最新PCR实验室标准操作规程

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1、精品资料PCR实验室标准操作规程.PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制： 审核： 批准： 生效日期：2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、 坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。2、 严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进

2、管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准确可靠，检测结果和技术判断正确有效。3、 坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨，严格保护客户的机密和所有权，热忱提供优质服务，努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。4、 主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案，并通过日常检测的监督机制，持续改进、不断完善管理体系，从而保证其充分性和有效性。修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920目录前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成：1.1管理性程序；1.2仪器设备标准操作程序、维护保养程序；1.

3、3检测项目操作程序；1.4相关图表；1.5相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致；3.文件管理：3.1现有的文件由公司行政办公室负责管理；3.2实验室主任保存全套文件一份；3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用。4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自实验室职责签字后即为现行有效文件；4.2本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文件。4.3正式的第一版质量体系文件将作为本公司ISO9001质量体系文件的一部分出现；4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。5.文件的修改：5.1作为试运行文件，允许以进行细小的修改；5

4、.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性；6.实验室质量体系完成时，文件的管理、修改严格按ISO9001质量体系文件管理要求进行。重要参考资料：1. 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。2. 临床基因扩增检验实验室基本设置标准。3. 临床基因扩增检验实验室工作规范。4. 临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检验中心。5. 临床检验及实验室设备。质量方针 北京汉氏联合生物技术股份有限公司质管部临床基因扩增检验实验室是严格按照部、市临床基因扩增实验室规范化标准进行管理与操作，始终遵循：以储户为中心以质量为核心以科学为依据质量管理体系组织结构图

5、 实验室负责人 实验室操作人员实验室操作人员实验室操作人员一、工作制度文件类型管理规程文 件 名PCR实验室的设置及管理规程编 号BJHB-SMP-QM-018-A0页 码编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室的设置及管理规程1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。2. 范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。3. 职责：PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。4.2 本实验室采用实时荧光定量PC

6、R技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。4.5 严格遵守从“试剂准备区标本处理区扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进

7、入前一工作区。4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。5. 相关文件:实验室设计平面图6. 相关记录: 无文件类型管理规程文 件 名PCR实验室内务管理规程编 号BJHB-SMP-QM-019-A0页 码第5 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室内务管理规程1. 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2. 范围：适用于PCR实验

8、室的内务管理及清洁工作。3. 职责：实验室相关人员及医院相关清洁工人。4. 程序：4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。4.2各区的用品不得混用。4.3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。4.4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。4.5所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。4.6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。4.7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。4.8各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣

9、消毒时注意各区应分开进行处理。4.9注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。4.10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。5. 相关文件:无6. 相关记录: 无文件类型管理规程文 件 名PCR实验室人员的配置及管理规程编 号BJHB-SMP-QM-020-A0页 码第6 页/共2 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室人员的配置及管理规程1. 目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。2. 范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3. 职责：实验室工作人员共

10、同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 人员要求4.1.1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。4.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。4.2 人员配置4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。4.2

11、.2 各级技术人员履行相应的工作职责。4.3 人员培训及考核4.3.1 实验室职责或职责指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。4.3.2 实验室工作人员每12年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。4.3.4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有

12、关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。4.3.5 本实验室工作人员每年进行考核一次，考核内容：a)日常工作质量b)室内质控测评c)室间质控测评d)在抱怨处理中的表现4.3.6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度，有下列表现者可受奖：a)工作质量高，质控测评成绩优秀者；b)有科研能力，并有一定数量和质量的论文发表；c)有独创性工作成果，经鉴定认可者；d)受到有关部门或群众嘉奖者。有下列情况者将受到惩处：a)工作质量问题较多，质控测评成绩不合格；b)不遵守规章制度并造成一定影响；c)不求上进。 4.3.7 本实验室工作人员奖惩方法分精神及物质两类,经实验室上报医院及有关部门批准后执行。4

13、.3.8 本实验室工作人员均建立业绩档案，实行能进能出制度，不断吸收高质量人员，加强培训和提高，对于不适合本室工作的人员要及时调离。4.4 人员管理4.4.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室主要职责简历表PCR实验室工作人员一览表培训申请表年度培训计划表培训记录表员工培训履历表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室管理规程编 号BJHB-SMP-QM-021-A0页 码第8 页/共3页编 写质量管理部审

