北海保健食品质量安全

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1、2016年北海市保健食品质量安全抽检监测工作实施方案根据广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年广西保健食品质量安全抽检监测工作实施方案的通知（桂食药监科评201611 号）文件要求，制定本工作实施方案。一、保健食品质量安全监督抽检工作任务2016年北海市保健食品质量安全抽验监测工作分为国家保健食品监督抽检任务（简称“国抽”）和自治区保健食品抽检监测工作任务（简称“区抽”）二部份。（一）2016年国家保健食品监督抽检任务市食品药品稽查支队派一名执法人员（持有执法证）协助广西东盟食品药品安全检验检测中心完成本市辖区内样品的抽取，负责抽检工作的监督检查、不合格/问题样品核实查处及有关处置

2、信息上报“国抽系统”， 并确保填报信息准确可靠，抽检具体时间及地点另行通知。“国抽系统”网址：（二）2016年自治区保健食品抽检监测工作任务2016年全市保健食品质量监督抽检共55批次，包括日常抽检35批次、专项抽检10批次、节日抽检10批次。市食品药品稽查支队负责全市保健食品生产企业的抽检工作，各县、区（涠洲岛旅游区）局负责本辖区保健食品流通环节的监督抽检工作（具体任务详见附件1）。（一）抽检任务。1、日常抽检任务。全市共35批次抽样任务，检品送北海食品药品检验所检验。要求上、下半年分别完成抽样任务50%（上半年抽样于4月25日前完成，下半年抽样 8月25日前完成）。各县、区（涠洲岛旅游区）

3、局要针对上一年度风险监测、监督抽验中发现的不合格产品进行跟踪抽检，并结合辖区内日常监督、投诉举报、广告监测等情况，以发现问题为导向。2专项抽检。全市共10批次抽样任务，检品送广西-东盟食品药品安全检验检测中心（以下简称：东盟中心）检验。配合开展经营领域灵芝等保健食品“蓝健行动”专项整治活动，对列入专项整治重点名单（名单在“专项整治”方案中下发）的单位开展专项抽检，5月开展抽样，6月完成检验。主要抽取灵芝、鱼油、蜂胶等为原料及营养素补充剂类保健食品。3、节日抽检。全市共10批次抽样任务，检品送北海食品药品检验所检验。围绕中秋、国庆等节庆集中时段，组织开展节日抽检。9月份开展抽样，10月完成检验。

4、主要抽取减肥类、改善睡眠类、缓解体力疲劳类/提高免疫力类、辅助降血压类、辅助降血脂类、营养素补充剂等6类保健食品。（二）抽检对象。主要针对市场流通量大、历年发现问题多的产品进行抽检，对本市辖区内保健食品生产企业（名单见附件2）进行全覆盖抽检，（“国抽”已抽样的产品不再重复抽样），因“国抽”任务已经全覆盖广西区内保健食品生产企业，为避免重复抽样，本年度流通环节抽检对象为广西区外企业。（三）抽检区域、环节和场所。样品抽样地区应覆盖县（区）、乡镇和农村，其中乡镇和农村抽样比例不少于40%，抽样场所主要包括商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等。（四）抽样要求。1所有样品均以购买的形式进行抽样

5、，向被抽样单位支付样品费用。下半年对辖区内生产企业实现全覆盖抽样，如生产企业在2016年无生产计划或在抽样时确实无产品的，该企业应提供书面证明。2、规范抽样记录。认真填写抽样记录和凭证（附件3）、样品编号，各县、区（涠洲岛旅游区）局使用固定范围内的统一编号（附件1），样品编号格式由BJ45（BJ：保健食品，45：广西区号）+年号（各两位数的年月日，如2016年3月15日为：160315）+行政区域代码（北海市：05）+抽样点代码（市区为01，县城为02，乡镇03，农村为04）+类型（RC为日常抽检，ZX为专项抽检，JR为节日抽检）+三位顺序号组成（如：北海市市区抽取的第一批次日常抽检样品编号为

