药品零售和连锁门店的质量管理

《药品零售和连锁门店的质量管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售和连锁门店的质量管理（30页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、药物零售和连锁门店的质量管理第一节 管理职责第五十八条 药物零售和零售连锁公司应遵循依法批准的经营方式和经营范畴从事经营活动，应在营业店堂的明显位置悬挂药物经营许可证、营业执照以及与执业人员规定相符的执业证明。 基本规定： 1、公司应遵循依法批准的经营方式和经营范畴从事药物经营活动。2、药物经营许可证、营业执照以及与执业人员规定相符的执业证明应悬挂在营业店堂的明显位置上。 3、零售连锁门店前应悬挂本连锁公司的统一商号和标志。 实行要点： l、公司必须依法从事药物经营活动：公司的经营方式不得超过药物经营许可证所核准的经营方式，只准零售，不得从事药物批发业务；公司经营药物的范畴不得超过药物经营许可

2、证所核准的经营范畴，不得经营麻醉药物、一类精神药物以及国家规定零售公司或门店不得零售的其她药物等。未经批准不得经营二类精神药物、医疗用毒性药物等。 2、药物经营许可证、营业执照以及与执业人员规定相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的明显位置上。 3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁公司的统一商号和标志。 第五十九条 公司重要负责人对公司经营药物的质量负领导责任。基本规定： 公司重要负责人对公司经营药物的质量负领导责任。实行要点：l、制定相应的管理制度，明确规定公司重要负责人对公司经营药物承当的质量责任。 2、公司重要负责人必须学习和严格执行国家有关药物管理的法律、法规以及药物经营

3、质量管理规范，熟悉所经营药物的知识，根据法律法规的规定和公司的实际建立公司的药物质量管理体系，保证公司所经营药物的质量。第六十条 公司应设立质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责公司质量管理工作。 基本规定：公司应按照经营规模和管理需要设立质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责公司质量管理工作。 实行要点： 1、大、中型药物零售公司（年药物销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药物零售公司（年药物销售额500万元如下）设立专职的质量管理人员和质量验收人员。 2、制定相应管理制度，明确规定质量管理机构的质量职能或专职质量管理人员的职责。大中型药物零售

4、公司质量管理机构的重要职能和小型药物零售公司专职质量管理人员的重要职责是： （1）负责贯彻执行国家有关药物质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责起草公司药物质量管理制度，并指引、督促制度的执行；（3）负责首营公司的质量审核； （4）负责首营品种的质量审核； （5）负责建立公司所经营药物的质量档案，涉及质量原则、包装、标签和阐明书等资料；（6）负责药物质量的查询和药物质量事故或质量投诉的调查、解决及报告；（7）负责药物验收的管理；（8）负责指引和监督药物保管、养护和运送中的质量工作；（9）负责质量不合格药物的审核，对不合格药物的解决过程实行监督；（10）负责收集和分析药物质量信息； （11

5、）负责协助开展对公司职工药物质量管理方面的教育或培训。3、大中型药物零售公司质量管理机构和小型药物零售公司专职质量管理人员必须履行上述各项职能或职责，并做好记录和资料归档工作。 第六十一条 公司应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合公司实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。基本规定：1、公司应根据国家有关法律、法规和药物经营质量管理规范，结合公司实际，制定各项质量管理制度，满足公司质量管理的需要。药物零售公司制定的质量管理制度应涉及如下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任； （2）药物购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（3）首营公司和首营品种审核的

6、规定；（4）药物销售及处方管理的规定； （5）拆零药物的管理规定；（6）特殊管理药物的购进、储存、保管和销售的规定；（7）质量事故的解决和报告的规定；（8）不合格药物的管理规定；（9）质量信息的管理规定；（10）药物不良反映报告的规定；（11）卫生和人员健康状况的管理；（12）服务质量的管理规定；（13）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。2、公司应定期对质量管理制度的执行状况进行检查和考核，并建立记录。实行要点：1、公司必须高度注重质量管理制度建立工作，按照规定规定建立公司必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要构成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序