14、核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室管理规程1. 目的：建立PCR实验室的工作规范，确保分子诊断室正常工作。2. 范围：适用于PCR实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。3. 职责：PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。4. 程序：4.1 在进入实验室前，在隔离台戴好头套口罩，穿上鞋套与实验服。4.2 试剂准备间4.2.1配电房先打开风机（先开送风机，再开排风机），再把空调系统打开。关闭时的顺序相反。4.2.2其它室的用品不得带入本室。4.2.3从PCR实验室1号入口门进入实验室，到达试剂准备间的缓冲间，脱下白色工作服，挂在缓冲间的左侧，在缓冲间的

15、右侧更换试剂准备间的专用工作服（蓝色），进入试剂准备间，实验中须戴一次性手套，手套常更换。4.2.4打开已灭菌的超净台，通风一段时间，排走臭氧。取出当次实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。4.2.5操作应在冰上进行。Taq酶尽量在配液的最后一步加入。应减少dNTP反复冻融的次数。每次实验后将枪调至最大量程。加模板前打开废液缸盖，加完模板后务必盖上废液缸的盖子。4.2.6实验作业完成时，应及时清理工作台，做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。使用过的离心管、吸头须置于10%的次氯酸钠溶液中浸泡、消毒后方可弃之。4.2.7打开传递窗门，垫上

16、一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。4.2.8在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。4.3标本制备间4.3.1在标本制备间的缓冲间，脱下白色工作服，换上标本制备间专用的工作服（粉红色），进入标本制备间。4.3.2打开传递窗的门，取出配好的试剂，使用本区专用的加样器和带滤芯枪头。4.3.3实验作业完成时，应及时清理工作台，使用过的离心管、带滤芯枪头须置10%的次氯酸钠溶液中浸泡、消毒后方可弃之。4.3.4做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。4.3.5打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。提取基因组模板，提

17、取过程中丢弃的枪头、离心管和废液请丢弃在此垃圾袋并于实验结束后立即将垃圾袋扎口丢弃。提取质粒可先提取野生型质粒再提取突变型质粒。每次提取工作完成后擦拭台面。4.3.6在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。4.4扩增间4.4.1在扩增间的缓冲间，脱下白色工作服，换上扩增间专用工作服（绿色）。4.4.2打开传递窗门，取出配好的试剂，关上传递窗门。4.4.3打开PCR仪预热20min。4.4.4将反应管放入PCR仪中，关好门。4.4.5脱掉手套，设定程序，并命名。4.4.6结束后需待仪器冷却后方可取出PCR仪里的试剂，取出时用镊子将试剂条夹出，注意勿要使管盖打开，用三个PE手套包好方可弃之。机器上

18、不允许存放PCR扩增产物，每次实验后请自行及时清理PCR扩增产物。4.4.7结束实验后，到配电房先把空调系统关掉，再关掉排风机，之后关掉送风机。4.4.8文件的处理：当天所做的实验结果，当天拷到部门电脑上处理，复制一份将文件名改为记录本上的命名。可将试验结果导到PPT上，并标记。4.5 传递窗的使用 传递窗每天早上灭菌20分钟一次。当天使用可不用再次灭菌。将试剂放到传递窗时，在底下垫上一层手套。4.6 压力监控 每天早上空调运行半小时后，记录各PCR实验室的压力差：试剂准备间：510；标本制备间： -5-10；扩增间：-10。 各缓冲间的压力为+5。4.7 实验室卫生管理4.7.1禁止非工作人

19、员进入实验室；参观实验室等特殊情况须在实验室管理员协助下进行。4.7.2实验室内各工作人员应有个人防护意识，进入实验室时应更换工作服和鞋子，穿着整洁，不留长指甲，不佩戴首饰，长发应束于脑后；禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物；禁止将个人物品带入实验室；实验室内应避免手口，手眼，手鼻接触，以防止间接感染。4.7.3实验结束后仍需保留使用的物质，应移入具塞的容器中，并做好标识标签，并写清楚名称、浓度、配制日期、储存温度、有效期和配制人，并放置于相应保存条件下；勿置室温过夜。4.7.4每天配制使用浓度的消毒液，放于固定地点，用于污染时消毒用，应定期更换消毒液品种。4.7.5每天上班

