检查验收申请书材料修改后

《检查验收申请书材料修改后》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检查验收申请书材料修改后（40页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、检查验收申请书附件材料化州市农民养猪专业合伙社25月10日目 录一、兽药经营许可证和营业执照复印件二、公司实行兽药经营质量管理规范状况的自查报告三、公司组织机构和人员状况表四、公司经营场合、仓储、验收养护等设施、设备状况表五、公司兽药经营质量管理制度目录六、公司经营场合和仓库平面布局图七、公司代理、经营的兽药物种目录化州市中大辉煌动物药业发展有限公司GSP自查报告化州市中大辉煌动物药业发展有限公司履行GSP质量管理体系于 12月运营，为检查本服务部GSP实行状况，现按照广东省兽药经营质量管理规范的检查验收评估原则进行了严格的内审自查，自查状况如下：一、公司概况：化州市中大辉煌动物药业发展有限公

2、司成立于 12月，经济性质：个人独资公司，经营方式：零售，经营范畴：兽药制剂（不含生物制品）。本部营业面积43平方米，仓库面积103平方米，注册地址：化州市下郭区下郭大道，GSP质量体系文献科学完善。二、GSP实行状况（一）人员培训：本部既有人员5人，有质量管理人员、仓库验收人员、陈列、仓储养护人员，处方及财务人员等，对所经营的药物质量和服务质量进行监督，所有职工进行了法律法规职业道德、有关岗位等方面的培训。为保证直接接触药物的人员符合健康规定，对所有店员进行定期健康检查。（二）设备设施：为了提高本部营业管理质量，全面履行GSP，对本部的软件、硬件等方面做了较大改善，对营业场合进行了重新装修，

3、美化了经营场合，所有设备、设施运营正常，重要设施进行定期检查保养。（三）本服务部布局：营业场合整洁明亮，墙面平整，门窗构造严密，各类标示醒目、规范，药物实行分类陈列管理。（四）质量体系文献：根据有关兽药法律法规和结合本部的实际状况，编写了一套GSP质量体系文献。在经营过程中，各负其责，严格按照质量管理制度和操作程序开展工作，使所经营的药物在购进、储存、销售及售后服务环节的质量得到有效控制。（五）过程管理及记录：一是药物购进能按程序对供货单位资格、质量信誉及销售人员资格进行审核、收集有关证照。签订的合同符合规定，有明确的质量条款。二是药物购进有合法的票据和有关资料。药物验收按法定质量原则进行逐批

4、 验收。三是定期养护检查药物，能根据实际状况及时调节库房、营业场合温、湿度，并做好记录，药物建有养护档案，对效期药物按月催报。四是不合格品的确认、报告、报损、销毁均有记录，手续完善。五是药物拒收、购进、售后退回均有具体的有关记录。六是对药物的质量查询、投诉等能进行及时合适的解决，做到事事有交代、件件有答复。（六）其她方面：在GSP实行过程中，为实现全员参与，加强人员对GSP的意识，使新的制度得到有效的贯彻执行，本服务部实行有关考核，对发现的问题及时解决，并不断分析、总结。三、自查结论：通过内审自查，本服务部符合广东省兽药经营质量管理规范检查验收的评估原则规定的条件。特提出申请，望领导予以检查验

5、收为盼 12 月 18日 化州市中大辉煌动物药业发展有限公司公司组织机构图质量领导小组总经理 （张家豪） 仓储 销售 采购 质量 （张淞凯） |(陈鸿娟） （陈红娟）（陈红伶） 保管员 验收员 养护员 复核员 （张高维） （张高维）（张淞凯）（陈红娟） 附录2：公司人员状况一览表填报单位：化州市中大辉煌动物药业发展有限公司 （盖章） 填报日期： 年12月18日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1张家豪经理兽医中专助理兽医师2陈红伶质管兽医中专助理兽医师3陈鸿娟销售兼采购兽医中专助理兽医师4张松凯仓储兼养护中专5张高维保管兼验收大专注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复

6、印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参与县级以上兽医行政管理部门的培训、考核状况应在备注栏中注明。附录3：公司经营设施、设备状况表填报单位：化州市中大辉煌动物药业发展有限公司（盖章） 填报日期：12月18日营业场合及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注43平方米20平方米20平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积103平方米无无无无设施、设备货架、柜台货架6条避光、通风、照明排电扇1台控制温度、湿度温湿计3条，空调2台防尘、防潮、防霉、防污染无防虫、防鼠、

