ISOTS16949的检查清单品士

《ISOTS16949的检查清单品士》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISOTS16949的检查清单品士（38页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、ISO/TS 16949: 检查清单（品士电子版）目录 页次前言 3第一章汽车业过程措施导向的审核 3筹划和审查的表格 6第二章ISO/TS 16949:检查清单 84 质量管理体系 84.1 84.2 95 管理职责 115.1 115.2 115.3 115.4 125.5 125.6 136 资源提供 146.1 146.2 146.3 166.4 167 产品实现 17 7.1 177.2 187.3 197.4 237.5 257.6 288 测量、分析和改善 308.1 308.2 318.3 348.4 368.5 36 前言ISO/TS 16949：质量体系评检查定清单是建立在

2、ISO/TS 16949：内容之上的，它对于这原则的存在是有效的。质量体系评估检查清单的使用是做为ISO/TS 16949：规定的审核指南。规定栏中内容引用了ISO/TS 16949：的条款，所有的斜体字是汽车业的规定（如在ISO/TS 16949：内容的目录）：“谋求什么”栏中内容不是强制的，但是是一种好的指南，且期待审核员可以根据她们的受教育限度和经验的增长对其进行补充。感谢IATF会员所做的努力。质量体系评估检查清单 ISO/TS 16949: 检查清单勘误 7月第一章： 汽车业过程措施导向的审核如在IATF认证机构审核员资格课程中所详述，IATF盼望ISO/TS16949:的审核员根据

3、顾客导向的过程(Customer Oriented Processes, Cop)为基本来执行审核，这COP是ISO9001:倡导，并引用任何组织为了达到顾客满意，将顾客需求输入以完毕顾客特定的和预期的需求(输出)的事实；这经由管理过程和提供资源两方面，使得产品实现过程与合适支持过程增长了价值而更趋完善。本章的意图是澄清对ISO/TS16949:汽车业措施的审核，不能以一项 “条文”或以一种 “章节”的检查清单来驱使审核活动；然而这检查清单必须被视为一种验证审核完整性的工具，这意指审核员必须对一种已被识破的COP实行所有合用规定的审核。ISO9001:和ISO/TS16949:技术规范规定的过

4、程模式和简介内容，以及 “规则”中具体指出对一种组织所有过程的定议需求。由IATF在本检查清单的第一章，在ISO/TS16949:文献中的合适位置确认，觉得认证过程扩大详述这项规定。 因此，任何ISO/TS16949:审核员必须理解IATF汽车业的过程措施， 以及审核组织的过程措施和过程安排。 见第一版ISO/TS16949:认证机构规则的条文第2.9项。 因此，审核筹划(为审核准备的活动)必须依下列顺序，涉及如下的活动：1. 基于顾客-组织之间的一致规定、由组织所提供的ISO/TS16949:质量管理体系文献和任何增长的信息之下，辨认组织所定议的过程(参见条款4.1a)。2. 根据下列准则来

5、分析过程 提供应顾客的产品和/或服务 对顾客的风险 接口(输入/输出) 为经济性的与有效的审核，辨认整体过程3. 考虑下列事项来安排优先的审核活动 前一次审核(外部和内部)的后续追踪问题 顾客抱怨 对受审核组织的增长价值 4. 审核筹划的总结涉及了顺序/过程环节、时间、访谈成员，以及为达到IATF承认规则的应用。为建立审核检查清单，接下来的总图标和参照清单是重要的指南与高度建议使用的文献。相似重要的，参照IATF汽车业过程措施，以及在为第三审核员的IATF培训/考试课程中所使用的 “章鱼模式(octopus model)”。此外参照IATF ISO/TS16949:指南中的第1章 范畴 1.1

6、总则及准备评估工作清单。ISO/TS16949：检查清单的筹划与过程导向应用表格审核员： 审核参照编号： 受审核现场： 过程名称： 受审核的活动： 应用的章节受审核的支持功能/活动受审核的接口（I）输入（O）输出检查清单问题编号(NR)需要进一步调查(OI)改善的机会(NC)不符合4 质量管理体系4.1 总规定4.1.1 总规定-补充4.2 文献规定4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文献的控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 筹划5.4.1 质量目的5