20、8点45分先关实验室紫外灯，然后开启风扇，打开实验室走廊窗户。每天9点前每间负责人填写冰箱温度、湿度记录。4.7.6下午4点45分每间负责人填写实验室及冰箱温度、湿度记录，清理实验室卫生，检查实验室垃圾及废液缸枪尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶内，通知专门的垃圾转运车进行清除。在生物安全垃圾桶周边喷洒84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。4.7.7每日卫生打扫完后，在实验室内喷洒84消毒液，喷洒完，待20分钟过后，对实验室仪器表面及实验台面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止仪器被腐蚀。仪器反应孔用75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。4.7.8关闭风扇，开启紫外灯，过夜。关闭实验

21、室走廊窗户，喷洒84消毒液。4.7.9第一、二间实验室的3%盐酸在实验室内配制，由当周值日人员负责。4.7.10实验服的清洗时间为每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一间实验服，2、16日洗第二间实验服，3、17日洗第三间实验服，遇节假日顺延。4.7.11每周对回风口过滤网进行清洗，由当周值日人员负责。4.7.12如遇加班，以上由加班人员负责；若有请假，请假人员需与其他人员协商调整，否则视为未执行。4.7.13以上执行情况每天都应填写记录表，并由专人检查确认签字。4.8注意事项4.8.1 PCR实验室各室使用、进入及单一流向制度，请各位技术员不要贪方便，严格按照规程操作，以免造

22、成严重后果。4.8.2 dNTP的使用：dNTP每周更换一次，每周一做实验时，取已分装好的，周五时丢弃。4.8.3 每位技术员使用自己独立的配液盒。4.8.4 进入各室时请关好门。4.8.5 废液缸中的枪头满到3/4时，要及时倒到自封袋中。4.8.6 缓冲间的内外两个门不能同时开启。5. 相关文件:无6. 相关记录:温度、湿度记录垃圾处理记录表洁净区清洁消毒记录仪器设备使用、维护保养和清洁记录文件类型管理规程文 件 名PCR实验室生物安全防护措施编 号BJHB-SMP-QM-022-A0页 码第11 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室生物

23、安全防护措施1目的：预防工作人员在实验过程中被感染或污染。2范围：适用于本室所有工作人员的安全防护措施。3职责： PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。4程序：4.1 实验人员在实施生物防护措施时，应严格遵守各项相应的规章制度，建立起强烈的生物防护意识。4.2 每天更换废液缸的10%的次氯酸钠溶液，并保证10%的次氯酸钠溶液用量为废液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时，正确量取足量的消毒剂（用量杯，保证浓度），水的用量也要正确，缸体密封性良好。4.3 实验台面日常清洁时使用75%的酒精擦拭。4.4 每区每次实验后紫外灯照射3060分钟，如有需要可延长照射时间。4.5 所有来自病人的血

24、液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。4.6 处理标本时应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。有下列情况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物，水龙头、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量细菌污染。消毒剂可用84消毒液。4.7 在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。4.8 实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。4.9 在实验过程中病人标本（血液、体

25、液）外漏时，应立即用2%戊二醛滴上，滤纸或纱布盖上半小时，然后用酒精擦洗，并用紫外灯消毒。4.10 实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。4.11 实验完毕后应对实验室进行紫外消毒。4.12 遇有意外事故应立即报告部门职责，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告公司职责。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室紫外消毒记录表实验室清洁消毒记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室废弃物的处理管理规程编 号BJHB-SMP-QM-023-A0页 码第12 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室废弃物

26、的处理管理规程1目的：保证实验室、实验人员和外部环境的安全。2范围：核酸扩增荧光检测实验室常用化学试剂（NaOH、EDTA、乙醇、生理盐水等）、实验室废弃物的处理。3职责：PCR实验室的工作人员遵守本文件的规定处理废弃物。4程序：4.1部门职责应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播途径中的重要性，并要求严格执行。4.2实验室所有垃圾，装入专用污物袋内，各区备有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黄色）。使用过的一次性消耗品(如试管、吸头、离心管、等)，先放入10%次氯酸钠溶液中浸泡24小时后，再放入黄色垃圾袋内，使用过的手套、鞋套等直接放入黄色垃圾袋内交公司集中处理。4.

