干预性临床试验知情同意书模板使用须知

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1、萍乡市人民医院伦理委员会 AF/PYEC-SQ-01/01.05-01.1干预性临床试验知情同意书模板使用须知各临床试验项目申请人：根据国家食品药品监督管理总局出台的医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）、国家卫计委出台的涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）中对知情同意书内容和伦理审查相关要素的具体要求，干预性临床试验知情同意书需包含具体以下内容（详见附件1）。为了帮助项目申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，体现知情同意书的规范性，现伦理办公室拟定干预性临床试验知情同意书模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对药物、医疗器械临床试验项目，是为申请人撰写知情同意书提供的

2、参考，并不是所有的内容都适用，不鼓励照搬此模版中的原文。申请人若无书写知情同意书的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求和研究特点，以通俗易懂的方式书写符合规范的知情同意书。、附件1：医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）研究者的姓名以及相关信息；（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限；（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）需要时，说明受

3、试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试

4、验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）第三章 伦理审查第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；（三）免费和补偿原则。应当

5、公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。（注意：研究需满足以上原则，伦理委员会才能同意开展该项目。）第四章 知情同意第三十三条 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；

6、受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。 第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；（二）研究者基本信息及研究机构资质；（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；（四）对受试者的保护措施；（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；（六）受试者的权利，包括自愿参

7、加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。第三十七条 在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由

8、受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：（一）研究方案、范围、内容发生变化的；（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；（四）研究过程中发生其他变化的。第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，

9、已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。附件2： 版本号： 版本日期：知情同意书知情告知页项目名称：申办者：本中心主要研究者：方案版本号、版本日期：知情同意书版本号、版本日期：尊敬的受试者：您被邀请参加 (请在横线上填写方案名称)研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生

10、或者研究人员。本研究的目的、背景、研究过程及其他重要信息如下： 一、 研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语，首次出现的英文缩写，必须加注中文）药物/医疗器械的上市情况等。二、 研究目的本研究的研究目的是（请简明扼要。）三、研究过程1. 多少人将参与这项研究？大约 ( )人将参与在( )（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 本院参与本研究。2. 研究步骤如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。在整个研究期间计划采血 次，总量约为 ml。确定您可以参加本研究后

11、，您将。(注意：请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽_的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。) (具体说明哪两种情况或更多种情况，分组情况，如果不是随机分组，也应具体说明)。3. 这项研究会持续多久？在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。

12、例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。四、风险与受益1. 参加本研究的风险是什么？参加本研究可能给您带来的风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。研究期间，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应，如。（请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密

13、性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不能保证信息的绝对安全。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”）生育或妊娠风险。2. 参加研究有什么受益？直接受益：如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，则删去此句话）。潜在受益：（“本研究可能会治愈疾病或阻止/减缓疾病的进展，但是我们不

14、能对此作出保证。”此句话作为参考）我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。五、备选的治疗方案除了参与本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)l l 请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。（请注意：如果唯一的选择是不参加，请把这一部分从本知情同意书中删除。）六、研究结果的使用和个人信息的保密请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。在您和其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，您个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部

15、门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。七、关于研究费用及相关补偿1. 研究所用的药物及相关检查费用 （根据2003年国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验质量管理规范对研究费用进行说明，详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。）2. 参加研究的补偿为参与本研究所花费的开支（如您的停车费、燃油费和时间），您将得到（根据研究情况填写，金额写明为XX元/次）人民币的补偿。（如果没有，则删去第2点的全部内容）。3. 发生损伤后的补偿如

16、果发生与该项研究相关的损伤，您可以获得由(请注明由谁提供，如申办方或研究单位等) 提供的免费治疗，并将依法进行补偿。（参照GCP第43条）八、受试者的权利和责任1. 您的权利在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。您有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或受到不公平的待遇，您相应医疗待遇与权益不受影响。2. 您的责任 作为受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所发现的任何不适；不得服用医生已告知的受限制药物、食物等；告诉研究医生自己最

17、近是否 参与其他研究，或目前正参与其他研究。九、相关联系方式如果您有与本研究相关的任何问题，请通过电话 与 (研究者或相关人员 )联系。如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供与本研究有关的意见和建议，请联系萍乡市人民医院伦理委员会，联系电话：0799-6881737，电子邮件：pxsrmyyec知情同意书同意签字页项目名称： 受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且已经就此项研究与研究人员讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我确保我已经如实向研究者提供我的既往病史、用药史及参加临床试验情况。我知道参加

18、本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向研究人员咨询更多的信息。我知道怀孕及计划签署知情同意书后6个月内怀孕不可参与此项试验（仅适用于女性受试者）。我承诺签署知情同意书后6个月内我及我的配偶应该采取适当的避孕措施。我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉研究人员，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。我被告知并将收到一份签署过的知情同意书的副本。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。受试者姓名（正楷）： 联系电话： 签名： 日期： 年 月 日 时 分研究者声明我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到问题时的联系方式；我已告知该受试者（或法定代理人）他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。我已发放一份签署过的知情同意书的副本给受试者。研究者姓名（正楷）： 研究者电话： 签名： 日期： 年 月 日 时 分