7、.4.1.1 质量目的-补充5.4.2 质量管理体系筹划5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入-补充5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力，意识和培训6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工鼓励和授权6.3 基本设施6.3.1 工厂，设施及设备筹划6.3.2 应急筹划6.4 工作环境

8、6.4.1 保证员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7 产品实现7.1 产品实现的筹划7.1.1 产品实现的筹划-补充7.1.2 接受准则7.1.3 机密性7.1.4 更改的控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的规定的拟定7.2.1.1 顾客指定的特殊规定7.2.2 与产品有关的规定的评审7.2.2.1 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通-补充7.3 设计开发7.3.1 设计和开发筹划7.3.1.1 多方论证措施7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输

9、出7.3.3.1 产品设计输出-补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认-补充7.3.6.2 样件筹划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计和更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 入厂产品的质量7.4.3.2 供方监测7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制筹划7.5.1.

10、2 作业指引书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 避免性和预知性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产安装7.5.1.7 服务信息的反馈7.5.1.8 与顾客的服务合同7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充7.5.3 标记和可追溯性7.5.3.1 标记和可追溯性-补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 贮存和库存7.6 监测和测量装置的控制7.6.1 测量体系分析7.6.2 校准/验证记录7.6.3 实验室规定7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室8 测量

11、，分析和改善8.1 总则8.1.1 记录工具的拟定8.1.2 基本记录概念的知识8.2 监测和测量8.2.1 顾客满意度8.2.1.1 顾客满意度补充8.2.2 内部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核筹划8.2.2.5 内部审核员资格8.2.3 过程的监测和测量8.2.3.1 制造过程的监测和测量8.2.4 产品的监测和测量8.2.4.1 全尺寸检查和功能实验8.2.4.2 外观项目8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 顾客信息8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4

12、.1 数据的分析和使用8.5 改善8.5.1 持续改善8.5.1.1 组织的持续改善8.5.1.2 制造过程改善8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的措施8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施影响8.5.2.4 退货产品实验/分析8.5.3 避免措施附录A (原则化的)控制筹划A.1 控制筹划的阶段A.2 控制筹划的要素顾客规定顾客规定1：顾客规定2：顾客规定3：顾客规定4：顾客规定5：顾客规定第二章： ISO/TS 16949： 检查清单规定寻找什么评估人员的记录/客观证据要素4质量管理体系4.1 总规定4.1.1组织与否按照ISO/TS 16949：的规定建立质量管理体系，并

13、形成文献？（4.1）l 根据ISO/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。4.1.2组织与否按照ISO/TS 16949：的规定实行和保持已建立的质量管理体系？（4.1）l 与重要员工会谈l 有效实行的范例4.1.3组织与否按照ISO/TS 16949：的规定持续改善其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）l 质量管理体系持续改善的范例和状态，不是纠正措施。l 管理评审成果4.1.4组织的质量管理体系与否：a）辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b) 拟定这些过程的顺序和互相作用？c）拟定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和措施。（4.1.a,b,c）l 根据IS

14、O/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。4.1.5组织的质量管理体系与否：a）保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实行必要的措施，以实现对这些过程筹划的成果和对这些过程的持续改善？（4.1.d,e,f）l 评审质量管理体系的所有要素，以保证其持续的合适性和有效性。l 质量成本指针的评审。l 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。l 行动筹划和跟踪活动。4.1.6组织与否按照ISO/TS 16949：的规定管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）4.1.7组织与否对影响产品符合规定的外包过程实行控制？（4.1）4.1.8对影响

15、产品符合规定的外包过程的控制，组织与否在质量管理体系中加以辨认？（4.1）l 根据ISO/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。要素4.2文献规定4.2.1 总则4.2.1质量管理体系文献与否涉及如下方面：a) 形成文献的质量方针和质量目的？b) 质量手册？c) 原则所规定的形成文献的程序？d) 组织为保证其过程有效筹划、运作和控制所需的文献？e) 本原则所规定的记录（见4.2.4）？（4.2.1）l 根据ISO/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。l 根据组织的复杂度决定程序的充足性。l 质量管理体系程序。l 质量记录。4.2.2 质量手册4.2.2组织与否编制并保持涉及如下方

