G1足够消除余热余湿。其中乱流洁净室总送风量的10一30(1000级取10，1万级取20，10万级 30)，层流洁净室总送风量的24(100级垂直层流取2，1

44、00级水平层流取 4)。 洁净室的送风量，按换气次数计算的风量G送=G1=KV 式中 V洁净室的容积，m3； K换气次数，次/h。药厂新风量一般为洁净室总体积三分之一，本设计中洁净室总体积为 1523=456m3新风量为 45633%=151.98m3 设备参数 根据以上设计方案，选择的空调系统设备为靖江市凯宏空调设备制造的节能型全自动组合式空调机组。其机电一体化产品、智能优化控制，全年全自动运行；属紧凑型产品，减小了机组长度，温湿度控制精度高，节能显著变水量控制、变风量控制可实现BAS楼宇自动化。其各项参数如下：型号卧式YG-JD风量5000-120000m3/h功率10000W重量200K

45、g电源380V10 50Hz外形尺寸mm9307151950净化工作区尺寸mm8206101450每天的耗电量为108=80kwh主要技术参数如下： 型号 风量 Km3/h 冷量 kW 热量 kW断面宽mm断面高mm电机功率 kW 噪音 DB(A)YG-JD1058.1569.78 1580 1500 10 73 参考文献1 屠锡德，张钧寿，朱家壁等主编药剂学M北京：人民卫生出版社.20022 庄越,曹宝成，萧瑞祥主编实用药物制剂技术M人民卫生出版社19993 中华人民共和国国家药典委员会.中华人民共和国药典M.北京：化学工业出版社4 朱盛山主编. 药物制剂工程M. 化学化工出版社.20025

46、 刘国杰，黄泰唐等主编.中成药学M.北京:中国医药科技出版社.19916 王志祥.制药工程学M.北京:化学工业出版社,20037 张带荣主编.国家非处方药大全M. 湖北科技出版社.20028 王恒通、王桂芳.制药工程与工艺设计M.成都：四川大学出版社，19949 张著峤主编.药物制剂设备与车间工艺设计M.北京：中国医药科技出版社，200010 蒋作良主编.药厂反响设备及车间工艺设计M.北京：中国医药科技出版社，199411 赵宗艾.药物制剂机械M.北京：化学化工出版社，199812 李均主编.药品GMP实施与认证M.北京：中国医药科技出版社，200013 涂光备等.制药工业的洁净与空调M.北京

47、：中国建筑工业出版社，199914 国家医药管理局.医药工业洁净厂房设计标准J.1996.12615 Zhou W,Wei D. Tetrahedron:Asymmetry, 1991, 2:76716 Gao Y, Hanson R M, Klunder J M et al. J Am. Chem. Soc. , 1987, 109:576717 aWang B, Yu X M, Lin GQ, Synlett, 2001, 904; b) Liu DG, Wang b) Lin G Q, J. Org. Chem. , 2000, 65:911418 Canali L, Karjalain

48、ee JK, Sherrington DC et al. Chem. Commun. , 1997 ,12319 Karjalainee JK, Hormi OEO, Sherrington DC. Molecules,1998, 3:5120 Karjalainee JK, Hormi OEO, Sherrington DC. Tetrahedron:Asymmetry, 1998, 9:156321 Karjalainee JK, Hormi OEO, Sherrington DC. Tetrahedron:Asymmetry, 1998, 9:2021谢 辞本次毕业设计，我在王宏青老师的

49、指导和帮助下，顺利完成了谷维素片生产车间工艺设计。这次设计是对我制药工程学这个专业知识的一次总结。王老师学识渊博、思维敏锐、严谨治学，他扎实的理论根底、丰富的实践经验使我受益终身。在毕设期间，老师和同学们给予了我无微不至的关心和照顾，在此表示诚挚的敬意和由衷的感谢！通过此次设计了解了设计的一般程序，初步掌握了一定的设计方法，对一些药用设备有了更深层的学习，能够较深刻的体会到现实生产与理论计算的差异，尤其熟悉了谷维素片整个生产工艺过程。了解了谷维 素片临床用途和工艺设计。谷维素片生产工艺设计，对于制药工程专业的毕业设计是较适宜的选题，并有一定的意义，有利于学生的工程设计能力的培养与训练，为将来从

50、事本行有重要的意义。此次设计使我树立了理论联系实际的设计思想。我将先前所学的理论知识与设计任务结合起来进行实际分析、解决问题，并且稳固。通过这次毕业设计，使我能将所学的知识有很好的利用和运用。由于时间仓促和本人水平所限，且缺少实践经验,所以设计中难免有许多漏误之处,望各位老师与同学批评和指正。最后,再次感谢我的指导老师,本组的同学及身边所有关心帮助我的老师及同学们!英文原文ORYZANOL TABETSOryzanol occurs in the epidermal layer of rice and is a mixture of esters formed by the combinati

51、on of ferulic acid with sterols and alcohols of triterpene.Composition:Each tablet contains oryzanol 10mg.Indications:Oryzanol is a medicine invaluable for the regulation of diencephalon function and is effective for various diseases due to psychotaxia of neuro-vegetative system.It is indicated in t

52、he following diseases:Cyclic psychosis ,sequel of cerebral shock,vascular headache, premenstruation tension,climacteric syndrome,amenia,gastro-intestinal neurosis,cardio-vascular neurosis,etc.Administration and dosage :Oral dose:10-20mg,each time ,2-3 times daily.It may be given continuously for 3-4

53、 months after some symptomatic improvement of the disease.In the treatment of cyclic psychosis,administration of this drug may start from the intermittent stage.Common attack of psychosis usually ceases after contimued treatment,in such case take the medicine consecutively for 3-6 monthes, then grad

54、ually reduce the dosage and finally withedraw it.Side effects:Oryzanol is quite safe in use because its side-effects are very rare.Even if any,they are generally very mild such as slight discomfort in stomach, nausea, vomiting ,dryness of mouth ,which generally will disappear spontaneously during the course of treatment.Packing:In b