ISOTS169492002技术规范简介

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1、ISO/TS16949:2002技术规范简介TS16949简介n术语和定义n质量管理体系n管理职责n资源管理n产品实现n测量、分析和改进ISO/TS16949:2000 结构n前言（认证说明）n0 引言n1 范围n2 引用标准n3 术语和定义l4 质量管理体系l5 管理职责l6 资源管理l7 产品实现l8测量、分析和改进质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务汽车行业生产件与相关服务件的组织实施件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求的特殊要求 1.1总则q证实组织能稳定提供满足顾客/法侓/法规要求的产品q达成顾客满意，通过实施体系，持续改进，防止不合格发生q适用于组织的顾客指定

2、生产件或服务件的制造现场q现场或外部的支持功能（设计中心、公司总部、配送中心），因其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。q适用于整个汽车供应链1、范围总则1、范围应用1.2应用q本标准规定的要求是通用的q可以考虑删减q如果有排除的情形，仅在第7条中q当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除q允许的排除不包括制造过程的设计2、引用标准 ISO9000：2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 3、术语和定义 供应链术语 供应商 组织 顾客 （94：分承包方 供方 顾客）3、术语和定义 3.1.1控制计划control pla

3、n对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。的试验和验证。3、术语和定义 3.1.3防错error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验 3.1.5试验室范围（受控文件包括）有资格进行的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动

4、的方法和标准的清单3、术语和定义 3.1.6制造（制造或装配以下事项的过程）生产材料生产件或服务件装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务 3.1.7 预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动 3.1.8 预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3、术语和定义 3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。注：可因方法、数量、计划

5、外或延迟交付等导致。3.1.10 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11 现场 site 发生增值的制造过程的场所。3、术语和定义 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4、质量管理体系4.1总要求q识别所需要的过程及其在组织中的应用q确定过程的顺序和相互作用q确定运作和控制所需的准则和方法q确保获得必要的资信以支持过程的运作和监测q监测、测量和分析过程q采取措施实现策划结果和持续改进q必须 按本标准要求管理这些过程q确保对外包

6、过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任 管理体系模式顾客要求顾客要求顾客满意顾客满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现产品产品测量、分测量、分析和改进析和改进资源管理资源管理基本过程模式n过程q使用资源将输入转化为输出的活动的系统能力、方法活动管理要求要求/输入输入需要的输出需要的输出反反 馈馈资源资源控制控制4.2、文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件必须包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序组织要求的文件标准要求的记录4.2.2质量手册 编制和保持质量手册，包括：q质量管理体系的范围，包括删减的细节q 编制的形

7、成文件的程序或对其引用q质量体系过程之间的相互作用的描述4.2、文件要求4.2.3文件控制编制形成文件的程序，规定以下方面的控制q发放前得到批准，确保充分和适宜q必要时评审、更新并再批准q标识文件的现行版本状态q各场所得到有效的文件q文件清晰易识别和易获得q外来文件应标识和发放受控q防止使用过时文件并进行标识4.2、文件要求4.2.4记录的控制q建立并保持记录q清晰、易于识别和检索q编制形成文件的程序对标识、贮存、检索、保护、保存期、处置等控制q“处置”包括废弃q“质量记录”包括顾客指定的记录4.2.4.1 记录保存q 记录控制应满足法规和顾客的要求 5、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客

8、为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5.1、管理承诺最高管理者提供证据传递满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源5.1.1、过程效率 q最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率 5.2、以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。确定客户需求和期望转化组织的规定要求达到顾客满意5.3、质量方针最高管理者应确保质量方针q与组织需求相适应q包括满足要求和持续改进的承诺q提供制定和评审质量目标的框架q在组织内各层次沟通和理解q评审持续的适宜性5.4、

9、策划5.4.1质量目标在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标必须可测量并与质量方针相一致。5.4.1.1 质量目标补充q最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。q注：质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5.4、策划5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保：对质量管理体系进行策划，满足质量目标及4.1的要求对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性策划包括QMS的过程，考虑不适用情况所需要的资源QMS持续改进确保更改过程中体系的完整性5.5、职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限