7、的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、原则、措施、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现公司的质量方针和质量管理目的。GSP规定的药物零售公司的质量管理制度，只是为公司列出了某些基本质量管理制度目录，属最低规定。申请GSP认证的公司必须按照法律法规的规定，结合本公司实际，进行完善和系统化，建立健全本公司完整的质量管理体系。 2、制定文献管理程序，对质量管理制度的编制、审核、批准、颁发、执行、修订、废除、归档等实行控制性管理，并严格按照文献管理程序制定各项质量管理制度，使质量管理制度具有规范性、权威性，在公司内部有较强的约束力。3、各项质量管理制度执

8、行之前应组织公司有关人员进行学习培训，使之纯熟掌握，以利于在工作中严格执行。 4、定期对质量管理制度的合法性、合适性、充足性和执行状况进行检查和考核。为规范各项质量管理制度检查和考核工作，公司应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、原则、措施、问题发现后的改善措施和检查记录的管理等。第二节 人员与培训第六十二条 公司的质量负责人应具有药学专业的技术职称。基本规定：1、大、中型公司的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。 2、小型公司的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。实行要点： 1、按照上述规定大中型公司配备具有药师（含药师和中药师

9、）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，小型公司配备具有药士（含药士和中药士）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，并能提供职称证明和任职文献。2、制定相应的管理制度，明确规定质量负责人任职资格、岗位职责和履职规定。 3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级以上药物监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。4、质量负责人应在职在岗，不得在其她公司兼职。第六十三条 药物零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。基本规定：药物零售处方审核人员应是执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、按照上述规定配备执业药师或具有药师（含药师和中药

10、师）以上的专业技术人员负责处方审核工作，并能提供职称证明和任职文献。2、制定相应的管理制度，明确规定处方审核人员的任职资格、岗位职责和履职规定。 第六十四条 公司的质量管理和药物检查人员应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 基本规定： 1、从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或有关专业的学历。2、药物质量验收人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化限度。如是初中文化限度，须具有5年以上从事药物经营工作的经历。实行要点：1、配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员或具有中专（含）以上药学或有关专业学历的人员从

11、事公司质量管理工作，并能提供职称证明或学历证书和任职文献。2、配备具有高中（含）以上文化限度（如是初中文化限度，须具有5年以上从事药物经营工作的经历）人员从事药物质量验收或营业员工作，并能提供学历证明和有关的工作经历。 3、制定相应的管理制度，明确规定质量管理人员、验收人员和营业员任职资格、岗位职责和履职规定。 4、质量管理人员应在职在岗，不得在其她公司兼职。 注释：有关专业学历是指：医学、生物、化学等专业学历。第六十五条 公司从事质量管理、检查、验收、保管、养护、营业等工作的人员应通过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上

12、岗。基本规定： 1、从事质量管理、药物购进、验收、保管、养护、营业等工作的人员应通过专业培训，考核合格后持证上岗。 2、国家有就业准入规定的岗位，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗。实行要点： 1、严格按照规定对上述岗位的人员实行培训工作。培训工作有两种方式：一是公司内部自行对上述岗位的人员组织专业培训，二是积极参与由省级或地级药物监督管理部门组织的有关培训。公司不管采用何种方式，必须使上述岗位的人员得到良好的培训，并经考核合格后持证上岗。 2、从事质量管理、药物购进、验收工作的人员须经地市级（含）以上药物监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 3、国家有就业准入规定的

13、岗位，必须配备通过职业技能鉴定并获得职业资格证书人员上岗。 4、从事质量管理的人员，每年应接受省级药物监督管理部门组织的继续教育。 5、从事药物购进、验收、养护、计量工作的人员应定期接受公司组织的继续教育。6、制定相应的管理制度，规范公司的培训工作。公司要结合实际需要，有筹划、有针对性地对各类人员进行药物法律、法规、规章和专业技能、药物知识、职业道德等方面的教育培训，不断提高员工素质。公司应建立职工培训档案。 第六十六条 公司每年应组织直接接触药物的人员进行健康检查，并建立健档案。发现患有精神病、传染病和其她也许污染药物疾病的人员，应及时调离其工作岗位。基本规定： 1、公司每年应组织直接接触药

