GMP认证资料标准操作规范SOP03-物料管理标准操作规程SOP-R

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1、中药材灭虫标准操作规程颁发部门总经理办公室题目中药材灭虫标准操作规程分发部门质保部、仓库、文件编码：JSWL026新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）： 目的：明确仓库中药材灭虫方法及操作。范围：中药材。责任人：仓库。内容：1 为保证中药材不虫害的损失，定期进行磷化铝熏蒸杀虫。2 磷化铝是一种剧毒的固体药剂，一般情况下每立方米918g，熏蒸温度控制在20以上。3 熏蒸时，应将房缝隙封严密，防止对人、对其它库房的物料污染。4 须蒸时，应定点进行投放，做

2、好明显标志。5 磷化铝一般在三天内基本分解完，熏蒸时间不少于96小时，排毒时间为35天。6 确定库内余毒排清后，仓库保管员应打扫仓库，对磷化铝残留物移至库外掘坑深埋。物料进厂编码的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1001-00执行日期执行部门物料部、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料进厂编码工作的标准操作程序。范 围：进厂物料的编码过程。责任者：质量监督人员、仓库保管员。程 序：1、进厂编号按下列程序进行操作。（1）按“物料编码制度”对进厂物料进行系统编号。（

3、2）将编号贴在物料的每个包装上。（3）将编号填写在收料原始记录及编码台帐上。2、抽检号按下列程序进行操作。（1）质量管理部在接到仓库的请验单后，派取样人员到收料现场进行抽检。（2）按“物料编码制度”确定抽检样品的抽检号。（3）填写取样证，贴在被抽检的物料包装上。3、识别码按下列程序进行操作。（1）仓库按“物料编码制度”给物料一个特定代号。（2）物料一旦给定识别码后，仓库将其标记在货位上作为货位标记。（3）识别码给定后，不得因物料的有无而更改或撤销，其变更应由物料部决定。原、辅料接收的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1002-00执行日期执行部门物料部起 草 人：

4、起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立原、辅料接收管理的标准操作程序，规范接收过程的操作。范 围：原、辅材料的入库接收过程。责任者：供应室负责人、仓库保管员、采购人员。程 序：1、初验（1）原、辅料到货后，仓库首先检查送货凭单所列的项目是否与采购计划一致，然后逐一清点核对，必须完全相符。如有不符，但因某种原因需要验收入库时，应由物料部负责人签字确认后，方可验收入库。（2）检查外包装上有无明显的标记，标记上是否标明品名，数量、来源（产地）、规格、供应厂商、批号。（3）检查进厂原、辅料的外包装的完整性，每件外包装有无受潮、渗

5、漏、水迹、虫蛀或鼠咬，以及有无破损及污染。易燃、易爆危险品的每件外包装上有无危险货物的包装标志。（4）将货物抽样于磅称上复称，核对毛重是否与标签一致。（5）经上述检查后，如一切完好，供货厂商完全符合采购计划的要求，仓库保管员则在送货凭单上签收。（6）如发现有损坏或与采购计划及其他不符合要求的现象，应保持货物原样，立即通知质量管理部检查处理。如需更换破损包装，则需在质量管理部的监督下进行。2、清洁（1）必要时，应在外包装清洁场所采用适当方法进行清洁工作。（2）清洁后的物料应置于洁净的地方。3、编号（1）对进厂原、辅料进行编号。（2）按照到货次序在编号记录表填写编号。（3）填写原、辅料总帐。第2页

6、共2页4、请验、取样（1）进厂的原、辅料经初验合格后，由仓库保管员填写采购入库单，其上内容应包括编号、收料日期、收料数量、包装件数、单位包装量、单位、包装形式、保管员签名、供应商、批号等。填写好的采购入库单一份（化验申请单）送质量管理部，请求检验；一份（收料报告）送物料部；一份留仓库建库卡。（2）质量管理部在收到化验申请单后，派员到仓库取样，并给定抽检号，取样后填写取样证，贴于已取样的原、辅料外包装上。（3）取样人员在仓库留底的请验单上签字。5、将取样后的原、辅料送至待验区，或挂上状态标志。6、检验后的处理（1）检验合格后，由仓库安排将其转入相应的合格品库房（区）内，按规定进行存放，并填写好货