27、3 夹取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4.4 废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等用10%的84液浸泡24小时后，交公司集中处理。4.5 盛标本的容器，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，放入污物袋里交公司处理；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入10%次氯酸钠溶液浸泡24小时，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。4.6 废弃标本及其容器装入黄色垃圾袋内、封闭，交公司污

28、物处理中心处理。4.7日常生活垃圾如纸屑等按一般垃圾交公司处理。5. 相关文件:无6. 相关记录: 垃圾处理记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室清洁消毒管理规程编 号BJHB-SMP-QM-024-A0页 码第13 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室清洁消毒管理规程1目的：保证实验室环境的整洁，防止污染。2范围：适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作。3职责：PCR实验室的工作人员遵守本文件的规定对实验室进行清洁消毒。4程序：4.1 实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。4.2 合理规

29、划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。4.3抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。4.4 实验结束后用75%酒精对台面进行清洁，并用移动紫外灯进行消毒。4.5每天对使用过的移液器用75%酒精进行擦拭。每周1次对移液器咀进行75%酒精浸泡15分钟左右，若使用过程中发生污染应随时浸泡处理。4.6实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用2%戊二醛滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并用移动紫外灯消毒。4.7 每天实验前开启各区的通风系统，各区实验结束后，分别打开传递窗紫外灯、移动紫外灯（对实验台面消毒）、天花板紫外灯消毒实验室，每

30、次开启 3060分钟。4.8 待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。4.9 依次清洁三个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程的原则来进行清洁。4.10 处理好各区废弃物，交医院集中处理。4.11 每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。5. 相关文件:无6. 相关记录: 实验室清洁消毒记录表实验室紫外消毒记录表垃圾处理记录表文件类型管理规程文 件 名PCR实验室仪器设备的管理规程编 号BJHB-SMP-QM-025-A0页 码第15 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号PCR实验室仪

31、器设备的管理规程1. 目的：为保证PCR实验室的仪器设备得到妥善的管理，确保仪器设备保持在良好的工作状态。2. 范围：基因扩增实验室所有的仪器设备。3. 职责：实验室操作仪器设备的工作人员应对仪器的使用、保养维修、校准进行全面管理。4. 程序：4.1.仪器设备的一般情况：名称、制造商、接收日期、接收状态、启用日期、日前放置地点，仪器职责等，具体见实验室仪器设备一览表。4.2.仪器设备的相关文件：仪器设备的使用说明书，操作手册、保修卡，相关仪器的管理职责。4.3. 仪器设备的损害，故障，修理的结果，记录人员签名，相关仪器的管理职责签名。4.4. 仪器设备的报废由公司统一处理。4.5. 基因扩增实

32、验室仪器设备实行严格的分区使用。4.6. 使用的仪器设备应定期进行状态校准。具体见仪器设备校准操作规程。4.7. 为保证仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。4.8. 为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该仪器所配备的电脑上不得使用非本室的外来软盘，不能在电脑上加载其他程序和软件；使用本室软盘进行资料备份时，需要先杀毒方可使用。5. 相关文件:无6. 相关记录: 主要仪器设备一览表仪器设备标准操作规程仪器设备使用维护保养和清洁记录表仪器维护校准记录表设备维修保养登记表文件类型管理规程文 件 名试剂管理规程编 号BJHB-SMP-QM-002-A0页 码第16 页/共1 页编

33、写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号试剂管理规程1. 目的：规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则。2. 范围：适用于实验室所有试剂的管理。3. 职责：主管统筹实验室所有试剂的安全使用。试剂使用人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。4. 程序：4.1.依据本实验室检测任务，制定各种试剂、培养基的采购计划，领回后建立账目，专人管理，每月做出消耗表，并清点剩余试剂和培养基。4.2.试剂、培养基陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。按要求将不同的化学试剂放在不同的环境。4.3.自配的培

34、养基应标记名称、批号、配制日期等信息，并在已验证的条件下贮藏，不使用过期或变质试剂和培养基。4.4.实验室应对实验用培养基建立质量控制程序，以确保所用培养基质量符合相关检测的需要。4.5. 严禁使用无标签药品。4.6.试剂、培养基和菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不能私自带出实验室。5. 相关文件：无。6. 相关记录：无。文件类型管理规程文 件 名清洁剂、消毒剂管理规程编 号BJHB-SMP-QM-010-A0页 码第17 页/共1 页编 写质量管理部审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号清洁剂、消毒剂管理规程1. 目的：建立本公司清洁剂消毒剂的管理规程，减少交叉污染，保证产品质