14、物的人员进行健康检查，并建立健康档案。2、发现患有精神病、传染病和其她也许污染药物疾病的人员，应及时调离。实行要点：1、制定相应的管理制度，明确负责健康管理的部门或人员，并为直接接触药物的人员建立健康档案；2、公司每年组织从事质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药物的岗位的人员进行健康检查。发现患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病的人员，应立即调离直接接触药物的岗位。患有色盲、色弱、矫正后视力低于0.9的人员不得担任药物验收员。第三节 设施和设备第六十七条 药物零售公司应有与经营规模相适应的营业场合和药物仓库，并且环境整洁、无污染物。公司的营业场合、仓库、办公生活等区域应分开。 基

15、本规定：1、药物零售公司应有与经营规模相适应的营业场合、药物仓库，面积不应低于如下原则： （1）大型零售公司营业场合面积100M2，仓库30M2；（2）中型零售公司营业场合面积50M2，仓库20M2；（3）小型零售公司营业场合面积40M2，仓库20M2。 药物零售连锁公司门店的营业场合面积应与经营规模相适应，但不少于40M2，门店不需设立药物仓库。2、营业场合内外环境符合药物零售和贮存的规定，清洁卫生，无污染源。 3、公司的经营场合、仓库、办公生活等区域应分开。办公生活区不能对营业场合、仓库导致污染。实行要点：1、药物零售公司的营业场合和仓库面积必须满足上述规定原则。 2、保持营业场合和仓库内

16、外环境整洁，无污染源。营业场合和仓库内不得寄存个人生活用品等与药物经营活动无关的物品。 3、公司的生活区与经营场合和仓库必须有效地隔离，避免对药物质量产生不良影响。4、公司营业场合应宽阔整洁，符合药物陈列规定。第六十八条 药物零售公司营业场合和药物仓库应配备如下设备：（一）便于药物陈列展示的设备。（二）特殊管理药物的保管设备。（三）符合药物特性规定的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）必要的药物检查、验收、养护的设备。（五）检查和调节温、湿度的设备。（六）保持药物与地面之间有一定距离的设备。 （七）药物防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备

17、。基本规定： 药物零售公司营业场合和仓库必须配备与经营规模、经营范畴相适应的各类设备。实行要点：营业场合应配备的设备：1、配备药物陈列的柜台、货架等营业用设备，布局合理，各类标志清晰醒目。 2、配备空气调节设备，满足需常温或阴凉储存药物的特性规定。 3、配备冷藏设备，满足需冷藏储存药物的特性规定。4、经营二类精神药物、医疗用毒性药物的药物零售公司必须设立可以保证药物安全寄存的专柜以及保管用设备。5、配备清洁卫生的药物调剂工具、经计量检定合格的衡器和拆零药物袋等。6、经营中药饮片的公司应配备中药饮片调剂台和调配处方所需要的衡器、冲钵、切片机、粉碎机等临方炮制的工具。7、要有符合规定规定的安全和消

18、防措施。仓库应配备的设备： 1、仓库和营业场合要有隔离措施。仓库内地面和墙壁平整、清洁。2、仓库必须根据需要配备符合药物特性规定的空气调节设备。经营可常温储存的药物，仓库应配备通风降温的设备，使库内温度保持在030；经营需阴凉储存的药物，应配备阴凉库或降温设备，使库内温度不高于20；经营需冷藏保管的药物应配备冷藏设备，温度保持在210。配备湿度调节设备，使仓库的相对湿度保持在45一75之间。 3、仓库应安装温、湿度计，对温、湿度状况进行监测。 4、药物与地面、墙壁、屋顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；地面堆放药物需设立高度应不少于10CM的垫板，药物与墙壁、散热器和天花板的间距应不少于3

19、0CM。5、仓库应配备防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备或采用相应的措施。安装排电扇的应有与外界隔离的防虫设施。 6、仓库要有符合规定规定的安全和消防措施。7、经营有二类精神药物、医疗用毒性药物的药物零售公司必须设立可以保证药物安全的专用储存设备。8、仓库应配备必要的药物验收、养护设备。第六十九条 药物零售连锁公司应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检查、养护等设施规定与同规模的批发公司相似。零售连锁门店的药物陈列、保管等设备规定应与零售公司相似。 基本规定： 1、药物零售连锁公司应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检查、养护等设施规定与同规模的批发公司相似。2、药

