医疗器械风险管理报告注册版

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1、精心整理 医疗器械风险管理报告XXXXX调整仪批 准：批 准 日 期 ：Xxxxx医疗器械科技有限公司 目 录第一章 综述-1第二章 风险管理评审输入-2第三章 风险管理评审-3第四章 风险管理评审结论-4第五章 附录1-5附录2-6附录3-7附录4-8第一章 综述1产品简介XXXXX调整仪是以现代物理治疗学理论结合中国传统医学经络穴位理论为根底，以经穴物理治疗方法，作用于相关经络穴位上，用于治疗骨关节炎引起的颈肩腰腿痛及活动功能障碍等病症的产品。本品由主机、治疗电极和相应输出线组成。具有疏通经络，镇痛解痉，促进血液循环，改善关节活动，调整神经系统功能作用。2风险管理打算及实施状况简述XXXX

2、X调整仪是XXXXX有限公司与有关技术专家合作工程，于2010年起先筹划立项，立项同时，我们就针对该产品进展了风险管理活动的打算。 该风险管理打算确定了XXXXX调整仪的风险可承受准那么，对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进展了支配。3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品平安性局部按国标的要求进展了修订后的所进展的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险限制，以及综合剩余风险的可承受评价，证明对产品的风险进展了管理，并且限

3、制在可承受范围内。4.风险管理评审小组成员及职责评审人员部门职务总经理评审组组长技术部组员质检部组员质检部组员外聘专家组员其次章 风险管理评审输入1.风险可承受准那么见附件12.风险管理文档风险管理打算 产品平安性特征问题清单 初始危害判定及初始风险限制分析 风险评价表、风险限制措施记录表 3相关法规及标准GB/T 1912008 包装储运图示标记GB 9706.1 2007 医用电气设备 第1局部:平安通用要求GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法YY 06072007 医用电气设备 第2局部：神经和肌肉刺激器平安专用要求4相关文件和记录： 1运用说明书 2专业文献中的文章

4、和其他信息3风险管理限制程序 4设计图纸、工艺文件 第三章 风险管理评审1 风险管理打算完成状况评审小组对风险管理打算的完成状况逐一进展了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为XXXXX调整仪风险管理打算已根本落实实施。2 综合剩余风险可承受评审 评审小组对全部剩余风险进展了综合分析，考虑全部剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可承受。详细评价方面：2.1单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求.结论：尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况。2.2警告的评审结论：警告的提示清楚，符合标准。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用平安标准要求，相关产品平安方面的

5、描述清楚易懂，易于运用者阅读。2.4和类似产品进展比拟结论：通过与其他低频电疗技术、方法的临床应用实施进展比拟：认为产品具有一般低频电疗的生物学和治疗学特征，并在与传统医学经络穴位的结合应用上有明显特点，其以现代物理治疗超低频方波电流结合中医经络穴位理论，遵循中医传统医学辨证施治根本要求，运用技术实现对治疗病种在选取的主配穴实行平衡调整。本品平安有效性经临床验证得到了证明，未发觉不良反响。2.5专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与应用专家进展了充分的沟通后，相同评价，本产品的综合剩余风险可承受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获得方法参见风险管理限制程序生产和生产后信息获

6、得方法表。评审组对生产和生产后信息获得方法的事宜和有效性进展了评价，认为：该方法是事宜有效的，调整仪的生产和生产后信息的获得可运用此方法。4评审通过的风险管理文档：XXXXX调整仪平安特征问题清单XXXXX调整仪初始危害判定和风险限制方案分析XXXXX调整仪风险评价风险限制措施评价表第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXXXX调整仪产品评审，认为：风险管理打算已被适当的实施。综合剩余风险是可承受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。XXXXXXX调整仪全部剩余风险处于风险可承受准那么的可承受范围内，且受益超过风险。同意批准XXXXXXX调整仪申报注册。签名批准：日期：第五章

