医疗器械服务简讯

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1、医疗器械服务简讯2009年第3期（总5期）在百花盛开、暖意融融的时节，正是各种手术及治疗的最佳时期，我们设备科特为全院同道采颉了国家药品不良反应监测中心的警戒及召回通告，给大家以警示和启迪！一、 加拿大卫生部发布BHM Medical公司的召回通告召回发起日期：2008-12-08信息发布日期：2009-01-05召回公司：BHM Medical公司召回产品：Ergolift病人升降移位设备(A)Ergolift,(B) Ergolift-2召回范围：批号为A0ERLI0001 TO ERLI1717,B) ERLI0001 TO ERLI1717 ERLI0001 TO ERLI1717的产

2、品。召回级别：一级召回原因：公司收到支撑杆构件发生故障的事故报告，原因可能是磨损过度导致焊接点损坏。召回措施：联系制造商二、 加拿大卫生部发布Varian Medical Systems公司的召回通告召回发起日期：2007-06-25信息发布日期：2009-01-19召回公司：Varian Medical Systems公司召回产品：Ximatron数字成像系统7.5.51 SP2召回范围：型号为7.5.51批号为H720702的产品。召回级别：一级召回原因：在Ximavision/Ximatron数字成像系统软件v7.5.51.6sp2中已经发现存在软件编码错误，但这个错误仅对使用Ximat

3、ron模拟定位机的系统有影响，其他模拟定位机不受影响。召回措施：联系制造商三、 加拿大卫生部发布Terumo Cardiovascular Systems公司的召回通告召回发起日期：2009-01-23信息发布日期：2009-02-02召回公司：Terumo Cardiovascular Systems公司召回产品：Terumo高级灌注系统召回范围：型号为801763，批号为0013，0017，0020，0021，0144，0193，0396，0601的产品。召回级别：二级召回原因：电阻板的螺钉可能松动，并且会同系统的底座接触，由此可能造成电阻板和底座之间的短路。召回措施：联系制造商四、 加拿

4、大卫生部发布Ohmeda Medical公司的召回通告召回发起日期：2008-07-31信息发布日期：2009-02-02召回公司：Ohmeda Medical公司召回产品：多功能培养箱召回范围：型号为Omnibed的产品。召回级别：二级召回原因：设备的组件有积聚的碎片和腿色问题，特别是在顶棚封条区域。召回措施：联系制造商五、 加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告召回发起日期：2008-11-21信息发布日期：2009-02-02召回公司：Immucor公司召回产品：全自动血库系统 召回范围：批号为M00265的产品召回级别：二级召回原因：公司发现在执行软件版本1.1.2.28过程中，

5、当探测到有血块时，操作系统在向使用者提示探测器是否清洁前，探测器会移向清洁位置。召回措施：联系制造商六、 加拿大Health Canada发布Stryker Instruments公司的召回通告召回发起日期：2008-11-11信息发布日期：2008-12-08召回公司：Stryker Instruments公司召回产品：止痛泵2Blockaid 召回范围：型号为0575-100-000，批号为8235012的产品召回级别：二级召回原因：止痛泵2Blockaid 在电池接触上有一个缺陷，使得电能会在瞬间消失，由于电能的降低会错误地发出一个名为E4的出错信息。召回措施：联系制造商 七、 美国FD

6、A发布Medtronic公司的召回通告召回发起日期：2008-10-17信息发布日期：2009-02-09召回公司：Medtronic公司召回产品：Medtronic手术膜式氧合器召回范围：批号为10058759，9984675，9956368，9916066，989741，9875810，9866275，9854094，9828585，9812351，9421573，9169873，9044915，8956269，8938159，8885755，8765243；序列号为IH31608-IH32031的408个产品。召回级别：二级召回原因：Medtronic公司已经确认I-4500硅树脂氧合器

7、的标签存在问题。这些批号的氧合器于2007年8月至2008年9月生产，其标签上标注的“推荐最大流量范围”是不正确的。标签上标注的推荐最大流量范围为5.0-8.5L/min，而正确的应该是5.0-6.5L/min，但是这些氧合器是可以使用的。 召回措施：公司已经于2008年10月17日给涉及产品的客户发了“医疗器械紧急通告”信件，在信件中Medtronic公司描述了发生的问题及涉及的产品，证实I-4500硅树脂氧合器正确的最大血液流量为6.5L/min，并表示产品不会被停止使用。同时，客户应按照指示完成“Medtronic产品通告证书”确认收到了信息，并且将完成的证书传真至公司。八、 美国EDA

8、发布Stryker Leibinger公司的召回通告召回发起日期：2007-11-05至2008-10-23信息发布日期：2008-10-24召回公司：Stryker Leibinger公司召回产品：头颅骨植入器械 召回范围：所有规格召回级别：一级召回原因：这些产品的灭菌不符合要求召回措施：提醒专业保健人士使用这些产品所带来的严重感染风险，并通知他们对已接受手术的患者须持续跟踪6个月以防止发生感染。 九、 英国MHRA发布Nutricia公司的警戒通告警戒发起日期：2009-1-22 警戒公司：Nutricia公司警戒产品:肠内营养输液泵(Enteral feeding pump)警戒范围：型

9、号为35679的Flocare Infinity输液泵、和型号为35680的Flocare Infinity Plus输液泵产品警戒级别：采取行动警戒原因：由于软件的缺陷，输液泵的输注速度可能远远高于设定的速度，但在显示器上仍是设定的速度，从而无法得知实际的输注速度。制造商已经推出紧急服务项目，对受影响的输液泵提供新的软件。警戒措施：1）确定受影响的输液泵； 2）确保使用者了解制造商的安全通告，公司将同客户联系安排服务时间。十、 英国MHRA发布Days Healthcare公司的警戒通告警戒发起日期：2009-1-29警戒公司：Days Healthcare公司警戒产品:铝制助行架(alum

