粉状婴儿配方食品工厂良好作业基础规范专则

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1、粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则1 目旳本规范为粉状婴儿配方食品工厂在制造、包装及储运等过程中有关人员，建筑、设施、设备之设立以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉合适运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防备在不卫生条件、也许引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全旳品保体系，以保证粉状婴儿配方食品之安全卫生及稳定产品品质。2 合用范畴本规范合用于从事产制供人类消费，并经合适包装之粉状婴儿配方食品制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1婴儿配方食品：指以牛或其他动物乳汁及（或）其他动植物成分作基本，并

2、合适添加营养素，其成分能供应年龄未满十二个月之婴儿成长与发育需要之食品。3.2原材料：指原料及包装材料。3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，涉及主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指构成成品之重要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品旳次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增长香味、安定品质、增进发酵、增长稠度（甚至凝固）、增长营养、避免氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。3.2.2包装材料：涉及内包装及外包装材料。3.2.2.1内包装材料：指与食品直接接触之食品容器

3、如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，涉及标签、纸箱、捆包材料等。3.3产品：涉及半成品、最后半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。3.3.2最后半成品：指通过完整旳制造过程但未包装标示完毕之产品。3.3.3成品：指通过完整旳制造过程并包装标示完毕之产品。3.3.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何方式之解决或仅经简朴加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工

4、食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之所有或部分建筑或设施。3.4.1制造作业场合:涉及预备室、调配室及包装室等场合。3.4.1.1预备室：指从事解开原材料包装供应使用等工作之场合。3.4.1.2调配室：指从事原料之预拌、秤量、混合、粉筛等工作之场合。3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场合，涉及内包装室及外包装室。3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场合。3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场合。3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使

5、用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场合。3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未通过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设立之缓冲场合。3.4.2管制作业区：指清洁度规定较高，对人员与原材料之进出及避免有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，涉及清洁作业区及准清洁作业区。3.4.2.1清洁作业区：指调配室及内包装室等清洁度规定最高之作业区域。3.4.2.2准清洁作业区：指预备室等清洁度规定次于清洁作业区之作业区域。3.4.3一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度规定次于管制作业区之作业区域。3.4.4非食品解决区：指品管

6、（检查）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接解决食品之区域。3.5预拌原料：指具有二种或二种以上之营养素之混合物。3.6清洗：指清除尘土、残屑、污物或其他也许污染食品之不良物质之解决作业。3.7消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理措施，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之合适解决作业。3.8食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。3.9外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.10有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病

7、之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.11有害微生物：指导致食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。3.12食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13食品接触面：指直接或间接与食品接触旳表面，涉及器具及与食品接触之设备表面。间接旳食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。3.14合适旳：指在符合良好卫生作业下，为完毕预定目旳或效果所必须旳（措施等）。3.15安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以避免有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（aw）为根据。若有足够数据证明在某

8、一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可觉得对该食品是安全旳。3.16水活性：系食品中自由水之表达法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。3.17营养素：指任何维生素、矿物质及CNS6849婴儿配方食品第4条必须成分特质中规定之其他成分。3.18指标营养素：指具有指标作用营养素，用以鉴定营养素与否所有添加或与否分布均匀或遭受破坏。3.19批号：指表达批之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而批则以批号所示在某一特定期段或某一特定场合，所生产之特定数量之产品。3.20标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或阐明书上用以记载品名或阐

9、明之文字、图画或记号。3.21隔离：场合与场合之间以有形之手段予以隔开者。3.22区隔：较隔离广义，涉及有形及无形之区隔手段。作业场合之区隔可如下列一种或一种以上之方式予以达到者，如场合区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其他有效措施。4 厂区环境4.1工厂不得设立于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有导致食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘导致污染。4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气

10、体、煤烟或其他有碍卫生之设施。4.5厂区内严禁饲养禽、畜及其他宠物，惟警戒用犬除外，但应合适管理以避免污染食品。4.6厂区应有合适旳排水系统，排水道应有合适斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而导致食品污染之虞者。4.7厂区周应有合适防备外来污染源侵入之设计与构筑。若有设立围墙，其距离地面至少30公分如下部分应采用密闭性材料构筑。4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场合完全隔离。5 厂房及设施5.1厂房配备与空间5.1.1厂房涉及原材料仓库、空罐预备室、原材料预备室、调配室（涉及预拌、秤量、混合、粉筛）、内包装作业预备室、内包

11、装室、外包装室、成品仓库、品管室（应分设检查室及微生物检查室）及更衣室、洗手消毒室、厕所及办公室场合等，应依作业流程需要及卫生规定，有序而整洁旳配备，以避免交叉污染。5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安顿、卫生设施、物料贮存人员作息等，以保证食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场合。5.1.3制造作业场合内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有合适之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完毕工作（涉及清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。5.1.4检查室应有足够空间，以安顿实验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等实验工作。微生物

12、检查场合应与其他场合有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场合，（如原料仓库、材料仓库、成品仓库等）应个别设立或加以有效区隔。5.2.2凡清洁度辨别不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场合，应加以有效隔离，（如表1）。表1粉状婴儿配方食品工厂各作业场合之清洁度辨别厂房设施（原则上依制程顺序排列）清洁度辨别原料仓库材料仓库一般作业区内包装材料之准备室原料准备室缓冲室准清洁作业区管制作业区调配室（涉及预拌、秤量、混合、筛选等）内包装室清洁作业区外包装室成品仓库一般作业区品管（检查）室办公室（注）更衣及洗手消毒室厕所其他非食品解决区注：办公室不得设立于管制作业区内（但生产管理与品管场合不