7、防鸟防鼠板2块保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟无电脑设备电脑2台其她运送用车辆和设备运送用 车辆符合兽药特性规定的设备车型：无 数量：无无车型：无 数量：无阐明：1. 根据公司设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。 3. “营业场合及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。公司兽药经营质量管理制度目录一、兽药采购制度二、兽药验收管理制度三、兽药入库制度四、兽药陈列制度五、兽药储存制度六、兽药运送制度七、兽药销售制度八、兽药出库制度九、不合格兽药管理制度十、兽药退货管理制度十一、质量事故管理制度十

8、二、质量查询管理制度十三、质量投诉管理制度十四、公司记录管理制度十五、档案管理制度十六、质量管理培训制度兽药采购制度 一、供货方是指提供兽药的组织或个人； 二、法人负责本单位重要采购活动的管理与审批以及采购前的质量审核和对供货单位的合法性和质量信誉的审核。质量管理负责人负责首要采购重大的质量控制。 三、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。 四、选择供货方： 1、供货方必须具有法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范畴与证照内容一致。 2、以供货方所提供的技术文献和质量文献为根据，考察以制造能力和兽药质量为

9、重要内容的供货方的质量信誉。 3、供货方的质量历史、质量体系系统状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 4、供货方履行合同的能力，涉及药物品种、数量、价格、交货期及服务等。 5、供货方生产提供的兽药产品必须是在兽药监察所登记、备案的。 五、拟定供货方 1、拟定质量好、信誉好的兽药生产（经营）公司为合格供货方。 2、建立供货方档案。重要供货方据其质量调查审核状况建立档案。 六、首营公司和首营品种的供货方： 1、对首营公司和首映品种执行质量报验审批制度。 2、对初次发生业务活动的兽药生产或经营公司，除选择供货方和评估供货方条件进行评价考察外，都首营公司和首营品种还应分别填写“首营公司审批表“和”

10、首营品种审批表“，并附有关规定的资料，按审批表的规定，由采购人员填报，质量负责人员审核、批准。 3、首营公司应附公司的“一证一照“及GMP证书复印件，首营品种应附的有关资料重要有：兽药产品批准文号、标签阐明书批件的复印件；质量原则复印件；出厂检查报告书等有关资料。 七、对销售人员进行合法资格的验证：与本单位发生业务联系的供货方销售人员，索取如下证明文献：1、加盖有兽药供货公司原印章的证照复印件，查看其生产、经营范畴与否与销售员推销的兽药相符。 2、兽药销售员身份证复印件。 3、兽药供货公司法人授权委托书，与否加盖了供货单位原印章和法定代表人印章或签字，查看授权范畴与有效期限。、 八、与供货方签

11、订购销合同或质量合同： 1、采购应依法签订合同或质量保证合同：合同的内容必须符合合同法在规定，填写涉及兽药质量条款的各项商定，以明确质量责任。 2、正式合同应标明的内容涉及：签订合同的地点、签约人员；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标记、运送及其她有特殊规定的采购兽药，必须在采购文献中注明有关质量内容。 3、合同中应有明确的质量条款。 4、购进的兽药要根据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。 九、定期对进货状况进行治疗评审，一年至少一次。认

12、真总结进货过程浮现的问题，加以分析改善。兽药验收管理制度 一、兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的核心环节，检查验收的重要内容涉及：兽药质量、有关证明文献、数量三哥方面。兽药质量的检查验收涉及：兽药外观质量检查和首要包装质量检查。但对兽药内在质量优怀疑时，应送法定兽药检查部门检查，合格后方可收货。（一）、兽药质量检查验收、兽药外观质量检查：重要检查购进兽药与否符合相应的外观质量检查原则的规定。、质量包装检查外包装：包装箱与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰原则

13、。危险兽药必须符合危险兽药包装标志的规定。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。、标签和阐明书检查：兽药的标签或所附阐明书应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产公司名称、批准文号、生产批号、生产日期和有效期等。标签或阐明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及储藏条件等。、中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容: ()应有包装，并附质量合格的标志；()中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 ()中药饮片每件包装上应标明品名、生产公