7、卡，登记好台帐。（2）检验不合格的，将其移入不合格品区，由质量管理部做出处理决定，建立不合格品台帐，妥善保管。7、物料经检验合格后，仓库保管员填写收料单，并将其送至相关部门。8、注意事项（1）细料药的接收时，应注意检查外包装的开口是否密封，外包装上标记项目是否齐全，有含量测定的须有检验报告单（天然牛黄、麝香须逐批检查，且有当地药检所的检验报告单）；细料药到货后，应在质量监督人员的监督下，脱去外包装后进行净料复称（直接入药的细料药，应在洁净级别与生产要求一致的取样室中进行）。（2）毒剧药材接收时应逐件检查外包装的铅封是否轧印完好、有无启封痕迹、是否完好无泄漏；每件包装上是否有毒品及危险品的明显标

8、志；易燃易爆品的药材包装是否用低温、小剂量、阻燃容器包装；装卸时必须轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。（3）鲜活药材接收时应检查药材的色泽是否新鲜，有无腐败变质、异味、干枯药材混入等现象；取样应在入低温库前进行，取样后立即将药材转入低温库贮存。包装材料接收的SOP第1页共2页文件类型物料SOP文件文件编码SOP-RM-1003-00执行日期执行部门物料部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立包装材料接收的标准工作程序。范 围：进厂的包装材料的接收过程。责任者：供应室负责人、仓库保管员、采购人员。程 序：1、初验

9、：（1）首先检查送货凭单所列的项目是否与采购计划一致，然后逐一清点核对，必须完全相符，如有不符，但因某种原因需要验收入库时，应由物料部负责人签字确认后，才可验收入库。首次进货应检查是否有符合药用包装的书面证明及药用包装生产许可证。内包材料不符合药用标准但符合食品标准的，应标明其标准出处，并附有“食品添加剂生产许可证”复印件和有关的毒理研究资料，确认其无毒。（2）检查包装的完整性，外包装上有无明显的标记，是否标明品名，数量、来源（产地）、规格、供货商、批号、有无合格证。（3）如发现外包装有损坏情况或与合同不符及其他不合要求的现象，应保持原样，立即通知质量管理部进行处理。（4）凡使用前不能清洁的内

10、包材料的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。（5）标签、说明书及已印刷好的包装材料在进厂接收的过程中除检查外包装外，还应按标准样本检查外观、尺寸、式样、印刷色泽、文字内容等。2、清洁：逐件对外包装进行清洁。3、编号（1）对进库的包装材料进行编号。（2）按照到货次序在编号记录表填写编号，并填写总帐。4、请验、取样（1）进厂的包装材料经初验合格后，由仓库保管员填写采购入库单，其上内容应包括编号、收料日期、收料数量、包装件数、单位包装量、单位、包装形第2页共2页式、保管员签名、供应商、批号等。填写好的采购入库单一份（化验申请单）送质量管理部，请求检验；一份（收料报告）送物料部；一份

11、留仓库建库卡。（2）质量管理部收到化验申请单后，派员到仓库取样，取样后填写取样证，贴于已取样的外包装上。5、将取样后包装材料送至待验区，或挂上状态标志。6、检验后的处理（1）检验合格后，由质量管理部将合格标签发给仓库，由仓库保管员将合格标签和来料包装上的标签核对后，逐件贴在物料外包装上，并将其移入合格品区，填写货位卡和分类帐。（2）检验不合格的品种，取下待验标志，将其移入不合格品区，并逐件贴上不合格标签，由质量管理部做出处理决定。建立不合格品台帐，妥善保管。7、包装材料经检验合格后，仓库保管员填写收料单，并送至各相关部门。成品接收的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM

12、-1004-00执行日期执行部门物料部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立成品接收的标准程序。范 围：成品入库接收过程。责任者：物料部负责人、仓库保管员。程 序：1、产品入库时，应堆放在托板上，其上应清楚地标明名称、规格、批号。2、仓库保管员根据托板上的入库单和成品库卡进行验收。3、逐项核对入库单中的产品名称、规格、批号、数量、包装与产品是否相符，字迹是否清楚无误。4、逐件检查产品是否与入库单中各项相符无误，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种，或同一品种不同规格、不同批号。5、逐件检查外包装是否清

13、洁、完好，无破损。6、检查符合要求的产品，送到指定的区域。7、保管员在成品库卡上记录相应的库位号码，填上日期并签字。8、保管员应详细填写入库验收记录（产成品出，入，存库情况表），记录名称、规格、批号、数量及验收情况，并妥善保存。原辅料的发放SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1005-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立原辅料发放的标准操作程序。范 围：原辅料的发放过程。责任者：仓库保管员、配料人员，质量监督员，车间主任、领料人