10、最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通5.5.1.1 质量职责q必须立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。q负责产品质量的人员，必须有权停止生产，以纠正质量问题。q所有班次的生产操作都必须指定负责人员或委派代表，以确保产品质量5.5、职责、权限和沟通5.5.2 管理者代表：指定一名管理者，必须有以下方面的职责和权限确保QMS所需过程得到建立、实施和保持报告QMS实施业绩和改进的需求提高满足顾客要求的意识QMS事宜的外部联络5.5.3 内部沟通q最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS有效性进行沟通5.6、管理评审5.6.1总则最高管理

11、者必须按规定的时间间隔评审QMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针、目标。保持管理评审记录5.6.2 评审输入审核结果客户反馈过程报告及产品符合性分析纠正和预防措施状况以往管理评审跟进情况可能影响QMS的变更及改进建议5.6.2.1 评审输入补充q应包括实际的和潜在市场（GB:外部）失效的分析及其对质量、安全 或环境的影响 5.6、管理评审5.6.3 评审输出q质量管理体系及过程有效性的改进q与顾客要求有关的产品改进q资源要求6、资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.1、资源提供6.1资源提供q实

12、施、保持QMS并持续改进其有效性q通过满足顾客要求，增强顾客满意6.2、人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员能够胜任6.2.2能力、意识和培训q确定必要的能力需求q提供培训或采取其他措施满足需求q评价采取措施的有效性q确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作贡献q保持教育、经验、培训和资格记录6.3 基础设施q确定、提供并维护必要的基础设施建筑物、工作场所及相关设施过程设备含硬件和软件支援服务如运输或通讯6.3、基础设施6.4、工作环境 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境识别和管理工作环境中人和物理因素6.4

13、.1 人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7、产品实现7.1 实现过程的策划7.2 与客户相关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制7.1、产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程，必须与QMS其他过程的要求相一致，适用时组织应确定q产品的质量目标和要求q针对产品确定过程、文件化和资源的需求q产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及可接受的准则q提供信任所必须的记录7.1、产品实现的策划策划的输出形式应适合于组织的运作方式注1：对应于特定产品、项目或合同的QMS的过程和资源做出规定的文件可称为质量计划注2：可将7.3的要求应

14、用于产品实现过程的开发注3：顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念，而且是基于多方论证的方法7.2、与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定q顾客对产品有效性、交付和支持的要求q顾客未规定，但应满足的适用性要求q法律法规的要求q附加要求注1：交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务注2：（与产品有关的）要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）注3：包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、贮存、搬运、回收、消除或最终丢弃7.2、与客

15、户有关的过程n7.2.2与产品有关的要求的评审向顾客做出承诺前应评审与产品有关的要求，确保q产品要求得到规定q与原先不一致的合同或订单要求已得到解决q组织有能力满足规定的要求 q记录并保持评审结果以及评审所引起的措施q产品要求更改后，确保文件相应更改并得到沟通q注：某些情况下不可能对每个订单进行正式评审，代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审7.2、与客户有关的过程7.2.3、客户沟通确定并实施与顾客沟通的有效安排产品信息询价、合同和订单处理，包括修订客户反馈包括投诉7.2.3.1 客户沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要

16、的信息，包括数据。7.3、设计和开发注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计开发，且关注于防错，而不是找出错误。7.3.1、设计和开发策划对设计和开发进行策划和控制，应确定设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限管理各设计和开发小组之间的接口，确保有效沟通，明确职责分工策划输出应及时更新7.3.2、设计和开发输入输入应确定并文件化，包括：功能和性能要求适用的法律法规要求适用时，先前设计的信息其它有关的必要的要求评审输入，确保充分性，要求应完整、清楚，不能矛盾注：特殊特性（7.2.1.1）包含在这个要求中7.3.3、设计和开发输出输出应以能够针对输入进

