新版GMP(XXXX[1]713)

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1、20102010版版GMP GMP 培训培训石药集团有限公司质量管理部石药集团有限公司质量管理部20102010年年7 7月月第一章总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条第四条 企业应严格执行本

2、规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节 原则第五条 企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第七条第七条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

3、第九条第九条 质量保证系统应确保：1.药品的设计与研发体现本规范的要求；2.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3.管理职责明确；4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.中间产品得到有效控制；6.确认、验证的实施；7.严格按规程进行生产、检查、检验和复核；8.每批产品经质量受权人批准后，方可放行。9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施。10.按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资

4、源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；（六）生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录。（七）批记录和发运记录应能追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条 质量控制包括

5、相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条 质量控制的基本要求：（一）应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质

6、量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节基本要求第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量

7、管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条 关键人

8、员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。第二十一条第二十一条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条第二十二条 生产管理负责人（一）资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验

9、，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5 确保完成各种必要的验证工作；6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条第二十三条质量管理负责人（一）资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接

10、受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2 确保在产品放行前完成对批记录的审核；3 确保完成所有必要的检验；4 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5 审核和批准所有与质量有关的变更；6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7 批准并监督委托检验；8 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10 确保完成自检；11 评估和批准物料供应商；12 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，

11、并得到及时、正确的处理；13 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14 确保完成产品质量回顾分析；15 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况

12、；（十）监控影响产品质量的因素。第二十五条第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（一）资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；2.在产品放行前，质量受权人必须按上述第1项的要求出具产品放行

13、审核记录，并纳入批记录第三节第三节 培训培训第二十六条第二十六条 企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。第二十七条第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。第四节人员卫生第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低

14、人员对药品生产造成污染的风险。第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条 企业应对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入

15、的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。佩带饰物。第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。生

16、产用物品。第三十七条第三十七条 操作人员应避免裸手直接接触药品、操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。与药品直接接触的包装材料和设备表面。第四章厂房与设施第一节原则第三十八条第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条第三十九条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度地降

17、低物料或产品遭受厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。污染的风险。第四十条第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。区和厂房内的人、物流走向应合理。第四十一条第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进影响药品的质量。应按照

18、详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。行清洁或必要的消毒。第四十二条第四十二条 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。或间接地受到影响。第四十三条第四十三条 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条

19、第四十四条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。接通道。第四十五条第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。改造后的竣工图纸。第二节第二节 生产区生产区第四十六条第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品

20、共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；（三）（三）生产生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应（

21、四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应经净化处理；化系统，其排风应经净化处理；（六）（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的

22、非药用产品。响的非药用产品。第四十七条第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。或差错。第四十八条第四十八条 应根据药品品种、生产操作要求及应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过有效通风，并有温度、湿度控制和空

23、气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。第五十条 各种

24、管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条 排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。第五十五条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足

25、操作要求。第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行

26、存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。检查和监控。第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。存于安全的区域。第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。的清洁。第六十一条第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且

27、只限于经批准料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。具有同等的安全性。第六十二条第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。或交叉污染。第四节质量控制区第六十三条第六十三条 质量控制实验室通常应

28、与生产区分质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。室还应彼此分开。第六十四条第六十四条 实验室的设计应确保其适用于预定实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。品的存放以及记录的保存。第六十五条第六十五条 必要时，应设置专门的仪器室，使必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或

29、其他外界因素的干扰。外界因素的干扰。第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节辅助区第六十八条第六十八条 休息室的设置不应对生产区、仓储休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。区和质量控制区造成不良影响。第六十九条第六十九条 更衣室和盥洗室应方便人员进出，更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。仓储区直接相通。第七十条第七十条 维修间

30、应尽可能远离生产区。存放在维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。的房间或工具柜中。第五章 设备第一节原则第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、

31、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节维护和维修第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条 应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条 经改造或重大维修的设备应进行再

32、确认，符合要求后方可用于生产。第四节使用、清洁第八十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。第八十三条 生产设备应在确认的参数范围内使用。第八十四条 应按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应规定设备生产结

33、束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条 已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。第八十九条 主要固定管道应标明内容物名称和流向。第五节校准第九十条第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、

34、仪表、记录和控制设备以和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条第九十一条 应确保生产和检验使用的关键衡器、应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。所得出的数据准确、可靠。第九十二条第九十二条 应使用计量标准器具进行校准，且所应使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录用计量标准器具应符

35、合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。准有效期。第九十四条第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。控制的设备、仪器。第九十五条第九十五条 在

36、生产、包装、仓储过程中使用自在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。有相应的记录。第六节制药用水第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条 纯 化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除

37、菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条 应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。第六章 物料与产品第一节原则第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条 应建立物料和产品的操作规程，

38、确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条 物料和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予确认。第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并

39、进行调查和记录。每次接收均应有记录，内容包括：每次接收均应有记录，内容包括：（一）（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。（八）有关

40、说明（如包装状况）。第一百零七条 物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料第一百一十条第一百一十条 应制定相应的操作规程，采取核应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。料正确无误。第一百一十一条

41、第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应一次接收数个批次的物料，应按批取样、检验、放行。按批取样、检验、放行。第一百一十二条第一百一十二条 仓储区内的原辅料应有适当的仓储区内的原辅料应有适当的标识，并至少标明下述内容：标识，并至少标明下述内容：（一）（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已（三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；取样）；（四）有效期或复验期。（四）有效期或复验期。第一百一十三条第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行只有经