16、面的质量手册：a) 质量管理体系的范畴，涉及任何删减的细节与合理性（见ISO/TS 16949：中1.2）？b) 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用?c) 质量管理体系过程之间的互相作用的表述？（4.2.2）l 根据ISO/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。4.2.3 文献控制4.2.3组织与否对质量管理体系所规定的文献进行控制？（4.2.3）l 根据ISO/TS 16949：或转换矩阵编制的质量手册。l 文献控制清单或类似的文献。4.2.4组织与否编制形成文献的程序，以规定如下方面所需的控制：a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与合适的？b) 必要时对文献进行评审与

17、更新，并再次批准？c) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认？d) 保证在使用处可获得合用文献的有关版本？e) 保证文献保持清晰、易于辨认？f) 保证外来文献得到辨认，并控制其分发？g) 避免作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存文献作废时，对这些文献进行合适的标记？（4.2.3）l 文献批准权限。l 文献批准记录。l 不同场合文献的易于获得性。l 文献场合知识。l 文献的可获得性。l 废弃文献的储存和解决。l 内部和外部文献的告知/分发过程。l 已修订文献的评审和批准。4.2.3.1 工程规范4.2.5组织与否建立一种过程，以保证发放和实行所有顾客工程原则/规范及其基于顾客规定的安排的更改

18、(涉及合适文献的更新)？（4.2.3.1）l 顾客工程规范更改的告知/分发过程。l 实行顾客规定的更改的过程。l 工程更改引起的文献更改。4.2.6组织与否保存每项更改在生产中实行的日期的记录？（4.2.3.1）l 实行工程更改的记录。4.2.4 记录控制4.2.7组织与否建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据？(4.2.2)l 质量管理体系记录。l 记录维护体系，涉及记录的解决。4.2.8记录与否保持清晰、易于辨认和检索？(4.2.4)l 质量管理体系记录的易读性。l 质量管理体系记录的辨认。l 环境和储存条件必须符合文献的存储介质(如：硬拷贝，软盘，等)。4.2.9组织

19、与否编制形成文献的程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？(4.2.4)l 根据ISO/TS16949:编制的质量手册。l 根据顾客/法规规定规定的记录保存期限。l 保存期满后，对记录的解决。l 涉及对废旧文献的标记。l 对无效/废旧文献的标记。4.2.10组织与否把记录当作是一种特殊类型的文献，并必须根据4.2.7和4.2.8中提出的规定进行控制？(4.2.4)l 每一种质量手册中维护和控制的质量记录的证据。5管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者与否对其建立、实行质量管理体系的承诺提供证据？(5.1)l 根据CEO批准的，清晰定议的，可测量的质量目的而文献化

20、的方针声明。5.1.2组织的最高管理者与否通过如下活动对其持续改善质量管理体系有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规规定的重要性？b)制定质量方针？c)保证质量目的的制定？d)进行管理评审？e)保证资源的获得？(5.1)l 业务筹划中阐明的顾客定议的目瞟(顾客规范)和公司目的，和质量方针保持一致。l 根据ISO/TS16949:编制的质量手册。l 管理评审会议记录，出席人数和合适的频次。l 行动筹划和跟踪活动。5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理者(5.1.1)l 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。l 指针和记录。l 报告过程。5.2以顾客为关注焦点5.2.1最高

21、管理者与否以增进顾客满意为目的，保证顾客听规定得到拟定并予以满足？(5.2)l 客观过程的描述。l 使用的调查措施。l 原始顾客数据和范畴，如顾客满意度的反馈(调查，记分卡，奖品，等等).5.3质量方针5.3.1最高管理者与否保证质量方针：a）与组织的宗旨相适应？b) 涉及对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺？c)提供制定和评审质量目的的框架？d)在组织内得到沟通和理解？e)在持续合适性方面得到评审？(5.3)l 根据CEO批准的，清晰定议的，可测量的质量目的而文献化的方针声明。l 改善的记录。l 涉及在/联接到业务筹划的质量目的。l 质量目的的范畴。l 与组织内随意选择的员工进行直接

