最新5.6 患者参与临床研究应免费

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1、南方医科大学中西医结合医院（南医大肿瘤中心） 肿瘤科 罗荣城 卫计委发布称免疫细胞治疗技术属临床研究尚无医疗机构获得临床应用资格根据相关政策患者参与临床研究应免费 在一个正规临床试验患者志愿者招募中，不仅不收费，还要给补贴正规临床试验招募志愿者需要多种条件，缺一不可法制晚报讯（记者 范博韬）近日，随着魏则西事件被曝光，一种名为自体免疫细胞治疗技术开始受到关注。 5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。这意味着这种技术不能用于临床治疗，患者接受这种技术“治疗”是不合法的。 法制晚报(微信ID

2、：fzwb_52165216)记者发现，按照相关规定，如果医院需要患者参与临床研究，就不应该收取任何费用，甚至还需要支付患者一定的营养补偿。 这与人们印象中要使用新疗法、新药品动辄几万元的花费相差甚远。 权威发布 自体免疫细胞治疗算临床研究 5月4日上午，国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议提出，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室及发布虚假医疗广告等违法违规行为。 此次电视电话会议由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管

3、和打击力度。 会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知文件的要求。 会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他在列技术（主要指自体免疫细胞治疗技术等），按照临床研究的相关规定执行。记者了解到，第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 申请第三类医疗技

4、术的条件极为严格，需要递交的材料包括：开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；本机构医学伦理审查报告。 在诸多条件的严格限制下，目前国内尚无一家医疗机构获得临床应用。 参与者讲述 临床研究过程严谨 患者知情 真正的临床研究有怎样的过程？ 湖南湘雅三医院的郭医生曾参与过抗病毒药物临床试验，并通

5、过微博招募志愿者。他告诉记者，据他了解，一种药物发明出来后，首先要在小白鼠或者其他动物身上进行试验。之后会进入到试药环节。研究单位招聘身体健康的志愿者作为试药员，检验副作用。 经过试药员试验后才是临床试验，这时候需要找一些相关疾病的患者，但是条件比较多，临床试验完毕之后药物才能进入上市的环节。 一名参与过药品临床试验的医药公司的工作人员也告诉记者，因为要完成详尽的报告，对试验者的条件要求非常苛刻。即便是对应病症的病人，如果其他指标不合格，甚至年龄不符，都不能参加试验。 在她参与的项目中，会请门诊医生配合在问诊时寻找符合要求的患者。明确说明试验用途、风险，并征得患者同意后，才能开始试验。“不可能

6、把类似病人叫过来进行试验研究。” 法制晚报(微信ID：fzwb_52165216)记者看到，郭医生在网上发布的抗病毒药物试药员招募条件里就提到，需要24名男性受试者，药物为口服片剂，要求年龄在18岁至29岁之间，体重要大于等于50公斤，一个月之内未参加其他任何试验，并且14天内无服药史，3个月内无献血史。 在中国医科大学肿瘤医院贴出的几张患者招募广告中记者看到，患者不仅要满足年龄、病情等初步要求，还要提前与医生联系，通过检查等方式进一步确认是否符合试验参与条件。 受试者讲述 不交钱 还有补贴 在多组招募临床研究志愿者的广告中记者注意到，所有的招募广告都具备类似的特征。 比如，除了对病人的类型要

7、求严格外，其中一条便是患者会明确知道自己参与的是临床试验。清楚地知道，这种实试验可能有效也可能无效。这与目前患者所反映的武警二院相关科室所谓“治疗”、“成功率高”等说法有明显区别。 郭医生也告诉记者，研究单位招聘身体健康的志愿者作为试药员，在试药之前还要签订一个告知协议，对药物可能带来的风险进行告知。 此外，记者发现，几乎所有招募广告都提到了“免费”两个字。其中包括免除接受该试验项目的方法进行治疗产生的药费，以及相应的检查、住院费等等。 其中，还有部分广告提出，会为参与试验的患者提供营养补助、补贴等等。例如，郭医生的项目，就会为试药员提供1400元的营养费。 法晚记者查询发现，这种免费临床试验

8、是有政策保障的。 记者在国家卫生计生委网站上查询到关于“临床试验”的相关文件也显示，临床试验不得向受试者收取费用。其中，干细胞临床试验研究管理办法（试行）明确规定，I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。 医疗器械临床试验规定第七条提出，医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 药物临床试验质量管理规范第二十九条也明确要求，研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 相关链接 广东多家医院已叫停细胞免疫疗法 据媒体报道，就在国家卫计委重申要求自体免疫细胞治疗技术按照临床研究

9、的相关规定执行的同时，广东省多家三甲医院院长也向媒体证实，接国家卫计委紧急通知，医院已暂停细胞免疫疗法的临床应用。 南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城称，4日开始，该院已经暂停包括D C -C IK在内的免疫细胞疗法临床应用。 中山大学肿瘤防治中心副院长曾木圣教授也称，该中心已经按照国家卫计委要求停止相关疗法的临床应用。 曾木圣教授认为，免疫治疗是非常有前途的治疗手段，医院一直致力于推动生物治疗规范化的管理。他表示，希望主管部门与领域专家一道出台规范合理的管理办法，促进肿瘤免疫治疗的健康发展，并确实保护好患者的利益。 此前，佛山也已叫停医院开展自体免疫细胞治疗技术，并称正对全市医疗机构、技术及广告等管理情况进行清查。 文/记者 范博韬 of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities