SMP050022空调净化系统标准管理规程

《SMP050022空调净化系统标准管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SMP050022空调净化系统标准管理规程（17页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-标 准 管 理 规 程名 称空调净化系统标准管理规程颁发部门质保部编 码SMP050022版本号04-1执行日期起草：审核：审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间1、目的：确保空调净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。2、适用范围：适用于公司空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。3、责任3.1 本规程由设备动力部指定人员起草、设备动力部经理审核、质保部经理审核、生产副总批准；3.2 由设备动力部、生产部、质保部

2、及使用部门负责实施；3.3 设备动力部负责监督检查。4、程序4.1 概述4.1.1 系统描述我公司空调净化系统是由冷水系统、水循环系统、空气净化系统、臭氧消毒设备等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。空气净化系统由组合式空调机组、送风管道、回风管道、除尘机组和排风管道共同组成。冷水系统由冷水机组、冷冻水泵及管路组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及管路组成；4.1.2 净化空调系统结构描述4.1.2.1 配置：小容量注射剂车间空调系统是由3套独立的空气净化系统组成的，B、C、D级区各单独使用一套，固体制剂车间空调系统由2套空气净化系统组成，中药提取车间收料区、检测中心微生物实验

3、室、原料药车间精烘包及仓库取样室各由1套空气净化系统组成，其中检测中心微生物实验室与仓库取样室及中药提取车间收料区为C级区，原料药车间精烘包与固体制剂车间洁净区为D级区；4.1.2.2 空气净化过程：新风经初效过滤器、风机、表冷器、加热器、加湿器、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净室内。回风系统通过回风管道进入组合式空调机组的初效过滤器之后再次循环利用；排风系统采用除尘、防倒灌的方式，经除尘过滤后排至室外。每套机组在送风段分别安装内置的臭氧发生器，可进行系统的臭氧消毒；4.1.2.3 直排部分：高温高湿功能区域、产尘量较大的房间及污染较大的房间皆采用直排的方式将室内空气排出洁净区，直排

4、风管上皆采取安装除尘过滤袋、电动止回阀等方式防止室外空气倒灌入洁净室；4.1.2.4 控制功能：所有的空气净化系统在与外界的连接时，新风阀采用与主风机联锁控制的方式；排风风机与主风机联锁控制；排风管道电动阀连锁控制；4.2.1.5 监测功能：空调净化系统的主要操作间和物料存放间都安装了温湿度计，空气净化系统的主送风的温湿度也有显示，便于操作人员的及时调整。空调净化系统的洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、相同洁净度等级有压差梯度要求的房间均安装压差计。关键区域如小容量注射剂车间灌封间与洗瓶间之间安装了压差连续监测报警装置。小容量注射剂车间B级更衣梯度压差也安装了连续监测报警装置。4.2

5、洁净区环境控制要求4.2.1 悬浮粒子数要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定4.2.2 微生物要求洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu /碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025D级200100504.2.3 压差要求不同级别的洁净区之间的压差要10 Pa；洁净区和一般区的压差要10 Pa；洁净室与室外大

6、气的静压差应10Pa。为防止交叉污染，产尘量大的房间如称量间、称炭间与洁净走廊保持为负压且只排风不回风。4.2.4 温湿度要求无特殊要求时，B级、C级及D级洁净室温度控制在1826，相对湿度控制在4565%；4.2.5 光照度要求洁净室（区）要求应采光良好，主要工作室光照度应不低于300勒克斯。4.3 人员操作人员上机前要进行培训，主要有设备的结构、性能、技术规范、维护知识和标准操作程序的内容，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)，四会(会使用、会维护、会检查、会排除故障)并经考核合格方可上岗。4.4 操作4.4.1 空调的使用要实行定人定机制度，操作人员要保持相对稳定，做到正确使用设备，保证运

7、行安全可靠；4.4.2 各部门的空调系统由各部门指定部门内部人员操作；4.4.3 操作人员要严格按空气净化系统标准操作规程SOP050010、溴化锂冷水机组使用标准操作规程SOP050035进行操作，使空调设备处于良好的运行状态。严禁违章操作，杜绝安全事故发生；4.4.4 空调净化系统的使用应能维持验证状态，日常监测的项目及频次按洁净度监测标准管理规程SMP020017执行。4.5 运行4.5.1检测中心、仓库、中药提取车间净化空调系统在生产结束后可以停机，再次开机前需进行自净，自净时间通过空调系统的验证进行确定；4.5.2 小容量注射剂车间无菌药品生产的空调净化系统、固体制剂车间、原料药车间