35、量。2. 范围：适用于清洁剂与消毒剂的使用。3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA负责监督。4. 程序：4.1.本公司批准使用的清洁剂、消毒剂的种类：4.1.1.清洁剂：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗洁精，1%氢氧化钠溶液。4.1.2.消毒剂：75%酒精，0.2%新洁尔灭，10%次氯酸钠。4.2.清洁剂、消毒剂领用：根据生产进度情况由领料人员持领料单到仓库领取。4.3.清洁剂、消毒剂的配制：采用稀释法配制，公式为CV=C1V1C：浓溶液的浓度；V：需要浓溶液的体积；C1：稀溶液的浓度；V1：欲配制溶液的体积；根据需要计算出所需要浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。4.3.1.准备容器和

36、器具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。对液体可用量筒量取，固体可用托盘天平称取。所用容器根据清洁剂消毒剂用途用对应的配制用水清洗干净。4.3.2.准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。4.3.3.将配制好的消毒剂放在盛装容器内密闭保存于器具清洗间。注明名称、配制人、日期等。4.3.4.消毒剂配制用水为纯化水。4.3.5.盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。配制消毒剂必须要两人复核操作。4.3.6.配制时必须戴保护用品，避免烧伤。4.3.7.在器具清洗间配制消毒剂，防止造成污染。4.4.消毒剂的使用4.4.1.手部消毒时用0.1%新洁

37、尔灭溶液和75%酒精交替使用。4.4.2.设备及室内消毒时用0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精交替使用。4.4.3.清洁工具、工作鞋等用0.25%新洁尔灭和84消毒液。4.4.4.直接接触产品的设备、容器消毒用75%酒精。4.4.5.消毒剂定期更换，每月轮换使用。4.5.消毒剂的有效期：消毒剂配制使用时间不超过24小时。4.6.废弃清洁剂消毒剂的处理 使用后的废弃清洁剂和消毒剂稀释后直接导入地漏中。5. 相关文件：无。6. 相关记录：清洁剂、消毒剂配制记录文件类型管理规程文 件 名异常情况应急处理管理规程编 号BJHB-SMP-QM-007-A0页 码第18 页/共3 页编 写质量管理部审 核批

38、 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号异常情况应急处理管理规程1. 目的：建立质管部门异常情况处理管理规程，保证遇到异常情况时质检工作能顺利进行。2. 范围：适用于本部门异常情况处理。3. 职责：相关人员对本规程的实施负责。4. 程序：4.1 停电处理：4.1.1洁净区：如遇质检操作时整个洁净区突然停电，结束手头工作，熄灭酒精灯等不安全隐患。及时打开应急手电筒做照明，人员安全退出；若短时间停电（15min），相关人员将冰箱外待检样品或试剂放入冰箱内；若停电时间偏长（30min），应将样品放入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应预先经过消毒处理。4.1.2 重点仪器设备：仪器设备

39、如遇停电或其它异常时，如血培养仪需要QC人员值班，待电恢复后及时留意观察仪器设备的运行情况（包括数据是否丢失，参数是否符合检测要求等）。并做好相应记录。4.1.3 冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短时（15min）停电或其它小故障时，可不用转移冰箱内的物品，随时关注冰箱温度变化，直到恢复供电或故障排除后方可使用，并做好相关记录；若停电时间偏长（30min），则及时将冰箱内的暂存样品转入保温盒内（内置一定数量的冰袋）。冰袋和保温盒都应经过消毒处理后使用，并做好相应记录。4.1.4其他：离心机、水浴锅、超净台等异常（停电或本身故障待修）时，根据实际情况采取以下措施： 4.1.4.1已发生故障的仪器设备，在

40、联系有关部门及时维修的同时，采取以下方法：1）有满足要求的替用设备的，启用替用设备；2）有借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。3）在2）中不能解决的问题，与供应方会同解决。4）根据双方合同约定，及时通知供应方，供应方技术支持 人员将在规定的时间内随身携带备用到达现场。5）在经必要的验收工作后，启用备用设备。4.1.4.2替用、借用或备用的使用在不满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。4.2 漏电处理：发现仪器设备漏电情况，注意自我保护，并及时通知相关专业人员进行处理。非专业人士勿动，并挂“故障标识”。待处理合格后，进行校准，方可重新使用。

41、4.3检测异常处理： 4.3.1检测过程中发现异常情况，检验人员应立即停止试验，继续进行视为无效，立即通知上级领导。直到QC主管对相应情况确认无误，并做做出相应处理，同意后检验可重新开始。4.3.2无菌检测过程中，出现阳性异常：4.3.3母血检测结果确定不符合存储要求，需及时通知客服，样品的处置需经客户反馈（以书面形式签定自存胎盘干细胞异常情况知情书）后再行处置。4.3.4 生产部在送检过程中，没有请验单，需及时通知生产部，获取相关资料。4.3.5外检送样时出现异常：在确定送样量的情况下，若因外检需要增加样本量，需及时通知生产部重新送样本。4.4 实验材料异常处理：4.4.1实验耗材：移液管、

