智能物流设备公司质量管理总结

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1、智能物流设备公司质量管理总结目录一、 控制图的观察与分析3二、 控制图的基本原理4三、 过程能力的计算和评价8四、 过程能力10五、 审核的原则与分类11六、 审核的策划与实施13七、 质量认证的相关概念21八、 产品质量认证24九、 ISO9004：2009主要内容32十、 管理体系成熟度等级37十一、 质量管理体系基础42十二、 质量管理八项原则48十三、 质量管理体系策划内容51十四、 质量管理体系的评价和改进55十五、 质量是增强综合国力的重要途径56十六、 质量是企业赖以生存与发展的基石57十七、 质量管理之理论观61十八、 质量管理发展阶段72十九、 质量教育与培训83二十、 质量

2、信息管理88二十一、 产业环境分析97二十二、 智能物流技术装备行业发展前景99二十三、 必要性分析100二十四、 公司简介101公司合并资产负债表主要数据102公司合并利润表主要数据103二十五、 发展规划分析103二十六、 法人治理结构109二十七、 组织机构管理122劳动定员一览表123一、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有

3、异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。（1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；靠近中心线的样本点约占2/3；靠近控制界限的样本点极少。（2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随

4、机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。判异准则有两类：点出界就判异，这一点是针对界外点的；界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB

5、/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。二、 控制图的基本原理数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一段时间内的静止状态。但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。因此，生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量。1、控制图的基本概念控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制图。（1）控制

6、图的设计原理。正态性假设。3准则。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生。由3准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如果超出，则认为生产过程发生异常变化。（2）控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若过程异常，分布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，即,发生变化。发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%的几十至几百倍。小概率事件在一次试

7、验中几乎不可能发生，若发生即判断异常。因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。2、控制图的基本种类（1）常规控制图的分类。常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类。均值极差控制图。均值标准差控制图。中位数极差控制图。单值移动极差控制图。不合格品率控制图。不合格品数控制图。缺陷数控制图。单位缺陷数控制图。（2）按控制图的用途划分。按控制图的用途来划分，可以分为分析用控制图和控制用控制图。实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。在这

8、两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。两者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图。”所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图。故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图。分析用控制图。分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除。控制用控制图。控制用控制图由分析控制图转化而来，当

9、过程达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则），在稳定之前还要用到判断异常的准则。进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢复统计控制状态。3、控制图的界限公式对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应的标准。中华人民共和国国家标准常规控制图（GB/T40912001），等同于国际标准休哈特控制图（ISO8258：1991）及其1993年的修订本。（1）常规计量控制图的界

10、限公式。（2）常规计数控制图的界限公式。计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性（或特征），如合格与不合格；合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程进行监控的控制图。三、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力

11、指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加

12、强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上

13、，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。四、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力

14、指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。五、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提

15、供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立

16、性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审

17、核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。六、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有

18、特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动

19、在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、

20、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部

21、适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、

22、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限

23、、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作

24、有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与

25、审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核

26、证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核

27、方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就

28、新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当

29、尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。七、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解

30、、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认

31、证。认证根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体

32、育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检

33、查机构等相关机构的认可工作。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。八、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某

34、一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类。（1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。（2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营

35、服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种。（1）国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证。（2）区域认证。区域认证是由政府或非政府

36、的区域团体组织和管理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证。（3）国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的认证的原则与实践，第

37、一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据。（1）一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。（2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监

38、督。型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。（3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）。型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量

39、信任程度。（4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）。型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合。认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高。但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善。（5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验。型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式。它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求

40、生产企业有一个完善的质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任。这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志。（6）工厂质量体系评审。工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力。其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：

41、2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。（7）批量抽样检验。批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证。其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志。如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）。（8）全数检验。全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。因而所需费用很高，一般只在政府

42、有专门规定的情况下才采用这种认证形式。它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品。例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理。（1）产品质量认证流程。国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC认证的原则和实践中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证

43、后的监督。申请阶段。*提出产品认证意向。申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）。*咨询。必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求。*申请产品认证。依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料。*审查申请材料。产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请。*签订认证合同。如果认证机构同意受理

44、申请，则应该与申请者签订认证合同，明确各自的责任和义务。如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由。评审与试验。合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验。*产品试验。认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行。产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告。*企业质量管理体系评审。一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合

45、同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告。有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验。批准与发证。如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志。认证后监督。对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审。认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证。（2）产品质量认证证书与认证标志。产品质量认证证书。产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件。申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许

46、可，不得复制、转让。一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度。产品质量认证标志。产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志。它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发。产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范。九、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO

47、9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注

48、顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部

49、因素和条件的综合”。（1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组

50、织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。（2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。

51、通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。（3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然

52、资源的重要性。（4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。（5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分

53、析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效

54、。（6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。十、 管理体系成熟度

55、等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004：2009附录A自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有

56、很强的指导意义，易于操作。1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。等级3

57、：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。等级2：决策基于顾客需求和期望。等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式。等级2：资源得到有效的管理。等级3：资源得到有效率的管理。等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率

58、的管理。等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望。6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随

59、机实现的。等级2：一些预期的结果得到了实现。等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方。等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势。有系统的方式实施改进和创新。等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持。在整个组织层面上实施改进和创新。7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标。等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控。等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控。等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控。等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。8.改进的优

60、先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的。等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的。等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工。等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果。等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的。9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的。等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制。等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施。等级4

61、：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调。等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新。十一、 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要

62、求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其

63、提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确

64、定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和