8、的空调净化系统生产期间保持24小时连续运行，维持相应的洁净度级别。下班时应该将风机频率调整为值班频率继续运行，并保证在生产开始20分钟前恢复到正常运行频率；4.5.3 生产过程中，洁净区的温湿度应控制在洁净度监测标准管理规程SMP020017要求范围内；4.5.4 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；4.5.5 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度，压差不低于5帕斯卡；4.5.6 运行中，操作人员要经常进行巡回检查，通过闻、听、看、检查设备运转是否正常，如有问题，及时与维修人员联系，及时处理；4.5.7 车间管理人员、维修人员要经常巡查，

9、通过检查，询问操作工设备的运行情况，查看运行记录，了解设备运行是否正常，发现问题及时处理。4.6 保养4.6.1 空气净化系统的维护保养由设备动力部人员负责。4.6.2 空调机组的维修保养应按照空气净化系统维护保养标准操作规程SOP050012规定执行，并及时填写相关记录。4.6.3 质保部按洁净度监测标准管理规程SMP020017对洁净室进行监测，根据监测结果，对空调运行情况进行评价。4.7 清洁4.7.1 空调机组及管道的清洁应由使用部门空调操作人员负责；4.7.2 洁净室内高效过滤器及回风口的清洁应由相应洁净室操作人员完成；4.7.3 房间的回风口和排风口的清洁按照洁净区送风口、回风口清

10、洁消毒标准操作规程SOP090023进行清洁，并做好相关的记录；4.7.4 应按照空气净化系统清洁标准操作规程SOP050011做好空调机组的内外清洁和初、中效过滤器的清洗、更换，并做好相关记录；4.7.5 除尘机组和排风系统的清洁按空气净化系统清洁标准操作规程SOP050011执行。4.8 净化系统消毒4.8.1 臭氧消毒，按臭氧消毒标准操作规程SOP040010执行；4.8.2 甲醛熏蒸，按甲醛熏蒸、消毒标准操作规程SOP040011执行。4.9 验证4.9.1 在正常的生产情况下，空调净化系统的确认周期为一年，确认项目为：运行确认部分项目及性能确认全部项目。4.9.2 有下列情况的，必须

11、再确认后才能投入使用：（1）HVAC系统更新改造或大修；（2）厂房改造；（3）其它需验证的情况。4.10 记录 各部门空调运行记录每两小时记录一次。4.11 异常情况处理4.11.1 当发现温度、湿度、压差等异常，立即通知空调操作员或车间主任直至生产部，尽快使空调系统运行恢复正常；4.11.2 当悬浮粒子数和微生物数发生偏差时，应停止使用洁净室，通知生产车间采取措施，按偏差管理程序执行；4.11.3 无菌药品生产的洁净区空调净化系统因故停机、检修、节假日或停机三个月以内，停产期间空调净化系统按照空气净化系统维护保养标准操作规程SOP050012进行维护保养，再次开启空调净化系统时，应按洁净区消

12、毒标准管理规程SMP040021进行消毒，并经对悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌测试确认达到规定的洁净度级别要求后运行投入使用。4.11.4 无菌药品生产的洁净区空调净化系统停机三个月以上，六个月以内，停产期间空调净化系统按照空气净化系统维护保养标准操作规程SOP050012进行维护保养，再次开启空调净化系统时，应按洁净区消毒标准管理规程SMP040021进行消毒，并经对风速风量、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌测试确认达到规定的洁净度级别要求后运行投入使用。4.11.5 无菌药品生产的洁净区空调净化系统停机六个月以上，停产期间空调净化系统按照空气净化系统维护保养标准操作规程SOP050012进行维护保养

13、，再次开启空调净化系统时，应按洁净区消毒标准管理规程SMP040021进行消毒，并对净化空调系统重新进行运行确认、性能确认后投入使用。4.12 空调系统过滤器的编号4.12.1 各种空调过滤器均应有唯一的代码，并用适当的方式进行标注，以防使用过程中混淆。4.12.2 如发现有破损泄露，用新过滤袋补上，编号顺延编号。原号码不再使用。4.12.3 编号方法：4.12.3.1 过滤器的编号由机组代号+过滤器代号+流水号。机组代号见下表：机组名称机组代号小容量注射剂车间A级层流罩0小容量注射剂车间D级区空调机组1小容量注射剂车间C级区空调机组2小容量注射剂车间B级区空调机组3固体制剂车间空调机组AC-