6、：BJ451603150501RC001）。3、运用抽样平台。为避免重复抽样，各县、区（涠洲岛旅游区）局要科学运用“广西壮族自治区抽验管理系统”（简称：抽验管理系统，登录网址：）进行抽样管理。抽样人员拟抽取某产品前，应登录抽验管理系统查询，确认拟抽取产品是否为重复样品。抽样完毕后，抽样人员除填写抽样记录及凭证外，应及时登录抽验管理系统，填报已抽取样品的信息，以防止其他地区重复抽取样品（北海市的抽验管理系统登录帐号为为bh，登录初始密码123456）。（五）时间安排。1、制定方案。2016年3月底市局印发工作实施方案。2、抽样阶段（2016年4月至9月29日）。日常抽检上半年抽样于4月22日前、

7、下半年抽样任务8月24日前完成辖区内抽样任务；专项抽检任务的抽样于5月4日至30日；节日抽样于9月1日至29日完成抽样。日常监督抽样和节日抽样 的样品由各抽样单位自行送至北海食品药品检验所（业务科收样室联系电话：0779-6803500），专项抽样的样品由各抽检单位送至市局保化科，由保化科统一送达东盟中心进行检验。送检样品应属于抽检范围关满足检验要求，各县、区（涠洲岛旅游区）局、市食品药品稽查支队抽样工作的完成，以检验机构收到符合规定样品为准。3、材料报送阶段（2016年4月至11月30日）。各县、区（涠洲岛旅游区）局、市食品药品稽查支队指定专人负责填报、上报抽样信息，分别在2016年4月5日

8、、7月5日、10月10日报送抽样任务完成统计表（附件4），并于11月29前将本辖区抽检工作总结、抽样情况汇总表（附件5）、抽验不合格样品处置情况（附件6）以纸质版和电子版的形式报送至市局保化科，由保化科汇总后上报自治区局保健食品化妆品监管处、稽查局。自治区局食品药品稽查局（联系人及电话： 蓝 憬 ，0771-5860035；电子邮箱：gxfdabhc）。二、工作要求（一）依法开展抽检。2016年保健食品抽检监测要严格按照有关食品安全法律法规、规章以及食品安全监督抽检和风险监测工作规范和保健食品安全抽检实施细则（2016年版）（另行转发）的具体要求执行。（二）规范抽样。1、抽样环节主要包括生产、

9、流通领域，主要在流通环节抽取；抽样点应包括商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等，每个抽样点抽取样品量不得超过1个批次，每个品种不得超过1个批次。2、抽样时负责索取所抽样品产品标准，随所抽样品一同移送市局保化科。抽样人员索取产品标准，须是完整的产品标准，其内容包括封面、前言、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、贮存、附录等7大部分。若流通企业未能提供完整的标准或以产品批文附带的技术要求代替，抽样人应要求被抽样单位向生产企业索取，再送市局保化科。抽样人员填写抽样凭证应用正楷字体，清晰、易辨，特别署名应避免潦草。3、抽取样品时，城区每批次抽样量为不少于6个

10、最小独立包装且总量400g或500ml，县、乡镇、农村地区每批次抽样量为不少于6个最小独立包装且总量300g或300ml。样品剩余有效期小于6个月的不予抽样。抽取的样品中2/3为检验样品，1/3为复检备份样品（由承检机构保存）。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。4、抽样人员应使用抽样袋并采用4+2的方式（即用于检验的4件做一个封样，作为留样的2件做一个封样，将样品封成2份），分别贴上封签(附件 7)，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。封签上应当注明样品名称、规格、批号和生产单位。抽样人员应当如实填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽样单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位

11、和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。5、 不予抽样的情形。遇有下列情形之一且能提供有效证明的，不予抽样：（1）标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的；（2）有充分证据证明拟抽检监测的产品为被抽样单位全部用于出口的；（3）产品已经由生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的；（4）超过保质期、样品包装破损或受污染的；（5）被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的；（6）样品剩余有效期小于6个月的，检验非法添加的除外；（7）法律、法规和规章规定的其他情形。6.、抽样单位应按时将所抽样品连同抽样凭证及所抽样品

12、产品标准移送至保化科，抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。样品送检过程中，应保证样品包装完整、无破损，避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品和有特殊贮存条件等要求的样品，抽样人员应当采取措施，保证样品贮存、运输过程符合要求，且不发生影响检验结果的变化。（三）加强核查处置各县、区（涠洲岛旅游区）局、市食品药品稽查支队应按时开展辖区不合格产品核查处置工作。收到不合格食品检验报告后，应在5个工作日内启动对不合格产品的核查处置，要责令企业召回全部市场销售的产品，并监督企业彻查原因，督促进行有效整改。（四）规范复检工作严格执行复检程序和复检报告接收时限。生产、经营企业对检验结

