SO9000族标准的构成与基本知识

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1、前言通过ISO9001质量管理体系认证是公司持续改善质量管理的一项系统工程，波及到公司的各个部门和每一位员工。为了有效地实行和贯彻ISO9001原则，提高全体员工的质量意识，掌握ISO9000族原则知识，理解公司履行ISO9001原则的规定和目的，向全体员工提供一本最基本的ISO9000族原则知识培训教材，特编制本手册。公司规定全体员工必须理解、掌握本手册内容，为公司履行ISO9001原则工作做出奉献！本手册在编制过程中，由于经验局限性、时间仓促，也许会浮现错误和偏差，但愿全体员工批评指正。目录第一章 组织构造图第二章 质量方针、目的及措施第三章 各部门质量职责简介第四章 重要质量术语第五章

2、为什么要实行ISO9001原则第六章 ISO9000族原则的构成和基本知识第七章 质量体系审核及其应对的基本知识第八章 有关公司质量管理体系的有关内容第九章 ISO9001原则对员工的规定第一章 组织构造图第二章 质量方针、目的及措施第三章 各部门质量职责简介一、总经理负责质量管理体系的筹划，拟定质量方针、质量目的，负责主持管理评审；负责公司组织构造图及部门职责的拟定，管理者代表的任命；负责特殊合同的批准或签订，质量手册的批准；负责设计立项等的批准；负责拟定部门负责人的入职规定，培训筹划的审批。二、管理者代表负责质量管理体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运营状况，提出改善的建议；负责增进全

3、体员工形成满足顾客规定的意识，就体系的有关事宜与外部各方联系；负责文献发放范畴及程序文献的批准，审批质量筹划；负责在纠正避免和改善措施的实行过程中起监督、协调作用；负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系审核筹划；负责顾客满意度调查表或调查方案的批准。三、办公室负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；负责组织编制质量手册、质量筹划，组织对既有体系文献的定期和不定期评审；负责统筹纠正、避免和改善措施的实行及实行后的跟踪和验证；负责制定内部质量体系年度审核筹划；负责统筹公司有关信息的传递与解决及内部沟通活动；负责公司的文献和资料的统筹管理，涉及发放、回收、更改、销毁、保存等及作好

4、有关记录；负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职规定；负责培训筹划的制定及监督实行，组织对培训效果进行评估；负责参与保证作业现场基本设施合用及工作环境良好。四、技术工程部负责产品的设计和开发，完毕电磁计算、构造设计、图样和有关的技术条件、工艺守则等技术文献的编制；负责明确产品采购物资的技术规定和数量；负责对产品技术性能的改善和完善；负责产品技术资料的发放、保存和管理；参与承办新产品或非标产品的技术协商和合同评审；参与对供方的技术承认。五、生产销售部负责制定采购筹划，按筹划执行原材料、零部件、外协件等物资的采购；负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”；负责制定生产筹划，

5、生产和工序控制，过程的控制；负责按技术规定进行操作、选择和使用合适的搬运工具和措施；负责保证作业现场基本设施合用及工作环境良好；负责生产设备的管理，编制设备的操作规程；负责生产设备的维护保养；负责对不合格品进行返工、返修；负责所属区域内产品的标记及不同检查状态产品的分区摆放，不合格区域标记的维护；负责顾客的规定、组织产品规定的评审，与顾客的沟通和联系；负责规定试运营验证的产品送交顾客使用，提交“试运营报告”；负责运送公司的选定及其运送质量监控；负责组织、协调产品的服务工作，组织对维修人员的培训，组织解决顾客投诉；负责进行市场调研和分析，组织对顾客满意度的调查，编制相应的调查和分析报告。六、质保

6、部负责所有标记的制作，检查状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；负责明确产品的可追溯性规定，当产品浮现重大质量问题时，组织对其进行追溯；负责采购物资半成品、外协件等各类产品的检查和实验及顾客提供产品的验证和试产样品测试；负责不合格品的鉴定，组织有关部门对不合格品进行分析解决，并跟踪记录解决成果；负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正避免和改善措施，并分别进行跟踪验证；负责产品零部件及外协、外购件的检查规程制定；负责每度组织召开一次质量例会；负责质量记录；负责统筹记录技术的选用，记录技术使用的培训，并对其实行效果进行监督检查。七、仓库负责所属区域内顾客提供产品的标记；负责所属区域内产品的