13、在此限，惟须有合适之管制措施）5.3厂房构造厂房之各项建筑物应结实耐用、易于维修、维持干净，并应为能避免食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之构造。5.4安全设施5.4.1厂房内配电必须能防水。5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场合之插座及电源开关宜采用品防水功能者。5.4.4不同电压之插座必须明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。5.4.6在合适且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。5.5地面与排水5.5.1地面应使用非吸取性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑

14、、不得有侵蚀、裂缝及积水。5.5.2制造作业场合于作业中有液体流至地面、作业环境常常潮湿，或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有合适之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。5.5.3废水应排至合适之废水解决系统或经由其他合适方式予以解决。5.5.4作业场合之排水系统应有合适旳过滤或废弃物排除之装置。5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设立其他管路。排水沟之侧面和底面接合处应有合适之弧度（曲率半径应在3公分以上）。5.5.6排水出口应有避免有害动物侵入之装置。5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有避免逆流之设计。5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、贮存等场合之室内

15、屋顶应易于打扫，以避免灰尘蓄积，避免结露、长霉及成片剥落等情形发生。管制作业区及其他食品暴露场合屋顶若为力霸等易藏污纳垢之构造者，应加设平滑易打扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有合适弧度。5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能避免尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。空调风管等宜设于天花板之上方。5.6.4楼梯或横越生产线旳跨道之设计构筑，应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染，并应有安全设施。5.7墙壁与门窗5.7.1

16、管制作业区之壁面应采用非吸取性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑。且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具有合适之弧度（曲率半径应在3公分以上，如图1）以利清洗及避免藏污纳垢。5.7.2作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台，台面深度如有2公分以上者，其台面与水平面之夹角应达45以上（如图2），未满2公分者应以不透水材料弥补内面死角。5.7.3管制作业区对外出入门户应装设能自动关闭之纱门（或空气帘），及清洗消毒鞋底之设备（需保持干燥之作业场合得设立换鞋设施）。门扉应以平滑、易清洗、不透

17、水之结实材料制作，并常常保持关闭。5.8照明设施5.8.1厂内各处应装设合适旳采光及（或）照明设施，照明设备以不安装在食品加工在线有食品暴露之直接上空为原则，否则应有避免照明设备破裂或掉落而污染食品之措施。5.8.2一般作业区域之作业面应保持110米烛光以上，管制作业区之作业面应保持220米烛光以上，检查作业台面则应保持540米烛光以上之光度，而所使用之光源应不致于变化食品之颜色。5.9通风设施5.9.1制造、包装及贮存等场合应保持通风良好，必要时应装设有效之换气设施，以避免室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。清洁作业区（如调配室或包装室）应装设空气调节设备，控制室内温度在

18、27如下，相对湿度在70如下，并维持合适正压。5.9.2在有臭味及气体（涉及蒸汽及有毒气体）或粉尘产生而有也许污染食品之处，应有合适之排除、收集或控制装置。5.9.3管制作业区之排气口应装设避免有害动物侵入之装置，而进气口应有空气过滤设备。两者并应易于拆卸清洗或换新。5.9.4厂房内之空气调节、进排气或使用电扇时，其空气流向不得由低清洁区流向高清洁区，以避免食品、食品接触面及内包装材料也许遭受污染。5.10供水设施5.10.1应能提供工厂各部所需之充足水量、合适压力及水质之水。必要时，应有储水设备及提供合适温度之热水。5.10.2储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质之材料构筑，并应有防污染之

19、措施。5.10.3食品制造用水应符合饮用水水质原则，非使用自来水者，应设立净水或消毒设备。5.10.4不与食品接触之非饮用水（如冷却水、废水或污水等）之管路系统与食品制造用水之管路系统，应以颜色明显辨别，并以完全分离之管路输送，不得有逆流或互相交接现象。5.10.5地下水源应与污染源（化粪池、废弃物堆置场等）保持15公尺以上之距离，以防污染。5.11洗手设施5.11.1应在合适且以便之地点（如在管制作业区入口处、厕所及加工调理场等），设立足够数目之洗手及干手设备。必要时应提供合适温度之温水或热水及冷水并装设可调节冷热水之水龙头。5.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂。必要时（如手部不经消毒

20、有污染食品之虞者），应设立手部消毒设备。5.11.3洗手台应以不锈钢或磁材等不透水材料构筑，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。5.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。如使用纸巾者，使用后之纸巾应丢入易保持清洁旳垃圾桶内（最佳使用脚踏开盖式垃圾桶）。若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染。5.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或电眼式等开关方式，以避免已清洗及消毒之手部再度遭受污染。5.11.6洗手设施之排水，应具有避免逆流、有害动物侵入及臭味产生之装置。5.11.7应有简要易懂旳洗手措施标示，且应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显之位置。5.12洗手消毒室5.12.1管制作业区之入