14、14固体制剂车间空调机组AC-25中药提取车间收料区空调机组6原料药车间精烘包空调机组7仓库取样室空调机组8检测中心微生物实验室空调机组94.12.3.2 过滤器代号：初效过滤器用CX表示；中效过滤器用ZX表示；高效过滤器用GX表示；A级层流罩用CL表示。4.12.3.3 流水号：由001开始5、 各净化空调系统过滤器编号表5.1 空调系统初、中效过滤器编号表过滤器地点过滤器编号初效过滤器中效过滤器小容量注射剂车间D级区空调机组1CX0011ZX001小容量注射剂车间C级区空调机组2CX0022ZX002小容量注射剂车间B级区空调机组3CX0033ZX003固体制剂车间空调机组AC-14CX0

15、014ZX001固体制剂车间空调机组AC-25CX0025ZX002中药提取车间收料区空调机组6CX0016ZX001原料药车间精烘包空调机组7CX0017ZX001仓库取样间空调机组8CX0018ZX001检测中心微生物实验室空调机组9CX0019ZX0015.2 空调系统高效过滤器编号表车间区域级别过滤器安装地点过滤器编号小容量注射剂车间A级灌封间0GX0010GX002灭菌后存放间0GX0030GX0040GX0050GX006消毒液存放间0GX007洗衣间0GX008洗烘瓶间0GX009B级区穿无菌内衣间3GX001穿无菌外衣间3GX002手消毒、气闸间3GX003灌封间3GX0043

16、GX0053GX0063GX0073GX0083GX009检验间3GX010灭菌后存放间3GX0113GX012气锁间3GX013消毒液存放间3GX014收灭菌衣间3GX015气闸室3GX016洁净走廊3GX0173GX0183GX019C级区脱外衣洗手间2GX001穿洁净服间2GX002手消毒间2GX003洗衣间2GX004洁具清洗存放间2GX005废弃物暂存间2GX006器具存放间2GX007原辅料暂存间2GX008原辅料称量间2GX009活性炭称量间2GX010检验间2GX011冷藏间2GX0122GX013浓配间2GX014稀配间2GX0152GX0162GX0172GX018器具清洗

17、间2GX0192GX020脱外衣洗手间2GX021器具灭菌间2GX0222GX0232GX0242GX025洗衣、整衣间2GX026脱无菌衣间2GX027手消毒穿洁净衣间2GX028洁净走廊2GX0292GX0302GX0312GX032D级区更衣气锁间1GX001脱外衣洗手间1GX002穿洁净服间1GX003手消毒间1GX004洗衣间1GX005物料进出间1GX006物料暂存间1GX007器具清洗间1GX008洁具存放间1GX009洗烘瓶间1GX0101GX0111GX0121GX0131GX0141GX015输送瓶气锁间1GX016灭菌前气锁间1GX017洗烘盘暂存间1GX018更衣气锁间

18、1GX019废弃物出口气锁间1GX020原辅料暂存气锁间1GX021更衣气锁间1GX022洁净走廊1GX0231GX0241GX025固体制剂车间D级区更衣气锁间4GX001脱外衣洗手（女）4GX002穿洁净衣（女）4GX003脱外衣洗手（男）4GX004穿洁净衣（男）4GX005手消毒间4GX006洗衣间4GX007检验间4GX008胶囊充填间前室4GX009胶囊充填间4GX010包衣间4GX011包衣机房4GX012压片间1前室4GX013压片间14GX014压片间2前室压片间24GX0154GX016洁具间4GX017模具存放间4GX018整粒混合间4GX0194GX020流化床间4GX

19、021洁净走廊4GX0224GX0234GX0244GX0254GX0264GX0274GX0284GX029物料气锁间4GX030原辅料暂存间4GX031过筛前室4GX032过筛间4GX033粉碎前室4GX034粉碎间4GX035称量间4GX036发料间4GX037废弃物暂存间4GX038干燥间14GX039干燥间24GX040干燥间后室4GX0414GX042湿法制粒间14GX043湿法制粒间24GX044颗粒暂存间4GX0454GX046素片暂存间4GX0474GX048内包材暂存间4GX0494GX050器具存放间4GX0514GX052器具清洗间4GX053颗粒包装间4GX054铝铝

20、包装间4GX055铝塑（铝铝）包装间14GX0564GX057铝塑（铝铝）包装间24GX0584GX059接收间14GX060接收间24GX061物料外清间4GX062废弃物出口4GX063中药提取车间C级区脱外衣间6GX001二更间6GX002洗衣间6GX003器具清洗间6GX004器具存放间6GX005接料间6GX006洁净走廊6GX007气锁间6GX008原料药车间D级区男一更7GX001男二更7GX002女一更7GX003女二更7GX004洗衣间7GX005洁具间7GX006器具存放间7GX007器具清洗间7GX008包装间7GX009包材暂存间7GX010总混间7GX0117GX01