7、标记，不同检查状态产品的分区摆放及所有标记的维护；负责制定仓库管理制度，产品贮存控制，选择和使用合适的搬运工具和措施。第四章 重要质量术语1、质量quality 一组固有特性（3.5.1）满足规定（3.1.2）的限度 注1：术误“质量”可使用形容词如差，好或优秀来修饰 注2：固有的（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来应有的，特别是那种永久的特性。2、规定requirement 明示的、一般隐含的或必须履行的需求或盼望 注1：一般隐含是指组织（3.3.1）顾客（3.3.5）和其她有关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或盼望是不言而喻的； 注2：特定规定可使用修饰词表达，如产

8、品规定、质量管理规定、顾客规定； 注3：规定规定是经明示的规定，如在文献（3.7.2）中阐明； 注4：规定可由不同的有关方提出。3、级别grade 对功能用途相似但质量规定（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1所作的分类或分级） 示例：飞机的舱级和宾馆的级别分类。 注：在拟定质量规定期，级别一般是规定的。4、顾客满意customer satisfaction 顾客对其规定（3.1.2）已被满足的限度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意限度低的最常用的体现方式，但没有抱怨并不一定表白顾客很满意。 注2：虽然规定的顾客规定符合顾客的愿望并得到满足，也不一定保证顾客

9、很满意。5、体系（系统）system 互相关联或互相作用的一组要素6、管理体系management 建立方针和目的并实现这些目的的体系）（3.2.1） 注：一种组织（3.3.1）的管理体系可涉及若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.3.2），财务管理体系或环境管理体系7、质量管理体系quality management system 在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.3.2）8、质量方针quality policy 由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.3.1）宗旨和方向。 注1：一般质量方针与组织的总方针相一致并为制

10、定质量目的（3.2.5）提供框架。 注2：本原则中提出的质量管理原则可以作为规定质量方针的基本（见0.2）。9、质量目的quality objective 在质量（3.1.1）方面所追求的目的。 注1：质量一般根据组织的质量方针（3.2.4）制定 注2：一般对组织（ 3.3.1）的有关职能和层次分别规定质量目的。10、管理management指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一种或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词不达意以避免与上述“management”的定义所拟

11、定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management（3.2.7）shall.”。11、最高管理者top management最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一种人或一组人12、质量管理quality management在质量（3.3.1）方面指挥和控制组织（ 3.3.1）的协调活动注：在质量方面的指挥和控制活动，一般涉及制定质量方针（3.2.4）和质量目的（3.2.5）以及质量筹划（3.2.9）质量控制（3.2.10），质量保证（3.2.11）和质量改善（3.2.12）13、质量筹划quality planning质量管理（3.2

12、.8）的一部分，致力于制定质量目的（3.2.5）并规定必要的运营过程（3.4.1）和有关资源以实现质量目的14、质量控制quality control质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足满足质量规定（3.1.2）15、质量保证quality assurance 质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供质量规定（3.2.1）会得到满足的信任16、质量改善quality improvement质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量规定（ 3.1.2）的能力注：规定可以是有关任何方面的，如有效性（3.2.14），效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）17、持续改善conti

13、nual improvement增强满足规定（3.1.2）的能力的循环活动注：制定改善目的和录求改善目的和谋求改善机会的过程（3.4.1）是一种持续过程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）数据分析、管理评审（3.8.7）或其她措施，其成果一般导致纠正措施（3.6.5）或避免措施（3.6.4）18、组织职责、权限和互相关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排一般是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义合用质量管理体系（3.2.3）原则。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有

14、不同的定义。19、组织构造人员的职责、权限和互相关系的安排注1：安排一般是有序的。注2：组织构造的正式表述一般在质量手册（3.7.4）或项目（3.4.3）的质量筹划（3.7.5）中提供。注3：组织构造的范畴可涉及有关与外部组织（3.3.1）的接口。20、基本设施组织（3.3.1）运营所必需的设施，设备和服务的体系。21、顾客customer接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人示例：消费者、委托人、最后使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是组织内部的或外部的示例：顾客，所有者，员工、供方、银行、工会、合伙伙伴或社会注：一种团队可由一种组织或其一部分或多种组织构成22、供方sup

15、piler提供产品（3.4.2）的组织（3.3.6）或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩，服务或信息的提供方注：供方可以是组织内部的或外部的。注：在合同状况下供方有时称为“承包方”23、有关方interested party与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团队示例：顾客（3.3.5）所有者，员工，供方（3.3.6）银行、工会，合伙伙伴或社会。注：一种团队由一种组织或其一部分或多种组织构成。24、过程process一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动注：一种过程的输入一般是其她过程的输出注：组织为了增值一般对过程进行筹划并使用其在受控条件下运营注：对形成的产