22、交谈。l 定期评审质量方针的证据。l 评审质量体系的所有要素，以保证其持续的合适性和有效性。5.4.1质量目的5.4.1最高管理者与否保证在组织的有关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容(见ISO/TS16949:技术规范7.1节)？（5.4.1）5.4.2组织的质量目的与否是可测量的，并与质量方针保持一致？（5.4.1）l 质量成本指针和质量指数。l 涉及在/联接业务筹划的质量目的。5.4.3最高管理者与否认议了质量目的和测量措施？5.4.1.1）l 涉及在/联接到业务筹划的质量目的。l 质量目的的范畴。5.4.4组织的质量目的与否涉及在业务筹划中，并由最高管理者使用

23、，以贯彻质量方针？(5.4.1.1)l 涉及在/联接到业务筹划的质量目的。l 管理评审会议记录，出席人数和合适的频次。5.4.2质量管理体系筹划5.4.5组织的最高管理者与否保证：a)对质量管理体系进行筹划，以满足质量目的以及ISO/TS16949:中4.1节的规定？b)在对质量管理体系的变更进行筹划和实行时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）l 内部审核成果5.5职责，权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者与否保证组织内部的职责、权限得到规定和沟通？（5.5.1）l 作业描述，职责矩阵，程序，阐明性文献中规定的职责和权限。5.5.1.1 质量职责5.5.2不符合规范规

24、定的产品或过程与否迅速告知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1）l 从合适的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。l 沟通渠道和及时性。5.5.3负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，与否有权停止生产？（5.5.1.1）l 生产过程中谁对质量负责？l 如何定义权限。l 近期的例子。5.5.4横跨所有班次的生产操作与否指定负责保证产品质量的人员？（5.5.1.1）l 所在班次中负有保证质量的人员。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者与否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有如下方面的职责和权限：a) 保证质量管理体系所需的过程得到建立、实

25、行和保持？b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求？c) 保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识？（5.5.2）l 谁主管这项职责？l 所执行的活动（涉及对设计，销售，制造，等合用体系要素的鼓励）的证据。l 管理评审记录。5.5.2.1 顾客代表5.5.6最高管理者与否为人员分派职责和权限，以保证满足顾客的规定。涉及选择特殊特性、建立质量目的和有关的培训、纠正和避免措施、产品设计与开发？（5.5.2.1）l 项目小组中的质量功能代表。l 质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，）中的参与。l 顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。5.5.3 内部沟通5.5.7最高管理

26、者与否保证在组织内建立合适的沟通过程？（5.5.3）l 沟通渠道和及时性。5.5.8最高管理者与否保证对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3）l 沟通渠道和及时性。5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1最高管理者与否按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和有效性？（5.6.1）l 评审质量体系的所有要素，以保证其持续的合适性和有效性。l 质量成本指标的评审。l 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。l 行动筹划和跟踪活动。5.6.2组织的评审与否涉及评价质量管理体系改善的机会和变更的需要，涉及质量方针和质量目的？（5.6.1）l 由管理评审引起的持续改善项目

27、的证据。5.6.3组织与否保持管理评审的记录？(5.6.1)l 管理评审会议记录的保存期限。5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.4作为持续改善过程的一种重要环节，管理评审与否涉及质量管理体系的所有规定及其在一段时间内的绩效的评审？（5.6.1.1）l 评审质量管理体系的所有要素，以保证其持续的合适性和有效性。l 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。l 持续改善项目的基本。5.6.5管理评审与否涉及对质量目的进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS 16949：（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）l 方针，业务筹划和顾客满意的衡量准则的报告。l 相对于质量方针

28、目的和顾客规定的目的的产品成果(质量，成本，时间)。5.6.6管理评审的成果与否留作记录，为至少如下各项内容提供证据：- 质量方针中规定的目的？- 业务筹划规定的质量目的？- 顾客对提供产品的满意度？(5.6.1.1) 衡量准则的趋势(业务和顾客满意)。 持续改善项目的基本。 管理评审会议记录。 行动筹划和跟踪活动。5.6.2评审输入5.6.7组织的管理评审输入与否涉及如下方面的信息： 审核成果？ 顾客反馈？ 过程的业绩和产品的符合性？ 避免和纠正措施状况？ 也许影响质量管理体系的变更？ 改善建议？（5.6.2） 为管理评审准备的报告。 管理评审会议记录。 活动筹划和跟踪活动。 管理评审会议的