14、司、生产日期等。 （二）、合法性审核 1、必须是通过兽药经营公司审核合格的兽药生产、经营公司。公司信息与首营公司审核的内容一致。 2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目于首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收：对购进兽药验收时应根据购进兽药原始凭证逐个核对实物。 4、验收人员应对兽药产品进行逐批次验收，特殊管理药物必须实行双人验收。 5、验收首营品种时，应有该批号药物的质量检查报告书。 二、兽药产品的拒收 当浮现如下状况时，将所验收药物鉴定为不合格兽药，予以拒收：1、兽药管理部门不批准生产的兽药； 2、整件包装中无出厂检查合格证得兽药；

15、3、标签、阐明书的内容不合兽药管理部门的批准范畴，不符合规定、没有规定标志的兽药；4、来自非法兽药市场或生产公司不合法的兽药； 5、回绝验收时应根据实际状况填写“兽药拒收报告单”。兽药入库制度一、兽药收货：凡供货方送货或本单位提货（铁路、港口、邮局、供货公司）送至库房，保管员将货品寄存于兽药待验区，对凭证核对实物，无误后与送、提货人员办理好交接手续，并在到货凭证上签字。 二、兽药验收：兽药验收是凭到货凭证，并按照法定原则和合同中的质量条款和兽药药店兽药验收制度，做好药物验收，在到货凭证上作出验收合格结论，并签名。 三、兽药入库：保管员应熟悉兽药的性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。对货

16、与单不符、质量异常、包转不牢或破损、标志模糊等状况应拒收，并报质量负责人解决。 四、兽药储存： 1、兽药按温湿度储存与相应库中，其中冷库2-10，阴凉库不不小于20，常温库0-30；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。 2、各库区应设立库区布局图和近效期药物示意图。库区房实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。搬运和堆垛应严格遵守药物外包装图式标志的规定，轻拿轻放、规范操作，怕压药物一半控制在1.8m以内，并视包装材料，做到合适调节以保证药物包装不变形，严禁货品倒置、混垛。 3、库房主通道不不不小于1.5m，药物与墙、屋顶的距离不不不小于30cm；与库房散热器、

17、供暖器的距离不不不小于30cm，货品隔板与地面不少于10cm。 4、兽药应按批号集中堆放，按批号及效期远近一次或分开堆码并有近效兽药卡，明显标志。 5、近效期的售药物，按月填报近效期报表。 6、兽药应根据不同性质、剂型、用途实行分类管理。兽药与非兽药、内服兽药与外用兽药分开寄存；易串味兽药、中药材、中药饮片及危险品等应与其她兽药分开寄存。7、对销后退回的兽药，凭开具的销售票收货，寄存于寄存于退货药库区，由专人保管，并做好退货记录。 8、销后退回的兽药应验收合格的，保管员记录后方可存入合格药物库区，不合格的兽药由保管人员记录后放入不合格兽药库区。 9、库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负

18、责温湿度管理，保管人员负责温、湿度检测，每天上午10：0010：30，下午3：00到3：30时各一次观测温、湿度计进行记录，如果接近临界温度23时，采用调控措施，使库房温湿度保持在正常范畴内，并及时做好记录。 节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。兽药陈列制度 一、兽药按品种、规格、剂型、用途或寄存规定进行分类，类别标签放置精确、笔迹清晰，针对具体兽药应参照一下规定陈列寄存： 1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选； 2、特殊药物管理，按照国家有关规定寄存； 3、危险药物部陈列。必须陈列时必须陈列待用品或空包装； 4、拆零药物集中寄存于拆零专柜，保存原包装标签。 5、

19、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字（本单位不波及中药饮片）。 二、营业场合内陈列兽药外观质量应符合中华人民共和国兽药典一部、二部制剂通则中的相应规定。三、营业场合内陈列的兽药应每个品种来源均有据可查，不能浮现实物与记录和凭证不相符的现象。四、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包转应干净完整、无污染。五、需要低温冷藏的兽药，必须寄存在符合规定的冷藏设施中，陈列时可以陈列空包装。六、凡质量优疑问的兽药，律不得上架陈列，告知管理员进行审核确认。七、凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时告知告知质量管理人员确认后进行解决。八、陈列兽药会因陈列时

20、间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时解决。九、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并作好养护记录。特别要注意近效期药物，易霉变、易潮解的药物，应缩短检查周期。兽药储存制度 一、兽药的储存管理规定 1、色标管理： 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态辨别管理，杜绝库存兽药寄存差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标辨别原则为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表达。 2、搬运和堆垛规定 应严格遵守兽药兽药外包装图示标志的规定，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，避免导致包装箱挤压变

