药剂学第十一章固体制剂1

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1、第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1散剂： 2粉碎： 3临界相对湿度： 4颗粒剂： 5泡腾片： 6湿法制粒： 7干法制粒压片： 8崩解缓慢： 9片剂含量均匀度： 10稀释剂： 11崩解剂： 12湿润剂：13缓释片或控释片； 14舌下片：二、判断题(对的的划A，错误的打B)1片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才干打片。( )2含油类药物压片时应加吸取剂，如淀粉、糖粉等。( )3片剂的稀释剂是用来增长体积和片重。( )4丙烯酸树脂、号均为抱负的肠溶薄膜衣材料。( )5片剂中最常用的是模印片。( )6片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。加快其崩解。(

2、 )7推片力是考察润滑的重要参数，推片力大，则阐明润滑性差。( )8咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，一般状况下不加崩解剂。( )9片剂制备必须具有的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。( )10片剂包糖衣的环节：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。( )三、填空题1一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过 号筛，儿科或外科用散剂应通过 号筛，眼用散应所有通过 号筛。2散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用 混合法。3分散片的重要特点是 ，分散片与泡腾片处方构成的重要区别 。4片剂制备措施有 、 、 。5片剂的四种基本辅料是 、 、 、 。 6包衣措施分为 、 、 。7

3、片剂制软材时对软材的质量规定是 。8制备片剂时制颗粒的目的有 、 、 、 、 、 。 9典型的湿法制粒压片法的工艺流程为 。10干法制粒有压片法和 二种。11直接压片的长处有 、 、 、 。12全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有 、 等。13压片过程的三要素为 、 、 。14可用于粉末直接压片的优良辅料有 、 、 、 等。15淀粉可作片剂的 、 、 。16不用检查崩解时限的片剂有 、 、 、 等。17片剂的长处 、 、 、 等。18片剂四用测定仪可测定 、 、 、 。19片剂的松片重要通过 、 解决。20常用的片剂包衣措施有 、 、 。21片剂的薄膜衣可分为 、 、 。22流化技术在片剂制备

4、过程的应用有 、 、 、 。23片剂的质量控制与评价涉及如下几种方面 、 、 、 、 、 。24凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行 的检查。25在片剂的质量评价中，规定片剂每片标示量不不小于 者，应检查含量均匀度；对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行 的检查。26渗入泵片的基本处方构成涉及药物半透膜和 等。27包衣片在包衣 进行片重差别检查。28某片剂平均片重为0.5g，其重量差别限度为 。29微晶纤维素在直接压片中，可作为 、 、 。30微粉硅胶常作为粉末直接压片的 。31丙烯酸树脂IV号是 型薄膜衣材料。32小剂量片剂必须测定 ，难溶性药物必须测定 。四、单选题1有关散剂特点论述错误

5、的是A外用散覆盖面积大，可以同步发挥保护和收敛等作用 B粉碎限度大，比表面积大，较其她固体制剂更稳定 C制备工艺简朴，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 D贮存、运送、携带比较以便 2散剂制备的一般工艺流程是 A物料前解决筛分粉碎混合分剂量质量检查包装储存 B物料前解决粉碎筛分混合分剂量质量检查包装储存 C物料前解决混合筛分粉碎分剂量质量检查包装储存 D物料前解决粉碎筛分分剂量混合质量检查包装储存 3一般颗粒剂的制备工艺为 A原辅料混合制软材制湿颗粒干燥整粒与分级装袋 B原辅料混合制湿颗粒制软材干燥整粒与分级装袋 C原辅料混合制湿颗粒干燥制软材整粒与分级装袋 D原辅料混合制软材制湿颗粒整粒与分级干燥

6、装袋 4有关片剂的对的表述是 AEl含片是专用于舌下的片剂 B咀嚼片是指具有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂 C缓释片是指可以延长药物作用时间的片剂 D多层片是指具有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂5压片机中直接实行压片的部分，并决定了片剂的大小、形状是 A冲模 B调节器 C模圈 D饲料器6下列哪种片剂用药后可缓慢释药，维持疗效几周、几种月直至几年 A多层片 B植入片 C包衣片 D缓释片7下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用 A泡腾片 B分散片 C舌下片 D溶液片 8对片剂成型的影响因素，下列哪一论述是错误的 A塑性较强药物受压易产生塑性变形，结合力较强，一般可压性好 B一般物料粒度小，比表面积大