13、果有异议申请复检的，要严格依法进行。2016年我市保健食品复检工作由自治区食品药品检验所等国家认定的食品复检机构承担，具体由自治区食品药品监督管理局指定。复检工作由市局负责。复检结论与原检验结论不一致，必要时，监管部门可以组织专家进行分析研判，如发现复检过程中存在弄虚作假嫌疑的，应及时组织调查，并将调查结果报上一级食品药品监管部门。（五）规范抽检信息发布。高度重视食品安全抽检信息发布工作，严格按照自治区食品药品监管局关于做好食品安全抽检及信息发布工作的实施意见（桂食药监办20156 号）相关工作要求，实施食品安全抽检信息发布管理，市局负责本辖区内“区抽”日常抽检产品公告工作。参与抽检的单位和个

14、人不得擅自发布有关抽检的信息。（六）经费保障保健食品抽检样品购买费用已由市局规划财务科统一划转到各县、区（涠洲岛旅游区）局，具体情况请与市局规划财务科联系（联系电话：0779-3902689）。自治区局将对保健食品抽验经费使用情况开展督查，并根据各市完成抽验工作年度任务情况，调整次年度抽验经费。各县、区（涠洲岛旅游区）局在完成抽样任务基础上，应积极争取本级政府财政支持，可适当增加样本量并纳入总量统计。 （七）严肃工作纪律参与抽检的工作人员不得随意更改抽样地点和样品信息，不得瞒报、谎报、漏报检验数据，不得擅自发布有关抽检的信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠，不得利

15、用抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。三、其他（一）各县、区（涠洲岛旅游区）局要高度重视抽检监测工作，切实加强统一领导和组织协调，细化工作机制，工作流程和岗位责任，明确时间进度安排，责任落实到人，狠抓任务落实，推进工作有序开展。（二）加强沟通配合。各县、区（涠洲岛旅游区）局要严格按照市局制定方案规定的品种、类别、数量进行抽样，科学运用监督抽验平台，合理安排采样路线，提高采样效率，避免重复抽样。要加强与检验机构的沟通，密切配合，做好抽检对接工作，确保抽样、检验、不合格报告书送达等工作顺利完成。抽检过程中遇到问题及时向市局保化科报告。（三）严格依法查处。本次监督抽检作为行政执法依据，各单位要对现

16、场检查和抽样过程中发现的违法违规行为依法严肃查处，根据监督抽验结果，及时查处不合格产品，对监测的问题样品要及时分析原因，并将查处结果、分析情况报市局保化科。（五）及时报送信息。各县、区（涠洲岛旅游区）局要重视相关信息的报送工作，按要求准确、及时报送抽检有关信息。在监督抽检过程中发现重大问题要及时向市局保化科报告。（六）2016年保健食品抽检监测纳入自治区食品安全抽检监测工作管理，本方案中未提及的规定、要求等一律按照广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年全区食品药品监督管理系统食品安全抽检监测工作方案的通知（桂食药监科评20162 号）等文件要求执行。 附件：1、2016年北海市保健

17、食品抽检监测任务分配表 2、保健食品生产企业名单3、保健食品抽样记录及凭证4、2016年北海市保健食品抽样任务完成统计表5、2016年保健食品抽样情况汇总表6、北海市2016年保健食品抽检不合格产品处置情况汇总表7、样品封签北海市食品药品监督管理局办公室 2016年3月29日印发18附件12016年北海市保健食品抽检监测任务分配表单位日常抽检批次节日抽检专项抽检批次合计备注批次/样品编号承检 单位批次/样品编号样品类别承检 单位批次/样品编号样品类别承检 单位 市食品药品稽查支队批次（BJ4516*0501(02县城)RC036-XXX（*代表月日）北海所0 抽取减肥类、辅助降血糖类、改善睡眠

