TS169492002讲解课程

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1、日期：2008.10.08北京中企联企业管理顾问有限责任公司培训课程技术规范的引入技术规范的引入ISO/TS16949ISO/TS16949产生原因产生原因外在因素：外在因素：组织的呼声和期望：当前已形成跨国公司局面，许多主机厂都是全球采购，组织的呼声和期望：当前已形成跨国公司局面，许多主机厂都是全球采购，供应商同时给几个主机厂配套。全球必须有统一体系标准，满足全球汽车行供应商同时给几个主机厂配套。全球必须有统一体系标准，满足全球汽车行业要求。业要求。顾客的呼声和期望：供应商多，顾客的审核工作量大。顾客的呼声和期望：供应商多，顾客的审核工作量大。IATFIATF（国际汽车推动小组）在国际汽车推

2、动小组）在19991999年推出年推出ISO/TS16949ISO/TS16949系列标准已被系列标准已被多个汽车集团认可。多个汽车集团认可。IATFIATF的定义：是一个由汽车制造商及其各自的贸易协会组成的专门机构，旨的定义：是一个由汽车制造商及其各自的贸易协会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。IATFIATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。ISOISO组织的协调

3、作用：将各主机厂的标准综合，由组织的协调作用：将各主机厂的标准综合，由ISOISO统一发布标准。统一发布标准。n内在因素内在因素 质量体系国际标准所体现的管理理念、管理模式是讲究实效的管理质量体系国际标准所体现的管理理念、管理模式是讲究实效的管理 它的实质不是被管结果，而是事先预防主动推进它的实质不是被管结果，而是事先预防主动推进 实践证明，如果真正地、脚踏实地地实施质量体系标准，并在此基实践证明，如果真正地、脚踏实地地实施质量体系标准，并在此基 础上持续改进将大大促进企业管理水平提高和产品、服务质量提高础上持续改进将大大促进企业管理水平提高和产品、服务质量提高实施实施ISO/TS16949I

4、SO/TS16949，取得认证的好处取得认证的好处确保产品和过程质量的改进确保产品和过程质量的改进为全球采购提供更多的信任为全球采购提供更多的信任在供应链上提供共同的质量体系方法，即共同的标在供应链上提供共同的质量体系方法，即共同的标准；共同的第三方认证（第二方联合认证）；相互准；共同的第三方认证（第二方联合认证）；相互承认。承认。实施实施ISO/TS16949ISO/TS16949与每位员工的关系与每位员工的关系为每位员工的工作带来方便为每位员工的工作带来方便 职责明确了职责明确了 做事情依据有了做事情依据有了 出了问题如何解决的途径有了出了问题如何解决的途径有了在质量体系的建立、运行、改进

5、中能体现员工的在质量体系的建立、运行、改进中能体现员工的价值价值员工必须持有的基本质量理念员工必须持有的基本质量理念 以顾客为中心（内部、外部顾客）以顾客为中心（内部、外部顾客）全员参与全员参与 过程方法过程方法 持续改进持续改进我们如何贯彻我们如何贯彻ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范技术规范了解了解ISO/TS16949标准标准对照标准根据企业特点设计质量管理体系对照标准根据企业特点设计质量管理体系按照按照“最小化最小化”原则编制体系文原则编制体系文件件运行新的质量管理体系运行新的质量管理体系进行体系审核不断完善质量体系进行体系审核不断完善质量体系持续改进质量管理体系持续

6、改进质量管理体系技术规范的名称：技术规范的名称：汽车行业生产件和相关服务件的组织实施汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求。的特殊要求。解释：解释：什么是生产件？什么是生产件？在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量作者、环境和过程设置，如：进给量/速度速度/循环时间循环时间/压力压力/温度等的过程设置下被制造出来的部件。温度等的过程设置下被制造出来的部件。（QS9000定义）定义）可以理解成提供给顾客的产品。可以理解成提供给顾客的产品。什么是相关服务件？什么是相关服务件？维

7、修服务用的零件。维修服务用的零件。适用范围适用范围适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。括整车厂。1、定义定义ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（由国际汽车推动小组（IATF）和日和日本制造商协会（本制造商协会（JAMA），），在在ISO/TC176，质量管质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。它理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。它是以是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、意大利）、EAQF（法国）为基础形成的共同的法国）为基础形成的共同的汽车质量体系要

