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1、进口保健食品备案申报指南基本情况与要求服务对象 法人数量限制 无数量限制受理机构 国家市场监督管理总局食品审评中心决定机构 国家市场监督管理总局受理方式 窗口接收办理时限 当场备案审批结果 进口保健食品备案凭证结果送达 当场出具适用范围 本指南适用于使用的原料已经列入保健食品原料目录 的保健食品备案和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品备案的办理。办理地址：北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层 （行政受理服务大厅）时间：上午：9：0011：30 下午：13：0016：00（周三、五 下午不对外受理）办理依据中华人民共和国食品安全法、保健食品注册与备案管理办
2、法申请条件进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。申请材料1. 进口保健食品备案登记表以及备案人对提交材料真实性负责 的法律责任承诺书2. 备案人主体登记证明文件复印件3. 产品配方材料：产品配方表（配方发生改变的原注册人需要提 交调整后的配方及配方发生改变的说明）4. 产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明5. 安全性和保健功能评价材料5.1 三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、 卫生学、稳定性检验报告（原注册人的产品配方没有发生改变的不需 要提供此项）5.2 原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求 制定符合相关法规的说明6. 直接接触保健食品的包装
3、材料种类、名称、相关标准7. 产品标签说明书样稿8. 产品技术要求材料9. 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告9.1 食品检验机构的资质证明文件9.2 三批符合产品技术要求的全项目检验报告10. 产品名称相关检索材料11. 其他表明产品安全性和保健功能的材料12. 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件13. 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的 保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售 以及人群食用情况的安全性报告14. 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法 规或者标准原文15. 产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书16. 由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交 外国企业常驻中国代表机构登记证及其复印件。境外备案人委托 境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以 及受委托的代理机构营业执照复印件。原注册人还应该提供以下资料：17. 已取得保健食品批准证书的，提交有效的保健食品证书及附 件（原件）18. 由注册申请转为备案申请的，提交注册转为备案的凭证原件办理流程收费标准及依据不收费审批结果名称进口保健食品备案凭证
进口保健食品备案申报指南