42、注射器等外包装盒内包装破损，或其他原因不能保证是否对样品检测造成影响时，禁止使用。4.4.2实验试剂：4.4.2.1在胎盘母血检测时，若胶体金检测卡检测阳性对照出现阴性结果时：首先考虑检测卡质量问题，比如过期（质控线不显示或显示不清晰）。应终止实验，并记录试剂批号，告知厂家相关情况。同时将待检样本用其他厂家的试剂进行复核检测，或送第三方检测。4.4.2.2若在胎盘母血检测中检测多个样本连续出现阳性（2个样本同时出现阳性）：则需要考虑试剂和样本两个方面的原因，但需分别验证。试剂验证：用阴性对照进行验证，若阴性对照检测也为阳性结果，则记录该批试剂的批号，告知厂家试剂情况，用其他公司的试剂进行检测，

43、报告结果；若阴性对照检测为阴性结果，则进行样本验证：用其他公司的试剂进行重复检测，检测结果为阴性，则报合格结果，若检测也为阳性，则报阳性结果，并送样第三方做检测（如HBV-DNA，HCV-RNA等判断阳性样本是否存在传染性），并与第三方检测方确定出报告时间，得到第三方检测信息后及时通知相关部门。4.4.2.3.若培养基灵敏度实验中，发现培养基失效，该批次培养基实验视为无效，并且需重新配制培养基，再次进行灵敏度实验，若仍旧异常，则考虑该批次培养基是否有问题。进行后续处理。4.4.3 胎盘异常情况处理：4.4.3.1如果胎盘在运输过程中出现漏液，由QC人员做应急处理并及时通知生产部。4.4.3.2

44、如果胎盘运输时间超时，需及时检测，并通知生产部。4.4.3.3 采集单存储项目与标签存储信息不符：及时记录相关情况，及时联系市场部确认存储项目后方可打印条码。4.4.3.4无采集液无冰袋:及时通知生产部，若不能及时进行原代处理，则需补充采集液，并做好相关记录。4.4.3.5无采集单无母血或母血管破损乙肝储户存造血干无乙肝检测报告单，需及时与市场部沟通，进行相应记录。4.4.4将不确定的耗材统一存放在货架的待检区，待处理。 4.5洁净区污染情况处理：4.5.1从污染的规模和时间分析：4.5.1.1 如不同房间的样品同时污染则洁净区整个空调系统污染可能性偏大，应彻底对洁净区进行熏蒸臭氧等消毒方法进

45、行处理，对整体环境彻底清洁。4.5.1.2如个别功能间个别产品污染，应检查所用原辅料是否存在污染；所使用仪器设备是否消毒；操作人员无菌操作是否能保证。应及时找出原因，并彻底根除。4.6.火灾、水灾异常：4.6.1扑救固体物品火灾，如木制品，棉织品等，可使用各类消防器具。扑救液体物品火灾，如汽油、柴油、食用油等，只能使用灭火器、沙土、浸湿的棉被等，绝对不能用水扑救；如系电力系统引发的火灾，应当先切断电源，而后组织扑救。切断电源前，不得使用水等导电性物质灭火。发生火灾时，现场马上组织疏散人员离开现场。立即报警拨打消防中心火警电话。4.6.2发生管道或仪器设备漏水时，需对现场进行及时清理，并用消毒剂

46、对设备表面及地面进行清洁，并进行紫外照射。5. 相关文件:实验室人员与安全管理规程6. 相关记录:请验单、检验申请单文件类型管理规程文 件 名采购管理规程编 号BJHB-SMP-AD-009-A0页 码第21 页/共3 页编 写综合办公室审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号采购管理规程1目的：为规范采购工作，保证产品质量，提高工作效率，降低采购成本，特制定本规程。2范围：本规程适用于正常经营活动中所有的采购物料。 3职责：3.1.物料需求部门负责编制采购申请；申购部门负责人负责审核采购申请；主管副总经理进行审批。3.2.综合办公室采购人员负责编制采购计划及采购方式，负责采购工作的