14、员。程 序：1、仓库依据领料单所列的品名、编号、批号、规格、数量等将所需原辅料备齐，放置在备料区，码放整齐。须拆零的原辅料可根据其性质在指定区域拆包、称重，并将被拆包件及称取的原辅料装入洁净容器，分别将口封严，填写好标签，送回原货位。2、发放时，应遵循先进先出的原则，减少原辅料的贮存期限。对有特殊管理要求的原辅料的发放，应在指定的区域进行，使用相应的天平进行称量。对有含量要求的原辅料，应准确计算出原辅料的实际重量，并按实际的重量进行称量，质量监督人员审核签字。3、仓库备料人员将每件原辅料包装密封，随同领料单送入车间。4、车间领料人员逐项逐件核对点收所送原辅料的品名、批号、规格、数量。在领料单上

15、签字。5、交接完毕后，车间领料人员将原辅料送到使用工序。6、发料后，仓库应填写台帐及货位卡，注明货物去向、数量及结帐销卡，将领料单和相应的记录入档保存。包装材料的发放SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1006-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立包装材料发放的标准操作程序。范 围：合格包装材料的发放过程。责任者：领料人员，仓库保管人员、配料人员。程 序：1、仓库保管人员按领料单的要求，进行备料。2、车间领料人员在接收包装材料时

16、，应认真核对检查包装材料的字迹及图案是否清晰，数量是否准确无误。3、发料后，仓库保管人员填写发放记录，并在货位卡及台帐上填写去向及结存数量，领、发料人均应在记录及领料单上签字。4、车间领料人员将从仓库领取的包装材料存放于指定的地点，标签等标识包装材料应按品种、规格、批号等分类专柜存放，并上锁，由领料人员负责保管，同时做好发放记录及标示卡。成品发放SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1007-00执行日期执行部门物料部、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立成品发放的标准操

17、作程序。范 围：合格成品的发放过程。责任者：仓库保管人员。程 序：1、仓库接到发货指令后，按指令的要求进行备货，并记录所发产品的批号和流水号。2、备好的货物，放到发货区后，再一次进行复核，提货人员签字后可以运货。3、发货应遵循先进先出的原则，将远期批号的货物先发。4、发货时，发现有疑问的地方，应通知仓库负责人进行必要的处理。5、仓库保管人员应将所发货物的品名、规格、数量及发货单位等进行记录。不合格物料处理的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1008-00执行日期执行部门物料部、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号

18、批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立不合格物料处理的标准操作程序。范 围 ：不合格物料的处理过程。责任者：质量管理部、仓库相关人员。程 序：1、仓库保管人员在收料时，发现有包装破损、受潮、霉变等现象或其它不符合标准要求的物料时，应立即向供应仓储处负责人报告，由采购人员、质量监督员进行检查。质量管理部对物料进行检验，并判定其结果合格与否。当结果判定为不合格时，质量管理部发放不合格标签。2、仓库保管人员在不合格物料的包装上，逐件贴上不合格标签。保管人员将物料从待验区移至不合格品区，填写好相应的库卡。3、不合格物料应直接退回供应厂商，由采购人员与供货单位联系办理退货、调换等手续。有质量要求

19、不可退回厂商的物料应立即进行销毁处理。4、仓库每季度将不合格物料进行汇总后，送交物料部进行情况的总结说明，并将总结送交相关部门。5、质量管理部在收到不合格品汇总情况后，填写不合格品处理指令和回单，并将指令及回单下发给仓库。6、仓库按指令对不合格物料进行处理，同时通知质量监督人员进行现场监督。处理过程结束后，执行人详细填写回单中的有关内容，填写日期并签名。质量监督人员仔细核对内容后，在回单上签字。填好的回单交仓库负责人核查无误后，将回单一份送物料部，一份送质量管理部。7、质量管理部在判定物料不合格后，由采购人员通知供货单位，如果供货单位同意退换货，可以进行退换。如供货单位不收回，并有书面通知我方

20、代为销毁时，其处理程序同上。不合格成品处理的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1009-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立不合格成品处理的标准操作程序。范 围：不合格成品的处理过程。责任者：质量管理部、生产部、物料部相关人员。程 序：1、不合格的成品指车间生产的经检验判定为不合格的产品；超过贮存期限或在贮存时受到污染，经检验判定为不合格的成品。2、车间生产的产品经质量管理部检验判定为不合格后，从待验区移至不合格品区；超过贮存期限或