17、行验证的方式提出，并在放行前得到批准q满足输入要求q提供合适的采购、生产和服务运作信息q包含或引用接收准则q规定对产品的安全和正常使用所必需的的产品特性7.3.3、设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出-补充 设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。应包括：-设计FMEA，可靠性结果；-产品特殊特性和规范；-适当时，产品防错；-产品定义，包括图样或数学数据；-产品设计评审结果；-适用时，诊断指南。7.3.3、设计和开发输出7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。包括：-规范和图样；-制造过程流程图/

18、布局；-制造过程FMEAs；-控制计划(见7.5.1.1)；-作业指导书；-过程批准接收准则；-质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；-适当时，防错活动的结果；-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4、设计和开发评审依据策划的安排，对设计进行系统的评审评价结果满足要求的能力识别可能存在的问题，提出跟进方案评审人员应包括有关职能部门代表，记录评审结果及跟踪措施注：评审与设计阶段相协调，包括制造过程的设计开发7.3.4.1监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。7.

19、3.5、设计和开发验证为确保输出满足输入的要求，依据策划的安排实施验证，记录验证结果及必要措施7.3.6、设计和开发确认n为确保满足规定的或预期的使用要求，依据策划安排，在产品交付或实施之前完成确认，记录确认结果及其后跟踪措施q注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。q注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。7.3.6、设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认-补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行确认7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时

20、完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6、设计和开发确认7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7设计和开发更改控制更改必须识别并保持记录适当时，进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改评审的结果及任何必要的措施应予以记录和保持7.4、采购7.4.1采购过程确保符合规定的采购要求，控制的程度和方法取决于对随后的产品实现或最终产品的影响规定评价、选择和重新评价供

21、应商的准则，记录并保持评价结果及必要的措施记录（见4.2.4）注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分类、返工及校准服务。注2：当与供方发生兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续和有效性。7.4.2、采购信息采购信息应包括：产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求QMS要求与供方沟通前，确保规定的采购要求是充分与适宜的7.4.3、采购产品的验证确定并实施检验或其他必要的活动当拟在供方现场处验证时，需在采购信息中规定验证安排及放行方式7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：a)

22、获得表述产品特性的信息b)必要时 需要作业指导书c)使用并维护生产服务运作的设备d)适当的测量和监视设备e)适当的监视和测量f)放行、交付和交付后活动过程的实施7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划组织应：1)针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括散装材料及零件的生产过程；2)在试生产和生产阶段有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划控制计划必须1）列出用于制造过程控制的方法；2）包括监测特殊特性(见7.3.2.3)控制的方法；3）如果有，包括顾客要求的信息；4）当过程不稳定或不具

23、备统计能力时启动明确的反应计划(见8.2.3.1)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划(见7.1.4)。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行实施（如作业的初次运行、材料的更换、作业更改），均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证

24、。注：推荐采用首末件比较的方法。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.4 预防性和预见性维护应识别关键过程设备，为维护提供资源，建立维护系统。系统至少应包括：1）有计划的维护活动；2）设备、工装和量具的包装和防护；3）可得到关键生产设备的备件；4）将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.5 生产工装的管理 组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括：1）维护和修理的设施与人员；2）贮存和修复；3）工装准备；4）易损工具（工装）的更换计划；5）工装

25、设计变更的文件化，包括工程更改等级；6）工装的修改和文件的修订；7）工装标识，明确其状态，诸如生产、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.6 生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时“计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.7 服务信息反馈 应建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注：将“服务问题“增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1生产和服

26、务提供的控制7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：-组织的任何一个服务中心；-任何专用工具或测量设备；-服务人员的培训。7.5.2 生产和服务提供过程的确认n确认特殊过程（不能由后续监测加以验证，包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程）n上述确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力n规定对这些过程的确认安排，包括a)为过程的评审和批准所给定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用规定的方法和程序d)记录要求7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充 7.5.2 的要求应适用于所有生产和服务提供过程