29、义程活动。5.6.2.1 评审输入-补充5.6.8管理评审与否涉及以实际的和潜在的现场失效及其对质量，安全或环境的影响的分析？(5.6.2.1) 管理评审会议的议程内容。5.6.3 评审输出5.6.9组织的管理评审的输出与否涉及如下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改善？b) 与顾客规定有关的产品的改善？c) 资源需求？（5.6.3） 由管理评审引起的持续改善的项目范例。 由管理评审引起的产品改善的范例。6 资源管理6.1 资源提供6.1.1组织与否拟定并提供如下方面所需的资源：a) 实行、保持质量管理体系并持续改善其有效性？b) 通过满足顾客规定，增进顾客满意？(6

30、.1) 作业描述。 培训记录。 质量筹划。 轮班员工/监督。 员工的工作量。6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2基于合适的教育、培训、技能和经验，从事影响产质量工作的人员与否是可以胜任的？(6.2.1) 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。 员工记录。 与设计人员会谈。6.2.2 能力，意识和培训6.2.3组织与否：a) 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b) 提供培训或采用其他措施以满足这些需求？c) 评价所采用措施的有效性？d) 保证员驮结识到所从事活动的有关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献？e) 保持教育、培训、技能和经验的合适记录？(6.2.2) 作业描述

31、。 每一种职位的资格。 培训筹划。 培训记录。6.2.2.1 产品设计技能6.2.4组织与否保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计规定和纯熟的掌握合用的工具和技术？(6.2.2.1) 补充设计活动类型的培训记录。 员工记录。 与设计员工会谈。6.2.5组织与否对合用的工具和技术进行辨认？(6.2.2.1) 产品设计所需的工具清单。 产品设计技能所需的员工培训。 所需工具的PO(s)。6.2.2.2 培训6.2.6组织与否建立并保持形成文献的程序，辨认培养需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？(6.2.2.2) 根据ISO/TS16949:编制的质量手册。6.2.7对从事特殊

32、工作的人员与否根据所受教育，培训，技能和/或经历进行资格教训？(6.2.2.2) 用培训记录补充足配给员工的任务类型。 员工记录。 与员工交谈6.2.8组织与否关注满足顾客特定规定的培训 员工的培训满足顾客规定规定的证据。6.2.2.3 在职培训6.2.9对所有影响产品质量的工作，组织与否对新到职或调节工作的工作人员提供合适的在职培训，涉及合同工和代理工作人员？(6.2.2.3) 在新任务中的员工培训记录。 合同制员工的培训记录。6.2.10与否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量原则的后果？(6.2.2.3) 培训内容。6.2.2.4 员工鼓励和授权6.2.11组织与否建立了一种增进员工实现

33、质量目的，进行持续改善，和建立增进创新的环境的过程？(6.2.2.4) 使用的鼓励系统。6.2.12组织的员工鼓励过程与否涉及增进整个组织对质量和技术的认知限度？(6.2.2.4) 员工鼓励的范畴。6.2.13组织与否具有一种过程测量员工与否清晰她们的活动和她们对达到质量目的的奉献之间的关系和重要性的限度？(6.2.2.4) 员工满意度的测量。6.3 基本设施6.3.1组织与否拟定、提供并维护为达到产品符合规定所需的基本设施？(6.3) 根据ISO/TS16949:编制的质量手册。 产品成果-内外部产品失效率。6.3.1 工厂，设施及设备筹划6.3.2组织与否采用多方论证的措施制定工厂、设施及