42、质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条第一百一十四条 原辅料应按有效期或复验期贮原辅料应按有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。殊情况，应进行复验。第一百一十五条第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。好标识。第一百一十六条第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。积应

43、由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。料应集中存放，并作好标识。第三节第三节 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品第一百一十八条第一百一十八条 中间产品和待包装产品应在适中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。当的条件下贮存。第一百一十九条第一百一十九条 中间产品和待包装产品应有明中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明下述内容：确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（二）产品批号；（三）数量或重量（

44、如：毛重、净重等）；（三）数量或重量（如：毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不（五）产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）。合格、已取样）。第四节包装材料第一百二十条第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条第一百二十一条 包装材料应由专人按照操作规程发包装材料应由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料

45、正确无误。产的包装材料正确无误。第一百二十二条第一百二十二条 应建立印刷包装材料设计、审核、应建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第一百二十三条第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应印刷包装材料的版本变更时，应采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。无误。

46、宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条第一百二十四条 印刷包装材料应设置专门区域印刷包装材料应设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应分别置于密闭容签或其他散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。器内储运，以防混淆。第一百二十五条第一百二十五条 印刷包装材料应由专人保管，印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应有识别接触的包装材料或印刷包

47、装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应过期或废弃的印刷包装材料应予以销毁并记录。予以销毁并记录。第五节成品第一百二十八条第一百二十八条 成品放行前应待验贮存。成品放行前应待验贮存。第一百二十九条第一百二十九条 成品的贮存条件应符合药品注成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。册批准的要求。第六节特殊管理的物料和产品第一百三十条第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆

48、和其他危险品的验收、制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定。贮存、管理应执行国家有关的规定。第七节其它第一百三十一条第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。第一百三十二条第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应经质量管理负责人批包装产品和成品的处理应经质量管理负责人批准，并有记录。准，并有记录。第一百三十三条第一百三十三条 产品回收需经预

49、先批准，并对产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应按预定的操作规程进行，决定是否回收。回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应按回收处并有相应记录。回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合

50、相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。理。返工应有相应记录。第一百三十五条第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。额外相关项目的检验和稳定性考察。第一百三十六条第一百三十六条 企业应建立药品退货的操作规企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应包括：产品程，并有相应的记录，内容至少应包括：产品名称、批

51、号、规格、数量、退货单位及地址、名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。存放和处理。第一百三十七条第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对

52、退货进行回收处理的，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应有相应记录。第七章确认与验证第一百三十八条第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。险评估来确定。第一百三十九条第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检艺

53、、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验，并保持持续的验证状态。第一百四十条第一百四十条 应建立确认与验证的文件和记录，应建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）（一）设计确认设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应证明厂房、设施、设备的建造和安（二）安装确认应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；装符合设计标准；（三）（三）运行确认应证明厂房、设施、设备的运行符运行确认应证明厂房、设施、设备的运

54、行符合设计标准合设计标准；（四）（四）性能确认应证明厂房、设施、设备在正常操性能确认应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准；作方法和工艺条件下能持续符合标准；（五）（五）工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十一条第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其常规生产的适用性。生产工艺在前，应验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生使用规定的原辅料和设备条件下，应能始

55、终生产出产出符合预定用途和注册要求的产品。符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或验证。必方法等，发生变更时，应进行确认或验证。必要时，还应经药品监督管理部门批准。要时，还应经药品监督管理部门批准。第一百四十三条第一百四十三条 清洁方法应经过验证，证实其清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清清洁的效果，以有

56、效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。方法的灵敏度等因素。第一百四十四条第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到操作规程应

57、定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。预期结果。第一百四十五条第一百四十五条 企业应制定验证总计划，以文企业应制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中验证总计划或其他相关文件中应作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪应作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续稳定。持续稳定。第一百四十七条第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认或确认或验证方

58、案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。验证方案应明确职责。第一百四十八条第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。记录并存档。第一百四十九条第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。程和操作规程。第八章文件管理第一节原则文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确文件

59、是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。记录等文件。企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应经质量审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应经质量管理部门的审核。管理部门的审核。文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、文

60、件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。人员签名并注明日期。文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。两可。文件应分类存放、条理分明，便于查阅。文件应分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的

61、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。文件应清晰可辨。文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应留有填写数据的足够空格。记录应溯。记录应留有填

62、写数据的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。擦除。应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。日期。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理有信息仍清晰可辨，必要时，应

63、说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。应作为重新誊写记录的附件保存。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由质量管理部本批产品有关的记录。批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存

64、。确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应经过核对。程；记录的准确性应经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记

65、录，应采用磁带、缩微用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。第二节质量标准物料和成品应有经批准的现行质量标准；必要物料和成品应有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。物料的质量标准一般应包括：物料的质量标准一般应包括：物料的基本信息：物料的基本信息：企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；质量标准的依据

66、；经批准的供应商；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。印刷包装材料的实样或样稿。取样、检验方法或相关操作规程编号；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。有效期或复验期。1.外购或外销的中间产品和待包装产品应有质外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应制定与成品质量标准相对应的质量评价，则应制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。中间产品质量标准。成品的质量标准应包括：成品的质量标准应包括：产品名称以及产品代码；产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装规格；产品规格和包装规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；贮存条件和注意事项；有效期。有效期。第三节工艺规程每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程