专家解读-正式版ISO-IEC-17025-主要调整和变化

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1、专家解读正式版ISO/IEC 17025:重要调节和变化ISO/IEC 17025:的修订自2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际原则草案(DIS)和最后国际原则版草案（FDIS），最后版本ISO/IEC17025:于11月30日正式发布。一、ISO/IEC17025:与FDIS版的差别分析按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只容许成员提出编辑性修改意见，不应有技术规定的调节。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。对收集到的意见，ISO秘书处对原则文本进行了修改。最后发

2、布的ISO/IEC17025:与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调节，重要变化如下：01对文中引用的JCGM 200所有修改为ISO/IEC指南99，两者是等同文献，JCGM200是BIPM的文献编号，以注的形式明确两者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由规定变为建议，放入注中，与保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定规定”中，将 “测试（test）”所有改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽

3、样特殊规定”中，明确是“成果”而不是“测试成果”，这是FDIS中的一种错误；06 8.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其她变化重要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。二、ISO/IEC17025：过渡转换期经与ISO协商，国际实验室承认合伙组织（ILAC）通过决策明确ISO/IEC17025:的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从12月起，ILAC互认合同将不接受以ISO/IEC 17025:承认的实验室。因此CNAS必须在11月底前完

4、毕所有承认实验室的评审和承认证书的换发。为保证所有实验室的顺利过渡，CNAS拟于3月1日完毕所有有关文献的修订，给实验室6个月的过渡期，拟于9月1后来，所有的复评审（涉及换证复评审）均按ISO/IEC17025:实行。扩项评审和监督评审，实验室可选择与否按新版原则评审，同步所有新的承认申请应根据新版原则。以上时间是CNAS的初步筹划，最后CNAS在发布新版承认准则时，将正式拟定过渡转换时间和细节。虽然新版原则过渡转换期是三年，但每个实验室的实际过渡时间取决于9月1后来第一次定期复评审时间。三、ISO/IEC 17025：的构造按照ISO合格评估委员会（CASCO）对所辖原则的统一规定，ISO/

5、IEC 17025的总体框架成果必须满足CASCO决策12/中给出的框架。对各项合格评估原则都也许波及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理规定，所用措辞必须采用CASCO内部文献QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO原则中的公共要素中所给出的表述方式，如果不采纳，必须通过CASCO主席政策和协调组（CPC）的批准，因此起草小组对原则的构造没有实质发言权，只能将拟定的规定放入CASCO规定的构造框架内。ISO/IEC 17025：的构造和条款分布如下： 1 范畴 2 规范性引用文献 3术语和定义 4通用规定 4.1 公正性 4.2 保密性 5 构造规定 6资源规定 6.1 总则 6.

6、2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性 6.6 外部提供的产品和服务 7过程规定 7.1 规定、标书和合同评审 7.2 措施的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测或校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不拟定度的评估 7.7成果有效性的保证 7.8成果的报告 7.9投诉 7.10不符合工作 7.11数据控制和信息管理 8管理规定 8.1 方式 8.2 管理体系文献 (方式A) 8.3 管理体系文献的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A) 8.5 风险和机会的管理措施 8.6 改善 (方式 A) 8.7 纠正措施 (方式 A) 8.8 内部

7、审核(方式 A) 8.9 管理评审(方式 A) 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 附录B (资料性附录) 管理体系方式 参照文献四、原则的调节和变化下面按ISO/IEC 17025:的条款顺序简介某些比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文献必须关注的。从技术规定上来看，ISO/IEC 17025:基本采纳了ISO/IEC 17025：的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评估测量不拟定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，起草小组对有关条款进行了调节，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同状况。01与ISO9001关系的声明将 IS

8、O/IEC17025:中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：在引言中保存了“符合本文献的实验室一般也是按ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；在附录A中保存了“实验室在符合ISO9001规定的管理体系下运作，并不代表实验室可以产生技术有效的数据和成果。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的规定来实现。”02引入风险管理的规定如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025，是原则起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17025:通过如下方式来明确

9、风险管理规定：在引言中声明：“本文献规定实验室筹划和实行相应措施来应对辨认出的风险和机会。辨认风险和机会将提高质量管理体系的有效性、改善成果和避免负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采用措施”；参照ISO 9001：，在第8节增长一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”，将ISO9001：第6.1条款的有关规定纳入；ISO/IEC 17025自身在起草过程中，已充足纳入了风险管理的模式，例如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范畴、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实行相应的管理； 对于实验室与否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定，