10、inium walking frames)警戒范围：批号为E08/30的所有型号产品警戒级别：立即采取行动警戒原因：这些批号助行架中的弹簧夹有缺陷，并且会断裂，这将会导致助行架的腿部损坏，由此会让使用者跌到。警戒措施：1）搜寻所有批号为E08/30的Days Healthcare公司制造的铝制助行架； 2）停止使用受影响的产品； 3）同Days Healthcare公司联系获得更换的弹簧夹组件；4）安排更换弹簧夹和粘贴新标签，以便助行架可以重新使用。十一、 英国MHRA发布Coloplast公司的警戒通告警戒发起日期：2009-02-04警戒公司：Coloplast公司警戒产品: EasiCa

11、th间歇性导尿管警戒范围： 所有型号及批号的产品警戒级别：立即采取行动警戒原因： 已经发现有些导管包装的接缝处存在问题，这可能会引起导管顶端折断，从而留下尖锐的边缘；如果使用者没有发现尖锐的边缘而赏试插入导管，这将导致尿道损伤的危险。警戒措施：1）确定和隔离受影响的产品； 2）联系所有受影响的使用者，退回还未使用的产品； 3）联系公司安排退回产品并替换其他的产品。十二、 英国MHRA发布Teleflex Medical公司的警戒通告警戒发起日期：2009-02-05警戒公司：Teleflex Medical公司警戒产品:结扎钉警戒范围：商品名称为Week，型号为Hem-o-lok,Hemocl

12、ip Traditional和Hemoclip Plus的产品警戒级别：采取行动警戒原因：发现灭菌包装有破洞，这可能会导致其中产品被污染。警戒措施：1）确定所有受影响的产品； 2）如果有受影响的产品同Teleflex Medical公司联系； 3）保证受影响的产品已被隔离，并将其退回公司。十三、 英国MHRA发布Coloplast公司的警戒通告警戒发起日期：2009-01-15警戒公司：Coloplast公司警戒产品:所有FolysilX-TRA留置导尿管警戒级别：采取行动警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒措施：1）确定受影响的召回产品； 2）不要使用受影响的产品

13、； 3） 同公司联系退回和调换产品。十四、 英国MHRA发布Coloplast公司的警戒通告警戒发起日期：2009-01-15警戒公司：Coloplast公司警戒产品:所有FolysilX-TRA留置导尿管警戒级别：采取行动警戒原因：和导尿管包装在一起的预填充注射器中的液体未经灭菌。警戒措施：1）确定受影响的召回产品； 2）不要使用受影响的产品； 3） 同公司联系退回和调换产品。十五、 英国MHRA发布Medtronic公司的警戒通告警戒发起日期：2008-12-18警戒公司：Medtronic公司警戒产品: 植入式药物注射泵警戒范围：型号为 SynchroMed EL models 8626

14、和 SynchroMed II model 8637的产品警戒级别：采取行动警戒原因：经核磁共振成像扫描后，存在药物注射泵重启时不响应及运转记录中有马达停顿的问题。警戒措施：确保对使用Medtronic公司SynchroMed EL植入式药物注射泵的患者进行全程扫描，如果不能咨询到药物注射泵管理人员，可以考虑1） 如果可行，使用其他扫描方式；2） 更经常地观察患者，确保药物注射泵已重新启用。十六、 英国MHRA发布 Joerns Healthcare公司的警戒通告警戒发起日期：2008-12-22警戒公司：Joerns Healthcare 公司警戒产品: Oxford一次性使用吊带警戒级别：

15、立即采取行动警戒原因：吊带的材料会断裂，可能造成伤害。警戒措施：1）找到所有使用的Oxford一次性使用吊带；2）停止使用这些吊带；3） 同公司联系获得进一步的说明。4）十七、 英国MHRA发布公司的警戒通告警戒发起日期：2009-02-24警戒公司：公司警戒产品: 全膝关节植入物组件警戒范围：型号为的产品警戒级别：采取行动警戒原因：由于标签不清楚，可能会植入不正确的组件。警戒措施：1）在使用前仔细确认内外包装标签，确证是需要使用的关节植入部件，且部位没有错误； 2）如果还不能确定标签的含义，同制造商联系。 十八、英国MHRA发布医疗器械警戒通告 2009年1月5日，英国HMRA向所有医疗器械

16、制造商发布警示通告，制造商必须执行适当的不良事件报告体系以确保所有医疗器械不良事件报告均能及时提交给MHRA不良事件监测中心。缺乏全面的不良事件信息将使MHRA不能及时发现严重的安全问题，也无法有效追踪医疗器械制造商对产品采取的纠正行为。 为此，需要采取的警戒行动如下：1、 确保本次以及后续的医疗器械警戒通告由中央警戒系统联络办公室传达到所有的医疗器械制造商手中；2、 确保提交给MHRA的医疗器械不良事件报告体系有效、完整，并定期审查和完善；3、 确保将医疗器械不良事件报告纳入到当地报告和风险管理系统，并直接报告到MHRA不良事件监测中心；4、 鼓励雇员和医疗器械的使用者按照MHRA出版的指南直接向MHRA报告不良事件，并且使用MHRA的网上在线医疗器械不良事件报告系统。经外周插管的中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内，提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。请医护人员使用医疗器械时加强监测，发生不良反应及时收集报告给设备科；联系电话：分机2263；2273；2517；2691。复旦大学附属上海市第五人民医院设备科2009.5.15