21、口处应设立独立隔间之洗手消毒室。5.12.2室内除应具有5.11规定之设施外并应有泡鞋池或同等功能之鞋底干净设备，惟需保持干燥之作业场合得设立换鞋设施。设立泡鞋池时若使用氯化合物消毒剂，其有效游离余氯浓度应常常保持在200ppm以上。5.13更衣室5.13.1应设于管制作业区附近合适而以便之地点，并独立隔间，男女更衣室应分开。室内应有合适旳照明，通风应良好。更衣室应与洗手消毒室相近。5.13.2应有足够大小之空间，以便员工更衣之用并应备有可照全身之更衣镜、洁尘设备及数量足够之个人用衣物柜及鞋柜等。5.13.3更衣室应与洗手消毒室有效隔离，惟二次更衣时，更衣室及洗手消毒室之间得不必隔间。5.14

22、仓库5.14.1应依原料、材料、半成品及成品等性质之不同，辨别贮存场合，必要时应设有冷（冻）藏库。5.14.2原材料仓库及成品仓库应隔离或分别设立，同一仓库贮存性质不同物品时，亦应合适区隔。5.14.3仓库之构造应能使贮存保管中旳原料、半成品、成品旳品质劣化减低至最小限度，并有避免污染之构造，且应以结实旳材料构筑，其大小应足供作业之顺畅进行并易于维持整洁，并应有避免有害动物侵入之装置。5.14.4仓库应设立数量足够之栈板，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在5公分以上，以利空气流通及物品之搬运。5.14.5.仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度。5.15厕所5.15.1应设于合适而以便之地点，其数量应

23、足供员工使用。5.15.2应采用冲水式，并采不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒之材料构筑。5.15.3厕所内之洗手设施，应符合本规范5.11之规定，且宜设在出口邻近。5.15.4厕所之外门应能自动关闭，且不得正面开向制造作业场合，但如有隔离设施及有效控制空气流向以避免污染者不在此限。5.15.5厕所应排气良好并有合适之照明，门窗应设立不生锈之纱门及纱窗。6机器设备6.1设计6.1.1所有食品加工用机器设备之设计和构造应能避免危害食品卫生，易于清洗消毒（尽量易于拆卸），并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他也许引起污染之物质混入食品之构造。6.1.2食品接触面应平滑、无凹陷

24、或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物之聚积，使微生物之生长减至最低限度。6.1.3设计应简朴，且为易排水、易于保持干燥之构造。6.1.4贮存、运送及制造系统（涉及重力、气动、密闭及自动系统）之设计与制造，应使其能维持合适之卫生状况。6.1.5在食品制造或解决区，不与食品接触之设备与用品，其构造亦应能易于保持清洁状态。6.2材质6.2.1所有用于食品解决区及也许接触食品之食品设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸取性、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒之材料制造，同步应避免使用会发生接触腐蚀旳不当材料。6.2.2食品接触面原则上不可使用木质材料，除非可证明其不会成为污染源者方可使用。6.3生

25、产设备6.3.1生产设备之排列应有秩序，且有足够之空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备之产能务须互相配合。6.3.2用于测定、控制或记录之测量器或记录仪，应能合适发挥其功能且须精确，并定期校正。6.3.3以机器导入食品或用于清洁食品接触面或设备之压缩空气或其他气体，应予合适解决，以避免导致间接污染。6.3.4工厂至少应具下列生产设备：6.3.4.1秤量设备6.3.4.2搅拌混合设备6.3.4.3粉筛机6.3.4.4储粉槽6.3.4.5空罐清洁设备6.3.4.6定量充填装置6.3.4.7检重机6.3.4.8充氮机6.3.4.9卷封机6.3.4.10金属检出器6.3.4.11活

26、动式真空吸尘机6.3.4.12输送设备6.4品管设备6.4.1工厂应具有足够之检查设备，供例行之品管检查及鉴定原料、半成品及成品之卫生品质。必要时，可委托具公信力之研究或检查机构代为检查厂内无法检测之项目。6.4.2检查设备6.4.2.1分析天秤（感度达0.1毫克如下）6.4.2.2 pH值测定计6.4.2.3灰化炉6.4.2.4原子吸取光谱仪6.4.2.5气相层析仪6.4.2.6液相层析仪6.4.2.7分光光度计6.4.2.8水分测定器6.4.2.9微生物检查设备7 组织与人事7.1组织与职掌7.1.1生产制造、质量管理、卫生管理、劳工安全管理及其他各部门均应设立负责人员，以督导或执行所负之

27、任务。7.1.2生产制造负责人专门掌管原料解决、加工制造及成品包装工作。质量管理负责人专门掌管原材料、加工中及成品品质规格原则之制定与抽样、检查及品质之追踪管理等工作。卫生管理专责人员（如属食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设立卫生管理人员）掌管厂内外环境及厂房设施卫生、人员卫生、制造及清洗等作业卫生及员工卫生教育训练等事项。劳工安全管理负责人则掌管工厂安全与防护等工作。7.1.3质量管理部门应独立设立，并应有充足权限以执行质量管理任务，其负责人员应有停止生产或出货之权限。7.1.4质量管理部门应设立食品检查人员，负责食品一般品质与卫生品质之检查分析工作。7.1.5应成立卫生管理组织