34、设备的筹划？(6.3.1) 小组必须由跨部门的员工构成。6.3.3组织的工厂的布局与否昼量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值运用，与否便于材料的同步流动？(6.3.1) 过程流程分析。 工厂布局(目前的和筹划的)。6.3.4组织与否制定评价既有操作和过程有效性的措施？(6.3.1) 人类工程学，自动化，流水线平衡，库存级别的衡量准则。6.3.2 应急筹划6.3.5组织必须制定应急筹划(如公用事业中断、劳动力短缺，核心设备故障，和市场退货等)以在紧急状况下满足顾客规定？ (6.3.2) 应急筹划。 核心设备的标记。6.4 工作环境6.4.1组织必须拟定和管理为达到产品符合规定所需的工作环

35、境？(6.4) 根据ISO/TS16949:编制的质量手册。6.4.1 保证员工安全以达到产品质量6.4.2组织必须关注产品的安全性和措施以最大限度减少对员工导致潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？(6.4.1) 设计和过程控制中的避免性活动。 法律知识和应用。 风险分析，如FMEA。 内/外部审核的成果：- 体系承认，- 纠正措施。 事故记录。 和顾客抱怨有关的安全。6.4.2 生产现场的清洁6.4.3组织与否保持生产现场处在有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行合适的维护？(6.4.2) 工厂参观。7 产品实现的筹划7.1.1组织与否筹划和开发产品实现所需的过程？(7

36、.1) 质量筹划过程。 项目筹划过程。 新产品的质量筹划。7.1.2产品实现的筹划与否与质量管理体系其他过程的规定相一致？(7.1) 质量筹划的开发7.1.3在对产品实现进行筹划时，组织与否拟定如下方面的合适内容：a) 产品的质量目的和规定？b) 针对产品拟定过程、文献和资源的需主求？c) 产品所需求的验证、确认、监测、检查和实验活动，以及产品接受准则？d) 实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录？(7.1) 质量筹划和设计记录，控制筹划，操作阐明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的筹划。 在设计各个阶段进行设计合理性评估。 质量筹划中过程更改和过程更新的关系。7.1.4组织的产品实

37、现筹划的输出形式与否适于组织的运营方式？(7.1) 产品实现的输出的形式和内容。7.1.1 产品实现的筹划-补充7.1.5作为质量筹划的一部分，产品实现的筹划必须涉及顾客规定和对技术规范的参照？(7.1.1) 质量筹划。 顾客规定。 技术规范。7.1.2 接受准则7.1.6组织与否认议产品的接受准则，规定期，与否由顾客批准？(7.1.2) 实验阐明。 具有明确的接受准则的产品确认实验筹划。7.1.7对于计数型数据抽样，组织的接受级别与否是零缺陷？(7.1.2) 实验筹划和实验阐明中的接受准则。7.1.3 机密性7.1.8组织与否保证顾客采购的产品，正在开发的筹划 秀关的信息的机密性？(7.1.

38、3) 产品访问安全。 产品开发安全。7.1.4 更改控制7.1.9组织与否有对影响产品实现的更改(涉及由任何供方引起的更改)进行控制和反映的过程？(7.1.4) 工程更改祈求过程。 更改记录。7.1.10组织与否评估更改的影响？(7.1.4) 影响研究，涉及专利权设计。 更改管理过程。7.1.11组织与否认议验证和确认的活动，以保证与顾客规定相一致？(7.1.4) 实验规范。 具有明确的接受准则的产品确认实验筹划。7.1.12更改在执行前必须被确认？(7.1.4) 产品设计及为产品更改执行的生产实验的证据。7.1.13组织的影响外形，装配和功能(涉及性能，和/或耐久度)的，具有专利的设计与否由

39、顾客评审，以合适地评价所有影响。(7.1.4) 影响研究，涉及专利权设计。 更改管理过程。7.1.14组织与否在顾客规定期，满足额外的验证/辨认规定，例如新产品简介的规定？(7.1.4) 设计和生产确认实验报告。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的规定的拟定7.2.1组织与否拟定：a) 顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定？b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定？c) 与产品有关的法律法规规定？d) 组织拟定的任何附加规定？(7.2.1) 政府，安全和环境法符合性过程。 组织的内部产品规范。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2组织与否证明与