8、求。该文件通过与顾客特殊要求相汽车质量体系要求。该文件通过与顾客特殊要求相配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体系要配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体系要求。求。2、本技术规范的组成（四本书）、本技术规范的组成（四本书）a.质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求b.IATF的ISO/TS16949：2002指南c.质量体系评定检查清单（已被取消已被取消）d.ISO/TS16949：2002汽车行业认证方案 获得IATF认可的规则3、何为技术规范？何为技术规范？国际标准：由技术委员会通过的国际标准草案提交国际标准：由技术委员会通过的国际标准草

9、案提交各成员团体投票表决，国际标准的公布需要至少各成员团体投票表决，国际标准的公布需要至少75%的参加投票的成员团体批准。的参加投票的成员团体批准。在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件，即公开规范（文件，即公开规范（PAS），），和技术规范（和技术规范（TS）。）。ISO公开规范（公开规范（PAS）：）：至少获得至少获得50%委员会成员委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。的表决通过，就可得到公布许可。ISO技术规范（技术规范（TS），）

10、，至少获得至少获得2/3委员会成员的表委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。决通过，就可得到公布许可。对后两类，每隔三年进行评审，决定其是否转化为国际对后两类，每隔三年进行评审，决定其是否转化为国际标准。标准。4、目的、目的 本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系。缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重

11、认证，并为汽车生产件和相本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。5、用词的说明、用词的说明a.“必须”表明（强制性的）要求；b.“应该”表示强制性的，但在符合方法上允许有一定的灵活性；c.标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；d.“例如”引出的建议都只具有指导作用。引言01 总则总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的

12、质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。理解与实施要点：理解与实施要点：1、战略性决策：决定全局的策略。、战略性决策：决定全局的策略。2、质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响：各种、质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响：各种需求（如顾客的需求）、具体目标（组织追求的目标，需求（如顾客的需求）、具体目标（组织追求的目标，也即经营的方针）、所提供的产品（产品不同，建立也即经营的方针）、所提供的产品（产

13、品不同，建立的体系也不一样）、所采用的过程、组织的规模和结的体系也不一样）、所采用的过程、组织的规模和结构。构。3、质量管理体系的要求是一样的，但对产品的要求是不、质量管理体系的要求是一样的，但对产品的要求是不一样的。一样的。4、适用的范围：、适用的范围：内部审核和外部审核，评定组织是否满足顾客、法律法内部审核和外部审核，评定组织是否满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。规和组织自身要求的能力。02 过程方法过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转

14、化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。理解与实施要点理解与实施要点：过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方面的重要过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方面的重要性：性：a)理解过程的要求，满足过程的要求；理解过程的要求

15、，满足过程的要求；b)如果过程的输出如果过程的输出/输入之比小于输入之比小于1，则过程没有意义；，则过程没有意义；c)获得过程的结果；获得过程的结果；d)依据客观的测量结果持续改进过程。依据客观的测量结果持续改进过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（其它（其它相关方相关方）顾客（顾客（其它相其它相关方）关方）要求要求满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量，分析和改进测量，分析和改进产品实现产品实现产品产品 输出输入质量管理体系过程方法5.27.2.15.06.07.08.08.2.14.0图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示

16、反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处理：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3 与与ISO9004的关系的关系 ISO 9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同

17、的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。0.4 与其他质量管理体系的相容性与其他质量管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准已与ISO14

18、001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理，财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围1.1 总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语产品仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品

19、。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。理解与实施要点：理解与实施要点：1、适用范围、适用范围a.想通过认证来证实其有能力满足顾客和适用的法律想通过认证来证实其有能力满足顾客和适用的法律法规要求；法规要求；b.通过运用体系，进行持续改进，增强顾客满意。通过运用体系，进行持续改进，增强顾客满意。注：产品可以是预期的，也可以是非预期的。非预期的注：产品可以是预期

20、的，也可以是非预期的。非预期的产品是指在产生顾客期望的产品的同时，产生的非产品是指在产生顾客期望的产品的同时，产生的非期望的产品，如废品、次品等。期望的产品，如废品、次品等。2、删减的条件、删减的条件a.本标准中第本标准中第7章的内容；章的内容；b.不能影响提供合格产品的能力（满足顾客要求和法不能影响提供合格产品的能力（满足顾客要求和法律法规要求的能力）；律法规要求的能力）；c.不能减轻你的责任（比如外包过程不能删减）。不能减轻你的责任（比如外包过程不能删减）。1.1范围范围本技术规范与本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相相结合，规定了用于汽车相关产品的设计和开发、生产