7、，结合力小，压出片剂硬度小 C原辅料疏水性大，水不易渗入片剂内部，崩解、溶出减慢 D弹性大的药物，一般可压性较差9湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的 A可压性和流动性 B崩解性和溶出性 C防潮性和稳定性 D润滑性和抗粘着性 10一步制粒机可完毕的工序是 A粉碎混合制粒干燥 B混合制粒干燥 C过筛制粒混合干燥 D过筛制粒混合11湿法制粒压片制备阿司匹林片的工艺下列哪种说法是错误的 A粘合剂中应加入阿司匹林1量的重酒石酸 B颗粒的干燥温度应为50左右 C可使用硬脂酸镁为润湿剂 D可选尼龙筛网制粒 12重要用于片剂的填充剂是 A羧甲基淀粉钠CMS-Na B甲基纤维素MC C淀粉 D乙基纤维素 13用

8、于口含片或可溶性片剂的填充剂是 A糖粉 B预胶化淀粉 C硫酸钙 淀粉 14CCNa在制备片剂中的作用重要是 A吸取剂 B崩解剂 C稀释剂 D润滑剂 15微晶纤维素为常用的片剂辅料，对的描述为 ACMC，可作为粘合剂，且对片剂的崩解度影响小 BMCC，可作为干燥粘合剂，且有崩解作用 CCMS，可作为崩解剂，且不影响片剂硬度 DHPC，可作为包衣材料和粘合剂 16崩解剂是指 A有助于润湿片剂的物质 B有助于片剂粘结的物质 C有助于粉料流动的物质 D能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质17有关片剂崩解剂的对的论述是 A用淀粉作崩解剂，一般制成10的淀粉浆应用。 B常用的崩解剂为PVP、PVP

9、P、CMC-Na、LHPCC除特殊规定外，一般片剂的崩解时限不得超过30min。 D崩解剂的作用是使药片吞服后在胃肠道立即崩解，以利于迅速溶出吸取发挥疗效。18片剂辅料中的崩解剂是 AEC BPVPP C微粉硅胶 DMC 19下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂 A泡腾片 B分散片 缓释片 D舌下片 20下列哪种片剂规定在21的水中3分钟即可崩解分散 A泡腾片 B分散片 舌下片 D一般片 21如下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用 A使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上 B增进片剂在胃肠道中的润湿 C减少冲头、冲模的磨损 D增长颗粒的流动性 22片剂处方中加入适量(1)的微粉硅胶其作用为 A崩

10、解剂 B润滑剂 C抗氧剂 D助流剂 23制片时，可用作水溶性润滑剂的高分子材料为 APVA BPEC CCAP DPVP 24片剂中加入过量的哪种辅料，很也许会导致片剂的崩解缓慢 A硬脂酸镁 B聚乙二醇 C乳糖 D微晶纤维素 25压片时如下哪个条件不是变成粘冲的因素 A压力过大 B颗粒含水过多 C冲模表面粗糙 D润滑剂有问题 26压片时浮现裂片的重要因素之一是 A颗粒含水量过大 B润滑剂局限性 C粘合剂局限性 D颗粒的硬度过大 27片剂硬度不合格的重要因素之一是 A压片力太小 B崩解剂局限性 C粘合剂过量 D润滑剂局限性 28压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多也许导致下列哪种片剂质量

11、问题 A裂片 B松片 C崩解缓慢 D粘冲 29颗粒不够干燥，润滑剂用量局限性也许导致下列哪种片剂质量问题 A裂片 B松片 C崩解缓慢 D粘冲 30加料斗中颗粒过多或过少可产生31硬脂酸镁用量过多可产生32环境湿度过大或颗粒不干燥可产生33粘合剂选择不当或黏性局限性可产生 3033答案：A粘冲 B片重差别大 C裂片 D崩解缓慢 34单冲压片机调节片重的措施为( )。 A调节下冲下降的位置 B调节下冲抬起的高度 C调节上冲下降的位置 D调节上冲上升的高度 35片剂包衣的目的不对的的是( )。 A提高药物的稳定性 B减轻药物对胃肠道的刺激 C提高药物的生物运用度 D避免药物的首过效应 36包衣措施有

12、 A流化包衣法，沸腾包衣法；悬浮包衣法 B锅包衣法，高效包衣法，埋管包衣法 C滚转包衣法，流化包衣法，压制包衣法 D滚转包衣法，高效包衣锅法，埋管包衣法 37下列包糖衣顺序哪一项是对的的 A隔离层糖衣层粉衣层色衣层打光 B粉衣层糖衣层隔离层色衣层打光 C粉衣层隔离层糖衣层色衣层打光 D隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光 38包衣时加隔离层的目的是 A避免片芯受潮卜 B增长片剂硬度 C加速片剂崩解 D使片剂外观好39下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料 A乙基纤维素 B羟丙基甲基纤维素 C微晶纤维素 D羧甲基纤维素40HPMCP 做片剂的何种材料 A肠溶衣 B糖衣 C胃溶衣 D崩解剂 41下列哪组可做肠溶

