公司过程质量审核

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1、过程质量审核车间1、原材料验收审核员：被审核方：日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 111112113114115程序文献和作业指引书程序文献，特殊批次（如偏差回用批次）管理指引书程序文献，不合格品管理指引书有效期管理物流管理规则人员121122123培训、资格多面手管理理解并遵守质量程序文献及作业指引书0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：产品 131132133134135标记追溯性包装随附阐明文献不合格品标记资源141142143记录搬运不合格品的

2、隔离环境151152环境布局 总 数 18项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间2、贮存日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 211 212213214215216217218程序文献和作业指引书物流管理有效期管理修订部分管理不合格品管理设备的维修，调节和使用程序标记和可追溯性方式替代方式人员221222培训、资格多面手管理0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完

3、全不符合规定评分原则：223理解并遵守程序文献和作业指引书产品231232233标记追溯性包装资源241242243244245246标记及储存区域有效性搬运资源（设备、人员）的适应性储存资源（设备、人员）的适应性不合格品的隔离资源替代（设备、人员）资源的记录与跟踪环境251252环境布局 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间3、生产日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 311 312313314315程序文献和作业指引书批

4、准生产程序文献设备的使用、维修、调节及跟踪程序文献工序变更程序文献不合格品管理的程序文献和作业指引收人员321322323培训、资格多面手管理理解并遵守程序文献和作业指引书0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则： 产品331332333334标记可追溯性检查和实验状态合格品与不合格品的标记资源341342343344345346347348标记工序能力指数设备的记录与跟踪设备调节、校准及维修防差错系统搬运资源替代（设备、人员）不合格品的隔离环境 351352环境布局、物流协调性 总 数 22项0分

5、：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间4、检查和实验日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 411 412413414415416检查和实验程序、作业指引书设备与基准器的校准程序文献分承包程序文献设备使用、维修、调节及踊跃作业指引书记录和存档程序文献不合格品管理程序文献与作业指引书人员421422培训、资格多面手管理0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分

6、原则： 423424理解并遵守程序文献及作业指引书资格产品431432433434标记可追溯性核心性能合格品与不合格品的标记资源441442443444445446标记性能工序能力指数记录方式典型、原则件、参照件不合格品的隔离环境能 451452环境布局、物流协调性 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间5、搬运日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 511 512513514程序文献与作业指引书文献修订管理设备调节及维修时使用

7、的程序文献不合格品管理程序文献与作业指引书人员521522523培训、资格多面手管理理解及遵守程序文献及作业指引书产品531标记0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则： 532533534可追溯性包装，一致性合格品与不合格品的标记资源（设备、人员等）541542543544545546547标记资源搬运一般方式一致性资源跟踪记录防差错系统资源替代（设备、人员）中间储存手段不合格品的隔离措施环境能 551552环境布局 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏

8、差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间6、包装日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 611 612程序文献和作业指引书不合格品管理程序文献与作业指引书人员621622培训、资格理解并遵守程序文献产品631632633标记可追溯性包装0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则： 634合格与不合格品标记资源441442技术资源不合格品的隔离环境能 451452环境布局 总 数 12项0分：令人满意1分：可以接受2分

9、：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间7、发送日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 711 712程序文献与作业指引书不合格品管理程序文献与作业指引书人员421422培训、资格理解并遵守程序文献产品731732标记追溯性0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则： 733734包装随附阐明文献资源741技术资源环境能 751752环境布局 总 数 12项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则：过程质量审核车间8、生产日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正筹划职责/权限组织 811 812质量筹划进度表上次审核后对合格分项为1，2或3分点所采用的纠正措施产品821822823反馈跟踪废品分析委员会控制图的监督和分析（S.P.C属性,） 总 数 5项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到规定3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差所有或部分项目完全不符合规定评分原则： 过程质量审核登记表