20、物零售连锁门店的药物陈列、保管等设备规定应与零售公司相似。实行要点： l、配送中心是药物零售连锁公司的物流机构，其仓储、验收、养护等设施规定与同规模的批发公司相似，具体规定已在药物批发和零售连锁质量管理有关条款祥述。 2、连锁门店承当药物零售业务，药物陈列、保管等设备规定与零售公司相似，具体规定已在本章有关条款详述。第四节 进货与验收第七十条 公司购进药物应以质量为前提，从合法的公司进货。对首营公司应确认其合法资格，并做好记录。基本规定：1、购进药物应把质量作为选择药物的首要条件。2、购进药物必须从合法公司进货。3、对于首营公司应确认其合法资格，并如实记录。实行要点： 1、制定药物购进程序，规

21、范药物购进工作。2、购进药物必须严格执行药物购进程序，查验供货单位的药物生产许可证或药物经营许可证以及与本公司进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药物必须是合法供货单位生产或经营的药物。凡不具有合法资格的供货单位，公司不得向其购进药物。3、购进药物必须严格执行药物购进程序，查验供货单位所供药物与否具有法定的批准文号、质量原则、产品批号、有效期，原件包装与否有产品合格证，包装和标签与否符合有关规定和储运规定。凡不符合规定规定的药物不得购进。4、购进进口药物必须严格按药物购进程序，认真审核加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药物通关单复印件。5、购进中药

22、材和中药饮片重点审核内在质量、产地和供货单位等内容。6、从首营公司购进药物，必须对首营公司的经营资格和质量保证能力进行严格审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。审核合格并经批准后，方可从首营公司购进药物。审核工作应有具体记录。 7、二类精神药物、医疗用毒性药物的购进必须按照国家有关特殊药物的管理规定。 第七十一条 购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。基本规定：1、购进药物必须有合法票据，并按规定保存。2、购进药物必须建立真实完整的购进记录，并按规定保存3、购进药物做到票、帐、货相符。

23、实行要点： l、购进药物必须开具合法票据。2、购进药物必须按照药物购进程序建立真实完整的药物购进记录。购进记录应涉及下列内容：药物通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、经办人签名等。3、购进药物做到票、帐、货相符。4、购进特殊管理的药物，应严格执行国家有关管理规定。5、各类票据和购进记录应按照规定保存，购进记录保存至超过药物有效期1年，但不得少于2年。 第七十二条 购进药物的合同应明确质量条款。基本规定： 购进药物的合同应有明确的质量条款。实行要点：l、公司签订的药物购进合同必须有质量条款，保证购进药物符合质量原则。从生产公司购进药物时，药物购进合同中

24、必须明确下列质量条款：（1）药物质量符合质量原则和有关质量规定。（2）药物附产品合格证。（3）药物包装符合有关规定和运送规定。从经营公司购进药物时，药物购进合同中必须明确下列质量条款：（1）药物质量符合质量原则和有关质量规定。 （2）药物附产品合格证。（3）购入进口药物，供应方应提供符合规定的证书和文献。（4）药物包装符合有关规定和运送规定。第七十三条 购进首营品种，应进行药物质量审核，审核合格后方可经营。基本规定：1、购进首营品种，应进行合法性及质量状况的审核。2、购进首营品种，应填写“初次经营药物审批表”，并经公司质量管理人员和公司主管负责人的审核批准后方可购进。实行要点：1、制定首营品种

25、审核程序，规定参与审核的人员、职责、审核的内容、审核的措施等，规范首营品种购进工作。2、购进首营品种，必须填写“初次经营药物审批表”，并经公司质量管理人员和公司主管负责人的审核批准，方可进货。3、购进首营品种审核内容涉及： （1）核算药物的生产批准文号和药物质量原则。（2）检查药物的包装、标签、阐明书、标记等内容与否符合规定。（3）理解药物的性能、用途、检查措施、储存条件等内容。4、购入首营品种，要向生产公司索要该产品批号药物的质量检查报告书。 5、对于新规格、新剂型、新包装的药物，应按首营品种进行合法性和质量基本状况的审核，审核合格后方可经营。6、公司应建立首营品种质量档案。第七十四条 验收

