D100500实验室管理制度

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1、文件名称质量控制实验室管理制度登 记 号：D1005-00生效日期： 年 月 日页数：8/8标准操作程序(SOP)题目：质量控制实验室管理制度登 记 号：D1005-00 （DC-012-X）页 数：1/8制订： 制订日期： 审校： 审校日期： 批准： 批准日期： 生效日期： 有效期至： 首次延期：再次延期：文件修订历史 序号登记号起草/修订人修订内容概述2D1005-00王晶明1.根据文件的管理（C1002-XX）要求对文件格式进行修订。2.根据文件登记号系统（C1001-XX）要求更换新登记号。3.根据GMP要求对内容进行完善，细化。分发部门质量检验处、质量保证处目 录 页 码1. 目的.

2、042. 适用范围.043. 实验室管理制度框架.044. 实验室人员的管理.045. 实验室文件的管理.056. 实验室设施、设备的管理.057. 产品与物料的管理.068. 安全管理制度.069. 参考文献.0710. 涉及的SOP.0711. 附件.081. 目的通过建立实验室管理制度，明确规定QC人员、文件、设备设施以及物料等各方面的要求，确保质量检验处的各项操作规程得以有效规范实施。2. 适用范围本程序适用于质量检验处实验室及实验人员的管理。3.实验室管理框架实验室管理人员设备设施产品物料安全文件检测设备计量器具试剂试液培养基检定菌供试品标准物质质量控制安全操作安全防火产品续稳定性考

3、察检验方法分析方法验证检验不合格品的处理实验动物 4.人员的管理4.1实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并按照公司质量体系下各培训规定完成培训并通过考核。4.2实验室所有人员均应遵守公司的质量手册及公司各项管理制度。4.3检验人员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。工衣工帽应每周洗涤一次，保持清洁。进入QC洁净区，应按照QC洁净区管理规定（D1023-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入QC微生物阳性接种室，应按照QC微生物阳性接种室管理规定（D1019-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入动物实验中心应按照 屏障系统人员和卫生管理制度及实验动物技术管理规程（D1110-

4、XX）进行相应的更衣及操作程序。4.4实验人员须严格按照SOP的规定进行检验工作，并根据检验原始记录管理制度（D1008-XX）及检验报告单管理制度（D1007-XX）及时完成检验记录，出具检验报告。4.5按卫生分担区，每日清扫实验室卫生。4.6 实验过程中应保持工作台面的整洁卫生，实验结束后立即整理干净，使用物品按规定放置整齐。4.7实验区域内禁止存放香烟、药品及其他可能影响实验结果的物品，禁止食用食物。5.实验室文件的管理5.1实验室文件包括：管理类文件、检验方法及质量检验标准类文件、标准操作规程类文件、记录类文件、分析方法验证5.2质量控制实验室应当配备药典、标准图谱、药品生产验证指南、

5、实用药品检验等工具书，根据工具书的更新情况及时更新工具书。5.3实验室人员在使用相关文件时要自觉爱护，保持文件清洁，使用完后应放回原处，方便他人查阅，并由专人进行管理。5.4文件的制定、审核、批准等文件管理程序可参照文件管理总则（C1041-XX）和文件的管理（C1002-XX）执行。6. 实验室设施、设备的管理6.1爱护实验室的仪器设备，严格按照实验室仪器设备管理制度（D1009-XX）对所负责和使用的仪器设备进行保养和维护。仪器设备应有明显标识，标明其校准有效期，不得使用未经校准或超过校准有效期的仪器设备。6.2操作人员应严格按照仪器操作规程及说明书等的要求使用。发现异常情况应及时告知维修

6、人员和负责人。使用后按要求及时填写检测设备使用记录（D2020F01XX）或设备使用记录（H1011F02XX）。6.3检测设备的使用、检修、保养参照设备的使用与检修、保养管理规程（H1011-XX）执行。6.4计量器具的使用、校准、保养、维护以及台帐参照计量管理规程（H1031-XX）执行。7. 产品与物料的管理7.1取样人员严格按照原辅料取样规定（D1010-XX）和质量检验规定（D1003-XX）执行取样操作。7.2按照留样制度（D 1004-XX）进行原辅料及产品留样。7.3实验过程中配制各种试剂、试液均应按照实验方法中所用试剂的配制（D50110XX）要求操作，及时粘贴配液标签（D5