16、品与否合格不易或不能经济地进行验证的过程，一般称之为“特殊过程”25、产品product过程的成果注：有下述四种通用的产品类别 服务（如运送） 软件（如计算机程序，字典） 硬件（如发动机机械零件） 流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类别的产品构成，服务，软件，硬件或流程性材料的辨别取决于其主导成分，例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作阐明）所构成。注：服务一般是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完毕一项活动的成果，服务的提供可波及，如：在顾客提供的有形产品上所完毕的活动；是顾客提供

17、的无形产品（如为准备税款申报所需的收益表）上所完毕的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客发明氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息构成，常是无形产品并可以措施、论文或程序的形式存在。硬件一般是有形产品，量具有的特性。性材料一般是有形产品，其量具有持续的特性。硬件和流程性材料常常被称之为货品。26、程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径注：程序可以形成文献，也可以不形成文献。注：当程序形成文献时，一般称为“书面程序”或“形成文献的程序”，具有程序的文献可称为“程序文献”。27、可追溯性trace ability追溯所考虑对象，应用状况或所处场合的能力注：当考虑产品

18、（3.4.2）时，可性可波及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场合。注：在计量学领域中，使用VIM：1993.6.10中定义28、合格（符合）conformity满足规定（3.1.2）注：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差别，其目的是为了符合GB/T19000的概念。29、不合格（不符合）nonconformity未满足规定（3.1.2）30、缺陷detect未满足与预期或规定用途有关的规定（3.1.2）注：辨别缺陷与不合格的概念是重要的，这是由于其中有法律内涵，特别与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。注：顾客（3.3.5）但愿的预期用途也许

19、受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护阐明。31、避免措施preventive action为消除在不合格或其她潜在不盼望状况的因素所采用的措施。注：一种潜在不合格可以有若干个因素。注：采用避免措施是为了避免发生，而采用避免措施是为了避免发生。32、纠正措施corrective action为消除已发现的不合格或其她不盼望状况的因素所采用的措施注：一种不合格可以有若干个因素注：采用纠正措施是为了避免再发生，而采用措施是为了避免发生注：纠正和纠正措施是有区别的33、纠正correction为消除已发现的不合格所采用的措施注：纠正可连同纠正措施一起实行注：返工或降级可作为纠正的示例34、返工

20、rework为使不合格产品符合规定而对其所采用的措施注：返工与返修不同，返修可影响或变化不合格产品的某些部分35、降级degrade为使不合格产品符合不同于原有的规定而对其级别的变化36、报废scrap为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采用措施37、让步concession对使用或放行不符合规定规定的产品的许可注：让步一般仅限于在商定的时间或数量内，对具有不合格性的产品的交付。38、偏离许可deviation permit产品实现前，偏离原规定规定的的许可注：偏离许可一般是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。39、放行release对进入一种过程的下一阶段的许可。注：在英语中，就计算

21、机软件而论，术语“release”一般是指软件自身的版本。40、信息information故意义的数据41、文献document信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文献、图样、报告、原则。注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其她电子媒体，照片或原则样品，或它们久组合。注：一组文献，如若干个规范和记录，一般被称为“documentation”。注：某些规定（如易读的规定）与所有类型的文献有关，然而规范（如修订受控的规定）和记录（如可检索的规定）可以有不同的规定。42、质量手册quality manual规定组织质量管理体系的文献注：为了适应组织的规模和复杂限度，质量手册在其详略限度和编排格式

22、方面可以不同。43、质量筹划quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文献。注：这些程序一般涉及所波及的那些质量管理过程和产品实现过程。注：一般，质量筹划引用质量手册的部分内容或程序文献。注：质量筹划一般是质量筹划的成果之一。44、记录record阐明所获得的成果或提供所完毕活动的证据的文献注：记录可用于为可 性提供文献，并提供验证、避免措施和纠正措施的证据。注：一般记录不需要控制本。45、客观证据objective evidence支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观测、测量、实验所进行的符合性评价。46、检查inspecti

23、on通过观测和判断，合适时结合测量，实验所进行的符合性评价【ISO/IEC指南2】47、实验test按照程序拟定一种或多种特性。48、验证verification通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定注：“已验证”一词用于表达相应状态。注：认定可涉及下述活动，如：变换措施进行计算：将新设计规范与已证明的类似设计规范进行比较；文献发布前的评审。49、审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以拟定满足审核准则的限度所进行的系统的，独立的并形成文献的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以的名义进行，可作为组织自我合格声明的基本。外部审核涉及一般所说的“第二方