18、类、缓解体力疲劳类/提高免疫力类、辅助降血压类、辅助降血脂类等6类北海所0 样品以抽取灵芝、鱼油、蜂胶类、营养素补充剂等为原料的产品东 盟 中 心 合浦县局10批次（BJ4516*0502(03乡镇/04农村)RC001-010（*代表月日）3批次（BJ4516*0502(03乡镇/04农村)JR001-003（*代表月日）3批次（BJ4516*0502(03乡镇/04农村)ZX001-003（*代表月日）16海城区局10批次（BJ4516*0502(03乡镇/04农村)RC011-020（*代表月日）3批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)JR004-006（*代表月日）3批次（

19、BJ4516*0502(03乡镇/04农村)ZX004-006（*代表月日）16银海区局8批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)RC021-028（*代表月日）2批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)JR007-008（*代表月日）2批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)ZX007-008（*代表月日）12铁山港区局7批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)RC029-035（*代表月日）2批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)JR009-010（*代表月日）2批次（BJ4516*0501(03乡镇/04农村)ZX09-010（*代表月

20、日）11合计（批次）35101055附件2北海市保健食品生产企业名单序号生产企业名称1广西农垦绿仙生物保健品有限公司2北海市巨欣生物科技有限公司3广西北海市合浦东园家酒厂4中山市蓝藻生物食品开发有限公司北海分公司5北海市康源生物工程有限责任公司附件3保健食品抽样记录及凭证样品编号： 抽样日期： 年 月 日样品标示信息样品名称功能类别批准文号生产企业名称生产企业地址委托方委托方地址规格包装规格生产日期生产批号有效期至国产/进口国产进口抽样情况任务类别国家监督抽检监测快检涉案抽检投诉抽验日常监督抽验专项监督抽验其他抽样地点仓库货架其他快检情况快检阳性验证快检阴性样品实验室非添检测抽样数量（快检阳性

21、验证抽样：快检阴性实验室非添检测抽样：）抽样说明被抽样单位信息单位名称单位地址单位性质生产经营（批发商场超市药店个体经营专卖店其他）单位地域省会城市地（市）县（市）乡镇村样品存储条件温度：湿度： %联系人电话抽样单位信息单位名称地址联系人邮政编码电话传真备注抽样单位经手人签名：被抽样单位经手人签名：抽样单位盖章：被抽样单位盖章（指模）：注：（1）此单一式六联。第一联交组织抽样检验的食品药品监督管理部门；第二联交负责核查处置工作的食品药品监督管理部门；第三联交标称食品生产者；第四联抽样单位留存；第五联交被抽样单位；第六联检验单位留存。（2）是，否（3）如果快检任务中不涉及快检阳性验证和快检阴性样

22、品实验室非添检测，则不填。附件42016年北海市保健食品抽样任务完成统计表填表单位： 填表时间： 年 月 日单位任务数（批次）完成数（批次）完成率（%）市食品药品稽查支队合浦县局16海城区局16银海区局13铁山港区局10合计55备注：分别于4月5日、7月5日、10月10日前报送。附件52016年保健食品抽样情况汇总表抽样市局/东盟中心（签章）：序号样品编号样品名称标示生产企业生产日期/批号批准文号保健功能供样单位供样单位性质抽样地址抽样日期备注12345联系人： 电话： 填表日期： 年 月 日注：1.本报表（Excel格式）请于11月30日前电子邮件发送至baoh，纸质文件加盖单位公章随报送；

23、2.供样单位性质分：生产单位、经营单位（商场、超市、食品店、药店、专卖店和批发市场等）。附件6北海市2016年保健食品抽检不合格产品处置情况汇总表填报单位（盖章）： 填报人： 时间： 年 月 日序号样品名称批号/生产日期生产单位经营单位不合格项目复检情况不合格产品处理结果企业整改情况不合格原因分析处理（处罚）情况 罚款金额 （万元）抽检类别是否复检复检结果是否抽检监测是否抽检监测是否抽检监测备注：不合格产品处理（处罚）情况等内容药尽量表述清楚，药具体说明数量和情况，不能仅仅用“已销毁”、“已整改”、“已处理”等词语简单说明。附件7样品封签样品编号：样品封签标示样品名称：被抽样单位： 被抽样单位盖章（指模）：抽样单位经手人（加盖公章）： 被抽样单位经手人：抽样签封日期： 年 月 日注：大封签 长30cm，宽10cm小封签 长20cm ， 宽6cm抄报：自治区食品药品监督管理局分送：市局领导抄送：北海食品药品检验所北海市食品药品监督管理局办公室 2016年3月29日印发