7、011F01XX）并填写试液配制记录（D5011F02XX），试剂、试液的储存条件及保存期限见附件试剂储存条件及保存期限（D1005F01XX）。7.4供试品的接收、分发、保存与销毁可参照供试品的管理（D1024-XX）执行。7.5培养基的管理参照培养基的管理制度（D1018-XX）执行。7.6标准物质的管理可参照质量检验用标准物质的管理规定（D1006-XX）执行。7.7检定菌的管理按检定用菌种操作规程（D3004-XX）执行。7.8产品及物料的质量控制7.8.1产品设立持续稳定性考察，严格按照产品持续稳定性考察操作规程（D1014-XX）执行。7.8.2检验方法应符合现行的检验方法操作规程

8、。7.8.3应对不同于中国药典规定的检验方法进行分析方法验证，并形成相应记录，对不需要验证的检验方法进行确认，确保检验数据的准确、可靠。7.8.4检验不合格的产品及物料按检验结果超标管理（D1015-XX）和不合格品的管理（C1015-XX）执行。7.8.5动物实验严格参照实验动物管理技术及工作安全防护规程（D1101-XX）执行。8. 安全制度8.1安全操作管理制度8.1.1酸碱操作时应戴好规定的防护用品，强酸、强碱需存放在密闭容器内。8.1.2动物饲养及做动物实验过程中应戴好规定的防护用品。8.1.3严禁用手直接接触药品，吸取有毒液体时，应用洗耳球等专用设备。8.1.4实验过程中产生有刺激

9、性、恶臭、有毒气体的操作及使用有毒、有挥发性的试剂，均应在通风橱内进行。8.1.5剧毒试剂应根据剧毒试剂安全管理制度（G1010-XX）要求存放在毒品库内，随用随领，做好登记手续。8.1.6工作结束离开实验室时，严格检查水、电、门、窗是否关好，保证实验室的安全。8.2安全防火管理制度8.2.1实验室必须配备灭火器材，实验室人员不得损坏消防器材。8.2.2取放电炉上加热灼烧的检验样品时，应先关电闸开关确保用电安全。8.2.3使用酒精灯和电炉时，使用者不得离开。8.2.4蒸馏有机试剂时应有人看管，以防水源中断或溶液过沸而产生爆炸或发生火灾。8.2.5使用易燃、易爆物品、试剂，禁止接近火源，易燃、易

10、爆物品必须远离明火存放，对相互间能发生反应并发生爆炸燃烧的试剂要分开存放。8.2.6质检员必须经过消防知识和消防器材的使用方法的培训并能使用。8.2.7实验室内严禁吸烟。9. 参考文献药品生产质量管理规范 （2010版 ）10. 涉及的SOP文件的管理（C1002-XX） QC洁净区管理规定（D1023-XX）实验室仪器、器皿用具的管理（D5007-XX）实验室仪器设备管理制度（D1009-XX）原辅料取样规定（D1010-XX）检验结果超标管理（D1015-XX）培养基的管理制度（D1018-XX）QC微生物阳性接种室管理规定（D1019-XX）屏障系统人员和卫生管理制度及实验动物技术管理规

11、程（D1110-XX）检验原始记录管理制度（D1008-XX）实验方法中所用试剂的配制（D5011XX）留样制度（D1004-XX）标质量检验用标准物质的管理规定（D1006-XX）供试品的管理（D1024-XX）检验报告单管理制度（D1007-XX）文件管理总则（C1041-XX）设备的使用与检修、保养管理规程（H1011-XX）计量管理规程（H1031-XX）质量检验规定（D1003-XX）实验动物管理技术及工作安全防护（D1101-XX）不合格品的管理（C1015-XX）产品持续稳定性考察操作规程（D1014-XX）检定用菌种操作规程（D3004-XX）11. 附件 D1005F01XX：试剂储存条件及保存期限常浩：邮箱haochang2011；电话：18601611003杨芝博：邮箱yzb.605；电话：18601611020