27、7.5.3 标识和可追溯性必须 在全过程中使用适当方法识别产品针对监测和测量要求识别产品状态在有可追溯性要求的场合，控制并记录唯一性标识注：在生产流程中产品所处的位置并不表明其检验、试验状态、除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了预定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.4、客户财产7.5.4 客户财产q对客户财产进行识别、验证、保护和维护q丢失、损坏、不适用时必须报告客户并保持记录q包括知识产权q包括顾客所有的可循环使用的包装7.5.4.1顾客所有的生产工装 顾客所拥有的工具，用于制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备

28、的权属关系清晰可见并可以确定 7.5.5、产品防护7.5.5产品防护在交付到预定地点之前，针对产品的符合性提供防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护同样适用于产品的组成部分7.5.5.1 贮存和库存 应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO），过期（废旧）产品应按对待不合格品的类似方法控制7.6监视和测量设备控制确定测量要求及所需要的设备建立过程，确保测量活动可行，并以与测量要求相一致的方式实施必要时，测量和监控设备应对照可溯源的标准，按规定间隔或使用前进行校准或检定进行调整或必要时再调整能

29、被识别，已确定校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效7.6监视和测量设备控制发现设备不符合时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对设备和受影响的产品采取适当的措施，校准和检验记录应予保持对用于测量的软件，应确认其满足预期用途的能力，初次使用前必须确认，必要时重新确认7.6.1、测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统的测量结果出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所有用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。7.6.2、校准/验证记录对所有量具、测

30、量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，记录应包括：a)设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；b)由工程更改所引发的修订；c)在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；d)超出规范条件下影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；f)在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7.6.3、实验室要求7.6.3.1 内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。7.6.3、实验室要求7.6.3.2外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有确定的范围，包

31、括有能力进行的检验、试验或校准服务，和-应有证据表明外部实验室被顾客接受，或-实验室应通过GB/T15481或等同标准认可。8.0、测量、分析和改进8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进8.1、总则策划并实施监测、测量、分析和改进过程证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定8.1、总则8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度

32、调整。n变差：2个以上的产品/过程/服务之间的变化和差异n稳定性：处于统计控制（仅存在普通原因造成的变差）n过程能力：稳定过程的固有变差的总范围n过渡调整 8.2、监测和测量8.2.1顾客满意q监控顾客满意/不满意信息q规定获得和使用信息方法 应考虑内部和外部顾客8.2.1顾客满意-补充顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：1）交付零件的质量性能；2）顾客生产中断，包括外部退货；3）按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；4）与质量或交付问题有关的顾客通知。8.2.2、内部审核按策划的时间间隔进行，确定QMS是否符合策划安排（见

33、7.1）、标准要求和QMS要求有效实施和维持考虑过程和区域的状态和重要性及以往审核结果，策划审核方案，规定审核准则、范围、方法和频率由非受审核活动的人员进行策划、实施、报告及纪录保持的职责和要求应文件化及时采取措施消除不合格及其原因8.2.2、内部审核8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。8.2.2、内部审核8.2

34、.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核TS要求的内部审核员（见6.2.2.2）8.2.3、过程的监测和测量 8.2.3过程的测量和监控q应用适当方法测量和监控过程q证实实现所策划的结果的能力q未达到时，采取适当的纠正和措施，确保符合性8.2.3、过程的监测和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量n 组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输

35、入。n 过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法及维护指导书等适当的规范。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。n 组织应保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或业绩。8.2.3、过程的监测和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量n 确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则；d)当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。n 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。n 为保证过程变得稳定和有能力

36、，组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。8.2.4 产品的监测和测量监视和测量产品特性，依据策划的安排(7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行的人员(4.2.4)除非得到授权人员/顾客的同意，否则在规定的活动完成前不得放行产品和交付服务注：当选择产品参数时，确定产品特性的类型，并得出：1)测量的类型；2)适当的测量方法；3)要求的能力和技术。8.2.4 产品的监测和测量8.2.4.1全尺寸检验和功能试验应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进

