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1、福建省地方检定规程?多参数监护仪检定规程?报批稿编制说明一、任务来源 多参数监护仪能够同时对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续几个小时甚至几百小时的监测，并且具有存储、显示、分析和控制功能，并对超出设定范围的参数发出报警。多参数监护仪的应用目的是在临床中，为医护提供被监护病人的生命体征信息，协助医护人员进行诊断和治疗。平安性和有效性是对多参数监护仪质量的根本要求，符合标准和法规要求是多参数监护仪平安性和有效性的重要保障。?医用多参数监护仪检测标准?是福建省质量技术监督局2021年下达的科研工程。工程编号：FJQI2021028。二、编制原那么和依据1编制原那么为了使该规程既有先
2、进性又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程中，力求按以下原那么，完成规程的起草工作：1力求与国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准接轨，保证其先进性、法制性；2在检定用设备上，既要采用先进的仪器设备，性能可靠，又要经济适用、现场使用便捷；3在检定方法设计上，既要能测出主要技术指标，又要力求适用、操作简便；4在规程实施中要保证其具有可操作性和经济性。2编制依据在编制过程中，重点参照了以下标准、规程：JJG 7602003?心电监护仪检定规程?JJG 692-2021 ?无创自动测量血压计检定规程?JJF (闽) 1022-2021 ?脉搏血氧计校准标准?JJF 1001-1998 ?通用
3、计量术语及定义?JJF 1002-1998 ?国家计量检定规程编写规那么?三、编制过程说明1调研阶段 目前市场上多参数监护仪产品规格型号繁多，参与中国市场竞争的国内外监护产品厂家超过70家，品种超过200多种。虽然多参数监护仪规格型号众多，但其原理和功能根本一致，都是监测和显示波形和数据，监护多种生命体征参数，如心电ECG、呼吸RESP、无创血压NIBP，包括收缩压SYS、舒张压DIA、平均压MAP、体温TEMP脉搏血氧饱和度SPO2、有创血压IBP等。根据国内外主要的生产厂家技术要求、以及国家检定规程：JJG760-2003?心电监护仪检定规程?、JJG 692-2021 ?无创自动测量血压
4、计?和我省检定规程：JJF (闽) 1022-2021 ?脉搏血氧计校准标准?的要求，对多参监护仪最常用的心电监护局部、无创血压局部、血氧饱和度局部和呼吸监护局部主要技术指标进行研究和探讨，制定了计量性能要求、通用技术要求、检定工程和检定方法。2论证阶段2.1检定用设备选择：检定对象主要技术性能心电监护局部按JJG760-2003?心电监护仪?表1规定无创血压局部按JJG 692-2021 ?无创自动测量血压计?表1规定血氧饱和度局部血氧饱和度最大允许误差：70100范围内：0.5，4070范围内：1.0。模拟脉搏最大允许误差：30300次/分范围内：0.2呼吸监护局部呼吸频率范围：(0120
5、)次/分呼吸阻抗变化：(0.23)基线阻抗50010001500和2000，对于导联准确度22.2检定技术指标：在制定规程时，主要参考了国际标准、国际建议、国家计量检定规程、国家标准和我省地方检定规程。并调研了当前国内外生产厂家的技术指标，并征求十几个省、市计量技术机构、生产厂家和医院专家的意见和建议后，确定了较适宜首次检定、后续检定和使用中的检定工程见表1 。 表1检定工程首次检定后续检定使用中检验外观及工作正常性检查+心电监护局部电压测量误差+极化电压引起的电压测量偏差+噪声电平+扫描速度误差+输入回路电流+幅频特性+共模抑制比监护导联+标准心电导联+心率显示值误差+心率报警发生时间+心率
6、报警预设值+无创血压监护局部静态压力测量范围+静态压力示值误差+血压示值重复性+血氧监护局部血氧饱和度示值误差+血氧饱和度示值重复性+脉搏示值误差+呼吸监护局部呼吸频率示值误差+2.3检定方法：根据表1中的检定工程制定了严格的详细的检定方法和步骤。2.4验证试验：通过对本省、市级医院不同生产厂家、不同型号的多参数监护仪进行屡次检定验证，证明我们制定的检定工程、技术指标和检定方法是适宜的。3征求意见阶段 2021年9月工程组将?多参数监护仪检定规程?征求意见稿，向全国二十个省市级计量院所、医院和相关的生产厂家技术专家广泛征求意见，收到书面电子邮件和口头反应意见多份见附表，根据反应意见，认真讨论修改，最终形成?多参数监护仪检定规程?报审稿。四、编制主要技术内容说明1编制格式 编写格式依据JJF1002-1998?国家计量检定规程编写规那么?2引用文献引用的国际标准、国家标准、国家和地方计量检定规程都是现行有效的。3引用术语术语主要引用于国际标准、国家标准、国家计量检定规程和医学领域惯用语及定义.
福建省地方检定规程多参数监护仪检定规程
