中药天然药物注册分类及申报资料要求

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1、优质文档附件1：中药、自然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下运用的药用物质及其制剂。本附件中的自然药物是指在现代医药理论指导下运用的自然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明一注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发觉的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、自然药物复方制剂。7.变更国内已上市销售中药、自然药物给药途径的制剂。8.变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂。9.仿制药。二说

2、明注册分类16的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的自然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发觉的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准统称“法定标准”收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国

3、内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50以上。6.“未在国内上市销售的中药、自然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2自然药物复方制剂；6.3中药、自然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。自然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、自然药物和化学药品组成的复方制剂包括中

4、药和化学药品，自然药物和化学药品，以及中药、自然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“变更国内已上市销售中药、自然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或汲取部位之间相互变更的制剂。8.“变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的状况下变更剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或自然药物。二、申报资料工程及说明一申报资料工程综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的和依据。4.对主要探究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学探究资料：7.药学探究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材

5、生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植培育技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并供应药品标准物质及有关资料。11.供应植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的探究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份探究的试验资料及文献资料。14.质量探究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并供应药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性探究的试验资料及文献资料。18.干脆接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理探究资料：19.药理毒理探究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资

6、料。21.一般药理探究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性、依靠性等主要和局部、全身给药相关的特别平安性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验打算和方案。31.临床探究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。二说明1.申报资料工程说明综述资料：1资料工程1药品名称包括：

7、中文名；汉语拼音名；命名依据。2资料工程2证明性文件包括：申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药品生产质量管理标准认证证书复印件，申请新药生产时应当供应样品制备车间的药品生产质量管理标准认证证书复印件；申请的药物或者运用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；申请新药生产时应当供应药物临床试验批件复印件；干脆接触药品的包装材料或容器的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证复印件；其他证明文件。如为进口申请，还应供应：生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产

8、企业符合药品生产质量管理标准的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当供应外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；境外制药厂商托付中国代理机构代理申报的，应当供应托付文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件；平安性试验资料应当供应相应的药物非临床探究质量管理标准证明文件；临床试验用样品应当供应相应的药品生产质量管理标准证明文件。3资料工程3立题目的和依据：中药材、自然药物应当供应有关古、现代文献资料综述。中药、自然药物制剂应当供应处方来源和选题依据，国内外探究现状或生产、运用状况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性

9、和临床运用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比拟。中药还应供应有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。4资料工程4对探究结果的总结及评价：包括申请人对主要探究结果进展的总结，以及从平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进展的综合评价。5资料工程5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关平安性和有效性等方面的最新文献。药学探究资料：6资料工程16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时供应至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时供应连续3批样品的自检报告。药理毒理探究资料：7资

10、料工程24过敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮肤、粘膜、肌肉等刺激性、依靠性等主要和局部、全身给药相关的特别平安性试验资料和文献资料：依据药物给药途径及制剂特点供应相应的制剂平安性试验资料。具有依靠性倾向的新药，应供应药物依靠性试验资料。8资料工程25遗传毒性试验资料及文献资料：假如处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药，应报送遗传毒性试验资料。9资料工程26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药如避孕药

11、、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药，应依据具体状况供应相应的生殖毒性探究资料。10资料工程27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发觉有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异样促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必需供应致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求1申请新药临床试验，一般应报送资料工程14、731。2完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料工程133以及其他变更和补充的资料，并具体说明变更的理由和依据。3申请仿制药中药、自然药物注射剂等需进展临床试验的除外，一般应报送资料工程28、12、1518。4进口申请供应

12、的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必需按中国国家药品标准规定的格式整理报送。5由于中药、自然药物的多样性和困难性，在申报时，应当结合具体品种的特点进展必要的相应探究。假如减免试验，应当充分说明理由。6中药、自然药物注射剂的技术要求另行制定。7对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物和确定致癌物质有关或相像，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇运用时，必需供应致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同

13、类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，那么应当和该有效部位进展药效学及其他方面的比拟，以证明其优势和特点。8对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求供应临床前的相应申报资料外，还应当供应和被替代药材进展药效学比照的试验资料，并应供应进展人体耐受性试验以及通过相关制剂进展临床等效性探究的试验资料，假如代用品为单一成份，尚应当供应药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请运用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。9对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等

14、中提取的有效部位及其制剂，除按要求供应申报资料外，尚需供应以下资料：申报资料工程第12项中需供应有效部位筛选的探究资料或文献资料；申报资料工程第13项中需供应有效部位主要化学成份探究资料及文献资料；由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进展含量测定且规定下限对有毒性的成份还应当增加上限限制；申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，那么应当和该有效成份进展药效学及其他方面的比拟，以证明其优势和特点。10对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、自然药

15、物复方制剂遵照不同类别的要求应供应资料为：中药复方制剂，依据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免局部试验资料，具体要求另行规定；自然药物复方制剂应当供应多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；处方中假如含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求供应相关的申报资料；中药、自然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当供应中药、自然药物和化学药品间药效、毒理相互影响增效、减毒或互补作用的比拟性探究试验资料及文献资料，以及中药、自然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并供应中药、自然药物对化学药

16、品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品单方或复方必需被国家药品标准收载。11对于“注册分类8”变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原那么上应和原制剂一样，其中无法通过药效或临床试验证明的，应当供应相应的资料。12对于“注册分类9”仿制药应和被仿制品种一样，必要时还应当提高质量标准。13关于临床试验临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；临床试验的最低病例数试验组要求：期为2030例，期为100例，期为300例，期为2000例；属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路途、溶媒等有明显变更的改剂型品种

17、，应当进展期临床试验；生物利用度试验一般为1824例；避孕药期临床试验应当遵照本方法的规定进展，期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机参照试验，期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的探究工作；新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材成效特征的中药制剂作为参照药进展比拟探究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进展验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；改剂型品种应依据工艺变更的状况和药品的特点，免除或进展不少于100对的临床试验；仿制药视状况须要，进展不少于100

18、对的临床试验；进口中药、自然药物制剂按注册分类中的相应要求供应申报资料，并应供应在国内进展的人体药代动力学探究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料工程表及说明一中药、自然药物申报资料工程表资料分类资料工程注册分类及资料工程要求1234567896.16.26.3综述资料123456药学资料78910111213资料分类资料工程注册分类及资料工程要求1234567896.16.26.3药学资料1415161718药理毒理资料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*临床资料2930*31*32*33*二说明1.“”指必需报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指可以用文献综述代替试验探究或按规定可减免试验探究的资料；4.“”具有法定标准的中药材、自然药物可以不供应，否那么必需供应资料；5.“* ”遵照申报资料工程说明和申报资料具体要求。