37、行全尺寸检验和功能验证。其结果应供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。8.2.4.2 外观项目若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：1)适当的资源，包括评价用的照明；2)适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；3)外观标准样品及评价设备的维护和控制4)对从事外观评价人员的能力和资格的验证。8.3、不合格品的控制确保得到识别和控制，防止误用和交付，控制和处理的职权应文件化处置不合格品的途径：采取措施，消除已发现的不合格经授权人员/顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品采取措施，防止原预期的使用或应用保持纠正及措施

38、记录，包括批准的让步记录不合格品得到纠正之后应再验证交付或使用后发现，应采取措施考虑其后果8.3、不合格品的控制8.3.1 不合格品控制-补充 状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。8.3.2 返工产品的控制 返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。8.3、不合格品的控制8.3.3 顾客通知 一旦发和不合格品被发运，应立即通知顾客。8.3.4 顾客特许无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。8.3、不合格品的控制8.3.4顾客特许组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合

39、原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一包装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。8.4、数据分析 收集和分析适当数据，证实QMS适宜性和有效性，识别改进机会数据分析应提供以下信息q客户满意q产品要求的符合性q过程、产品的趋势和特性q供应商8.5.1、持续改进n利用方针、目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施和管理评审持续改进QMS的有效性8.5.2 纠正措施n采取措施，消除已发生不合格原因，防止再发生。措施应与不合格的影响程度相适应8.5.2 预防措施n采取措施，消除潜在不合格原因，防止发生。措施应与潜在问题的影响

40、程度相适应9、静夜四无邻，荒居旧业贫。22.7.2922.7.29Friday,July 29,202210、雨中黄叶树，灯下白头人。8:14:488:14:488:147/29/2022 8:14:48 AM11、以我独沈久，愧君相见频。22.7.298:14:488:14Jul-2229-Jul-2212、故人江海别，几度隔山川。8:14:488:14:488:14Friday,July 29,202213、乍见翻疑梦，相悲各问年。22.7.2922.7.298:14:488:14:48July 29,202214、他乡生白发，旧国见青山。2022年7月29日星期五上午8时14分48秒8:

41、14:4822.7.2915、比不了得就不比，得不到的就不要。2022年7月上午8时14分22.7.298:14July 29,202216、行动出成果，工作出财富。2022年7月29日星期五8时14分48秒8:14:4829 July 202217、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。上午8时14分48秒上午8时14分8:14:4822.7.299、没有失败，只有暂时停止成功！。22.7.2922.7.29Friday,July 29,202210、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。8:14:488:14:488:147/29/2022 8:

42、14:48 AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。22.7.298:14:488:14Jul-2229-Jul-2212、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。8:14:488:14:488:14Friday,July 29,202213、不知香积寺，数里入云峰。22.7.2922.7.298:14:488:14:48July 29,202214、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2022年7月29日星期五上午8时14分48秒8:14:4822.7.2915、楚塞三湘接，荆门九派通。2022年7月上午8时14分22.7.298:14July 29,202

43、216、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2022年7月29日星期五8时14分48秒8:14:4829 July 202217、空山新雨后，天气晚来秋。上午8时14分48秒上午8时14分8:14:4822.7.299、杨柳散和风，青山澹吾虑。22.7.2922.7.29Friday,July 29,202210、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。8:14:488:14:488:147/29/2022 8:14:48 AM11、越是没有本领的就越加自命不凡。22.7.298:14:488:14Jul-2229-Jul-2212、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。8:14:488:14:488

44、:14Friday,July 29,202213、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。22.7.2922.7.298:14:488:14:48July 29,202214、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2022年7月29日星期五上午8时14分48秒8:14:4822.7.2915、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2022年7月上午8时14分22.7.298:14July 29,202216、业余生活要有意义，不要越轨。2022年7月29日星期五8时14分48秒8:14:4829 July 202217、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午8时14分48秒上午8时14分8:14:4822.7.29MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感 谢 您 的 下 载 观 看感 谢 您 的 下 载 观 看专家告诉