一、药品不良反应知识

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1、一、药品不良反应知识1. 什么叫药品不良反应？答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 2. 什么是药品的毒性反应？答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重功能紊乱和组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的.那些药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容

2、易引起毒性反应.此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。3. 什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？ 答：药品对于人是一种外来的异物，人的身体生来就有一种对外来异物作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属药品不良反应。4. 为什么要警惕药品不良反应？ 答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限

3、（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。5. 什么是药物相互作用？ 答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：（1）药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，

4、从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代谢，酮康唑是CY（P3A4的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。（2）药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂（卤化烷），能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。6. 是不是中药的不良反应比西药少？答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中

5、药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。 7. 有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题这种说法对吗？ 答：中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。 8. 中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学

6、药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。9. 滋补药会引起药品不良反应吗？答：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。 许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？答：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提

7、高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？答：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？答：不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引

8、起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。10. 维生素、矿物质类会引起的药品不良反应吗？ 答：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。11. 不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？答：药物对人体是否产生不良

9、反应的影响因素很多，诸如：年龄、性别、精神状态、营养状况、病理条件以及同时并用了其他药物等，如有的人肝肾功能不好、代谢和排泄障碍，即使服用同样的药，这些人就比其他人容易发生不良反应。此外，最重要的原因是遗传基因不同造成的个体差异，显示出人群对药物的敏感性的不同。如极少数人对青霉素类药物易出现过敏反应，甚至休克死亡，但大多数人则是个人的敏感性或对药物的耐受性不同所致。12. 服药时为什么不能饮酒？答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张

10、，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。13. 老年人用药应注意什么？答：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。 14. 孕妇用药要注意什么？答：孕妇用药，

11、不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。如病情需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。15. 哪些药可能影响儿童的健康？答：国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；胃复安能引起一些儿童的脑损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；鼻眼净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。 16. 肝功能不好的病人，用药应注意什么？答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇

12、静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，改用别的药。详细情况要向医生咨询。17. 肾功能不好的病人，用药应注意什么？答：许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能否加重肾脏的损害，要认真阅读药品使用说明书或向医务人咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。18. 用药为什么要遵说明书规定的剂量？ 答：药品使用说

13、明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。19. 如何正确阅读药品使用说明书？答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉

14、的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。 20. 国家为什么要建立药品不良反应报告制度？答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部

15、门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。21. 发现可疑不良反应向谁报告？答：发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。22. 医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。23. 药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？答：先让患者停用可疑物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药

16、品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。24. 什么是药品不良反应报告表？如何索取？答：根据药品不良反应监测管理办法第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。25. 什么是处方药？ 答：为保障人民用药安全有效、方便广大人民群众自我保健和药疗，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。所谓处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选

17、择适当的治疗药物，患者根据医生开具的药方取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。26. 什么是非处方药答：所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。如有问题，可向药师咨询。二、医疗器械不良事件知识27. 什么是医疗器械不良事件？答

18、：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。28. 什么是医疗器械不良事件监测？答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。29. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？答：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。30. 医疗器械不良事件监测有哪些意义？答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避

19、免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。31. 医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？答：医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。32. 如何正确认识医疗器械不良事件？答：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安

20、全有效，促进企业不断改进产品质量。33. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？答：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（1） 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。（2） 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）34. 目前我国医疗

21、器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？答：目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有医疗器械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快讯。35. 发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？答：医疗器械不良事件信息通报是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。36. 发布医疗器械警戒快讯的意义何在？答：医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取

22、相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。37. 目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？答：到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。38. 及时报告医疗器械不良事件有什么意义？答：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。39. 我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？答：报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业

23、的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。40. 影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？答：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1） 医务人员害怕引起医患纠纷；（2） 医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（3） 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。41. 是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？答：不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如

24、，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。42. 医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？答：来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。43. 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？答：作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医

25、务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。44. 在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？答：医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

26、因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。45. 我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？答：在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。46. 家庭中常用的医疗器械有哪些？答：家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。47. 血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准

27、确、间断性黑屏、不显示血压值等。48. 体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。49. 血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。50. 胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注

28、射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。51. 隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。52. 血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞

29、，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。53. 骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。54.