7、附录附录1 风险评价和风险可承受准那么1.1损害的紧要度水平等级名称代号系统风险定义不明显S1不适或轻度反响轻 度S2轻度损害严 重S3重伤极其紧要S4死亡或重伤1.2损害发生的概率等级 FXGLBG-001-2012等级名称代号频次每年极 少P111.3风险水平风险水平为损害发生概率和损害紧要程度的组合。可形成风险评价表概率紧要度1不明显2轻度3紧要4极其紧要6 经常RUUU5 有时RRUU4 偶然RRRU3 很少ARRR2 特别少AARR1 极少AAAA 说明：A:可承受的风险： U:不经风险收益分析即判定为不行承受风险。 R:合理可行降低ALARP的风险附录2XXXXX调整仪平安特征问题

8、清单该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单，问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.1医疗器械预期用途是什么和怎样运用医疗器械？见说明书C2.2医疗器械是否预期植入？否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？H1C.2.4Z在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？否C2.5是否有能量给于患者或者身上获得？是，有电能传递到患者皮肤外表能量危害H2C2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提取？否C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次运用、输液血或移植？否C2.8医疗器械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌，或用其他微生物限制方法灭菌？否C2

9、.9医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？是H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C2.11是否进展测量？否C2.12医疗器械是否进展分析处理？否问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合运用？否C2.14是否有不盼望的能量或物质输出？是，有漏电流，但限制在允许范围内电能危害H4C2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C2.16医疗器械是否影响环境？否C2.17医疗器械是否有根本的消耗品或附件？是H5C2.18是否须要维护和校准？否C2.19医疗器械是否有软件？是H6C2.20医疗器械是否有存储寿命限制？是C2.21S是否

10、有延时或长期运用效应？否C.22医疗器械承受何种机械力？是H7C2.23什么确定医疗器械的寿命？H8C2.24医疗器械是否一次性运用？否C2.25医疗器械是否须要平安的退出运行或处置？否C2.26医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训或特地的技能？否C2.27如何供应平安运用信息？运用说明书信息危害H9C2.28是否须要建立或引入新的制造过程？否问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.29医疗器械的胜利运用，是否关键取决人为因素，例如用户界面？ 否C用户界面设计特性是否可能促成运用错误？否C医疗器械是否在因分散留意力尔导致运用错误的环境中运用？否C医疗器械是否有连接局部或附件？否C医疗器械是否

11、有限制接口？否C医疗器械是否显示信息？否C医疗器械是否由菜单限制？否C医疗器械是否由具有特别须要的人运用？否C用户界面能否用于启动运用者动作？否C2.30医疗器械是否运用报警系统？否C2.31医疗器械可能以什么方式被存心地误用？否C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C2.34医疗器械的运用是否依靠于根本性能？关键电路，程序运行危害H10附录3 XXXXXX调整仪初始危害分析PHA包括可预见的事务序列、危害境况和可发生的损害危害类型编号问题编号可预见的事务及事务序列危害境况产生的后果或损害初始风险限制方案分析生物学危害H1C2.3选购限制

12、H3C2.9说明书告知患者清洁方法能量危害H2C2.5说明书告知治疗量要求及应有治疗感觉和留意事项设计时严格执GB9706.1-2007H4C2.14严格按GB9706.1-2007平安标准设计生产H7C.22严格执行标GB/T191-2008包装储运标准运行危害H5C2.17说明书警告提示告知H6C2.19严格执行出厂检验标准H8C2.23产品设计寿命为8年H10C2.34由专人负责写芯片程序严格出厂检验信息危害H9C2.27严格执行国家局10号令对说明书内容进展评审精心整理附录4 风险评价、风险限制措施表危害编号危害类型风险估计采纳限制措施采纳措施后风险估计是否产生新的风险假设是、评价新风险备注紧要度概率风险水平初始措施打算实施验证紧要度概率风险水平紧要度概率风险水平H1生物学危害23R 12AH2能量危害23R112AH3生物学危害23R21AH4电能危害23R21AH5运行危害23R11AH6运行危害23R12AH7运行危害23R12AH8运行危害23R12AH9信息危害32R21AH10运行危害23R12A