28、，由卫生管理人员及各部门负责人等构成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。7.1.6生产制造负责人与质量管理负责人不得互相兼任，其他各部门人员均得视实际需要兼任。7.2人员与资格7.2.1生产制造、质量管理、卫生管理及安全管理之负责人，应雇用大专有关科系毕业或高中（职）以上毕业具有食品制造经验四年以上之人员。7.2.2食品检查人员以雇用大专有关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合格之食品检查技术士者，如为高中（职）或大专非有关科系毕业人员应经政府承认之专业训练（食品检查训练班）合格并持有结业证明者。7.2.3各部门负责人员及技术助理，应于到厂后三年内参与政府单位或研究机构、公司管理训练单位等

29、接受专业职前或在职训练并持有结业证明。7.2.4食品卫生管理法第22条规定之食品制造工厂，应设立卫生管理人员，其资格及办理事项应符合行政院卫生署食品制造工厂卫生管理人员设立措施有关规定。7.2.5专业工厂之各类专门技术人员，应符合经济部食品工厂建筑及设备之设立原则及其他有关法令之规定。7.3教育与训练7.3.1工厂应订定年度训练筹划据以旳确执行并作成纪录。年度训练筹划应涉及厂内及厂外训练课程，且其规划应考量有效提高员工对食品GMP之管理与执行能力。7.3.2对从事食品制造及有关作业员工应定期举办（可在厂内）食品卫生及危害分析重点管制（HACCP）系统之有关训练。7.3.3各部门管理人员应忠于职

30、责、以身作则，并随时随处督导及教育所属员工旳确遵循既定之作业程序或规定执行作业。8 卫生管理8.1卫生管理原则书之制定与执行8.1.1工厂应制定卫生管理原则书，以作为卫生管理及评核之根据，其内容应涉及本章各节之规定，修订时亦同。8.1.2应制定卫生检查筹划，规定检查时间及项目，旳确执行并作成纪录。8.2环境卫生管理8.2.1邻近道路及厂内道路、庭院，应随时保持清洁。厂区内地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。8.2.2厂区内草木要定期修剪，不必要之器材、物品严禁堆积，以避免有害动物孳生。8.2.3厂房、厂房之固定物及其他设施应保持良好旳卫生状况，并作合适之维护，以保护食品免受污染。8.

31、2.4排水沟应随时保持畅通，不得有淤泥蓄积，废弃物应作妥善解决。8.2.5应避免有害（毒）气体、废水、废弃物、噪音等产生，以致形成公害问题。8.2.6废弃物之解决应依其特性酌予分类集存，易腐败废弃物至少应每天（动工时）清除一次，清除后之容器应清洗消毒。8.2.7废弃物放置场合不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防有害动物之孳生及避免食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。8.3厂房设施卫生管理8.3.1厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。8.3.2原料解决场、加工调理场、厕所等，动工时应每天清洗（涉及地面、水

32、沟、墙壁等），必要时予以消毒。8.3.3作业中产生之粉尘，不得让其长时间滞留厂内，应以有效设施导至厂外。8.3.4灯具、配管等外表应保持清洁，并应定期打扫或清洗。8.3.5制造作业场合及仓储设施，应采用有效措施（如纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等）避免或排除有害动物。8.3.6厂房内若发既有害动物存在时，应追查并杜绝其来源，但其扑灭措施以不致污染食品、食品接触面及内包装材料为原则（尽量避免使用杀虫剂等）。8.3.7原材料预备室、调配室、包装室、贮存等场合内，应在合适地点设有集存废弃物之不透水、易清洗消毒（用毕即废弃者不在此限）、可密盖（封）之容器，并定期（至少每天一次）搬离厂房。反复使用旳容

33、器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。若有大量废弃物产生时，应以输送设施随时迅速送至厂房外集存解决，并尽速搬离厂外，以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。解决废弃物之机器设备应于停止运转时立即清洗消毒。8.3.8管制作业区不得堆置非即将使用旳原料、内包装材料或其他不必要物品。8.3.9打扫、清洗和消毒用机具应有专用场合妥善保管。8.3.10食品解决区内不得放置或贮存有毒物质。8.3.11若有储水槽（塔、池），应定期清洗并每天（动工时）检查加氯消毒情形。使用非自来水者，每年至少应送请政府承认之检查机构检查一次，以保证其符合饮用水水质原则（锅炉用水，冷冻、蒸发机等冷却用水，或洗地、浇花、消防等用水除

34、外）。8.3.12不同清洁度作业区之落菌数控制原则如下：作业区*落菌数清洁作业区30个如下准清洁作业区50个如下一般作业区500个如下*此为将盛有原则洋菜培养基旳直径9公分培养皿，在作业中平放打开5分钟后，于35培养482小时之菌落数（2-3皿之平均值）。8.4机器设备卫生管理8.4.1用于制造、包装、储运之设备及器具，应定期清洗、消毒。8.4.2用品及设备之清洗与消毒作业，应注意避免污染食品、食品接触面及内包装材料。8.4.3所有食品接触面，涉及用品及设备与食品接触之表面，应尽量时常予以消毒，消毒后要彻底清洗，以保护食品免遭消毒剂之污染。8.4.4收工后，使用过之设备和用品，皆应清洗干净，若

