药品管理法实施条例81条

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1、精品文档*药品管理法实施条例81条药品管理法实施条例81条就是药品经营企业、医疗机 构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证 据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应 当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可 以免除其他行政处罚。中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法（以下简称 药品管理法），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机 构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在 本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置 规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出， 报省、自治

2、区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担 药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理药 品生产许可证：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工 作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行 审查，并作出是否同意筹建的决定。（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申 请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内, 依据药品管理法第八

3、条规定的开办条件组织验收；验收 合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许 可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更药品生产许可证许可事 项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申 请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可 事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作 出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政 管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照 药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定 的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作； 符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。

4、其中， 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的 生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药 品监督管理部门统一规定。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文 件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监 督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请 的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内， 组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认 证;认证合格的，发给认证证书。第七条 国务院药品监督管理部门应当设立药品生产 质量管理规范认

5、证检查员库。药品生产质量管理规范 认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。 进行药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品 监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检 查。第八条药品生产许可证有效期为5年。有效期届 满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届 满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须 具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进 口药品注册证书、医

6、药产品注册证书；但是，未实施批准文 号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据药品管理法第十三条规定，接受委托 生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应 的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他 药品，不得委托生产。第三章 药品经营企业管理第 条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出 申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管 理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完 成拟办企业筹建后，应当向原审批

7、部门申请验收。原审批部 门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理 法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给 药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商 行政管理部门依法办理登记注册。第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业 所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管 理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到 申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门 的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需 要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企 业筹建后，应当向原审批机

8、构申请验收。原审批机构应当自 收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十 五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经 营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理 部门依法办理登记注册。第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当 按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的 药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品 经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理 部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药 品经营许可证之日起30日

9、内，向发给其药品经营许可 证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品 经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药 品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申 请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内， 按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药 品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理 规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员库。药 品经营质量

10、管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督 管理部门规定的条件。进行药品经营质量管理规范认证, 必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品经营质 量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证 检查组进行认证检查。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方 药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙 类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监 督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业

11、务人员。第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可 事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关 申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许 可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作 日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工 商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条药品经营许可证有效期为5年。有效期 届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期 届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换 发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许 可证由原发证机关缴销。第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业

12、的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监 督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可 以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围 内销售非处方药品。第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合药品 管理法和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法, 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章医疗机构的药剂管理第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意 后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以

13、批准， 发给医疗机构制剂许可证。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督 管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出 是否同意或者批准的决定。第二十一条 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许 可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例 第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许 可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、 批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决 定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合 格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。第二十二条医疗机构制剂许

14、可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证 有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定 申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许 可证由原发证机关缴销。第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品 监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂 批准文号后，方可配制。第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或 者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供 应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督

15、管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以 在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用 以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必 须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须 是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的 药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、 购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。精品文档*第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范 围相适应，并凭执业医师或

16、者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范I 应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助 理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品 和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和 品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行 药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须 执行药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监 督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国

17、务院卫生 行政部门制定。第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应 当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督 管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研 制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试 制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照 药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理 部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后， 申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构 中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机

18、构报国 务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受 试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。第三一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申 请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管 理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监 督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。第三十二条 生产有试行期标准的药品，

19、应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转 正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12 个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管 理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满 未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求 的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该 试行标准生产药品的批准文号。第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获 批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监 督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核 符合规定的，应当予以批准。第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健

20、康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成 份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露 的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的 试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份 药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获 得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化 学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其 他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款 规定

21、的数据:（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商 业利用。第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者 地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市 许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、 有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的 规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申 请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中 国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注 册证后，方可进口。第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应 当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提 出申请;经批准后，方可

22、进口。进口的药品应当在指定医疗 机构内用于特定医疗目的。第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持进口 药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、 购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、 说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸 所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的， 发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构 对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有药品管理法第 四十一条规定情形的除外。第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的

23、其他生 物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理 部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批 准的，不得销售或者进口。第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养 殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件 的中药材品种，实行批准文号管理。第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、 销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责 令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品 批准证明文件。第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准 文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5

24、年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期 届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院 药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申精品文档*请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于 再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证 或者医药产品注册证。第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有 关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内 容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章药品包装的管理第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标 准，并经国务院药品监督管理部门批

25、准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录 和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并 公布。第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适 应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须 注明药品批准文号。第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照药品 管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印 制。精品文档*药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规 定。第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品 的

26、包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管 理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。第七章 药品价格和广告的管理第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导 价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本 医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行 政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品， 由政府价格主管部门依照药品管理法第五十五条规定的 原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时， 应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差 率的控制

27、。具体定价办法由国务院价格主管部门依照中华 人民共和国价格法（以下简称价格法）的有关规定制定。第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格 制定后，由政府价格主管部门依照价格法第二十四条的 规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。第五一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、 医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听 取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他 有关单位及人员的意见。第五十二条 政府价格主管部门依照价格法第二十 八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变 动和趋势，可以指定部分药品生

28、产企业、药品经营企业和医 疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支 持，如实提供有关信息资料。第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关 材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广 告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报 国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督 管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理 机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理

29、机构所在地以 外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业 应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告 管理规定的，应当交由原核发部门处理。第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的 药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告 的，必须立即停止。第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品 广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品 广

30、告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告 发布者必须立即停止该药品广告的发布。对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章药品监督第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品 监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对 药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人 员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务精品文档*院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖 市人民政府

31、药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽 检的药品上市销售和使用。第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品 标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构 可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品 监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出 的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依 据。第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发 布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、 检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检 验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当

32、 的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告 范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验 的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品 检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危 害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政 强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除 行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。第六

33、 条 药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照 国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门 的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原 检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。第六十二条 依据药品管理法和本条例的规定核发 证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强 制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、 国务院价格主管部门制定。第九章法律责任第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形 之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九 条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建

34、药品生产车 间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间 内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产 的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行 药品经营的。第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅 自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照 药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点 销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批 准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规 定给予处罚。第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机 构配制的制剂的，依

35、照药品管理法第八十条的规定给予 处罚。第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患 者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法 第七十三条的规定给予处罚。第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品 管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第六十九条违反药品管理法第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药 品管理法第七十九条的规定给予处罚。第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研 制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品 的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予 批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理

36、该 药品申报者申报该品种的临床试验申请。第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符 合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法 第七十五条的规定给予处罚。第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规 定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成 份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申 请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品 监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的 工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依 法给予

37、行政处分。第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营 的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反 药品管理法及本条例规定的，依照药品管理法第八 十六条的规定给予处罚。第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办 理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可 证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营 活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第 五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定 的，依照价

38、格法的有关规定给予处罚。第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监 督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原 审批的药品监督管理部门依照药品管理法第九十二条的 规定给予处罚。药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作 出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机 关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之 日起15个工作日内，依照中华人民共和国广告法的有 关规定作出行政处理决定。第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在 地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市 发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门

39、备案的，由发布地的药品监督管理 部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布 地的广告发布活动。第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门 发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有 下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和 本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对 象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药 的

40、；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果 的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关 证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作 出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生 产、销售的药品和违法所得的行政处罚。第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管 理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所 销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处 罚。第八十二条 依照药品管理法和本条例的规定没收 的物品

41、，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第十章附则第八十三条本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文 件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购 买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不 需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、 经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决 定是否发

42、给相应认证证书的过程。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范f，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的 药品经营企业。第八十四条 药品管理法第四十一条中“首次在中 国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在 中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。第八十五条 药品管理法第五十九条第二款“禁止 药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员以财物或者其他利益中的“财物或者其他利益”，是 指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负 责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响 其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第八十六条本条例自2002年9月15日起施行。