21、形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，避免错发混发事故。 3、兽药堆垛距离 兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，这只足够宽度的货品通道，避免库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 兽药与墙、屋顶的间距不不不小于30厘米，与库房散热器和供暖器的间距不不不小于50厘米，与地面距离不不不小于10厘米。4、分类储存管理 应按照兽药的管理规定、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库寄存。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、转

22、库（柜）双锁保管。 5、温湿度条件：应按兽药的温、湿度规定将其寄存于相应的仓库中。其中冷库温度为2-10；阴凉库温度应不高于20；常温库温度应为0-30；各库房相对湿度应保持在45-75之间。 二、储存兽药养护管理规定 1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查别记录，发现质量问题要及时解决。 2、储存的兽药必须定期养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期、易霉变、易潮解的药物，缩短检查周期。发既有质量问题的，应立即停止销售并及时告知质量管理人员解决。兽药运送制度一、药物出库时，送货员应认真核对销售单位、清点件数，并在复核员填写的“送货单”上签字。货品

23、送达后，需有对方签字盖章的回执联，交复核员保管，以便备查。二、药物出库，应按药物的性质及剂型特点，采用不同的运送方式，及时安全地把药物运送到客户单位。三、在运送过程中，搬运装卸药物应严格按照外包装图标规定堆放，做到轻拿轻放，采用防雨、防晒、防震等措施减少运送损失。四、对规定低温冷藏的药物，应采用冷藏措施，用保温桶和冰袋装运。对冬天怕冻的药物，要有防冻措施，采用防寒包装发运。兽药销售制度 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 一、处方药销售规定 1、处方药要经质量管理人员审核并签字后方可调配和销售； 2、对处方所列药物不得擅自改动和

24、替代。 3、处方按规定保存备查，如不能保存元件，可留存复印件。 4、处方药不应采用开架自选的销售方式。 5、销售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当回绝调配，销售，必要时需经原处方兽医改正或重新签字方可调配和销售。 6、无执业兽医师开具的处方，不得销售处方药。 7、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客规定，兽医（兽药）技术员应负责对兽药的购买和使用进行指引。 8、认真填写处方药销售记录。 二、非处方药销售管理 1、陈列的兽药分类摆放，清洁整洁； 2、销售人员对客户对的简介药物的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名

25、称、规格、数量价格核对无误后，将兽药交与顾客。三、兽药销售过程中要做到： 1、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真记账，及时报告，货到后及时告知养殖业主购买； 2、收集顾客、经销商的兽药不良反映信息，毒副作用信息，报告质量管理人员； 3、做好有关记录，笔迹端正、精确、记录及时，做到账款、帐物、帐货相符、发现质量问题及时报告质量负责人，保存销售记录至该药有效期后一年，至少保存三年； 4、提供征询服务，为消费者提供用药征询指引，指引顾客安全、合理用药。 兽药出库制度一、兽药出库应坚持“先产先出，近效先出”和按批号发货的原则。 二保管员按店堂要货做好出库复核记录。 三、保管员仔细核对实物，如发现：

26、 1、兽药包装内有异物响动或液体渗漏 2、外包装浮现损坏、封口不牢，封条损坏等现象 3、包装标志模糊不清或脱落 4、兽药已超过有效期 如浮现上述状况，应立即停止发货，填报“兽药质量复检告知单”报告质量负责人复检，复检合格者恢复发货，不合格者移入不合格区，做好记录。 四、复核员在出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录。应涉及购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。五、复核记录应保持至超过药物有效期一年，单不得少于三年。不合格兽药管理制度 一、不合格兽药的确认： 不合格兽药是指与兽药法定的质量原则及与兽药有关规定不符的兽药。重要涉及; 1、验收

27、人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量原则的兽药。 2、各级兽药监管部门抽检不合格的兽药。 3、本单位质量管理人员确认不合格的兽药。 4、在库存养护过程中发现得过期、失效、霉变和其她有质量问题的兽药。 5、各级兽药监管部门发文告知和严禁销售的品种。 6、兽药销售后退回的经验收后确认的不合格药物。 7、兽药管理条例所规定的假劣兽药。 8.超过有效期的兽药。 二、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格品区。三、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员应告知销售员立即停止销售，告知质量管理人员，有质量管理里人员审核，如确觉得不合格兽药，将其移