35、经消毒过，在开始工作前应再予清洗（和干燥食品接触者除外）。8.4.5已清洗与消毒过之可移动设备和用品，应放在能避免其食品接触面再受污染之合适场合，并保持合用状态。8.4.6与食品接触之设备及用品之清洗用水，应符合饮用水水质原则。8.4.7用于制造食品之机器设备或场合不得供做其他与食品制造无关之用途。作业前后应作其干净状态目视检查并记录之。8.5人员卫生管理8.5.1手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触旳工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油或配戴饰物等。8.5.2若以双手直接解决不再经加热即可食用之食品时，应穿戴清洁并经消毒之不透水手套，或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前，双手仍应清洗

36、干净。8.5.3作业人员必须穿戴整洁之工作衣帽及发网，以防头发、头屑及外来杂物落入食品、食品接触面或内包装材料中，必要时需戴口罩。8.5.4工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其他也许污染食品之行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上之化妆品或药物等污染食品、食品接触面或内包装材料。8.5.5员工如患有出疹、脓疮、外伤（染毒创伤）、结核病等也许导致食品污染之疾病者，不得从事与食品接触之工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，始得雇用，雇用后每年至少应接受一次身体检查，其检查项目应符合食品业者制造、调配、加工、贩卖、贮存食品或食品添加物之场合及设施卫生原则之有关规定。8.5.6应依标示所

37、示环节，对旳旳洗手或（及）消毒。8.5.7个人衣物应贮存于更衣室，不得带入食品解决或设备、用品洗涤之地区。8.5.8工作前（涉及调换工作时）、如厕后（厕所应张贴如厕后应洗手之警语标示），或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。8.5.9访客之出入应合适管理。若要进入管制作业区时，应符合现场工作人员之卫生规定。8.6清洁及消毒用品之管理8.6.1用于清洗及消毒之药剂，应证明在使用状态下安全而合用。8.6.2食品工厂内，除维护卫生及实验室检查上所必须使用之有毒药剂外，不得寄存之。8.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表达其毒性和使用措施，寄存于固定场合且上锁，以免污染食品，其寄存与

38、使用应由专人负责。8.6.4杀虫剂及消毒剂之使用应采用严格避免措施及限制，以避免污染食品、食品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体也许导致危害（涉及万一有残留于食品时）旳卫生管理人员使用或其监督下进行。9 制程管理9.1制造作业原则书之制定与执行9.1.1工厂应制定制造作业原则书，由生产部门主办，同步须征得品管及有关部门承认，修订时亦同。该原则书内容如下：9.1.1.1成品名称。9.1.1.2成品成分表。9.1.1.3原料配方表。9.1.1.4原料、半成品及成品之规格及其检查措施。9.1.1.5容器之规格及其检查措施。9.1.1.6材料规格。9.1.1.7制造措施。9.1.1.8半成品贮存条

39、件。9.1.1.9成品贮存条件及有效期限。9.1.1.10制造作业原则书之制定人、制定日期。修改时，须记载改订人、改订日期、改订事项及改订理由。9.1.2制程管制表应自各章细节中选录必要事项，由各工厂自订之。9.1.3应依制造作业原则书及制程管制表做成制造纪录，制造纪录至少须记载下列事项：9.1.3.1制造指令：至少需涉及下列事项：9.1.3.1.1成品名称、批号及数量。9.1.3.1.2制程名称。9.1.3.1.3原料名称、批号及配方量。9.1.3.1.4材料名称、批号及使用量。9.1.3.1.5作业措施。9.1.3.1.6注意事项。9.1.3.1.7制造日期及有效期间（日期）。9.1.3.

40、1.8制造部门主管签订。9.1.3.2成品名称及批号及数量。9.1.3.3制程名称。9.1.3.4原料名称、批号及配方量。9.1.3.5材料名称、批号及使用量。9.1.3.6作业措施。9.1.3.7各重要制程之收量及对理论收量之收率。9.1.3.8制程检查成果不合格时之措施。9.1.3.9制造指令执行成果。9.1.3.10其他制造作业中所采之措施。9.1.3.11记录者、记录日期。9.1.3.12制造部门主管签订。9.1.3.13工厂负责人决定与否出库之重要理由。9.1.4根据制造批示，制造并作纪录。9.1.5应记录制造中之异常事项及其措施。9.1.6应记录制造中之检查成果及成品之检查成果异常

41、时之措施。9.1.7有关制造之批示事项若无负责人之许可不得更改。9.1.8制造作业应排除有污染食品之虞旳操作。应采用防备措施避免异物混入产品或品质变化等。9.1.9应教育、训练员工根据制造作业原则书执行作业，使能符合生产、卫生及品质管理之规定。9.1.10制程管理上其他必要事项。9.1.10.1在制造记录时，须使制造之履历明确，且能追溯至原材料来源。9.1.10.2须进行重要设备及重要作业条件之妥当性评价并作纪录。9.1.10.3其他必要事项。9.2原料解决9.2.1半成品（如奶粉）来自厂内外当做原料使用时，其原料、制造环境、制造过程及质量管理等仍应符合有关良好作业规范所规定之卫生条件。9.2