26、人员对购进的药物，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检查机构检查。基本规定： l、对购进药物的验收，应根据进货凭证，严格按照法定原则和合同规定的条款逐批验收。 2、验收药物应按规定做好验收记录。 3、必要时，验收人员应抽样送检查机构检查。实行要点： 1、制定药物验收程序，明确规定多种类别和剂型药物的验收原则、措施、场合、期限、抽样原则和措施、记录填写等有关规定，保证购进药物质量合格、数量精确。2、药物验收应按照验收程序，由验收人员根据药物的法定原则、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场合、规定的时限内逐批进行检查验收。药物零售连锁门店接受配送中心统

27、一配送的药物可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药物名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 3、验收进口药物，应查验其进口药物通关单复印件；避免性生物制品、血液制品、进口药材要查验其生物制品进口批件、 进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章，保存至超过药物有效期1年，但不得少于2年。 4、验收特殊管理药物，应实行双人验收制度。认真清点数量，具体检查包装密封状况，小包装应有封签。 5、验收中药材和中药饮片，应查验中药材和中药饮片质量状况和包装附有的质量合格证标志。 6、验收抽取的样品应具有代表性（抽样措施可参照药物批发和零售连锁质量管理第

28、三十五条条“实行要点”）。 7、药物验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、精确无误。验收记录内容必须涉及供货单位名称、药物数量、到货日期、药物通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年。 8、药物验收应在规定的时限内完毕。验收工作结束后，合格药物按程序存入合格品库，并按规定与仓库保管员办理交接手续；不合格药物应严格按照规定程序解决。 第七十五条 验收药物质量时，应按规定同步检查包装、标签、阐明书等项内容。 基本规定： 公司验收药物质量时必须同步检查包装、标签和所

29、附阐明书等。 实行要点： 1、验收药物时，必须按照验收程序同步对包装、标签和所附阐明书进行检查验收。 2、药物包装、标签和所附阐明书的内容必须符合药物包装、标签和阐明书管理规定（暂行）规定：（1）药物的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有阐明书。（2）药物大包装标签应注明药物名称、规格、贮藏、生产日期、产品生产批号、有效期、批准文号、生产公司以及使用阐明书规定以外的必要内容，涉及包装数量、运送注意事项或其他标示等。（3）药物的内包装标签可根据其尺寸的大小，尽量涉及药物名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产公司等标示内容，但必须标注药物

30、名称、规格及生产批号。特殊管理药物、外用药物其包装的标签或阐明书，应有规定的专有标记和警示阐明。处方药和非处方药的标签和阐明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标记。 （4）进口药物包装的标签至少应标明中文的药物名称、重要成分以及注册证号，并附有中文阐明书。 （5）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 （6）药物阐明书应包具有关药物的安全性、有效性等基本科学信息。 药物的阐明书应列有如下内容：药物名称（通用名、英文名、汉语拼

31、音、化学名称、分子式、分子量、构造式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反映、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、小朋友用药、药物互相作用和其她类型的互相作用，如烟、酒等）、药物过量（涉及症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产公司（涉及地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。第五节 陈列与储存第七十六条 在零售店堂内陈列药物的质量和包装应符合规定。基本规定： 1、在零售店堂内陈列药物的质量和包装应符合规定。2、陈列的药物应定期检查，发现质量问题要及时解决。 实行要点：1、

32、制定药物陈列管理制度，明确规定店堂内药物陈列的原则、措施及有关规定，规范药物陈列工作。2、店堂内陈列的药物必须是经验收质量合格的药物。3、营业人员必须定期对陈列的药物进行外观质量和包装的检查。发现不符合规定的药物，应按规定及时解决。第七十七条 药物应按剂型或用途以及储存规定分类陈列和储存：（一）药物与非药物、内服药与外用药应分开寄存，易串味的药物与一般药物应分开寄存。（二）药物应根据其温湿度规定，按照规定的储存条件寄存。（三）处方药与非处方药应分柜摆放。（四）特殊管理的药物应按照国家的有关规定寄存。（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管

