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1、_无菌制剂 GMP 实施指南目录975_目录 1. 前言 .1 1.1 背景 . 1 1.1.1 指南说明 . 1 1.1.2 法规背景 . 1 1.1.3 技术背景 . 1 1.2 范围 . 2 2. 质量管理.4 3. 人员 .34 3.1 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 . 34 3.1.1 人员的培训 . 34 3.1.2 人员卫生 . 35 3.1.3 人员监测计划 . 36 3.1.4 实验室人员 . 37 3.2 关键区域人员的良好行为规范 . 37 3.3 无菌区着装和更衣确认 . 39 4. 厂房设施.44 4.1 设计和布局 . 44 4.2 功能区设计 . 52 4.
2、2.1 无菌操作区 . 52 4.2.2 气锁. 53 4.2.3 无菌准备区和辅助区 . 59 4.3.4 传递区域 . 60 4.2.5 仓贮区 . 60 4.3 建筑设计与房间装饰 . 60 4.3.1 建筑设计 . 60 4.3.2 房间装饰 . 62 5. 公用系统.63 5.1 概论 . 63 5.1 空调净化系统（HVAC） . 63 5.2 水系统. 69 5.3 气体系统 . 71 5.3.1 压缩空气 . 71 5.3.2 氮气. 73 5.4 无菌产品生产的电力系统 . 74 6 仪器设备.75 6.1 设备的选型与设计 . 78 6.1.1 净化、清洗和灭菌的要求 .
3、78 6.1.2 材质、外观和安全设计要求 . 78 6.1.3 结构设计要求 . 79 6.1.4 在线监测、控制和验证的要求 . 79 6.1.5 对公用工程的要求 . 79 6.2 仪器、仪表 . 80 6.2.1 仪器、仪表和计量 . 80 6.2.2 仪器、仪表的设计、性能、定位 . 80 6.2.3 仪器仪表的周期校准 . 82 6.2.4 仪器仪表校准的内容 . 83 6.3 设备维修 . 83 i目录无菌制剂 GMP 实施指南6.4 电脑系统 . 83 6.4.1 概述. 83 6.4.2 计算机验证 . 84 7 物料 .86 7.1 无菌药品生产对物料的基本要求和原则 .
4、92 7.2 无菌药品物料的风险控制 . 95 8 生产管理.98 8.1 工艺流程 . 99 8.2 过程控制 . 100 8.2.1 计划管理 . 101 8.2.2 时限管理 . 101 8.2.3 内毒素控制 . 102 8.2.4 批次划分 . 106 8.2.5.清场管理 . 107 8.2.6 取样. 108 8.2.7 物料平衡 . 110 8.3 生产管理控制要点的实例分析 . 110 8.3.1 药液称量配制 . 111 8.3.2 制袋管理 . 111 8.3.3 灭菌管理 . 111 8.3.4 灭菌后样品的传输 . 112 8.3.5 粉体分装 . 112 8.3.6
5、 阻隔膜包装 . 112 8.3.7 产品检漏 . 112 9 清洗和准备.113 9.1 胶塞 . 115 9.1.1 胶塞的清洗和准备 . 115 9.1.2 胶塞清洗机 . 119 9.2 玻璃容器 . 122 9.2.1 玻璃容器的清洗和准备 . 122 9.2.2 洗瓶机 . 125 9.2.3 隧道烘箱 . 127 9.3 塑料容器 . 129 9.4 颗粒杂质 . 130 9.5 传递 . 131 10 药液的配制.133 10.1 起始物料. 135 10.2 溶液的配制 . 138 10.3 微生物污染水平控制 . 143 10.4 除菌过滤. 146 10.5 药液配制设备
6、 . 160 11 灌装.167 11.1 C 级下大容量灌装 . 169 11.2 小容量灌装 . 172 11.2.1 A/B 级下小容量灌装 . 172 11.2.2 A/C 级下小容量灌装 . 175 11.3 粉针剂的分装 . 176 11.4 灌装设备. 180 12 冻干.184 12.1 冻干流程. 184 12.2 冻干工艺的验证 . 189 ii无菌制剂 GMP 实施指南目录12.3 冻干机 . 197 12.3.1 设备技术要求 . 197 12.3.2 设备确认 . 200 131415161718轧盖.205 13.1 轧盖工序. 206 13.2 轧盖的环境要求 .
7、 207 13.3 轧盖机 . 209 灭菌方法.212 14.1 灭菌概述. 212 14.2 湿热灭菌. 213 14.2.1 湿热灭菌概述 . 214 14.2.2 湿热灭菌程序的开发 . 221 14.2.3 湿热灭菌确认与验证 . 228 14.2.4 灭菌系统的日常维护 . 230 14.3 干热灭菌. 231 14.3.1 干热灭菌概述 . 232 14.3.2 干热灭菌确认与验证 . 236 14.3.3 干热灭菌设备日常管理要点 . 243 14.4 辐射灭菌. 243 14.4.1 辐射灭菌概述 . 244 14.4.2 辐射灭菌的确认和验证 . 246 14.4.3 辐射
8、灭菌的日常管理要点 . 249 14.5 环氧乙烷灭菌 . 257 14.5.1 环氧乙烷灭菌概述 . 258 14.5.2 环氧乙烷灭菌的确认和验证 . 261 14.6 过滤除菌工艺 . 268 14.6.1 除菌级过滤器的验证/细菌截留 . 268 14.6.2 完整性检测 . 276 14.6.3 过滤器的选择和特性描述 . 287 无菌药品的最终处理.295 15.1 密封完整性测试 . 295 15.2 颗粒/可见异物和其它缺陷检查 . 302 15.3 半成品的灯检、贴签和包装 . 309 无菌工艺模拟试验.311 16.1 无菌工艺模拟试验方法 . 312 16.2 无菌工艺模
9、拟试验的实施 . 316 16.3 无菌工艺模拟试验结果解读 . 321 清洁和消毒.326 17.1 概述. 326 17.2 清洁消毒体系建立 . 329 17.3 清洁消毒效果 . 334 环境监控.342 18.1 污染来源. 342 18.2 洁净区级别的划分 . 343 18.3 监测方案. 345 18.3.1 限度 . 346 18.3.2 监测方法和设备 . 349 18.3.3 取样计划 . 354 18.3.4 取样点及取样量的设置 . 355 18.4 超标处理. 358 18.5 数据分析. 360 iii目录无菌制剂 GMP 实施指南18.6 环境微生物的鉴别 . 360 19 无菌检查.362 19.1 参数放行法 . 362 19.2 无菌检查的环境条件 . 365 19.3 方法描述. 371 19.4 检验数量和检验量 .
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