21、在贮存时受污染，经质量管理部判定为不合格后，从合格品区移至不合格品区。成品被质量管理部判定为不合格品的同时，由质量管理部发放不合格标签，仓库保管人员将不合格标签粘贴好，并填写好相应的库卡。3、仓库定期将不合格成品进行汇总，以书面报告的形式，交质量管理部、物料部负责人审核。4、质量管理部收到报告后，填写不合格品处理指令与回单中的有关内容，一式两份，一个品种一份处理单据，并将其下发给仓库。5、仓库收到上述单据后，按指令的要求对不合格品进行处理，同时通知质量监督员进行现场监督。处理完毕后，指令执行人详细填写回单中的有关内容，详细做好有关记录，填写日期并签名。质监员核对内容后，在回单上签字。填好的回单

22、交仓库负责人核查无误后，将回单一份送物料部，一份送质量管理部。退料的SOP页2共2页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1010-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立生产剩余物料的退料程序，以保证退料质量。范 围：生产过程的剩余物料或生产过程中发现的不合格物料。责任者：车间主任、质量监督员、仓库负责人、仓库保管员。程 序：1、生产过程剩余物料的处理。（1）车间领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量。（2）填写退料申请单（一式四份），注明品名、批

23、号、规格、领料量、退料量及退料原因，一份车间留底，三份送质量管理部。（3）质量管理部接到退料申请单后，派员进行核查，核查内容如下：a、尚未开封的物料包装是否完整，封口是否严密，数量与生产指令上的领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确后，即在退料申请单上签署意见并签名，交质量保证室主任审核签字。b、已经开封的零散包装的物料，其开封、取料等是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作，数量与生产指令上的领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确后，即在退料申请单上签署意见并签名，交质量保证室主任审核签字。c、如质量监督员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单送质量管理部，进

24、行取样检验。d、当质量监督人员认为剩余生产物料的数量不符时，应核对生产指令，查找原因，做好记录。（4）质量保证室主任审核签字后的退料申请单，一份留质量管理部，一份送仓库，一份送车间。（5）车间收到批准的退料申请单后，清点退料，复原包装，封严封口，贴上标签和封条，标签上注明品名、批号、规格、退料量；封条上注明退料日期。将物料退回仓库。第2页共2页（6）由质量管理部检验的剩余物料，如何合格且经质量监督员、质保室主任审核，在申请单上签字后重复以上程序。2、质量监督员在生产过程中对可疑的物料进行质量判定，确定为不合格的物料，由车间清点物料，将有关内容填入退料单中，退回仓库。3、退料入库（1）仓库保管员

25、凭退料申请单核对 退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，并退料标记。（2）合格的退料送入库房内，放置在单独的货位，码齐，并挂上“合格”标牌，注明品名、退货时间、复验日期、保证物料下次出库时先出退料。（3）不合格物料退回仓库时，放置在不合格区内，按不合格物料进行处理。（4）退料入库完毕后，仓库保管员填写退料记录，给物料建帐、建卡。补料的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-PM-1011-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立补

26、料的工作程序，确保车间在少料时，能及时补料而不影响生产。范 围： 生产过程中的物料管理。责任者：车间、仓库负责人，备料员、质量监督员。程 序：1、车间在生产过程中发生物料数量短少时，由该工序的工段长与质量监督员共同查明原因，工段长填写补料单，质量监督员签字认可，车间主任审核批准后，送仓库补料。2、仓库接到补料单后，安排人员备料，在库卡上作好记录。3、仓库根据补料单的有关说明发损耗报告，一份交物料部，一份附在该批产品的领料单后送财务记账。4、补料单将归入批生产记录中。标签、说明书发放、销毁的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件文件编码SOP-RM-1012-00执行日期执行部门物料部、生产部

27、、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立标签、说明书发放、销毁的标准操作程序。范 围：标签、说明书等的发放、销毁过程。责任者：车间主任、仓库保管员、备料人员、质量监督人员。程 序：1、车间领料人员持限额领料单到仓库领取标签、说明书。2、仓库按指令的要求，进行备料。3、车间领料人员在接收时，首先核对领取的标签、说明书是否与标准实样一致，然后按指令的要求，核对数量。4、领、发料人均应在领料单上签字，将点好数的标签、说明书放入适当容器中，密封后送至车间。5、发料后，仓库保管员应详细填写标签、说明书发