30、 人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。55. 宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。56. 心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答

31、：心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。57. 透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。58. B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子

32、宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。59. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。60. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危

33、重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。61. 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。62. 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：助听器是用放大了的声音

34、来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。63. 高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。64. 输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：输液泵是以控制

35、药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。65. 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。66. 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指

36、压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。67. 经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会

37、发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。68. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。69. 人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体

38、位置异常等。70. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。71. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。72. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生

39、导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。73. 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？答：静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。三、合理用药知识74. 什么是抗菌药物？答：抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、

40、喹诺酮类等化学合成药物。75. 什么是抗生素？答：抗生素原称抗菌素，是指由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些产物，或用化学半合成法制造的相同或类似的物质。也可化学全合成。抗生素在一定浓度下对病原体有抑制和杀灭作用。76. 什么是病原体？答：具有致病性的微生物称为病原体（即病原微生物），包括细菌、病毒、衣原体、支原体、螺旋体、真菌等。有些微生物在正常情况下是不致病的，在体内与人体相互依存，而在特定条件下可引起疾病（如人体免疫功能下降时），此称为条件性病原体。77. 什么是免疫力？答；免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。免疫系统由胸腺（青春期以后即逐渐萎缩、退化）、脾脏和淋巴组织

41、等组成。当病原体侵入人体后，首先启动的是天然免疫反应，如天然杀伤细胞、单核-巨噬细胞可对其进行攻击并杀灭它们，这种免疫反应是非特异性的，对病毒无选择性。随着人体免疫系统对病毒的识别，启动了针对病毒的免疫反应，即特异性免疫反应，包括特异性体液免疫反应和特异性细胞免疫反应。前者产生特异性的免疫球蛋白，后者主要产生一些杀伤性T淋巴细胞及细胞因子用以杀死入侵的病原体。78. 抗菌谱的概念是什么？答：每种抗菌药物都有一定的抗菌范围，称为抗菌谱。某些抗菌药物仅作用于单一菌种或单一菌属，称窄谱抗菌素，如异烟肼只对分支杆菌属有效。另一些药物抗菌范围广泛称之为广谱抗菌药，如氟喹诺酮类和氯霉素，它们不仅对革兰阳性

42、细菌和革兰阴性细菌有抗菌作用，且对衣原体、肺炎支原体、立克次体等也有抑制作用。近年新发展的青霉素类和头孢菌素类抗生素也属广谱抗菌药物。但它们对衣原体、肺炎支原体等无作用。79. 何为二重感染？答：二重感染，亦称菌群失调症。在正常情况下，人们处于一个庞大的微生物生存的环境中，人体的皮肤黏膜和与外界相通的腔道，如口腔、鼻、咽、肠道、泌尿生殖道等处，都寄生着大量的细菌，这些数量繁多的细菌，与人体既相互依存又相互制约，对人体不但无害，反而有益。其中肠道的正常菌群，在食物的消化吸收过程中起着重要的促进作用，而且，肠道正常的菌群还对危害人体健康的致病菌有着强大的抑制作用，可以有效地抑制它们的生长繁殖，这对

43、人体来说是非常重要的，在医学上称为生态平衡。抗菌药物特别是广谱抗菌药物的应用，往往使体内的敏感菌受到抑制，而使耐药菌乘机在体内繁殖生长，导致二重感染。也就是说，本来用抗菌药物想杀灭致病菌，结果反遭至更严重的细菌感染，其中，耐苯唑西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）、产超广谱beta内酰胺酶（ESBLs）和ApmC酶的革兰阴性杆菌、念珠菌、曲霉菌是二重感染的主要病原。由MRSA所致的二重感染，包括肺炎、心内膜炎、脉管炎、烧伤、术后伤口感染等。80. 什么是医院获得性感染？答；医院获得性感染是病人在住院期间发生的感染，通称医院内感染。有以下几种情况：（1）交叉感染：院内病