21、、安装和服务（若有关时）的关产品的设计和开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。本技术规范适用于整个汽车供应链。理解要点：现场：增值制造过程发生的场所。如生产车间。现场：增值制造过程发生的

22、场所。如生产车间。外部场所：支持现场及非生产过程发生的场所。外部场所：支持现场及非生产过程发生的场所。如设计中心、公司总部、物流中心。如设计中心、公司总部、物流中心。ISO/TS16949:2002认证资认证资格格Applicability of TS16949:2002 Certification:Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification任何汽车供应链内组织均符合本规范所指认证资格Automotive is defined

23、by IATF to include cars,trucks(light,medium and heavy),buses and motorcyclesIATF定义包括汽车,货车(轻卡 中卡及重卡),客车与摩托车IATF specifically exclude industrial,agricultural and off-highway(mining,construction,forestry,etc)vehicles for the definition of AutomotiveIATF明确排除工业、农业用与非公路(采矿 营建 林用)车辆ISO/TS16949:2002认证资认证资格格

24、Eligibility requirements for TS16949:2002 Certification:Relevant to automotive-related products only与汽车相关的零件Applicable only to sites where production or service parts are manufactured适用于生产或服务零件制造场所Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur场所的定义为增值制造过程产生的地点Manufa

25、cturing is defined as the process of making production materials,parts or assemblies,or heat treating,painting,plating services制造的定义为：制作生产原料、零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务ISO/TS16949:2002认证资认证资格格Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be elig

26、ible for TS16949:2002 registration此意味目前某些已认证QS-9000的组织企业将不能适用于ISO/TS16949：2002for example,Stockists如仓储物流业or Organisations supplying to non-automotive supply chain或提供给非汽车供应链的组织ISO/TS16949:2002认证资认证资格格Any organisation who manufactures products which are automotive-related,but are not currently within

27、the automotive supply chain may be accepted for certification activity组织生产的产品是与汽车相关，但现在不是在汽车供应链中，可能被接受认证任何活动These situations are to be managed by the individual certification body,not by any IATF ruling实际情况将由个别认证机构管理，而非由IATF控制ISO/TS16949:2002认证资认证资格格For organisations who manufacture“general”products

28、(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they have at least one automotive customer当组织生产制造一般产品为散装材料,涂料或钢铁原材时,有可能是汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车行业的客户The key issue is that the product is used in the automotive supply chain

29、,even though the same product may be manufactured for a variety of sectors关键点为生产的产品必须使用在汽车供应链中,即使其产品可能有多种行业使用ISO/TS16949:2002认证资认证资格格Organisations who supply service parts can achieve certification if they manufacture parts to OEM specification,and those parts are distributed via the OEM official de

30、aler network组织供应售后服务市场的产品、也可以制造原厂规格进行售后服务的条件下进行认证Organisations who manufacture aftermarket parts,which are not to OEM specification,or not distributed through the OEM network,cannot achieve certification组织制造维修且非按原厂规格或非通过原厂经销通路者无法认证ISO/TS16949:2002认证资认证资格格Remanufacturing organisations can be consider

31、ed eligible for certification if their products are approved by the OEM and supplied to OEMs for distribution of the service network返修制造者可被考虑进行认证,若其产品是提供到原厂的服务经销途径，返修制造者可被考虑进行认证,若其产品为提供到原厂的服务经销途径e.g.organisation who repairs radios for GM and returns the radios to GM for use as a warranty replacement

32、 unit如：组织为通用汽车修理汽车收音机并回交通用汽车公司作为其保修性零件者Remanufacturers whose product is not OEM approved,or supplied directly to aftermarket are not eligible for certification返修制造者若直接供应到补修市场者不能认证理解要点：具有设计职责的组织：组织有权限建立新的、或更改现具有设计职责的组织：组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。有的产品规范。注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。此种情况