33、理和寄存。（六）拆零药物应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。 （七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，避免混药。饮片斗前应写正名正字。 基本规定：本条明确提出了7项药物陈列和储存规定。实行要点：l、药物储存：（1）制定药物储存管理制度，明确药物储存的措施和规定，规范药物储存工作。 （2）药物与非药物、内用药与外用药要分开寄存；易串味的药物、危险品要与其她一般药物分开寄存，以避免不同性质的药物互相影响和避免发生差错。 （3）按药物贮藏温度规定规定储存，需冷藏保存的药物必须储存于冷库（210），需凉暗、阴凉保存的药物必须储存阴凉库（20），其他药物储存在常温库（030）。 （4）医

34、疗用毒性药物必须专柜寄存，双人双锁保管，专帐记录。二类精神药物应专柜加锁储存。（5）药物储存要按产品批号及效期远近依次或分开堆码。近效期的药物，应先上柜销售。 （6）药物搬运和堆垛要严格遵守药物外包装图示标志的规定，规范操作。堆放药物必须牢固、整洁、不得倒置；对包装易变形或较重的药物应合适控制堆放高度，以防下层药物受压损坏，并应根据状况定期检查。 （7）对储存中发现的有质量疑问的药物，不得摆上柜台销售，应及时告知质量管理机构或质量管理人员进行解决。（8）不合格药物要寄存在不合格品库（区），并有明显标志。 （9）不合格药物的确认、报告、报损、销毁必须有完善的手续和记录。（10）危险品的储存应严格

35、执行国家有关规定2、药物陈列： 药物必须按照本公司制定的药物陈列管理制度陈列。药物陈列除严格执行第七十六条有关规定外，还必须满足下列规定。 （1）店堂内药物与非药物、中药饮片与其他药物要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药物与一般药物要分柜或分开摆放。店堂要配备有关设备和工作台，满足分柜或分开摆放的规定。非处方药不得开架陈列销售。（2）药物应按品种、规格、剂型或用途分类整洁陈列；标签应放置精确、笔迹清晰，需冷藏储存的药物和危品不应陈列，如需要陈列时只能陈列空包装。（3）药物分类陈列必须有醒目的标志，标志内容符合规定。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标记及管理规定（暂行）

36、的规定。 （4）橱窗陈列应运用药物空包装盒，以免因阳光和久置使药物质量发生变化。（5）拆零药物应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。 （6）中药饮片装斗必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。（7）店堂内要有温湿度调节设备，如空调。 第七十八条 陈列和储存药物的养护工作涉及：（一）定期检查陈列与储存药物的质量并记录。近效期的药物、易霉变、易潮解的药物视状况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药物应及时抽样送检。（二）检查药物陈列环境和储存条件与否符合规定规定。 （三）对多种养护设备进行检查。（四）检查中发现的问题应及时向质量负责人报告并尽快解决。基本规定：l、定期

37、检查陈列和储存药物的质量，并作好养护记录。2、定期检查药物陈列环境、储存条件和各类养护设备与否符合规定规定。3、检查中发现的问题应及时向质量管理人员报告并尽快解决。 实行要点： 1、做好店面卫生整顿。采用措施，保持药物、货架、货柜及柜台、门窗的清洁、整洁和卫生，避免污染药物。2、按规定定期检查陈列与储存药物的质量，并做好养护检查记录。近效期的药物、易霉变、易潮解的药物，视状况缩短检查周期，对质量有疑问及储存时间较长的药物应及时抽样送药物检查机构检查。3、定期检查药物陈列环境和储存条件与否符合规定规定。4、做好营业场合和库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定期进行温、湿度记录。仓库如温、

38、湿度超过规定范畴，应及时采用调控措施，并予以记录。 5、定期对空调、冰箱、温湿度计和多种养护设备进行检查和维护，使之处在完好状态。6、养护工作中发既有质量疑问的药物，不得陈列和继续销售，并及时报告质量管理人员解决。 7、近效期药物要有效期标志，并优先上架销售。第七十九条 库存药物应实行色标管理。 基本规定： 库存药物应实行色标管理。 实行要点：根据药物经营质量管理规范规定，统一原则是：待验药物、退回药物用黄色色标标记；合格药物、待发药物为用绿色色标标记；不合格药物用红色色标标记。第六节 销售与服务第八十条 销售药物要严格遵守有关法律、法规和制度，对的简介药物的性能、用途、禁忌及注意事项。 基本