21、2干燥间7GX0137GX014干燥后室7GX015结晶制粒间7GX0167GX017甩料干燥间7GX018粉碎包装间7GX019浓缩间7GX0207GX0217GX0227GX0237GX024手消毒间7GX025洁净走廊17GX0267GX0277GX0287GX0297GX030洁净走廊27GX031洁净走廊37GX032物料中转间7GX033外包间7GX034仓库C级区更衣一8GX001更衣二8GX002缓冲间8GX003取样间8GX0048GX005检测中心C级区无菌室9GX001阳性对照室9GX002微生物限度室9GX003不溶性微粒室9GX004细菌内毒素室9GX005微生物缓冲

22、间9GX006洁净走廊9GX007穿衣9GX008无菌穿衣9GX009无菌手消毒9GX010阳性穿衣间9GX011阳性手消毒9GX012更鞋脱衣间9GX013更鞋脱衣间（无菌）9GX014无菌缓冲间9GX015更鞋脱衣间（阳性）9GX016阳性缓冲室9GX0175.3 空调系统回风口编号表输送瓶气锁间2HF01灭菌前气锁间2HF02洗烘盘暂存2HF03冷藏间2HF04、2HF07小容量注射剂车间D级区洁净走廊2HF05、2HF12、2HF06洗衣2HF13物料进出2HF11物料暂存2HF10器具清洗2HF08器具存放2HF09脱外衣洗手2HF21穿洁净服2HF20手消毒2HF17废弃物出口气锁

23、间2HF39脱外衣洗手2HF48穿洁净服2HF52手消毒2HF49洁具清洗2HF42废弃物暂存2HF41器具存放2HF34原辅料暂存2HF35检验2HF25浓配间2HF15稀配间2HF14、2HF19、2HF24、2HF28脱外衣洗手2HF29洗衣间2HF50脱无菌衣2HF37手消毒穿2HF43洁净走廊2HF16、2HF33、2HF51穿无菌内衣2HF031穿无菌外衣2HF032手消毒/气闸2HF026灌封间2HF18、2HF22、2HF23、2HF53、2HF54、2HF55检验2HF27灭菌后存放2HF30、2HF40气锁间2HF47消毒液存放2HF46收灭菌衣2HF44气闸室2HF38洁

24、净走廊2HF36、2HF45固体制剂车间气闸室2HF384HF001洁净走廊2HF36、2HF454HF002穿洁净衣（女）4HF003穿洁净衣（男）4HF004检验间4HF005胶囊充填前室4HF006包衣机房4HF007压片间1前室4HF008压片间2前室4HF009洁净走廊4HF0104HF0114HF0124HF0134HF0144HF0154HF0164HF0174HF018模具存放间4HF019流化床间4HF020废弃物暂存4HF021发料间4HF022粉碎前室4HF023过筛前室4HF024原辅料暂存4HF025物料气锁间4HF026器具存放间4HF027接收间14HF028接收

25、间24HF029除尘4HF030内包材存放间4HF031素片暂存间4HF032颗粒暂存间4HF033干燥后室4HF034原料药车间D级区男二更3HF001女二更3HF002手消毒间3HF003洁净走廊13HF0043HF0053HF006洁具间3HF007器具存放间3HF008洗衣间3HF009器具清洗间3HF010包材暂存间3HF011包装间3HF0125.4 空调系统排风口编号表固体制剂车间D级区更衣气锁间4PF001手消毒4PF002洗衣间4PF003胶囊充填4PF004包衣间4PF005压片间14PF006压片间24PF007洁具间4PF008整粒混合间4PF009干燥间14PF010

26、干燥间24PF011称量间4PF012粉碎间4PF013过筛间4PF014物料外清间4PF015器具清洗间4PF016颗粒包装间4PF017双铝包装间4PF018铝塑（铝铝）包装间14PF019铝塑（铝铝）包装间24PF020湿法制粒间14PF021湿法制粒间24PF022废弃物出口4PF023原料药车间D级区浓缩间3PF0013PF002洁净走廊33PF0033PF004粉碎包装间3PF0053PF006甩滤干燥间3PF0073PF008结晶制粒间3PF0093PF0103PF0113PF012干燥间3PF0133PF014干燥后室3PF015粉碎混合间3PF0163PF017男一更3PF018女一更3PF019外包间3PF020物料中转间3PF0216、注意事项6.1 空调在生产运行过程中严禁打开检修门。6.2 进行臭氧消毒时务必要确认洁净区内已无人。6.3 如在操作或运行过程中发现有异常情况（如温湿度超出要求范围且不能恢复、风机出现异常等），应及时通知相关领导，并按偏差标准管理规程SMP020011执行处理。