10、ISO/IEC17025：原则自身并未规定，实验室只需要满足本原则即可。为此，原则起草小组决定在8.5条款中加入注，以表白此立场。03将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并参照ISO 9001：的模式, 将ISO/IEC17025:中的4.5“检测和校准的分包” 与4.6 “服务和供应品的采购”合并成一种条款，即“外部提供的产品和服务”。此条款合并在讨论过程中争议很大，因实验室分包的事项也许诸多，但在ISO/IEC17025:中4.5条款重点突出对检测或校准活动分包的管理。4.6中服务和供应品的采购重点是实验室获得检测或校准活动所需的资源，界线相对较清晰，并且在ISO/IEC17025:实行

11、过程中，也没有很大的争议。如果将两个条款合并，与否能将规定表述清晰，有不拟定性，并且原则的起草还是需要考虑实验室的习惯。另一种观点觉得，不管是实验室自己使用的产品或服务，还是将检测或校准活动分包给另一种实验室，都是外部获得的产品或服务，可以合并成一种条款。因此，起草小组临时决定合并，然后征求CASCO成员的意见，看多数成员与否支持此条款合并。但对CD1稿的意见中，对此并没有很大的争议，因此在后续版本中继续保存此合并。因此在解读新版原则时，应注意“从外部获得的实验室活动”有时就是特指“检测、校准或抽样活动的分包”，因此需要从上下文中去辨认具体隐含的内容。04对抽样活动的讨论ISO/IEC1702

12、5与否合用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，始终是原则修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样，还涉及为其她目的，如认证、检查或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025自身来讲，其预定的原则合用范畴是从事检测或校准活动的实验室，抽样往往是检测或校准过程的一部分。如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一种机构虽然不进行后续的检测或校准活动，其合用性没有争议。但目前欧洲的承认机构已用ISO/IEC 17025对单独从事抽样活动的机构进行承认，并且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对于ISO/IEC 17025能否合用于此类机构，争议很大。原则

13、起草小构成员诸多来自欧洲，她们大都支持可以合用，但也有诸多其她成员觉得ISO/IEC 17025是针对实验室的原则，其合用范畴应仅限于检测或校准的有关活动。为此，原则起草小组决定在把CD1稿向CASCO成员征求意见时，同步向成员调查与否觉得ISO/IEC 17025合用于只从事抽样的机构，然后根据成员的意见，再决定修订版ISO/IEC17025的合用范畴和修订方向。但最后投票的成果是42票赞成，38票反对。此成果也没有给出如何解决“抽样”这一争议的明确方向。经讨论，工作组决定将抽样限制为“与随后的检测或校准有关的抽样”。此外，为避免全文不断反复“检测、校准和抽样”的描述，在术语和定义条款中给出

14、了实验室的定义，并在全文用“实验室活动”来取代“检测、校准和抽样”。在修订ISO/IEC17025过程的各个版本征求意见和表决中，对“抽样”与否是独立的活动的争议从未中断过。05实验室的活动范畴ISO/IEC 17025：明确规定实验室应以文献的形式明确界定其检测或校准活动范畴，范畴中不应涉及持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个规定的最主线因素是实验室所有管理活动均以其活动范畴为基本，涉及人员、设施和设备等，这是最基本的规定。06通用规定第4条款中的通用规定泛指合格评估活动的通用规定，因此只涉及了“公正性”和“保密性”规定。语言措辞所有来自QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO

15、原则中的公共要素中规定的强制规定，因此有些规定也许更合用于认证机构，不是实验室常常遇到的状况，例如委员会成员，因此在解读时，实验室只需分析自己的特定状况，相应制定规定，对于不合用的条款，可以不予规定。07人员规定ISO/IEC 17025：对人员规定进行了适度的简化：删除了对人员培训的具体规定，即取消了“实验室应有拟定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训筹划应与实验室目前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用规定中明确涉及培训；不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，所有纳入“人员”这一用词中；删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”

16、人员的注释；统一纳入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文献”，至于能力规定，实验室应根据人员所承当的工作来拟定。如果相应的法律法规有特定规定，实验室应满足。但不需要在原则中为此做出阐明。对做出“意见和解释”的人员规定，实验室应根据该活动所需要的经验、知识等做出相应规定在表述方式上，对人员不再辨别技术管理层和质量主管，只明确职能规定，至于这个岗位的名称，实验室可以自己拟定，并以管理层取代“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实行过程中理解是不一致的；取消“核心指定核心管理人员的代理人”；删除了对工作描述中应涉及内容的注释。08设备的校准对哪些设备需要校准， ISO/IEC 1702