13、衣材料 ACAP、Eudragit L BHPMCP、CMC CPVP、HPMC DPEG、CAP42适合包肠溶性薄膜衣片的材料是 ACMC BPEG CMCC D CAP43丙烯酸树脂号为药用辅料，在片剂中的重要用途为 A胃溶包衣材料 B肠胃都溶型包衣材料 C肠溶包衣材料 D包糖衣材料 44药典规定薄膜衣片的崩解时限为 A15分钟内 B5分钟内 C30分钟内 D60分钟内 45不做崩解度时限检查的为 A速崩片 B舌下片 C咀嚼片 D泡腾片46复方磺胺甲恶唑片每片重0.53g左右，按药典重量差别限度应不超过 A3 B5 C75 D10 47反映难溶性药物吸取的体外指标是 A崩解时限 B溶出度

14、C脆碎度 D重量差别 48渗入泵型片剂控释的基本原理是 A减小溶出 B减慢扩散 C片外渗入压不小于片内，将片内药物压出 D片剂膜内渗入压不小于片剂膜外，将药物从细孔压出 49片剂制备压片时的润滑剂，应在什么过程加入 A制粒时 B药物粉碎时 C混入粘合剂或湿润剂中 D颗粒整粒 50片剂制备有关制粒措施论述错误的是 A制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长越均匀产品质量越好 B制软材用的乙醇随含醇量增长，软材黏性减少 C湿法混合制粒法是用迅速搅拌制粒机制粒 D流化喷雾制粒法是将混合制粒，干燥操作一步完毕的新技术51国内药典对片重差别检查有具体规定，下列论述错误的是 A取20片，精密称定片重并求得平均值

15、B不得有2片超过限度1倍 C片重不小于或等于0.3g的片剂，重量差别限度为5 D超过规定差别限度的药片不得多于2片 52有关渗入泵型控释制剂，错误的论述为 A渗入泵型片剂与包衣片剂很相似，只是在包衣片剂的一端用激光开一细孔，药物由细孔流出 B渗入泵型片剂的释药速度与pH无关，在胃内与肠内的释药速度相等 C半渗入膜的厚度、渗入性、片芯的处方、释药小孔的直径是制备渗入泵的核心 D渗入泵型片剂以零级释药，为控释制剂 53哪种属于膜控型缓控释制剂 A渗入泵型片 B胃内滞留片 C微孔膜包衣片 D溶蚀性骨架片54在下列论述中指出错误的说法A湿法制粒的工序多 B湿法制粒后可避免各成分的分离 C湿法制粒可有效

16、改善压缩成形性 D湿法制粒合用于任何药物的制粒55在片剂的质量检查中，最能间接反映药物在体内的吸取状况的是 A硬度 B溶出度 C崩解度 D含量均匀度 五、问答题 1制备散剂时，影响混合的因素有哪些? 2片剂有什么长处和局限性? 3片剂包衣的目的何在? 4片剂分为哪四类辅料?各举23例阐明? 5简述压片过程中也许发生的问题及解决的措施? 6片剂崩解的机制是什么?常用哪些崩解剂？ 7压片时为什么要加润滑剂，举出常用的两种润滑剂? 8简述湿法制粒压片的重要过程和一般规定? 9大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒措施有哪些?制粒过程又有何意义？ 10片剂常用的包衣措施与设备有哪些? 六、处方分析与

17、制备 写出下列处方中各成分的作用及制备工艺。1复方阿司匹林片剂乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g 淀粉 266g淀粉糊(15) 85g 酒石酸 2.7g 滑石粉 25g 轻质液体石蜡 2.5g 2抗酸咀嚼片Al(OH)3(干凝胶粉) 0.3g Mg(OH)2 0.085g 甘露醇 0.22g 糖粉 0.1lg5PEG 6000(溶于50乙醇中) 适量硬脂酸镁 0.4mg 留兰香油 0.01mg水杨酸甲酯 0.13mg 3甘菊环烃泡腾片甘菊环烃 2mg NaHC03 0.256g糖精钠 0.01g 羟丙基纤维素 0.005g乙醇 适量 酒石酸 0.067g蔗糖 0.0