33、也叫具有设计职责。证。此种情况也叫具有设计职责。第七章的制造过程的设计不能删减。如果没有设计职责，第七章的制造过程的设计不能删减。如果没有设计职责，只能删减其中的产品设计的内容。只能删减其中的产品设计的内容。1.2应用应用本技术规范中，当组织没有产品设计职责时，只有本技术规范中，当组织没有产品设计职责时，只有7.3在在有关的部分是允许的排除。有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。允许的排除不包括制造过程的设计。2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本

34、的可能性。ISO9000-2000 质量管理体系-基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。本标准描述供必须链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语组织用以取代ISO9001-1994所使用的术语供方，术语供方用以取代术语分承包方。本标准中所出现的术语产品，也可指服务。3.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定和以下给出的术语和定义。义。3.1.1控制计划控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。对控制产品所

35、要求的体系和过程的文件化的描述。3.1.2具有设计职责的组织具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。理解要点：理解要点：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：1）样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。）样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。2）试生产：样件制造后，批量

36、生产前将发生的尺寸测量、材料和性能）试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。的生产阶段。3）生产：批量生产中发生的产品）生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。量系统的文件。每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件（比如零件的生产工以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件（比

37、如零件的生产工艺基本相同）。控制计划是质量策划的输出。艺基本相同）。控制计划是质量策划的输出。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.5实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围受控文件包括：-实验室有资格进行的具体试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准的清单。理解要点：理解要点：1、对防错的理解、对防错的理解在产品设计和工艺设计时，考虑应用一些防错技术和防在产品设计和工艺设计时，考虑应用一些防错技术和防错装置。错装置。汽车工业是大批量生产，一出差错损失很大

38、。汽车工业是大批量生产，一出差错损失很大。防错技术：如防错技术：如DFMEA、PFMEA、设计评审、设计验证、设计评审、设计验证、设计确认等。设计确认等。防错装置：一种能用于确保每时每刻都能生产优质产品防错装置：一种能用于确保每时每刻都能生产优质产品的简明易懂的装置。如限位装置、备油箱、自动报警的简明易懂的装置。如限位装置、备油箱、自动报警装置等。装置等。2、实验室、实验室包括实验、检测和计量。实验室必须有的文件：包括实验、检测和计量。实验室必须有的文件：实验项目清单；设备清单；操作规程实验项目清单；设备清单；操作规程/标准清单。标准清单。3.1.6制造制造制造或装配以下事项的过程：制造或装配

39、以下事项的过程：-生产原材料；生产原材料；-生产件或服务件；生产件或服务件；-装配，或装配，或-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预知性维护预知性维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。问题的活动。3.1.8预防性维护预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。造过程设计的输出。理解要点：理解要点：1、预知性维护：如设备、预知性维护：如设备FMEA活动就属于预知性维护。活动就属于预

40、知性维护。防错活动属于预知性的维护。防错活动属于预知性的维护。基于过程数据，通过设基于过程数据，通过设施对设备运行状态实施监控，并及时采取措施以避免施对设备运行状态实施监控，并及时采取措施以避免进行维护。例：核电设备的维护。进行维护。例：核电设备的维护。2、预防性维护：、预防性维护：主要针对设备（由其是关键设备）进行预防性维护，以主要针对设备（由其是关键设备）进行预防性维护，以防止设备出现失效和非计划的生产中断。防止设备出现失效和非计划的生产中断。关键设备：生产线上单一作业的，或是关键过程的设备，关键设备：生产线上单一作业的，或是关键过程的设备，其损坏可能会使生产线中断。其损坏可能会使生产线中

41、断。预防性维护活动包括：预防性维护活动包括：有计划的维护活动；对设备及相关的工装和量具进行包有计划的维护活动；对设备及相关的工装和量具进行包装和防护；制定关键设备及备件清单，确保备件装和防护；制定关键设备及备件清单，确保备件的可获得性；制定维护的目标（可用设备的可利用率的可获得性；制定维护的目标（可用设备的可利用率来衡量）并进行监控。来衡量）并进行监控。设备可利用率设备可利用率=设备实际工作时间设备实际工作时间/设备计划工作时间设备计划工作时间3.1.9超额运费超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注注:这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等

42、而导致。这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.12特殊特性特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。后续生产过程的产品特性或制造过程参数。理解要点：理解要点：1、超额运费、超额运费在两个过程中可能会产生超额运费；在两个过程中可能会产生超额运费；原材料交付过程中，可能由于组织的原因（如非计划）；原材料交付过程中，可能由于组织的原因（如非计划）；可能由于供方的原因（如延迟交付）。可能由于供方的原因（如延迟交付）。成品交付过程中，可能由于组织的原因（如迟延交付）；成品交付过程

