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1、医疗器械申办准备材料1、登陆省食药监局网站（人员经营面积仓库面积、 类质量负责人、售后4030一次性质量负责人、售后、内审员40200仓库应当在同一建筑物内植入介入质量负责人、售后、内审员、临床医学、护理等相关专业中专学历业务员一名4030仓库应当在同一建筑物内体外诊断试剂质量负责人、内审员、主管检验师、售后、验收人员（检验学中专以上）1006020立方注：质量负责人：器械相关专业大专以上学历售后人员：器械相关专业中专 以上学历经营场所及仓库面积为套内面积（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说
2、明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。提报的材料为：带生产企业红章的医疗器械注册证。以上材料一式两份医疗器械变更准备材料登陆省食药监局网站（1、 医疗器械经营企业变更申请表2、医疗器械经营企业许可证、工商营业执照复印件3、变更企业法人：企业法人的身份证复印件；工商核准变更通知书复印件；董事会（股东会）决议。4、变更企业负责人：企业负责人身份证复印件；工商核准变更通知书复印件；董事会（股东会）决议是否与原件一致5、变更质量负责人：质量负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件是否相符；个人简历；在职在岗证明（离职证明、劳动合同复印件）6、增加经营范围：与增加的经营范围相适应的技术人员；以上人员身份证、学历证书或者职称证书复印件；拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。7、变更注册地址：变更后经营场所地理位置图；经营场所布局平面图；房屋产权或使用权证明。8、变更仓库地址、增加仓库：变更后仓库地理位置图；仓库平面布局图；房屋产权或使用权证明。9、申报材料真实性保证声明
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