40、顾客指定、文献化和控制的特殊特性相一致？(7.2.1.1) 特殊特性的指定和控制。 质量文献：控制筹划，规范，图样，等等都必须报告指定特殊特性。7.2.2 与产品有关的规定的评审7.2.3组织与否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的规定？(7.2.2) 可行性研究。7.2.4组织与否保证：a) 产品规定得到规定？b) 与此前表述不一致的合同或订单的规定已予解决？c) 组织有能力满足规定的规定？（7.2.2） 顾客合同评审。 产品规范评审。 分辩差别。 可行性评估。7.2.5组织与否保持评审成果及评审所引起的措施的记录？（7.2.2） 合同评审的记录。7.2.6若顾客提供的规定没有

41、形成文献，组织在接受顾客规定前与否对顾客规定进行确认？（7.2.2） 标注设计确认和具有接受准则的生产确认实验筹划。7.2.2.2 组织制造可行性7.2.7组织在进行建议产品的合同评审时，与否调查、确认并文献化该产品的制造可行性，涉及风险分析？(7.2.2.1) 可行性研究。 风险分析。7.2.3 顾客沟通7.2.8组织与否对如下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息？b) 询问、合同或定单的解决，涉及对其的修改？c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨？（7.2.3） 沟通中的通用语言。7.2.3.1 顾客沟通补充7.2.9组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资

42、料的能力（例如：计算器辅助设计数据、电子数据互换等）？（7.2.3.1） 沟通中的通用语言。 技术规范和重要文献的通用语言。 顾客/供方EDI体系规定和供方的能力。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发筹划7.3.1组织与否对产品的设计和开发进行筹划和控制？（7.3.1） 组织领导产品设计和开发活动。 组织管理产品设计和开发过程。 项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。7.3.2在进行设计和开发筹划时，组织与否拟定：a) 设计和开发阶段？b) 适于每个设计和开发阶段的评审？c) 设计和开发的职责和权限？（7.3.1_ 产品设计和开发过程。 产品设计评审，验证和确认过程。 为产品设计和

43、开发员工做的作业描述。7.3.3组织与否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1） 内部审核成果。 组织和任务沟通过程接口的评审。7.3.4随设计和开发的进展，在合适时，产品设计和开发筹划的输出与否予以更新？（7.3.1） 在设计和开发中，产品设计与开发筹划的输出更新的证据。7.3.1.1 多方论证措施7.3.5组织与否采用多方论征的措施进行产品实现的准备工作，涉及：特殊特性的开发/最后拟定和监测？FMEA的开发和评审，涉及采用减少潜在风险的措施？控制筹划的开发和评审？（7.3.1.1） 产品开发小组描述的功能。 参与特殊特性定义，FMEA和

44、控制筹划的人员。7.3.2 设计和开发输入7.3.6组织与否拟定与产品规定有关的输入，并保持记录？（7.3.2） 设计输入记录和文献。7.3.7组织与产品规定有关的输入与否涉及：a) 功能和性能规定？b) 合用的法律法规规定？c) 合用时，此前类似设计提供的信息？d) 设计和开发所必须的其他规定？（7.3.2） 顾客规范。 法律和法规规定。 此前/目前的产品设计信息。 产品标竿。7.3.8组织与否评审其与产品规定有关的输入，以保证其充足性和合适性？（7.3.2） 顾客规范分析。 可行性合同评审。7.3.9与产品规定有关的输入与否完整、清晰，并且不能自相矛盾？（7.3.2） 顾客规范分析。 可行

45、性合同评审记录。7.3.2.1 产品设计输入7.3.10组织与否对产品设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审，涉及：顾客规定（合同评审）？使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间安排和成本目的？（7.3.2.1） 顾客规范分析。 可行性合同评审记录。7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.11组织与否对过程设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审，涉及：产品设计输出数据？生产率、过程能力及成本目的？顾客规定，如果有？以往的开发经验？（7.3.2.2） 设计FMEA。 生产率，过程能力，成本目的。 法规。 顾客规定，如果有。 以往的开发经验。7.3.2.3 特殊特性7.3.12组织与否辨认特殊特性，和：在控制筹划中涉及所有特殊特性？与顾客指定的定义和符号相一致？辨认过程控制文献，涉及图样、FMEA、控制筹划及作业指引书，必须标明顾客的特殊特性符号