43、中，可能由于组织的原因（如迟延交付）；可能由于顾客的原因（如非计划）。可能由于顾客的原因（如非计划）。不管是什么原因发生的超额运费组织都必须进行记录，以便改进交不管是什么原因发生的超额运费组织都必须进行记录，以便改进交付中存在的问题。付中存在的问题。2、特殊特性、特殊特性必须识别特殊特性，确定标识方法并进行标识。制定必须识别特殊特性，确定标识方法并进行标识。制定特殊特性清单。特殊特性清单。特殊特性分类：特殊特性分类：1）特殊产品特性：在图样或其它主要工程信息中所描述）特殊产品特性：在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。包括与安全或法的部件、零件或总成的特点或性能。包括

44、与安全或法规有关的，与安全或法规无关的（就是会影响顾客满规有关的，与安全或法规无关的（就是会影响顾客满意的那些意的那些 特性，如影响配合、功能、性能等）。特性，如影响配合、功能、性能等）。2）特殊过程特性：是与被识别产品特性有因果关系的过）特殊过程特性：是与被识别产品特性有因果关系的过程变量（输入变量，也就是过程参数）。比如熔炼的程变量（输入变量，也就是过程参数）。比如熔炼的温度。过程特性仅能在其发生时才能测量出。温度。过程特性仅能在其发生时才能测量出。质量管理体系结构质量管理体系结构n4 4 质量管理体系质量管理体系n4.1 4.1 总要求总要求n4.2 4.2 文件要求文件要求n5 5 管

45、理职责管理职责 n5.1 5.1 管理承诺管理承诺n5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n5.3 5.3 质量方针质量方针n5.4 5.4 策划策划n5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通n5.6 5.6 管理评审管理评审n6 6 资源管理资源管理 n6.1 6.1 资源的提供资源的提供n6.2 6.2 人力资源人力资源n6.3 6.3 基础设施基础设施n6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.

46、5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.18.1总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总总 要要 求求组织必须依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)

47、确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解与实施要点：理解与实施要点：该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括：性要求。这些要求包括：1 1、建立文件化质量管理体系，并

48、坚持持续改进。、建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。组织必须根据其自身的特点，按照组织必须根据其自身的特点，按照ISO9001ISO9001的要求建立、的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。进，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。2 2、运用过程方法管理质量管理体系、运用过程方法管理质量管理体系过程方法管理的内容包括：过程方法管理的内容包括：识别过程识别过程根据顾客和法规要求，就提供产品，识别、确定并表述根据顾客和法规要求，就提供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。

49、为实现质量目标所需的过程。过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的九大过程。过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的九大过程。也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。程、设计开发过程、产品检测过程等。如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也必须识别、确定这些过程，并对这些过程进组织也必须识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。行控制。确定过程的顺序和相互作用。确定过程的顺序和相互作用。确定并描述各过程的输入、转换和输出。过程之间的顺确定并描述

50、各过程的输入、转换和输出。过程之间的顺序和相互作用。通常一个过程的输出形成下一个过序和相互作用。通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。程的输入。制定过程运行和控制的准则和方法。制定过程运行和控制的准则和方法。确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制。确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制。测量、监控、分析过程的有效性。（能否完成过程测量、监控、分析过程的有效性。（能否完成过程的目标）的目标）采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进。采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进。ISO/TS 16949:2002与 QS-9000不同点客户导向客户导向的的过程方法过程方法Orga

51、nizationOrganizationISO/TS 16949:2002与 QS-9000的不同点确定顾客要求确定顾客要求产品设计开发产品设计开发过程设计开发过程设计开发生产制造生产制造监视测量监视测量ISO/TS16949：2002过程导向4.14.34.44.54.64.2顾客满意顾客满意QS-9000 要素方法要素方法ISO/TS 16949:2002 与 QS-9000区别QS-9000 第二版ISO/TS16949:2002AIAG Manual(手册)QS-9000 7 PacksISO/TS16949:2002 4 PacksPlus APQP,FMEA,MSA,SPCPPAP