42、.2原料使用前应加以目视检查，必要时加以选别，清除具缺陷者及外来杂物等。9.2.3合格之原料与不合格者，应分别贮放，并作明确标记。9.2.4原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低品质劣化至最低限度。冻藏者应保持在-18如下；冷藏者应保持在7如下、冻结点以上。9.2.5成品中之原料使用量，应注意每批之产品标示成分，符合中国国标所订定之原则及卫生机关所订定检查值及标示值之误差容许之范畴。9.2.6原料使用应依先进先出之原则。9.3制造作业9.3.1所有食品制造作业（涉及包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应迅速而尽量减低微生物之也许生长及食品污染之状况和管制下进行。9.3.2食品制造作业应严密控

43、制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及制造过程（如冷冻、冷藏、脱水、热解决及酸化等），以保证不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素使食品腐败或遭受污染。9.3.3原料秤量应求对旳，秤量时应核对对旳性并应有第二人复核。原料配方量计算及原料秤量旳检查系统应完备。9.3.4秤完后原料等物之容器须标示品名、批号或（及）作业日期、数量等。9.3.5应采用有效措施，以避免加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。9.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用品，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过旳设备、容器及用品，除非经彻底旳清

44、洗和消毒，否则不可用于解决食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有合适之清洗与消毒措施，以避免食品遭受污染。9.3.7应采用有效措施以避免金属或其他外来杂物混入食品中。本项规定可以：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其他有效措施达到之。9.3.8调配、混合环节应旳确遵循制造作业原则书，并严格管制时间。9.3.9有粉尘产生之虑之作业场合应采用局部排气等措施。9.3.10充填、气体置换及封口等操作应对旳完整，常常检查其对旳性。9.3.11为使设备能充足发挥机能，应制定保养、校正等基准，并记录其实行情形。9.3.

45、12应购用食品接触面干净、未遭受污染之内包装材料，而在储运中仍应避免其再受污染。使用前应以有效措施清洗、消毒。9.3.13内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可合适保护食品，不致于有害物质移入食品并符合卫生原则。9.3.14搅拌混合设备应于设立后及制造条件变化时，实行混合均匀度实验，作成混合均匀度实验报告书。9.3.15食品添加物之秤量与投料应建立反复检核制度，旳确执行并作成纪录。10 质量管理10.1质量管理原则书之制定与执行10.1.1工厂应制定质量管理原则书，由品管部门主办，经生产部门承认后旳确遵循，以保证生产之食品适合食用。其内容应涉及本规范10.2至10.4之规定，修订时亦同。10

46、.1.2检查所用之措施如系采用经修改正之简便措施时，应定期与原则法核对。10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正筹划，并依筹划校正与记录。原则计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，旳确执行并作成纪录。10.1.4由工厂有关之部门制定之规格、原则书、取样筹划、检查程序或本章所规定之检查管制措施及其有关之任何变更，均应经质量管理部门参与审查后方得执行，质量管理作业之实际检查值，如与上述规定有所偏差，应加以记录并作合理判释。10.1.5从事品质检查时应做成检查纪录，该纪录应涉及下列项目：

47、10.1.5.1样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期、样品验收日期。10.1.5.2所有检查措施之根据。10.1.5.3每一检查所用样品之重量或容量。10.1.5.4每一检查过程中所产生数据之完整纪录，涉及仪器所打印之图表及光谱等，并明确标记所检查之原材料、半成品或成品及其批号。10.1.5.5检查成果之纪录，并将之与既订之规格相比较而作一鉴定。10.1.5.6每一检查操作者之姓名及日期。10.1.5.7校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、安全性、及符合既订之规格。10.1.6质量管理纪录应以合适旳记录措施解决。10.1.7工厂须备有各项有关之现行法规或原则等数据。10.2合

48、约管理工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。10.2.1合约审查在接受每一份订单时，应对规定条件加以审查，以保证规定事项已适切旳明文规定，并有能力满足所规定之事项。10.2.2合约修订在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之纪录对旳旳传送到有关部门，并按照修订后之内容执行作业。10.3原材料之质量管理10.3.1原材料之质量管理，应建立其原材料供货商之评鉴及追踪管理制度，并详订原料及包装材料之品质规格、检查项目、验收原则、抽样筹划（样品容器应予合适标记）及检查措施等，并旳确实行。10.3.2每批原料须经品管检查合格后，方可进厂使用。10.3.3内包装材料应定期由供货商提供安全

49、卫生之检查报告，惟有变化供货商或规格时，应重新由供货商提供检查报告。10.3.4每批原材料应予检查，以拟定其品质、纯度、含量等均符合书面规格，前项检查，除鉴别实验外，得视供货商所提报告之可靠性酌予减免。10.3.5原料如易遭污染、昆虫、外来杂物或微生物污染影响其预定用途者，应于品质规格中明订其检查项目及措施，逐批检查污染情形。10.3.6原料也许具有农药、重金属或黄曲毒素等时，应确认其含量符合有关法令之规定后方可使用。10.3.7食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料对旳及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等，其使用应符合卫生署食品添加物使用范畴及用

50、量原则之规定。10.3.8对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不合用时，均应作成纪录，并通报委托加工者做合适之解决。10.4加工中之质量管理10.4.1每一种婴儿配方食品之制造指令，应由制造部门制作，并经其主管核准。制造者应建立完善之品管制度，以确认及保证每一种成分之添加都依制造指令之记载进行。10.4.2应找出加工中之重要安全、卫生管制点，并订定检查项目、检查原则、抽样及检查措施等旳确执行并作成纪录。10.4.3加工中之质量管理成果，发现异常现象时，应迅速追查因素并加以矫正。10.4.4最后半成品应逐批分析下列项目，惟成品如执行10.5.2成品分析者得免之