44、人或医务人员直接或间接传播、器械消毒不严引起的感染；（2）内源性感染：病人体内正常菌群引起的感染。81. 抗菌药物主要分为几类？ 答：主要分为八大类，beta-内酰胺类：包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、含酶抑制剂的beta-内酰胺类及单环酰胺类等；氨基糖苷类；四环素类；氟喹诺酮类；叶酸途径抑制剂类；氯霉素；糖肽类：包括万古霉素和替考拉宁；大环内脂类。抗菌药物的应用需根据不同的感染性疾病进行合理选择。82. 什么是耐药性？答：耐药性又称抗药性，一般指病原体对药物反应降低的一种状态。是由于长期使用抗菌药物，应用剂量不足时，病原体通过产生使药物失活的酶、改变膜通透性阻滞药物进入、改变靶结构或改

45、变原有代谢过程而产生的。耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。83. 细菌为什么能对抗菌药物产生耐药性?答；自然界的微生物为了维持自身代谢、保护生存条件免受其它微生物侵袭，在其生长过程中会产生一些次级代谢产物，这些化学物质具有调节本身代谢和杀灭其它微生物的作用，是微生物产生的一种抗生物质。自从微生物产生的这种抗生物质被人类发现并被研制成抗菌药物以来，人类开始介入了微生物之间的抗生斗争。细菌也就把人类制成的抗菌药物视作抗争的对象，只要接触过某种抗菌药物就择优去劣的进化原则保留并延续那些菌：包括能灭活抗菌药物的物质，如各种灭活酶，或改变本身的代谢规律使抗菌药物无法将其杀灭，改变抗生素作用的靶位，降低吸

46、收，增加排出。这样就形成了细菌对抗菌药的耐药性，使本来有效的抗菌药物在遇到耐药菌引起的感染时疗效下降，甚至完全无效。84. 合理使用抗菌药物的原则是什么？答：合理使用抗菌药物的原则通常为：应有效地控制感染，争取最佳疗效；预防和减少抗菌药物的不良反应；注意合适的剂量和疗程，避免产生耐药菌株；密切注意药物对人体内正常菌群的影响；根据微生物的药敏试验，调整经验用药，选择有针对性的药物，确定给药途径，防止浪费。85. 滥用抗菌药物有什么危害？答：对群体、社会而言，滥用抗菌药物可以引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，如果许多细菌对多种抗菌药物都耐药，这种局面更为可怕，即这些细菌感染将变得所向无敌，人类对

47、它处于束手无策的境地。如当前耐多药结核菌就成了世界上结核病防治的难题。86. 家庭抗菌药物的使用误区有哪些?答：不少家庭都备有小药箱，但在使用抗菌药物方面存在许多误区，常见的有以下几类：药越贵越好，实际上药品并不是“便宜没好货，好货不便宜”的普通商品，只要用之得当，几分钱的药物也可达到药到病除的疗效；随意滥用目前多见，如很多人用抗菌药物治感冒，虽然抗菌药物能抗细菌和某些微生物，但却不能抗病毒，而感冒大多属病毒感染，随意使用只会增加副作用、使细菌产生耐药性；另外许多人患病后，病情较重时尚能按时按量服药，一旦病情缓解，服药便随心所欲。要知道抗菌药物的药效依赖于有效的血药浓度，如达不到有效的血药浓度

48、，不但不能彻底杀灭细菌，反而会使细菌产生耐药性；对于确属细菌感染的疾病，要根据引起疾病的不同菌种选择相应的药物；一些人认为只要是抗菌药物就能消炎，甚至为使疾病早日痊愈同时使用几种抗菌药物。殊不知每种抗菌药物的抗菌谱不同，用药不当，轻则达不到理想疗效或使药效降低，重则增加药物毒副作用，危及健康。87. 治疗流行性感冒的基本原则是什么？答：通常应隔离患者，流行期间对公共场所加强通风和空气消毒；采取疫苗的接种或及早应用抗流感病毒药物治疗，通常抗流感病毒的药物在早期(起病12天内)使用可取得一定疗效；感冒期间应注意休息、多饮水、注意营养，饮食要易于消化，特别是儿童和老年患者更应重视，密切观察和监测并发