18、48g 蒸馏水 适量PEG 6000 0.002g 薄荷油 0.01g 4红霉素肠溶片第一部分红霉素 1亿单位 淀粉浆(10) 0.01kg淀粉 0.0575kg 硬脂酸镁 0.036kg第二部分号丙烯酸树脂 0.028kg 蓖麻油 0.0168kg85乙醇 560ml 邻苯二甲酸二乙酯 5.6g5当归浸膏片(制成1 000片)当归浸膏 262g 淀粉 40g轻质氧化镁 60g 硬脂酸镁 7g滑石粉 80g6硝酸甘油片(1 000片每片含硝酸甘油05mg)乳糖 88.8g 糖粉 38.0g淀粉浆 适量10硝酸甘油乙醇溶 0.6g 硬脂酸镁 1.0g7维生素B：片剂的处方如下(1万片用量)维生素

19、B2 50g 淀粉 260g糊精 200g 蔗糖 160g10淀粉浆 600g 羧甲基淀粉钠 10g硬脂酸镁 8g8尼莫地平片尼莫地平 20g 聚维酮 60gL-HPC 10g 淀粉 20g微晶纤维素 180g 硬脂酸镁 适量9硝酸异山梨酯片硝酸异山梨酯 20g 微晶纤维素 19.8g喷干乳糖 59.5g 硬脂酸镁 0.7g10维生素C片维生素C 2.5kg 乙基纤维素(5醇溶液) 0.45g淀粉 0.5kg 滑石粉 0.12kg硬脂酸 0.05kg 七、处方设计与制备 1现需制备阿司匹林与对乙酰氨基酚的复方片剂，已知阿司匹林稳定性差，易水解，且两者混合物有共熔现象。请根据下边给出的辅料拟定合

20、适的片剂处方及制备措施。 阿司匹林，对乙酯氨基酚，淀粉，糊精，淀粉浆(5、10、20)，滑石粉，硬脂酸镁，轻质液状石蜡，乳糖，微晶纤维素，PEG 6000，PVP，羧甲基淀粉钠，CMCNa，微粉硅胶，硫酸钙，磷酸氢钙。 2解热镇痛药阿司匹林是个百年老药，近年发现其小剂量有抗血小板凝聚作用，临床上作为抗血栓药用于避免脑卒中和心肌梗死。但由于是避免用药，长期使用易诱发或加重胃肠道溃疡。请你运用所掌握的药剂学知识，根据药物的性质，设计一种新处方，选择合理的剂型和给药方式，使其符合临床用药目的并减少副作用的发生。 3欲制备双氯酚酸钠双层片，供选择辅料如下：聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、乳糖、氢化

21、蓖麻油、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、明胶、乙醇。 4制备尼卡地平骨架片，供选择的辅料如下：PVP K30、交联羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、HPMC(K100M)、HPMC(K4M)、微晶纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、异丙醇。 5欲制备盐酸妥洛特罗亲水凝胶片，供选择的辅料有：海藻酸钠一钙、海藻酸钠、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素。 参照答案一、概念与名词解释 1散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。 2粉碎：将大块物料借助机械力破碎成合适大小的颗粒或细粉的操作。 3临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低条件下，几乎不吸

22、湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增长，把吸湿量开始急剧增长时的湿度称为临界相对湿度。 4颗粒剂：是将药物与合适的辅料混合而制成的颗粒状制剂。 5泡腾片：具有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时，两者可产生大量的二氧化碳气体，导致片剂的崩解。 6湿法制粒：在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在仪器而制备颗粒的措施。 7干法制粒压片：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用合适的设备将期压成块状、片状或颗粒状，然后再粉碎成合适大小的干颗粒，最后压制成片剂。 8崩解缓慢：口服制剂超过了规定的崩解时限。 9片剂含量均匀度：小

23、剂量药物在每个片剂中的含量与否偏离标示量以及偏离的限度。 10稀释剂：用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片的辅料。 11崩解剂：使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。 12湿润剂：某些药物粉末只需加入合适的液体就可将其自身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体称湿润剂。缓释片或控释片，指能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。 13舌下片：置于舌下能迅速溶化、药物经黏膜迅速吸取而发挥全身速效作用的片剂。 二、判断题 1B 2A 3A 4B 5B 6A 7A 8A 9A 10B 三、填空题 16，7，9 2等量递加(配研) 3吸取快，体内生物运用度高；适于剂量较大且口服不适宜吞服的制剂，

