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1、行政审批机关的告知现本行政审批机关就医疗机构放射性药品使用核发（一、二类）行政审批事项告知如下： 一、审批依据 中华人民共和国国务院令第676号、放射性药品管理办法（国务院令第25号，1989年1月13日）第二十三条第一款、德阳市人民政府关于印发的通知(德府发20153号）。二、申报条件 经省卫生、环保部门批准使用放射性药品的医疗机构。 三、申报材料 根据国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发工作的通知（国食药监安2003199号）附件中核发放射性药品使用许可证验收标准，申请人应当提交下列材料：1申请放射性药品使用许可证的书面报告；2放射性药品使用许可证申请表；3
2、医疗机构执业许可证复印件，法人证书（统一社会信用代码）复印件； 4医疗机构概况和自查报告；5诊、治项目及使用放射性药品品种；6.各类人员简况及上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、科研成果；7.仪器、设备和房屋设施情况；8放射性药品储存、使用规章制度； 9.省卫生、环保部门分别发放的放射诊疗许可证、辐射安全许可证和环保影响评价批文（均为复印件）；10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交授权委托书。四、许可条件（一）放射性药品使用许可证（第一类）1.放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。2.人员（1）具有医学
3、院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3.仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4.房屋设施（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；（4）具有满
4、足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；（5）具有安全防盗设施。（二）放射性药品使用许可证（第二类）1.放射性药品使用范围（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等）；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。2.人员（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；（2）操作放射
5、性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。3.仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪；（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。4.房屋设施（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；（2）实验室
6、内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。五、承诺的期限和效力 申请人愿意做出承诺的，在收到本告知承诺书之日起7日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，德阳市食药监审批窗口将当场作出行政审批决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、申请人在取得放射性药品使用许可后3个月内未使用的，应当主动向行政审批机关报备。食品药品监管部门将在取得新办许可后的3个月内，对申请人的承诺内容是否属实进行检查，3个月内未使用的，待其使用后再进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，食品药品监管部门将要求其限期整改；整改后仍不符合条件的予以从重处罚，并由行政审批机关依法撤销行政许可。
行政审批机关的告知