24、审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的有关方（如顾客）或其她人员以有关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。此类组织提供符合规定（如GB/T19001和GB/T240011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种状况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合伙，共同审核同一种受审核方时，这种状况称为“联合审核”。第五章 为什么要实行ISO9001原则一、为什么要实行ISO9000原则？1、 为了适应国际化大趋势，迎接国际市场挑战；2、 为了提高公司的管理水平；3、 为了提高公司的产品质量水平；4、 为了提高公司的市场竞争力。二、实行ISO9000原则规定建立

25、文献化的质量管理体系；1、 ISO9000原则规定建立文献化的质量管理体系；由于通过建立适于公司动作的质量管理体系文献系统，可以明确各自职责、拟定对各项质量活动的控制原则和措施、拟定证明各项质量活动所需的记录。2、 按照ISO9000原则规定建立的质量管理体系具有不断改善的功能：一方面通过质量审核能实现质量体系的有效运作。由于通过开展内部质量审核可以发现问题采用纠正和避免措施，不断改善、提高管理水平和产品质量，对质量体系的不适应方面进行改善。二方面纠正和避免措施是实现质量体系不断改善和完善的有效措施，由于针对工作中发现的不合格品和不合格项以及不良趋势，必须采用有效的纠正和避免措施，通过不间断地

26、采用纠正和避免措施，使各方面的工作不断改善。三、实行ISO9000原则为什么能提高公司的产品质量水平？1、 贯彻避免为主的管理思想是ISO9000原则的宗旨。原则规定对所有影响质量的活动实行控制，避免不符合质量规定的状况浮现，以保证产品质量和稳定，避免不符合质量规定的状况浮现，以保证产品质量的稳定，向顾客提供质量保证。2、 按照ISO9000原则建立起来的质量体系，具有在实行中不断改善的功能。规定对实际和潜在的不合格品采用有效的纠正和避免措施；有筹划地开展质量审核活动，发现局限性立即纠正或改善；有筹划、有目的地开展提高产品质量的活动，形成一种不断改善、不断完善的良性循环机制来保证产品质量的稳定

27、提高。四、履行ISO9000原则是大势所趋1、 世界各国已形成ISO9000浪潮，世界上已有90多种国家把ISO9000原则转变为自己的国标，已有30多种国家开始了质量体系的认证工作；越来越多的需方开始根据ISO9000原则向供方提出质量保证规定。2、 国内已把履行ISO9000原则作为开展质量管理的重要工作。五、实行ISO9000原则的意义1、 有助于规范公司内部的管理行为，提高质量、发展品种、增长效益；2、 有助于发展外向型经济，提高市场竞争力；3、 有助于保护消费者的利益；4、 有助于开展质量管理体系认证和加速产品质量认证工作。第六章 ISO9000族原则的构成和基本知识一、ISO900

28、0原则的定义和作用是什么？ISO9000原则是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际原则，其作用是：1、 可弥补产品原则和技术规范的局限性；2、 适应顾客的规定和市场竞争的需要；3、 加强公司基本管理和工作的原则化；4、 符合世界贸易组织合格评估的规定；5、 巩固和稳定“全面质量管理”的成果。二、ISO9000原则和全面质量管理（TQC）的关系：ISO9000原则是全面质量管理的基本，能巩固和稳定全面质量管理成果，不断推动全面质量管理上台阶。两者的区别见下表：内容ISO9000TQC目的不同提供质量保证加强质量管理范畴不同规定活动范畴所有活动过程过程不同规定质量过程所有质量过程活动不同避

29、免不合格品产生提高产品质量重点不同强调文献作用强调自主管理措施不同开展内审活动开展QC小组活动质量不同保证规定质量追求最佳质量动力不同公司被动、积极实行两种公司积极实行三、ISO9000族原则的构成：ISO9000族原则由如下四部分原则构成：ISO9000：质量管理体系：基本和术语ISO9004：质量管理体系：业绩改善指南ISO9001：质量管理体系：规定ISO19011质量管理和（或）环境管理审核指南第七章 质量体系审核及其应对的基本知识一、质量体系审核的类型及目的（一）类型有三种：1、 内部审核也称第一方审核（自己审自己）；2、 第二方审核（需方审供方）；3、 第三方审核（公正权威机构的审