49、症，抗菌药物仅在有充分证据提示继发细菌感染时方可使用。另外注意谨慎合理使用对症治疗药物，如早期应用抗流感药物大多为改善症状的药物，必要时可以联合应用缓解鼻黏膜充血的药物及止咳祛痰药物。有条件者在进入流行季节前可注射1次流感疫苗。88. 腹泻时为什么不能随便应用抗菌药物治疗?答：腹泻未必全是细菌感染所致，如腹部受凉引起肠蠕动加快；对乳品、鱼、虾及蟹等食物过敏引起肠的变态反应；外出旅行或迁居外地因生活环境的改变使肠道内正常菌群的生活环境发生变化，从而发生了“菌群失调症”而引起的厌食、呕吐、腹痛甚至腹泻不止等症状。诸如此类的腹泻并不是细菌感染所致。还有些腹泻，如婴幼儿秋冬季腹泻和夏季“流行性腹泻”系

50、病毒感染所引起，而霉菌性肠炎是由霉菌引起。既然病原不同，治疗方法就不应该完全相同，所以应用抗菌药物应当慎重。许多抗菌药物，尤其是口服后可引起不同程度的胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、腹泻或食欲下降，甚至影响肝脏、肾脏和造血功能，其中以广谱抗菌药物引起的胃肠道不良反应较为严重。因此腹泻不能随便应用抗菌药物。89. 老年人使用抗菌药物应注意什么？答：老年人因肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些作用较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。四环素类抗生素和磺胺类药物长期服用会损害肝

51、细胞，并伴有对骨髓、心脏、肾脏及皮肤的损害。链霉素、卡那霉素、庆大霉素使用时间稍长，能引起眩晕、耳鸣、耳聋、平衡失调，对肾脏也有影响。使用氯霉素可能引起再生障碍性贫血。红霉素、呋喃妥因等能在肝胆内瘀积，产生中毒和过敏反应。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利的。90. 孕妇不能使用的抗菌药物有哪些？答：在妊娠期间要禁用或慎用以下抗菌药物，非用不可者，应在医生指导下使用。青霉素：可引起胎儿严重黄疸，严重时导致胎儿死亡。链霉素：可引起胎儿先天性耳聋，骨骼发育畸形。四环素：可致牙釉质形成不全，引起“四环素牙”，骨骼、心脏畸形，先天性白内障，肢体短小或缺损，新生儿溶血性黄疸，最严重者可出

52、现脑核性黄疸甚至死亡。土霉素、强力霉素：可使胎儿短肢畸形。氯霉素：可致新生儿血液循环障碍、呼吸功能不全、发绀、腹胀（即“灰婴综合症”）。如在妊娠末期大量使用，可引起新生儿血小板减少症、再生障碍性贫血或胎儿死亡。卡那霉素：可致耳聋。红霉素：致先天性白内障、四肢畸形等。庆大霉素：可造成胎儿耳损伤，甚至引起先天性胃血管畸形和多囊肾。磺胺类药物（以长效磺胺和抗菌增效剂为主）：可致高胆红素血症、脑核性黄疸、畸形。多粘菌素E、B及万古霉素：服用时间过长，可使孕妇发生急性肾功能衰竭，使婴儿在出生后的3年里易患神经肌肉阻滞、运动失调、眩晕、惊厥及口周感觉异常。万古霉素还可致婴儿暂时或永久性耳聋。利福平：可致胎

53、儿畸形。抗真菌类药物两性霉素B、灰黄霉素、制霉菌素、克霉唑：对孕妇的神经系统、造血系统、肝肾功能可有严重不良反应。灰黄霉素还可导致流产和畸胎。氨苯蝶啶：对孕产妇有肝损害、可改变血象。91. 哺乳期妇女使用抗菌药物的注意事项？答：不同的抗菌药物自乳汁中排泄的差异很大，其中从乳汁中排泄量较大的有红霉素和林可霉素。红霉素静脉滴注时，乳汁浓度较血清浓度高4-5倍，但青霉素G肌注或静滴时，乳汁中浓度仅为血清浓度的2%-20%。尽管有些抗菌药物在乳汁中浓度很高，到达婴儿体内的药量有限，但是却可引起婴儿过敏反应和导致耐药菌株的发生。有些药物如卡那霉素和异烟肼经乳汁排泄，有可能导致婴儿中毒，应禁用。磺胺类通过