17、5：明确规定：设备的精确度和（或）测量不拟定度影响成果的有效性；为建立成果的计量溯源性而需要进行校准；第一条与ISO/IEC 17025:规定基本相似，也比较容易理解，但如何理解第二条呢？由于对任何测试活动，计量溯源性是基本规定。对有些检测或校准活动，设备对成果的影响非常小，按第一条的规定，应当是不需要校准的，但考虑到最后成果是溯源至该设备的特性值，为保证成果的计量溯源性，必须对该设备的特性值进行校准。09设备的期间核查ISO/IEC 17025：将期间核查扩展至所有设备，实验室也许不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其她设备也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备，实验室应根据其稳

18、定性和使用状况等因素来决定与否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备，ISO/IEC 17025：规定在使用前验证其功能与否可以满足检测或校准措施的规定。除投入使用前需要核查外，在后续的使用过程中，实验室也需要根据使用状况和其稳定性拟定与否有必要进行核查。实验室通过度析，确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的措施并保存有关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准措施的规定、设备稳定性和使用状况等因素来拟定。10计量溯源性ISO/IEC 17025：采用了ISO/IEC指南99中规定的“计量溯源性”以取代“测量溯源性”。在ISO/IEC 17025：中，有较长的篇幅

19、提出对测量溯源性的规定，并附有大量注释。考虑原则自身定位于对实验室能力的通用规定，因此起草小组决定删除大量的注解，在正文中只规定规定，解释内容尽量不浮现。但在工作组草案征集意见的过程中，诸多成员建议保存ISO/IEC 17025：中针对测量溯源性的注解，觉得其对实验室理解和实行计量溯源性规定是很有协助的。为此，起草小组决定增长资料性附录，纳入实验室如何实现计量溯源性的指南。从文字表述上来看，ISO/IEC 17025：对计量溯源性的规定从ISO/IEC17025:侧重于强调设备的校准，转为从成果的计量溯源性的角度提出规定，此描述方式的变化更为科学和严谨。并且，对计量溯源性的规定不再辨别检测和校

20、准活动，而是提出统一的规定，因此文本大量简化。从本质上看，对计量溯源性的规定， ISO/IEC 17025：与ISO/IEC 17025:没有明显差别。11分包的法律责任ISO/IEC 17025：删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。”这是由于让实验室承当非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突，并且原则自身应尽量避免波及合同法律责任的问题，由于不同的国家法律法规也许有不同的规定。12鉴定规则ISO/IEC17025：增长了对“鉴定规则”的规定，也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不拟定度，特别是成果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做

21、出“合格”或“不合格”的判断。在合同评审阶段，实验室应将使用的鉴定规则与客户沟通，并在合同中予以明确。在成果的报告中应指明所使用的鉴定规则，以便报告的任何使用方理解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不拟定度的，使成果更加科学和透明。此条款对于实验室做出符合性声明提出了更严格的规定，可以料想这也是实验室在实行新版原则时遇到的难题，需要更多的研究和准备。13对措施的偏离在原则征求意见的过程中，有的成员觉得“与措施的偏离”和“对措施的改善”是同一概念，都需要进行措施确认，因此建议删除与措施偏离的有关条款。起草小组通过长时间的讨论确认，措施偏离是解决不能满足有关规定的一种特殊状况，是不得已而为之的，是

22、负面的，因此此时需要做技术判断，获得批准才可发生。而措施改善是为使措施更有效而进行的一项积极的、正面的技术活动，为保证措施有效性而必须事先做好措施确认，这不是一种意外的状况。因此对两者的规定是不同的，应保存措施偏离的有关条款。14免责声明在ISO/IEC 17025：中明确规定在如下状况下实验室应做出免责声明：样品处置：当已知检测或校准物品偏离了规定的条件，客户仍然规定进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，指出成果也许受偏离的影响；报告成果：当证书涉及客户提供的数据时，应予明确标记。当客户提供的数据也许影响成果的有效性时，实验室应在报告中做出免责声明。15测量不拟定度评估测量不拟定度

23、评估规定的变化重要体目前如下几种方面：初次提出在测量不拟定度评估中应考虑“抽样”所引入的不拟定度；不再强调实验室应有测量不拟定度评估的程序，直接规定实验室应评估测量不拟定度，因每项检测或校准成果测量不拟定度评估过程自身就是一种程序，没有程序实验室是无法评估测量不拟定度的，因此删除了“程序”用词；以“注”的形式阐明如果对某一检测措施，实验室已经评估了测量不拟定度，只要实验室可以证明对所有核心影响因素进行了控制，就没有必要再重新评估测量不拟定度。16报告和证书对报告和证书的规定有如下变化：报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联系信息；报告批准人只要可以辨认即可，不再规定职务、签字等；报告中