52、Format(格式)20 elementsProcess approach,5 clauseShall（必须）292284Focus(导向)Documented quality systemConformity（文件化质量体系的符合性）Meeting customer expectationParts and process performance（关注顾客期望和过程能力）关注顾客期望和过程能力）Documentation（文件）18 minimum procedures7 minimum procedures(至少7个程序)Customer specific（顾客特殊要求）QS-9000 Q

53、SRIAOB Website输入输入输出输出 活动活动（加资源）（加资源）基本过程模型基本过程模型基本过程模型1234(a)输入输入(b)输出输出c&def过程要素过程要素ISO/TS16949:2002规范内容与乌龟图产品实现产品实现(e)管理职责管理职责(c)资源资源(设备设备/资金资金)(e)资源资源(人人)(d)输出输出(b)输入输入(a)测量测量(f)OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out顾客要求报价顾客拿到“报价单”ISO/TS 16949:2002客户导向客户导向流程流程 组织活动1活动2 活动3支援过程输入

54、输出客户InOut123ISO/TS 16949:2002客户导向客户导向流程流程ISO/TS 16949:2002过程分析方法龟形图-Turtle DiagramProcess 过程Output输出Input输入With what用什么With Who由谁做How如何做What result量度方法人机器，物料方法测量活动持续改进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人测量ISO/TS 16949:2002过程分析方法过程分析方法顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进客户导向流程 COP 支援流程 SP管理流程 MP接口客户导向客户导向过程过程，支支持过程持过程，管理管理过程过程程

55、程之之间相互关系间相互关系 TS16949:2002所指出基本过程Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes 客户导向客户导向过过程程Support Processes Support Processes 支支持过持过程程Management Processes Management Processes 管理管理过过程程Customer Oriented Processes客户导向过程C1市场策划市场策划 C2报价报价C3投标投标C4合同评审合同评审C5设计和开发设计和开发C6样件的提交、确认样件的提交、确认C7生产生产C8发

56、货发货 C9运输运输 C10交付交付 C11付款付款C12服务服务C13解决顾客反馈（投诉、建议、解决顾客反馈（投诉、建议、二方审核二方审核)C14退货处理退货处理Support Processes支持过程S1文件控制文件控制 S2记录管理记录管理S3人力资源管理人力资源管理S4培训培训S5设备设备/设施管理设施管理S6工装工装/模具管理模具管理 S7采购采购S8供方选择、评价供方选择、评价 S9物资管理物资管理S10量检具管理量检具管理S11进货检验进货检验 S12过程检验过程检验 S13最终检验最终检验S14内部审核内部审核Management Processes管理过程M1业务计划业务计

57、划 M2数据分析数据分析M3管理评审管理评审M4顾客满意度调查顾客满意度调查M5持续改进持续改进ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002质量管理体系建立过程质量管理体系建立过程第一步第一步:过程识别过程识别ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002第第4.14.1a a项条款指出出：项条款指出出：“组织必须识别质量组织必须识别质量管理体系所须的过程及其在组织中的应用管理体系所须的过程及其在组织中的应用”。那么组织如何满足。那么组织如何满足此项要求呢？此项要求呢？过程识别工具（一种过程识别工具（一种Microsoft ExcelMicroso

58、ft Excel格式的路径工具）提供了格式的路径工具）提供了一个组织内如何识别这些过程，以及如何将这些过程安排到一个组织内如何识别这些过程，以及如何将这些过程安排到ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002要求中的指导步骤。这个工具可以从要求中的指导步骤。这个工具可以从http:/www.http:/www.aiagaiag.org/.org/isotstoolisotstool/isotstoolisotstool.asp.asp网页上获得。网页上获得。注意注意:1 1、过程识别要注意将顾客的特殊要求纳入组织识别出的众、过程识别要注意将顾客的特殊要求纳入组织识别出的众多过

59、程中。多过程中。2 2、审核员应着重审核整个组织的所有过程的有效性。、审核员应着重审核整个组织的所有过程的有效性。ISO/TS 16949:2002技术规范必须识别的九大过技术规范必须识别的九大过程程 内部沟通 5.5.3 p8 员工激励 6.2.2.4 p11 更改控制 7.1.4 p13 采购产品的验证 7.4.3 p20 服务信息反馈 7.5.1.7 p22 测量和测量装置的控制 7.6 p24 内部实验室控制 7.6.3.1 p25 持续改进 8.5.1.1 p31 问题解决流程(消除根因)8.5.2.1 p324.2 4.2 文文 件件 要要 求求n4.2.1 4.2.1 总则总则