30、核）。（二）目的：1、拟定质量管理体系与否符合规定的规定；2、拟定现行体系实现规定质量目的的有效性；3、给受审核方提供改善的机会；4、使受审核单位的质量体系能被注册。二、为什么要进行审核前准备1、为了保证按期进行审核；2、为了使员工理解审核的方式和规定，能对的看待审核；3、进一步改善工作，尽量减少不合格；4、组织力理，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；5、给审核组留下良好的印象。三、审核前准备的总规定1、 全体员工苏醒地、积极地、轻松自如迎接审核；2、 从各方面体现一种与ISO9000原则精神一致的管理水平；3、 应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了获得认证的思想境界；4、 应

31、使全体中工者注意体现谦虚认真的工作作风；5、 应避免在审核中推卸责任等不礼貌行为。四、审核应对的总规定1、 应对的看待不合格，做到不怕浮现不合格，尽量减少不合格，尽快纠正不合格；2、 受审核方在审核中的角色应做到：20%听问题80%回答问题；3、 迅速精确地提供审核员所要的文献和记录；4、 但愿增进改善。五、耳听技巧1、 认真听；2、 不懂就问；3、 一定弄清晰所问问题再回答。六、审核员常用的问话方式问话方式：“如何做？是什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我”等。七、回答问题的基本原则1、 根据文献回答；2、 根据实际回答；3、 环绕主题，不要扯得太远；4、 语言简朴明了；5、 不要假设审核

32、不懂。八、回答总是的技巧1、 只说自己的事，不说别人的事；2、 只说该说的事，那个清晰说那个，不要七嘴八舌；3、 用证据阐明问题；4、 自信而又不失谦虚；5、 有误解时把解释权让给更明白的人。九、回答的禁区1、 说别人的事；2、 推卸责任；3、 谋求协助；4、 争论不休；5、 不礼貌。十、对争议的解决方式1、 根据证据耐心解释；2、 由权威的人物解释；3、 决不能发展成冲突。十一、审核中的纠正行动1、 力求在审核组离开前纠正不合格；2、 举一反三，采用积极的纠正措施；3、 审核员确认；4、 不要在不合格现场向审核员询问纠正解决措施。第八章 有关公司质量管理体系的有关内容一、履行原则的简介公司自

33、 年 月 日开始按ISO9001原则建立体系。二、公司成立的内审小组与管理者代表简介：1、 内审小组：为配合公司申报“ISO9001质量管理体系论证工作的需要，成立南昌KK KK有限公司ISO9001质量管理体系论证工作审核小组。组 长：副组长：组 员：2、 管理者代表：第九章 ISO9001原则对员工的规定一、对员工的总规定“该说到的要说到，说到的一定要做到“，这是实行ISO9001原则的精辟体现，每个员工都要遵循这个严格认真做到：1、熟悉并理解我司的质量方针；2、熟悉所在部门的职能；3、 明确本人的质量职责和权力；4、 清晰本岗位作业原则，操作规程及有关文献；5、 纯熟掌握操作技能。二、对

34、最高领导的规定1、 批准并贯彻质量方针；2、 制定质量目的及实行措施；3、 理解本组织各部门职责和重要的接口方式；4、 理解本组织质量体系基本状况；5、 理解本组织的质量工作状态。三、对管理者代表的规定1、 熟悉本组织质量体系和质量体系文献构成；2、 理解有关的其他文献（如技术原则、管理原则、工艺操作规程等）；3、 熟悉质量方针、目的及部门工作职责；4、 掌握内部质量体系审核和管理评审状况；5、 熟悉本组织的质量工作状况。四、对部门领导的规定1、理解质量方针、目的；2、熟悉本部门的质量职责和有关的质量体系文献；3、熟悉本部门与有关部门的工作接口；4、明确对下属的工作规定；5、掌握本部门的质量工

35、作状况。五、对文献管理人员的规定1、 熟悉所管理的文献范畴；2、 熟悉文献管理程序；3、 掌握文献修改状况；4、 熟悉文献归档工作；5、 随时可出示所需的文献。六、对重要工作岗位的工作人员的规定重要工作岗位指特殊专业人员、核心工序操作人员。特殊专业人员涉及内审员等由国家规定持证上岗的人员。如：电工、电焊工等。对其规定重要有：1、熟悉岗位职责；2、熟悉工作根据的规范、程序等；3、熟悉掌握所使用工具、设备等；4、管理人员及技术人员熟悉使用记录技术措施；5、通过培训、持证上岗。七、对其她工作人员的规定1、 熟悉本岗位职责；2、 清晰工作所根据的文献；3、 做好工作中所需的质量记录；4、 理解与本人有关的工作接口；5、 熟悉本组织的质量体系文献和自己工作有关的部分；6、 理解本组织的质量机构、管理者代表等；7、 理解实行系列原则的目的及所需的原则的基本知识。