28、放记录，并在货位卡上及台帐上填写标签、说明书的去向及结存数量。6、车间领料人员将从仓库领取的标签、说明书与标准实样进行核对后，填写标签、说明书验收记录。按标签、说明书的品种、规格、批号等分类，专柜上锁保管。发放时，做好发放记录及结存帐卡。7、每一品种每一批次的包装完成后，应将未用完的标签、说明书整理好，不得有遗漏。将未用完的印有批号的标签与未用完也未印批号的标签、说明书分类清点，放在适宜的容器中。分别记录各自的数量,填写剩余标签、说明书记录。由车间负责人进行核对，签名。8、车间填写未印批号的标签、说明书退库记录和回单，注明所退标签、说明书的品名、规格、数量、退库日期，退库人在其上签字。回单交质

29、量监督人员，核实退库标签是否印批号，数量是否与退料单相符后，签署意见并签名。在退库标签、说明书的盛装容器贴上封条，注明封口日期、封口人，然后在退料单上签字。9、未用完的已印批号的标签，由车间填写销毁记录，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁方式、销毁日期等。质量监督人员对标签销毁记录与实物进行核对，签署意见并签名。10、车间主任在标签销毁记录上签名，并指派两人将销毁的标签按规定的销毁方式，在质量监督人员的监督下进行销毁，销毁人、监销人均在销毁记录上签字。物料采购的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1013-00执行日期执行部门物料部起 草 人：起草日期：

30、审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料采购工作的标准操作程序。范 围：物料的采购过程。责任者：供应室负责人、采购人员。程 序：1、供应室在收到采购计划后，按计划进行采购。2、根据不同供应商供货情况、供货时间，对需采购的物料进行分类。3、与供应商进行洽谈后，签订采购合同。4、物料到位后，采购人员填写入库单中的有关项目，送交至仓库。5、仓库验收合格后，将入库单中的有关项目填写完毕后，请验单交质量管理部，通知质量管理部取样检验，收料报告交物料部，仓库自留一份。如经验收不合格，该物料由采购人员负责处理。6、检验合格后，即可办理入库手续

31、，仓库填写收料单，仓库留存一份。检验不合格的物料由采购人员负责与供应商联系后，进行处理。7、临时增加采购计划的，由生产部发出请购单，采购人员按请购单的要求进行采购，其步骤同前。物料采购合同签订的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1014-00执行日期执行部门物料部、财务部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料采购合同签订的工作程序。范 围：物料采购合同的签订过程。责任者：财务部、物料部、供应室相关人员。程 序：1、采购人员与初步确定的供应商就价格、质量、数量、供货时间、付款方

32、式等内容进行详细洽谈，并将情况汇报给物料部负责人。2、供应室负责人与采购人员商定后，草拟合同书，交物料部负责人审批，采购人员根据审核意见，与供应商再次协商，双方达成一致意见后，拟定正式的合同书（一式二份），由供应商签字盖章后，由供应室上报物料部、财务部审核，由总经理批准。3、物料部主要审核合同中到货日期、质量、厂家等；财务部主要审核合同中的价格、付款方式、付款期限、发票处理及法律方面的条款等。4、合同必须加盖双方合同专用章或行政公章，并有法定代表人或其授权代表人的签章。签字盖章后，一份留物料部，一份由供应商持有。物料采购价格确定的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-

33、1015-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、财务部、综合办公室起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料采购价格确定的工作程序，规范物料的采购价格的确定过程。范 围：物料采购价格确定的过程。责任者：总经理，生产部、物料部、财务部、质量管理部负责人。程 序：1、成立物料采购价格管理小组，物料的采购价格由价格管理小组确定，其成员为总经理，财务部、质量管理部、生产部、物料部负责人。管理小组会议召集人为总经理。2、物料部根据生产需要，提出需要采购的物料名称，质量管理部在二天内提供物料的质量标准。3、物料

34、部将质量标准转给供应室，供应室安排采购人员进行寻价工作，采购人员将供应商的名称、联系电话、报价等资料交供应室负责人。4、物料部负责人对客户资料进行审核后，转交给价格管理小组会议召集人。5、价格管理小组在年初将本年度需采购的物料价格进行初步确定，若小组认为价格不合理，则重新选择，直到价格确定为止。6、物料价格确定后，由价格管理小组会议召集人通知生产部。7、采购人员按确定的价格和质量标准与选定供应商进行洽谈，洽商结果经物料部负责人审核、批准后，开始物料采购程序。物料采购计划的编制、下达的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件文件编码SOP-RM-1016-00执行日期执行部门物料部、生产部起 草