28、入不合格区。四、各级兽药监管部门抽检鉴定为不合格的药物或者兽药监管部门公示、发文、告知查处发现的不合格兽药时，应立即停止销售并移入不合格区，挂红色标示牌五、报损和销毁不合格兽药的报损和销毁由销售员提出申请，填报“不合格兽药报损申请表”。六、不合格兽药销毁时。应在质量管理人员和其她有关人员的监督下进行。并填写“不合格兽药销毁记录”。七、对质量不合格的兽药，应查明不合格的元因，分清质量责任，及时制定与采用纠正和避免措施。 八、明确为不合格的兽药仍继续销售的，导致严重后果，将依法受到惩罚。兽药退货管理制度 一、顾客因质量因素规定退货的，由验收员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。 二、客户因

29、其她合法规定退货的（三日内），应仔细对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装与否完好、经确觉得单位所销售的兽药菜可以接受退货；如无合法理由或发现药物已被拆封、污染，销售员应向顾客解释并回绝接受退货。 三、销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。并填写“销后退回兽药验收记录”。 四、退回兽药应先放于待验区，确认无质量问题后移入合格品区。 五、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应对退回兽药组织检查。 六、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定解决。七、接受退回兽药，必须经单位质量管理工作人员负责审核批准。质量事故管理制度一、按照国家有关兽药不良反映报告制度的规定

30、，注意收集由本公司发售兽药的不良反映状况。如发现不了反映状况，立即采用措施，停止同品种兽药的销售，同步按照规定上报。二、对兽药质量投诉，要查明状况，确认兽药与否存在质量问题。的确存在质量问题的，要及时上报，并查清因素，分清责任，采用有效的解决解决措施，做好真实、精确、完整的记录。 三、发现假劣兽药和其她不符合国家规定的兽药时，以及质量可疑兽药时，应当及时上报。 质量事故解决程序 1、质量事故的报告范畴：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生如下状况之一者，均属重大事故应立即报告： 由于采购食物或因保管不善，人为导致整批商品报废者； 在库商品由于检察不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期

31、内提出索赔或换或者； 在库兽药由于养护不善，导致整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者； 配方兽药发生混药，严重异物混入或其她质量低劣，并导致质量事故者； 因质量问题每批次导致经济损失3000元以上者；2、质量事故的报告程序、内容、认定和解决措施：发生重大事故或导致重大损失的，应立即报告单位负责人，凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。3、质量事故解决实行“三不放过”原则 事故调查：查清事故发生的时间、地点、有关人员、事故通过、事故后果，做到事实求是，精确无误； 事故分析：以事故调查为根据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的因素，明确有关人员的责任，提出整治避免措施。 事故

32、的解决原则：做到不查清晰不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防备措施不错过，并及时、谨慎、有效的解决好质量事故。4、避免事故再次发生的改善措施 通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改善措施规范化。 加强现场管理、开展质量体系审核，排除浮现差错的也许。 采用必要的措施，实行有效的技术改造，避免质量事故发生。质量查询管理制度一、质量查询是指对药物进、存、销各业务环节中所发现的有关药物质量问题，向供货公司提出有关药物质量及其解决的调查与追询的文书公函。二、进货验收时，对来货不符合法定原则或合同质量条款，应将药物暂存在待验库（区），并于到货起3个工作内，向供货方发出质量查

33、询函件；待接到供货方答复后，按答复意见进行相应解决。三、储存养护环节药物的质量查询：1、若发现药物有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药物停售告知单”，暂停销售与发货，告知质量管理部进行复查；2、复查确认无质量问题的药物，应签发“解除停售告知单”，清除待验标志并恢复销售与发货；3、复查确认药物存在质量问题时，应将药物移至不合格药物库（区），标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后3个工作日内，向供货公司提出质量查询。四、出库复核、销售环节药物的质量查询：1、在对已销售药物的质量跟踪、调查访问过程中，发现药物存在质量问题，应立即告知配送中心及各连锁药店暂停发货与销售，等待复查；2、经复查确认

34、不存在质量问题时，立即告知配送中心及各连锁药店恢复销售；质量不合格时，应及时告知营销部门及各连锁药店收回该批号药物，并向供货方联系质量查询及退货事宜；3、在顾客投诉中反映的药物质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应解决，然后根据具体状况进行质量查询。五、质量查询方式。可以传真或电子邮件方式告知供货公司，然后在5个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货公司，并做好查询函件记录备查。六、在药物有效期内发现药物有质量问题，应向供货公司进行质量查询。1、质量查询工作的规定：（1）售证齐全；（2）问题清晰；（3）查询及时；（4）逐笔查询；（5）记录完整。质量投诉管理制度一、质量管理部门应当听