39、规定： l、营业人员要严格遵守有关法律法规和公司制定的管理制度，依法销售药物。2、营业人员必须对的简介药物的性能、用途、禁忌及注意事项，指引顾客合理用药。实行要点： l、制定药物销售管理制度，规范药物销售行为。 2、依法销售药物，不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等方式销售药物。 3、销售药物时，营业员必须以药物阐明书内容为准，对的简介药物的适应症或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不得夸张药物疗效。4、公司销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量精确。第八十一条 销售药物时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药物不得擅自

40、更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 基本规定： 1、销售处方药，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。2、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 实行要点： 1、建立处方审核、调配、销售的管理制度，规范处方审核、调配、销售行为。 2、销售处方药时，处方必须经执业药师、驻店药师或具有

41、药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。 3、对处方所列药物不得擅自更改或代用。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应回绝调配、销售，必要时，需经原处医生改正或重新签字方可调配和销售，避免差错和事故发生。 5、处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保存2年备查。 6、认真执行药物分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师开具的处方，不得销售单轨制处方药。 7、非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师、驻店药师、或药师应负责对药物的购买和使用进行指引。 8、制定并实行药物不良反映报告制度，收集由本公司售出药物的不良反状况。公司发现不良反

42、映状况，要按规定上报本地药物监督管理部门。 第八十二条 药物拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，发售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 基本规定： 1、药物拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，以保证拆零销售的药物不被污染。 2、用于拆零销售的药物包装袋上应写明药物名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 实行要点： 1、制定药物拆零销售管理制度，保证拆零药物销售工作规范化。 2、拆零销售使用的药匙、包装袋等工具，应清洁卫生。直接接触药物的包装袋应无毒、符合药用规定。 3、拆零工具、包装袋应集中保管、定点寄存。 4、拆零药物应集中寄存于拆零专柜。未售药物应保存在原包装内

43、，保存有药物标签的原外包装。5、拆零发售药物的药袋上必须写明药物通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，保证顾客用药的安全。 第八十三条 销售特殊管理的药物，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。基本规定：销售特殊管理的药物，应严格执行国家的有关规定。 实行要点： l、销售特殊管理药物必须经地市级药物监督管理部门批准，获得经营资格，并按国家有关法规严格管理。按照国家规定，药物零售公司只许经营二类精神药物和医疗用毒性药物。 2、必须严格按照特殊药物管理措施销售特殊管理的药物 二类精神药物：必须凭盖有医疗单位公章的处方限

44、量供应；每张处方不得超过七平常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药物名称、剂量和用法；处方不得涂改；处方保存2年备查。医疗用毒性药物：必须凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方限量供应；每次处方剂量不得超过2日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量精确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存2年备查。 第八十四条 公司应在零售场合内提供征询服务，指引顾客安全、合理用药。公司还应设立意见簿和发布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。基本规定： 1、公司应

45、在零售场合内为顾客提供征询服务，指引顾客安全合理用药。 2、公司应在零售场合内设立意见簿和发布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决 3、零售场合内的药物广告应符合国家有关法律法规。 实行要点： l、建立征询服务管理制度，规范公司征询服务行为。 2、营业时间内，必须有执业药师、驻店药师或药师在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容的胸卡或其她标示，为顾客提供征询服务，指引顾客合理用药。 3、在零售场合内明显位置设立顾客意见簿、明示服务公约、发布监督电话，保证顾客能通过一定渠道对公司的药物销售和服务工作提出意见或进行投诉。4、对顾客的意见或投诉要及时加以解决，对顾客反映的质量问题，应认真看待、具体记录、及时解决。记录的内容必须具体、精确，记录存档备查。药物零售连锁公司门接受顾客质量查询与质量投诉，由门店质量管理员负责接待与解决，门店质量管理员不能解决的必须报总部质量管理机构解决。5、店常内的所有药物宣传广告必须经省级药物监督管理部门批准。 阐明：根据国家药物监督管理局有关明确GSP认证有关问题的告知（药监市函65号）中“取消药物经营质量管理规范及其实行细则中规定的药物经营公司应进行药物内在质量检查的规定”，有关波及药物质量检查的条款不作论述。