35、 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料采购计划编制与下达的工作程序，规范采购计划的编制工作。范 围：采购计划的编制与下达过程。责任者：生产部、物料部相关人员。程 序：1、采购计划的编制基础是生产计划，编制前应进行如下方面的准备工作。（1）生产计划制定后，将计划中每一产品的生产批数，需用原辅料、包装材料等列出。（2）按物料消耗定额计算每批产品的物料需要量。2、根据生产计划及物料的需要量，确定物料到位的时间。3、将不同品种所需的相同物料进行统计，汇总在需求表中。4、根据各物料库存量、安全库存量，计算该物料的总需求量

36、，确定该物料是否需要进行采购。5、将需采购的物料进行汇总，列入采购计划，进行采购。6、生产计划发生变化时，采购计划应作相应的调整。7、有关的资料至少应保存二年。易耗品请购的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1017-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、设备工程部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立生产用易耗品的请购程序，保证生产的正常进行。范 围：生产所需易耗品的采购。责任者：生产部、供应室、设备工程部负责人。程 序：1、易耗品包括生产所需的五金、配件、办公用品、打

37、包带等物品。2、生产部、设备工程部根据生产情况，每月定期将下月生产所需的易耗品计划报供应室，由采购人员进行采购。3、在未报计划，仓库无库存（或不够），但生产急需的特殊情况下，供应室在接到生产部的临时计划后，应立即组织人员进行采购。4、特殊的易耗品，由使用部门自行采购。物料供应厂家的质量审计SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件文件编码SOP-RM-1018-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立原辅料、包装材料供应厂家质量审计的标准操作程序。范 围：原辅料、包装

38、材料的供应厂家质量审计过程。责任者：质量管理部、生产部、物料部负责人。程 序：1、物料的质量标准由质量管理部提供，物料部供应室按标准进行供货单位的寻求。2、物料部供应室在寻求过程中，如有达到或基本达到质量标准的供货单位时，应详细了解供货单位的情况，包括生产工艺、设备、卫生、质量管理等情况，并要求其提供小样。物料部供应室根据基本情况对供货单位进行初步筛选，并写出初选报告交物料部审核，审核后转质量管理部。3、质量管理部确定初选合格的厂家后，供应室将小样送质量管理部检验。4、如小样检验合格，初选过程中收集的资料又表明供货单位有可能会成为本企业的供货商时，质量管理部及物料部将对供货单位进行质量审计，并

39、如实填写审计记录。5、供应室从质量审计合格的单位采购少量物料，进行工艺验证。6、质量管理部对用新物料生产的产品和正常生产的产品进行检查比较，同时进行质量稳定性考察试验的对照。7、经考察符合质量要求者，可判为合格，该单位可成为本企业质量认可的供货单位，质量管理部将工艺验证情况及质量审计最终结果，用书面形式通知物料部。8、供应室必须从质量审计合格的单位采购物料。9、供货单位的质量审计应定期进行，通常为12年审计一次。审计记录及有关资料由质量管理部归档。物料供应商选择、确定的SOP第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-PM-1019-00执行日期执行部门物料部、供应室起 草 人：起草日

40、期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立物料供应商选择、确定的工作程序。范 围：物料供应商的选择、确定过程。责任者：物料部、供应室相关人员。程 序：1、供应室采购人员根据价格管理小组（成员为公司总经理，质量管理部、财务部、生产部、物料部负责人）确定的物料价格和质量标准进行市场调查，综合比较后选择三家以上的供应商，将供应商（三家以上）的名称、联系电话、质量水平、售后服务情况、供应能力、付款条件、运输形式、产品价格等资料以书面形式报物料部负责人。2、物料部负责人审核后，再转质量管理部进行质量审计。3、质量管理部按程序对供应商进行质量

41、审计，审计结果由质量管理部负责人签字后，返回物料部。4、如质量审计合格，由质量管理部、物料部负责人根据审计结果和实际情况共同确定供应商（即原辅料、内包材料选2-3家，同一外包装印刷材料选1-2家）。5、如审计不合格，则由物料部通知供应室重新选择，其程序同前，直到合格为止。贵细、毒剧药材发放SOP 第1页共1页文件类型物料SOP文件文件编码SOP-PM-1020-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立贵细、毒剧药材的发放工作程序。范 围：贵细、毒剧药