51、：10.4.4.1水分。10.4.4.2蛋白质、脂肪和碳水化合物（碳水化合物可为分析值或计算值）10.4.4.3每一预拌原料中之指标营养素。10.4.4.4调配产品时，单品添加之营养素，但亚麻仁油酸、维生素D、维生素K、胆碱、肌醇和生物素除外。10.5成品之质量管理10.5.1成品之质量管理，应详订成品之品质规格检查项目、检查原则、抽样及检查措施。10.5.2成品分析：成品在出厂前，应逐批抽取代表性样品，实行下列项目：10.5.2.1用于评估加工中所有营养破坏限度之指标营养素。10.5.2.2所有营养素，但下列营养素除外：10.5.2.2.1该成品之最后半成品依10.4.4逐批分析过且其原料已

52、依10.3.2及10.3.3分析过营养素。10.5.2.2.2亚麻仁油酸、维生素D、维生素K、胆碱、肌醇和生物素。10.5.2.2.3添加于预拌原料之营养素，制造者如添加前业经分析或具有供应厂商保证或证明者，且该预拌原料复经制造者分析其指针营养素者。10.5.3定期分析：制造者应每三个月至少取刚加工好之样品一次，分析其所含营养素，但成品分析已实行项目可免反复。10.5.4安定性分析：制造者应抽取代表性样品，每隔合适时间，对指标营养素进行安定性分析，以保证成品在销售期间营养素旳含量。10.5.5制造者应有实验筹划，评估新配方以及原料或加工条件变化时，对营养素含量之影响，以拟定每一批成品旳均匀性及

53、测定变化之影响，其原则如下：10.5.5.1如下两种变化时，应分析代表性样品中经变化过及受变化影响之营养素。10.5.5.1.1营养素之少量增减，其变动在现行有关法规之容许范畴内。10.5.5.1.2不致明显影响营养素含量及其有效旳任何变化。10.5.5.2如下两种变化时，应于产品上市前完毕分析代表性样品之渗入压、所有营养素及蛋白质旳生物品质，但若配方通过变化后，不致对蛋白质生物品质产生不良影响时，可以不必分析此项目。10.5.5.2.1任何新配方。10.5.5.2.2有明显影响营养素含量及其有效旳原料与加工条件方面之任何变化。10.5.5.3制造过程中为产品之一致性而做成分含量之调节时，不属

54、于前述状况。10.5.6应订定成品留样保存筹划，每批成品应留样保存，惟易腐败即食性成品，应保存至有效期限后一至二天。必要时，应做成品之保存性实验，以检测其保存性。10.5.7每批成品须经成品品质检查，不合格者，应加以合适解决。10.5.8成品不得具有毒或有害人体健康之物质或外来杂物，并应符合现行法定产品卫生原则。10.6检查状况原材料、半成品、最后半成品及成品等之检查状况，应予以合适标示及解决。11 仓储与运送管制11.1储运作业与卫生管制11.1.1储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、剧烈旳温度或湿度变动与撞击等，以避免食品之成分、含量、品质及纯度受到不良之影响，而能将食品品质劣化限度保持在

55、最低限之状况下。11.1.2仓库应常常予以整顿、整顿，贮存物品不得直接放置地面。11.1.3仓储中之物品应定期查看，如有异状应及早解决，并应有温度（必要时湿度）纪录。包装破坏或经长时间贮存品质有较大劣化之虞者，应重新检查，保证食品未受污染及品质未劣化至不可接受之限度。11.1.4仓库出货顺序，应遵行先进先出之原则。11.1.5有导致污染原料、半成品或成品之虞旳物品严禁与原料、半成品或成品一起储运。11.1.6每批成品应经严格之检查，旳确符合产品之品质卫生原则后方可出货。11.1.7进货用之容器、车辆应检查，以免导致原料或厂区之污染。11.1.8原材料、半成品、成品之贮存管制11.1.8.1原料

56、等物须依原料种类及批号别予以贮存，并明确标示：未检查、检查合格或检查不合格。11.1.8.2检查不合格之原料等物，须即刻隔离管制。11.1.8.3原料等物为保持其品质应在合适之通风及温、湿度条件下贮存并填写仓储温湿度纪录表。11.1.8.4原料等物之贮存场合，应实行有效之有害动物防治措施。11.1.8.5原料等物依先进先出为原则使用，并填写仓储管理纪录表。11.1.8.6须采用必要措施避免原料等物之外包装污损导致产品污染。11.1.8.7原料等物之放置场合，应设立栈板或台架。11.1.8.8其他必要事项。11.1.9工厂应制定涉及准用前之隔离措施及温湿度与光线（可保护品质不受影响）等贮存条件之