47、执行及建立合格供应商名录。3.3.总经理负责审批采购方式，方可执行采购过程。3.4.质量管理部负责物料的验收管理及监督复核不合格品处置过程。3.5.物料采购部门及质量管理部和综合办公室采购人员共同成立供应商评审小组，负责对供应商进行质量评审。4. 程序：4.1采购范围4.1.1.主要负责对公司正常经营活动中需要的各类物资、物品、产品、试剂、耗材、原辅料、设备仪器、包材、办公用品、劳保用品及服务外包类等的采购。4.2.物料分类： 根据物资对成品质量影响的程度，对物资进行分类管理：4.2.1.关键物料（一类）：与产品直接接触，影响最终产品质量主要功能和性能指标的物料。4.2.2.一般物料（二类）：

48、间接接触产品的物料，关键物资以外的关系到产品质量及性能的物料。4.2.3.常用物料（三类）：非接触产品的物料，与产品质量及主要功能和性能指标无关的辅助材料及耗材、办公用品等。4.3.采购申请4.3.1.物料需求部门负责对公司正常经营活动中需要的各类物料、物品、设备仪器、及服务外包类等按照物料级别提出采购申请并填写申购采购审批单，需对所申购物料名称、规格、技术参数、货号、数量等内容详细填写（部门人员有对所需采购物料初始寻价和报具体技术参数的义务和权力）；对重要或特殊物品有相关要求时，须备注特殊说明及要求；申购单中未填写内容，将默认为申购部门无特殊要求。4.4.采购审批4.4.1.物料申请部门填写

49、完申购采购审批单，并由部门经理进行审核，报主管副总经理或总经理进行审批，批准后交由综合办公室采购人员处。4.4.2.采购人员根据申购采购审批单内容及审批结果在2个工作日（常规物品应在2个工作日内完成采购计划，特殊物品的采购2天内无法完成任务，需要填写说明，报部门负责人签字后告知物料使用人）内汇总编制采购计划表并根据采购计划表中物品分类决定采购方式报总经理进行审批，批准后方可执行采购计划。4.4.3.针对初次采购物料需要成立供应商评审小组，对供应商进行质量评价后，选定供应商报总经理批准后方可执行采购。4.5.采购执行4.5.1.申购部门申请人首先到综合办公室采购人处领取申购采购审批单，填写申购信

50、息（标准：信息准确）（集中多品种采购请单独附清单，列出名称、规格型号、单位、数量、用途，在申购信息相应的栏目中填写“见清单字样”）。4.5.2.采购人员持公司领导审批后申购采购审批单进行供应商筛选，遵循“先立项再预算后采购”、“集中采购与单独采购相结合”的原则进行采购。4.5.3.采购人员持审批后采购计划表按物料分类级别从合格供方名录中选择进行相应采购；对首次采购的物料要对供应商进行质量评价，遵循供应商管理规程中的相关规定执行，并填写供应商评选记录及建立合格供方名录，对仅一次性采购或设备类产品的采购，必须有三家以上供应商提供报价，在权衡质量、价格、交货时间、交货方式、售后服务、资质、客户群等因

51、素的基础上进行综合评估，并与供应商进一步议定最终价格，临时性应急购买的物品除外。4.5.4.对长期采购的物料,采购人员直接从合格供方名录中选择进行相应采购并负责签订采购合同、采购订单；并按要求与财务部负责人签署资金及付款方式审批意见，报公司总经理批准后进行采购并支付采购款项。4.5.5.对仅一次性采购或设备类产品的采购；进行对比选择后确定供应商及采购物品价格后，填写采购询价对比单及申购采购审批单报公司总经理批准，总经理审核通过后采购人员负责代表公司会同供应商拟订采购合同。合同及相关协议拟订后，采购人员按照规定进行合同审核工作；合同审核后，采购人员负责与供应商签订合同并监控及督促合同的完成；与供

52、应商签订供货合同或协议，合同完成后，采购人员负责与相关部门确认后协助财务部门完成付款。4.5.6.对于特殊物料的采购（需要定制，有订货周期的），视情况采购周期延后，但要及时跟踪订货进度，达到最短时间内到货。（不可抗拒因素除外）4.5.7.采购人员负责每月将合同或订单原件交档案室存档。4.6.物料验收4.6.1.物资采购完成后由综合办公室采购人员会同库房人员依据采购合同、定单以及货物发票或送货单核对数量、核对规格型号、核对品牌、检查包装是否受潮、破损，标签是否完好，与货物是否一致及是否在有效期内等对采购物资进行粗验收。4.6.2.对一类物料及二类物料同时必须有供应商所提供的该批物料的检测报告或相