42、材的发放管理。责任者：仓库保管员、仓库负责人、车间负责人、领料人、质量部负责人。程 序：贵细、毒剧药材的发放按“原辅料发放SOP”进行操作，增加的内容如下。1、在指定的取样室或称量室进行，如生产前不经前处理，需在与生产的洁净级别相适应的环境内进行。2、称量时使用天平，并以净重精确称量至0.1g。3、需有两位保管员在领料单上签字，将盛装容器密封，在封口处贴好封条，由两位保管员一起送货至车间。颁发部门总经理办公室题目原辅、包材库前清包、理批操作规程分发部门供应部、质保部、仓库文件编码：JSWL002新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日

43、 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）： 目的：明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。范围：所有需入库的原料、辅料、包装材料。责任人：仓库。内容：1一切外来的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。2对来货外包逐件用吸尘器，吸去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。3在清包过程中，要注意保护，一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。4清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位），按高架库要求做到统一制度，除零头单独一板外，均需等量存放。5所有原辅材料的堆放，必须

44、按高架库的要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米，重量不得超过0.5吨。6清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续。颁发部门总经理办公室题目中药材接收标准操作规程分发部门质保部、仓库文件编码：JSWL003新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）： 目的：建立中药材接收入库的标准操作程序。范围：所有进厂的中药材。责任人：原料仓库保管员、质保部检查员、取样员。内容：1初验。11检查装运

45、中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。12中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。13检查进货中药材是否件件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源（或产地）采收（加工）日期、供货单位、规格、批号及有无合格证。14检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。15将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。16经过上述检查

46、后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行检验。17如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量保证部检查员检查、处理。18如需更换破损包装，则需在质量保证部检查员的监督下按“包装破损的物料管理工作程序”执行。2清洁21中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。22如外装上有油脂污物应去除干净。23清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。3编号31依据“物料分

47、类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。32将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，贴在中药材外包装上。33依中药材进厂顺序填写原料总帐。4请验、取样41仓库保管员填写中药材请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部。42质量保证部接到请验单后，派取样员取样。43取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上送回原处。44质量保证部取样员在仓库留底的中药材请验单上签字。5入库、待验取样后的中药材于收货平台的垫仓板上运至仓库内待验区，挂上黄色状态标记并用黄色绳围栏。要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。6检验后处置。61质量保证部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓

48、库。62质量保证部按进厂药材不同品种、不同件数发放绿色合格证或红色不合格证，在质量保证部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：621将检验合格的药材品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色围栏；再将黄色待验标记换下，同时每个包件均贴上绿色合格证，并重新核对品名、件数、编号、来源（或产地）、重量、填写药材货位卡和分类帐。622将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标记，用红色绳围栏，由质量保证部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。623对于合格的原料药材，依据“物料贮存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记

49、入台帐。624依据中药材的归类，品种、分类分库码放。将药材分别贮入原料库、净料库、毒性药材专库、贵细药材专库。麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。其他包装的中药材码放参照此规定执行。颁发部门总经理办公室题目标签退库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：JSWL013新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）： 目的：建立标签退库规程。范围：适用于生产中未加印批号的标签

50、。责任人：生产部、仓库。内容：1凡污损乱张等不适使用的标签不予退库。2由车间物料员填写未打印批号的剩余标签退库记录与退料单，写明封口日期、封口人、并贴退料单一份。3仓库保管员收受退料，并核对退料单等无误后，在退料单上签字，一份退车间，一份留存。将退库标签按规定入库，及时填写退料台帐，货位卡，并核对帐、货、卡是否一致。颁发部门总经理办公室题目不合格品销毁标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：JSWL016新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）

51、： 目的：建立一个不合格品销毁工作程序范围：所有需销毁的不合格品责任人：生产部、仓库、质保部。内容：1 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料（原料、辅料、中间体、包装材料）整理好，不允许有遗漏。2 将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中。3 分别记录各自的数量，并填写记录，由车间负责人进行核对、签名。4 由车间物料员填写好退库单，注明退库物料品名、规格、数量、日期、退库人签字等，一式三份。41退料单交质保部检查员，核实退库物料品名、数量确与退料单相符后，签署意见并签名，并报公司分管副总经理签署意见。42将退库物料的盛装容器贴上封条，注明封口日期、封口人、然后在退料容器上贴上退