60、n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制4.2.1 4.2.1 总总 则则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；e）本标准要求的质量记录（见4.2.4)。注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 2.不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间的相互作用的复杂程度；c)人员的能力。

61、3.文件可采用任何一种形式或类型的媒体。n文件化的质量体系由质量方针和质量目标、质量文件化的质量体系由质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、程序文件、技术文件（如：图手册、质量计划、程序文件、技术文件（如：图纸、工艺规程、作业指导书等）、检验规范、设纸、工艺规程、作业指导书等）、检验规范、设备操作规程、质量记录表单及外来文件（如：法备操作规程、质量记录表单及外来文件（如：法令、法规、标准、顾客提供的技术文件等）令、法规、标准、顾客提供的技术文件等）n文件化质量体系的架构形成一个文件化质量体系的架构形成一个“金字塔金字塔”n质量体系文件的多少及详略程度取决于组织的类质量体系文件的多少及详略程度

62、取决于组织的类型、规模、构成质量体系的过程的复杂程度和相型、规模、构成质量体系的过程的复杂程度和相互关系、员工的素质（如：教育程度、培训、工互关系、员工的素质（如：教育程度、培训、工作经验、职业道德等）作经验、职业道德等）n质量体系文件的表现形式可以是表格、流程图等，质量体系文件的表现形式可以是表格、流程图等，载体可以是书面、硬件、软件、电子媒介等载体可以是书面、硬件、软件、电子媒介等典型的质量体系文件层次典型的质量体系文件层次质量手册（层次质量手册（层次A A）（必须包括方针和目必须包括方针和目标）标）质量体系程序（层次质量体系程序（层次B B）质量文件（层次质量文件（层次C C）质量记录（

63、层次质量记录（层次D D）5 5W1H W1H 原原 则则程序一般包括程序一般包括5 5W1HW1H的内容的内容即：即：nWhat What （做什么）做什么）nWhy Why （为什么做）为什么做）nWho Who （谁做、谁检查评价）谁做、谁检查评价）nWhere Where （在哪里做）在哪里做）nWhen When （什么时候做）什么时候做）nHow How （怎么做、依据什么、用什么方怎么做、依据什么、用什么方法）法）4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编

64、制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系过程的相互作用的表述。理解与实施要点：理解与实施要点：1 1、质量手册的作用、质量手册的作用对组织内部而言，质量手册是实施质量管理的对组织内部而言，质量手册是实施质量管理的纲领纲领性文件，是实施质量管理体系的依据。性文件，是实施质量管理体系的依据。对组织外部而言，质量手册是证实组织质量管理体对组织外部而言，质量手册是证实组织质量管理体系符合系符合ISO9001ISO9001标准要求的证据。标准要求的证据。以上可以看出：质量手册适用于质量管理和质量保证两以上可以看出：质量手册适用于质量管理和质量保证两种目的。种目的。2、质量手册的内容质量手册的内容

65、质量手册是阐明组织的质量方针并描述质量管理体系的质量手册是阐明组织的质量方针并描述质量管理体系的文件。质量手册包含：文件。质量手册包含：质量管理体系的范围质量管理体系的范围质量手册的内容要覆盖质量手册的内容要覆盖标准标准的要求，如有剪裁，则必须的要求，如有剪裁，则必须明确说明并陈述理由。明确说明并陈述理由。质量手册必须就覆盖的产品范围作出说明。质量手册必须就覆盖的产品范围作出说明。质量手册必须就覆盖的部门作出说明。如后勤部门可以质量手册必须就覆盖的部门作出说明。如后勤部门可以不在质量管理体系的范围内。不在质量管理体系的范围内。文件化的程序或引用程序文件。文件化的程序或引用程序文件。对质量管理体

66、系中各过程之间的相互作用进行描述。对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述。3、质量手册的控制按、质量手册的控制按4.2.3文件控制的要求进行，对质量文件控制的要求进行，对质量手册的批准、修订、发放进行控制。手册的批准、修订、发放进行控制。4.2.3 4.2.3 文文 件件 控控 制制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，必须依据条款4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解与实施要点：理解与实施要点：1、文件控制的目的、文件控制的目的确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对质量产生不利的影响。文件的差错，对质量产