35、取和受理客户对本公司所经营药物的质量查询和质量投诉。 二、质量管理部、药物采购部和销售部门应为客户提供药物质量的征询服务，对外发布药物质量的投诉电话。 三、客户投诉事项波及药物质量重大问题的，应立即告知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、解决和报告，并将有关资料存档。 四、客户投诉内容波及药物内在质量问题的，质量管理部门应视状况提请法定检查机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的解决。投诉解决后，应将有关资料整顿存档。 五、客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快理解问题，分清责任，协商解决。 六、在购进、验收和在库药物养护中发现质量问题，应

36、及时告知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时解决。 七、在解决质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明因素，分清责任，及时解决，制定避免再次发生的避免措施，并做好有关的记录。公司记录管理制度 一、本规定所述记录、资料涉及本单位质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有资料； 二、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行； 三、各类记录、资料应分类寄存，登记造册、便于查阅。 四、本单位记录、资料属单位机密，未经批准不得给非单位人员查阅。国家法律法规另有规定的除外; 五、因业务需要非单位人员确需查阅单位记录、资料，应填写记录、资料查阅申请，经单位负责人或

37、授权负责人签字在规定地点查阅。 六、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出因素，归还期限，并经单位负责人或授权人签字批准。 七、文献的编码; 1、为规范内部文献管理。有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 2、文献编码由4个英文字母的本单位代码、2个英文字母的文献代码、2个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码而构成，详见如下示例：IDLS- 分别为本单位代码、文献类别代码、文献序列号和年号。本单位代码是中大ZD3、文献类别：质量管理的文献代码，用英文字母“ZG”表达。质量职责的文

38、献用英文字母“ZZ”表达。 八、文献序号： 质量管理体系文献按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从01开始顺序编号。文献编码应标注于“文献头”的相应位置。质量体系的文献编码一经启用，不得随意更改如需要更改或废止，应按有关文献管理修订的规定进行。档案管理制度一、职责 ：负责人要保证档案的精确、安全、完整。 二、档案管理人员按照档案的整顿规定，负责定期整顿多种资料，装订成册,统一编号，统一保管。 三、档案管理人员要严格遵守档案保密制度，对档案的安全、完整负责不定期的检查。 四、档案资料的整顿 用纸、封皮、装订规格应尽量统一，以便于保管。 五、档案的保管 档案的寄存应做到：防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、

39、防霉变、防高温。不容许随便堆放，保证档案完整无损。 六、档案查阅、借阅及批准权限 1、我司内部人员借阅档案。经公司负责人批准后，可直接到借阅。 2、外单位人员因公需要查阅档案时，应持有单位简介信、查阅人身份证件，经负责人批准，报批准，方能由档案管理人员接待查阅。同步，档案管理人员应具体登记查阅人的工作单位、查阅日期、档案名称及查阅理由。 3、档案一般不得带出室外。如有特殊状况，需要带出室外复制或借出我司的档案，必须办理借出手续，经负责人、批准，同步在档案借阅登记簿上进行登记，注明借阅用途、归还时间。 4、查阅或借阅档案的人员不得在会计档案上涂画、拆封、抽换。 七、档案的销毁 1、档案保管期满需

40、要销毁时，由档案管理人员提出销毁意见，编制档案销毁清册，列明销毁档案的名称、卷号、册数、起止年度和档案编号、应保管期限、已保管期限、销毁时间等内容。质量管理培训制度一、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药物管理法及药物经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本制度。二、质量管理部负责制定年度质量培训筹划，协助办公室开展公司员工质量教育、培训和考核工作。三、办公室根据公司制定的年度培训筹划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。四、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不

41、得少于16学时。五、公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，重要培训内容有药物管理法、药物经营质量管理规范等有关法律法规，岗位原则操作规程、各类质量台帐、记录的登记措施等。培训结束，根据考核成果择优录取。六、公司在岗员工须进行药物基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核成果与次年签订上岗合同挂钩。七、公司质量管理人员每年应接受省级药物监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，每年应接受公司组织的继续教育。八、当公司因工作调节需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差别限度而定。九、参与外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核成果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。十、公司内部培训教育的考核，由办公室与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核成果存档。十一、培训、教育考核成果，应作为公司有关岗位人员聘任的重要根据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参照根据。