52、料单一份退回仓库。43仓库保管员收回退料，核对退料单与退库物料，无误后，在退料单签字，留下一份退料单，填写退料台帐。44仓库保管员将退回的物料按规定程序入库。5 需销毁的物料由车间物料员填写物料销毁记录，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁手段、销毁日期等，并由销毁人及监督销毁人签名，负责人签名。51车间负责人在销毁记录上签名，并指派两人与监督人员一起将物料全部销毁并签名。52销毁记录归档，保存至销毁日期后3年。退货产品销毁标准操作规程第1页共1页文件类型物料SOP文件 文件编码SOP-RM-1005-00执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起 草 人：起草日期：审 核

53、人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目 的：建立原辅料发放的标准操作程序。范 围：原辅料的发放过程。责任者：仓库保管员、配料人员，质量监督员，车间主任、领料人员。程 序：1、仓库依据领料单所列的品名、编号、批号、规格、数量等将所需原辅料备齐，放置在备料区，码放整齐。须拆零的原辅料可根据其性质在指定区域拆包、称重，并将被拆包件及称取的原辅料装入洁净容器，分别将口封严，填写好标签，送回原货位。2、发放时，应遵循先进先出的原则，减少原辅料的贮存期限。对有特殊管理要求的原辅料的发放，应在指定的区域进行，使用相应的天平进行称量。对有含量要求的原辅料，应准确计

54、算出原辅料的实际重量，并按实际的重量进行称量，质量监督人员审核签字。3、仓库备料人员将每件原辅料包装密封，随同领料单送入车间。4、车间领料人员逐项逐件核对点收所送原辅料的品名、批号、规格、数量。在领料单上签字。5、交接完毕后，车间领料人员将原辅料送到使用工序。6、发料后，仓库应填写台帐及货位卡，注明货物去向、数量及结帐销卡，将领料单和相应的记录入档保存。颁发部门总经理办公室题目产品寄库标准操作规程分发部门质保部、仓库、生产部文件编码：JSWL018新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期0

55、1.08.15执行日期修订（变更）： 目的：明确产品寄库管理的标准操作规程。范围：生产完成的产品，但尚未经审核放行。责任人：生产部、仓库。内容：1车间完成包装后的药品，是生产的最终产品，但未经审核放行，应按待验品管理。2待入库的产品应放置在待验区指定位置，整齐码放，挂有标志。3每日生产结束后，完成的产品均应入库存放。4产品寄库均应由车间核算员负责，根据当天完成的数量，填好产品寄库单，并注明产品零头，并将其放入零头箱内，随同一起寄库。5如零头箱上未注明必要标记，仓库人员则应拒收。6产品寄库时，核算员或其它指定人员与仓库保管员当面逐一清点，完成交接工作。颁发部门总经理办公室题目非质量原因退货重新销

56、售标准操作规程分发部门质保部、仓库、销售部文件编码：JSWL019新订：替代：编写人XX日 期01.07.30部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期修订（变更）： 目的：建立一个非质量原因退货重新销售的规程。范围：非质量原因退货产品。责任人：质保部、仓库、销售部。内容：1 仓库保管员收到退货后先清查该品种的规格、数量、批号、清洁外包装后，进入规定退货仓库并挂上标志，再登记入帐。2 仓库保管员应于收到退货后的一个工作日之内填写退货通知单，一式四份，送交销售部部长。3 销售部部长应责成与该批退货有关的销售人员，

57、查明退货原因后，在收到退货通知单的两个工作日之内将四份退货通知单送QA。4 QA接到销售部长送来的退货通知单，若属于非质量原因的退货应于一个工作日之内由检查员去仓库，核对日期、品名、规格、数量、批号，并抽查包装污损情况，必要时开箱直至单合，检查药品污染变质情况，如有必要可抽取一部分样品送QC化验。5 经QA确认退货成品无质量问题，并其有效期有6个月以上，则书面通知车间，由车间包装工段更换外包装。6 车间主任根据作业时间，开具包装指令单。7 经更换外包装后的成品入库后，仓库保管员再进行登记入帐，并必须按先产先销原则发货，对重新包装的药品应最先出厂，由于不执行此原则而造成产品报废或系列产品重新加工，则该员工应负全责，QA对发货台帐应予检查。8 处理完毕以后QA将四份退货通知单分发至仓库、财务部、销售部，一份留存。9 每月月底向主管销售的领导书面汇报退货及处理情况。