53、关的质量证明文件；验收后由库房人员填写物料请验单报请质量管理部进行请验，质量管理部负责对物料进行审核检验，经检验合格后方能办理入库手续。4.6.3.特殊物料验收，由质量管理部评估物料使用风险，报请公司总经理批准，方可降级使用。具体规则参见产品监测管理规程执行。4.6.4.对采购物资经验收不能满足采购计划或合同规定要求时，采购人员须及时通知供方，采取拒收或调换处理，填写不合格品处理记录不允许不合格的采购物资入库和投入使用。4.6.5.对验收为不合格的仪器设备由采购人员根据不合格情况进行退货、换货、维修、索赔以及与供应商的其他交涉工作并填写不合格品处理记录。4.6.6.经验证合格的采购物资应于三日

54、内办理入库手续，参见库房管理规程执行。5. 相关文件:无6. 相关记录: 物料请验单文件类型管理规程文 件 名仓库管理制度编 号BJHB-SMP-AD-010-A0页 码第24 页/共3页编 写综合办公室审 核批 准批 准 日 期执 行 日 期分 发 号仓库管理制度1目的： 通过制定库房的管理制度及操作流程规定，指导和规范库房人员的日常工作行为，对有效提高工作效率起到激励作用，使库房管理工作具体化、规范化。2范围：适用于公司库房所有物料的出入库管理。3职责：3.1.负责库房一切事务的安排和管理，协调部门间的事务和传达与执行上级下达的任务。 3.2库管员负责：物料的验收入库管理，物料产品的装卸、

55、搬运、包装、保管和存放管理。仓库账目的管理，仓库的安全、卫生管理。3.3.负责单据追查、保管、入帐工作，对入库前物料进行粗验工作。 3.4.库管员、质控部、采购共同负责对原材料的检验、不良品处置方式的确定和废弃物的处置工作。3.5.负责物料的定期盘点工作及协助相关部门开展成本核算工作。3.6.负责对物料合理控制管理，达到节约降耗目的。3.7.负责公司固定资产管理工作。3.8.物料的检验、不合格品处置由库管员、采购、质量管理部共同完成。4程序：4.1.物料收货及入库 4.1.1.库房接到采购人员给到“客户送货单”，库管员与采购共同确认送货单的数量和实物，如不符由采购人员联系供货商处理，并由采购人

56、员在送货单签字确认实收数量。 4.1.2.库管员对收到的货物将其放置库房待验区域，然后填写“物料请验单”及时送往质量管理部进行物料品质检验。同时填写“入库单”并经采购和申请部门签字确认。24小时内有质量管理部出具物品是否合格通知，对质量管理部检验的合格材料，将其挪出待验区域，放置物料的对应位置，对不合格原材料放置退货区域，填写“退库单”通知采购人员进行退货。 库房原则上当天送来的材料当天处理完毕，如有特殊最迟不得超过一个星期。4.1.3.经验证合格的物资应于一日内办理入库手续（入库单），入库单应一式三联，采购及库管人员签字确认，库房保存一联，财务保存一联，采购人员保存一联。在办理入库后，库房人

57、员应及时填写出入库明细台账 4.1.4.库房对已入库的原材料进行分区分类摆放，不得随意堆放，如有特殊情况需在当天内完成。4.2.物料出库4.2.1.需严格按照“物料备货单”、“物料出库单”的流程进行操作。4.2.2.物料需求部门提出“物料备货单” 库管员进行备货。4.2.3.申购部门根据物资入库及库存情况办理物资领用手续，填写“物料出库单”，出库单应一式三联，库管及领用人签字确认，库房保存一联，财务保存一联，领用部门保存一联。库管并对应帐套进行相应增减，要随时保持帐、物、卡一致。4.2.4.库房出库的原则是同一物料做到先进先出。4.2.5.销售部门的物料调用依据是由销售部门填写“物流申请单”，并由销售部负责人签名确认，库房才可以依此办理相关手续，否则予与拒绝。 4.2.6.库房人员无权给没有相关出库手续的物料出库。4.3.货物管理 4.3.1.货物的品质维护：物料在收货、点数、入库、搬运、摆放、归位、存放、储存、发货过程中遵守安全原则，做到防损、防水、防蛀、防晒等