54、乳汁的药量足以使6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的婴儿发生溶血性贫血。通常哺乳期妇女不宜使用的抗菌药物有：红霉素、四环素、卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、磺胺类、甲硝唑、替硝唑、呋喃妥因、氟喹诺酮类等；需慎重使用的抗菌药物有：克林霉素、异烟肼、青霉素、链霉素等。92. 儿童感冒是否需要服用抗菌药物？答：儿童患了病毒性感冒后一般不需要服用抗菌药物，只要加强护理，适当休息，多喝开水，给予易消化的饮食，通常会很快恢复健康。引起感冒的病原体主要是病毒。病毒的种类很多，而且十分容易发生变异。所以，儿童对感冒一般没有免疫力，如果体质和抵抗力较弱的儿童，反复发生感冒的可能性就更大。如果感冒合并了细菌性感染，如并发化脓性

55、扁桃体炎、支气管炎或肺炎，往往病情较重，表现为高热不退、呼吸急促、咳哝痰等，这时应到医院就诊，一般需应用足量的抗菌药物进行治疗。93. 小儿发烧为什么不能随便服用成人的药？答：小儿不能服用成人的药，主要因为：小儿发烧的原因很多，若不明原因就将大人用的阿斯匹林给孩子服用，很容易延误病情或掩盖症状。而且小儿服用阿斯匹林可出现恶心、呕吐、厌食等不良反应。因此，最好在医生指导下合理用药；小儿用量与成年人的用药剂量差异很大，有的不是简单地由体重推算出来的，而是根据小儿的生理机能及其对药物的敏感性确定。用量过小可影响疗效，过大可能发生毒性反应，故家长不宜给小儿盲目用药；有的药物只适于成人，如四环素、土霉素

56、、强力霉素等抗菌药物，7岁以下的儿童不宜应用，否则可致骨骼、牙齿损害，引起 “四环素牙”。红霉素、麦迪霉素容易在胃内被胃酸破坏，从而使疗效降低，起不到应有的治疗效果。94. 服用抗菌药物时如何注意给药间隔？答：以往的“白天给药、晚间停用”方案，通常不符合抗菌药物的特点。现在大多数抗菌药物的日剂量可平分2-3次，每日2次者，可在8时及20时各给1次，每日3次者可在6时、14时及22时分别给药1次。24小时持续静滴一般并无必要。病人一般应严格按照说明书的要求使用。95. 常见抗菌药物的不良反应有哪些？答：（1）肝脏损害，通常抗菌药物吸收后在肝脏代谢，故肝脏易受抗菌药物损伤；（2）肾脏损害：通常药物

57、经肠道吸收，吸收后均以原型或代谢物经肾脏排泄，故肾脏最易受到药物损害。有报道25%的急、慢性肾功能衰竭由药物引起；（3） 神经系统损害：中枢神经系统、听力、视力、周围神经系统病变以及神经肌肉传导阻滞作用等。氨基糖苷类对听力的损害已引起重视，我国每年新增聋哑儿3万名左右，50%与药物有关，其中怀疑氨基糖苷类药物引起者高达83%；（4） 血液系统损害：各类抗菌药物在长期和大量应用时都可以影响血细胞的生成，致血细胞减少，包括白细胞及粒细胞减少、血小板减少及全血系统减少即再生障碍性贫血；（5）消化道反应。（6）二重感染或菌群失调；（7）过敏反应，此反应最严重或最常见，为抗原和抗体相互作用而致。96. 为什么青霉素使用前要作皮试？答：因为青霉素容易引起过敏反应，轻的如发热及皮疹，重的出现渗出性多形红斑，剥脱性皮炎并可伴高热及全身中毒症状，最可怕莫过于过敏性休克，抢救不及时可导致死亡。因此医生和患者都应该了解是不是过敏体质和有没有药物过敏史。可能许多人对这些都不清楚，所以，用青霉素前都必须作皮试，皮试有阳性反应的不能用青霉素。当然，皮试只能反映大部分患者情况，少数人虽然皮试为阴性，但可能发生过敏反应。