57、成品仓储书面作业程序，并遵行之。11.2成品卫生管理11.2.1成品之贮存堆放应避免虫、蛾等之污染。11.2.2包装袋如有破损，应随时检查有否被有害动物之排泄物污染情形，并妥善解决，避免污染扩散。11.3仓储及运送纪录物品之仓储应有存量纪录。成品出厂应作成出货纪录，内容应涉及批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速回收。12 标示12.1标示之项目及内容应符合食品卫生管理法；该法未规定者，合用其他中央主管机关有关法令规章之规定。12.2零售成品应以中文及通用符号明显标示下列事项并宜加框集中标示：（涉及标示顺序）12.2.1于容器或包装应加标示事项：12.2.1.1应标示婴儿配

58、方食品其字体不得不不小于其产品名称之其他标示，但不得使用代乳粉或其他类似名称。12.2.1.2制造厂商名称、地址及消费者服务专线或制造工厂电话号码。12.2.1.3有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期间及有效日期；惟标示有效日期者，其质量管理原则书须载明该产品之保存期间。经中央主管机关公示指定须标示制造日期、保存期限或保存条件者，应一并标示之。本项措施应采用印刷方式，不得以标签贴示。12.2.1.4内容物之重要原料应按其重量多寡顺序排列，维生素及矿物质可以各类维生素及矿物质标示，惟业者亦可依其自愿详列多种维生素及矿物质之名称。12.2.1.5产品中蛋白质之来源应清晰标示。12.2.1.6如

59、90以上之蛋白质是得自全脂牛乳或脱脂牛乳或其他改良产品，可标示为牛乳婴儿配方食品。12.2.1.7若产品既不含牛乳，亦不含任何牛乳制品时，此产品应标示为不含牛乳或牛乳制品或相称之词句。12.2.1.8应以单位重量、容积或热量标示蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰份、水分及热量等各项之含量。12.2.1.9每100大卡热量含铁质在一毫克以上之产品，标示添加铁质之婴儿配方食品之类似字句。12.2.1.10每100大卡热量含铁质在一毫克如下之产品，标示三个月以上婴儿食用时，应注意补充铁质之类似字句。12.2.1.11如有供特殊需要之婴儿食用旳产品，应标明合用对象及产品之特性。12.2.1.12产品之调配及

60、使用措施和开罐后之保存措施。12.2.1.13净重：内容物之净重应以公制重量表达。12.2.1.14批号：每个容器应用浮刻或其他永久性之标示，以确认出品工厂和批号。12.2.1.15标示如果调配不当将对婴儿健康导致危害之类似警语。12.2.1.16标示半年以上婴儿使用本产品时应配合添加副食品之类似警语。12.2.1.17标示有关以母乳喂哺婴儿旳长处声明，并不得有人乳化、母乳化或类似优于母乳之词句。12.2.1.18容器及卷标不得有婴儿图片或使婴儿配方食品变旳抱负化旳图片及文字。12.2.1.19标示使用者应遵循医护人员、营养师旳建议决定与否需要食用婴儿配方食品及食用措施之类似词句。12.2.2

61、于阐明书内可标示之事项（亦可标示于容器或包装之上）：12.2.2.1除前项第八款以外之营养成分，应以原则冲调浓度及每100公克或每100大卡表达到品营养素之含量。12.2.2.2标示一汤匙婴儿配方食品之重量。12.2.2.3标示调配时，水、奶瓶、奶嘴应煮沸消毒之类似警语。12.2.2.4食用表内应加注婴儿之体重。12.2.2.5应标示加水稀释时所用产品之量和所需之水量。12.3产品应以明码或暗码表达生产批号，据此可追溯该批产品之原始生产数据。12.4产品宜标示商品条形码（bar code）。12.5外包装容器应标示有关批号，以利仓储管理及成品回收作业。13 客诉解决与成品回收13.1应建立客诉

62、解决制度，对顾客提出之书面或口头抱怨与建议，质量管理负责人（必要时，应协调其他有关部门）应即追查因素，妥予改善，同步由公司派人向提出抱怨或建议之顾客阐明因素（或道歉）与致意。13.2应建立成品回收制度，以迅速回收出厂成品。13.3顾客提出之书面或口头抱怨与建议及回收成品均应作成纪录，并注明产品名称、批号、数量、理由、解决日期及最后处置方式。该纪录宜定期记录检讨分送有关部门参照改善。14 纪录解决14.1纪录14.1.1卫生管理人员除记录定期检查成果外，应填报卫生管理日记，内容涉及当天执行旳清洗消毒工作及人员之卫生状况，并具体记录异常矫正及再发避免措施。14.1.2品管部门对原料、加工与成品品管

63、及客诉解决与成品回收之成果应旳确记录、检讨，并具体记录异常矫正及再发避免措施。14.1.3生产部门应填报制造纪录及制程管制纪录，并具体记录异常矫正及再发避免措施。14.1.4所有成品之制造及品管纪录，涉及包装及标示管制纪录，应由质量管理部门审核，以拟定所有成品在发放或运销前以符合所有既定之书面作业程序，如有未经阐明之差别（涉及理论产量百分率超过制造品管原则书所规定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其规格，无论该批成品已否运销均应彻底检查，此项调查应延伸至与此项差别有关之其他批次相似成品及其他成品调查，应以书面纪录，并应涉及结论及解决方式。14.1.5新配方修改时，应向卫生署食品卫生处申请特殊营养食品核备。14.1.6工厂发现已出货之成品不符合有关规定，也许对人体导致伤害时，必须立即以电话