24、不仅要有检测或校准的日期，还应有报告的签发日期；实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标记；明确规定校准证书必须给出测量不拟定度，而不能仅仅是给出与计量规范的符合性；对“意见和解释”明确规定应基于检测或校准成果；对报告的修改必须标记修改的内容；做出符合性声明时，应明确符合性结论合用于哪些成果；抽样信息还应涉及“评估后续检测或校准测量不拟定度的信息”；删除了ISO/IEC 17025:中： 5.10.6 从分包方获得的检测和校准成果； 5.10.7 成果的电子传送 5.10.8 报告和证书的格式17投诉对投诉的解决规定变化较大，增长了诸多规定，其内容等同采纳QS-CAS-

25、PROC/33ISO/CASCO原则中的公共要素。对于投诉解决的独立性，ISO/IEC 17025：给出了明确的规定。对规模较小的实验室，也许很难满足独立性的规定，特别是针对检测或校准活动技术内容有关的投诉，此时可以请外部人员予以协助。18信息管理系统对信息管理系统的规定重要来自ISO/IEC17025:，同步参照了ISO15189:，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。19管理规定的满足方式按照ISO/CASCO的规定，管理规定的内容必须等同采用QS-CAS-PROC/33ISO/CASCO原则中的公共要素给出的方式a与方式b的模式，如果不采用，必须向ISO/CA

26、SCO/CPC报告，并得到批准。ISO/IEC17020：合格评估 各类检查机构的运作规定采用CASCO规定的方式a和方式b，但在执行过程中引起了很大的争议。如果检查机构已建立了ISO9001体系，并获得了认证，那么承认机构对管理规定与否还需要进行评审。为避免此问题，工作组在起草第8章“管理规定”内容时极为谨慎。为此工作组决定起草附录B，重点解释方式A和方式B的关系。对于实验室已有ISO 9001的管理体系，承认机构如何评审，原则并不波及，各承认机构可自己规定。20内部审核对内部审核的规定等同采用ISO 9001:第9.2条款, 删除了如下内容：内部审核应覆盖管理体系的所有规定，涉及检测和（或

27、）校准活动；质量主管负责按照日程表的规定和管理层的需要筹划和组织内部审核；审核应由通过培训和具有资格的人员来执行，只要资源容许，审核人员应独立于被审核的活动；内部审核的周期一般应当为一年。对内审员的资格规定，已被6.2人员条款覆盖，不再做细节规定。21管理评审对管理评审的规定等同采用ISO 9001:第9.3条款, 删除了对管理评审周期的建议，增长了管理评审输出应记录的内容。22其她变化删除ISO/IEC17025:中有关ISO/IEC 17025不是认证用的原则的陈述。CASCO的政策是原则的用途应由市场来决定，而不是由原则来规定。在ISO/IEC17025:1999初次引入此条款的目的是由

28、于当时对实验室能力的评价是承认还是认证，诸多原则使用者和市场有明显的混淆，因此在原则中做了特别阐明。随着实验室承认近的发展，实验室承认的概念已被广泛认知，也不需要在原则中予以明示；删除了ISO/IEC17025:中 1.3条款中有关“注”的阐明，即取消了“本原则中的注是对正文的阐明、举例和指引。它们即不涉及规定，也不构成本原则的主体部分”。这是ISO制定原则的通用规则，无需在原则中进一步明示；删除ISO/IEC17025:第1.5条款“本原则不涉及实验室运作中应符合的法规和安全规定”的陈述。由于本原则是针对实验室能力的通用规定，起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定规定，因此无需对此

29、做出特殊声明；删除了原则中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，因原则的合用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或第三方，并且对于第一方、第二方和第三方自身的定义是有争议的。检测机构原则ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实行过程中常常产生争议，并容易让市场误解A类检查机构好于C类检查机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入独立性有关的内容；取消“当实验室不从事本原则所涉及的一种或多种活动，例如抽样和新措施的设计（制定）时，可不采用本原则中有关条款的规定”，由于这是多余的陈述；规定实验室管理层应做出公正性的承诺；强调实验室对保密做出有法律效力的承诺；在合同评审的条款中，初次明确客户规定的偏离不应影响实验室的诚信或成果的有效性；仍然采用“文献”与“记录”这两个词，而不采用ISO 9001：中的“成文信息”；将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别筹划并实行；考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的规定，明确只要保证“更改记录”的可追溯性；取消保存设备阐明书的规定，因其作为外来文献应按“文献控制”规定进行管理。