24、泡腾片遇水可产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解，而分散片中多加入高效崩解剂，遇水迅速崩解形成均匀混悬液。 4湿法制粒压片，干法制粒压片，粉末直接压片 5稀释剂，粘合剂，崩解剂，润滑剂 6滚转包衣法，流化包衣法，压制包衣法 7握之成团，轻压即散 8改善流动性；避免各成分的离析；避免粉尘飞扬及器壁上的粘附；调节堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带以便。9混合制软材制湿颗粒干燥整粒压片10滚压法11省时节能；工艺简便；工序减少；合用于湿热不稳定的药物12用优良的辅料；用高效旋转压片机13流动性；压缩成型性；润滑性14微晶纤维素、喷干乳糖、可压性淀粉、磷酸氢钙二水合物15稀释

25、剂；崩解剂；粘合剂 16舌下片；口含片；咀嚼片；缓控释片17剂量精确、成本低、服用以便18硬度、脆碎度、溶出度、崩解度19增长压力、增长粘合剂量或浓度20滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法21胃溶型、肠溶型、不溶型22混合、制粒、干燥、包衣23外观性状、片重差别、溶出度、含量均匀度、崩解时限24崩解时限2510mg，片重差别26渗入压活性材料，推动剂，释药小孔27后28529粘合剂，崩解剂，稀释剂30助流剂31胃溶32含量均匀度，溶出度四、选择题(一)单选题1B 2B 3.D 4.C 5.A 6.E 7.C 8.B9A 10B 11.C 12.C 13.A 14.B 15.B 16.D17C

26、18B 19.A 20.B 21.B 22.D 23.B 24.A25A 26C 27.A 28.C 29.D 30.B 31.D 32.A33. C 34.A 35D 36C 37.E 38.A 39.C 40.C 41.A 42.E 43A 44C 45.C 46.B 47.B 48.D 49.D 50.E 51E 52A 53.E 54.D 55.B五、问答题 1制备散剂时，影响混合的因素有： (1)各组分的混合比例； (2)各组分的密度与粒度； (3)各组分的黏附性与带电性； (4)含液体或易吸湿成分的混合； (5)形成低共熔混合物。 2片剂的长处和局限性： (1)运送、贮存、携带及应

27、用以便； (2)性状稳定，剂量精确，成本低； (3)可以制成不同类型的片剂； (4)常浮现溶出度和生物运用度方面问题； (5)含挥发油成分时，久贮含量下降； (6)婴、幼儿和昏迷病人不易吞服。 3片剂包衣的目的： (1)控制药物在胃肠道的释放部位，例如肠溶衣片； (2)控制药物在胃肠道的释放速度； (3)掩盖药物的苦味或不良气味； (4)防潮、避光，隔离空气以增长药物的稳定性； (5)避免药物的配伍变化； (6)改善片剂的外观。 4片剂分为如下四类辅料：(1)稀释剂，例如淀粉、甘露醇、乳糖等； (2)粘合剂，例如淀粉浆(8一15)、HPMC、PVP等； (3)崩解剂，例如CMSNa、干淀粉等；

28、 (4)润滑剂，例如滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶等 5压片过程中也许发生的问题及解决的措施： (1)裂片和顶裂：压力分布不均及物料的压缩成型性差是裂片的重要因素。此外，颗粒中细粉太多；颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不够、片剂过厚以及加压过快也可导致裂片。解决措施是使用弹性小、塑性好的辅料，从整体上提高物料的塑性，减少弹性复原率。 (2)松片：重要因素是粘合力差，压缩力局限性。解决措施是增长粘合剂的量或换适合的粘合剂。 (3)粘冲：导致粘冲的因素是颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量局限性、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。解决措施是合适干燥颗粒、加合适润滑剂等。 (4)片重差别超限：颗粒

29、流动性不好，颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，加料斗内的颗粒时多时少，冲头与模孔吻合性不好等。解决措施是根据不同状况加以解决。 (5)崩解缓慢：片剂超过了规定的崩解时限。解决措施是合适地调节压力；加合适的崩解剂、粘合剂、润滑剂。 (6)溶出超限片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物。解决措施是在崩解、溶出、吸取等过程调节。 (7)片剂中药物含量不均匀：片重差别大，小剂量药物混合不均匀，可溶性成分迁移。解决措施是制合适大小的颗粒，混合均匀，采用流化床干燥等。 6片剂崩解的机制及常用的崩解剂： (1)崩解机制：片剂中的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成诸多溶蚀性孔洞，致使片剂难以维持其形状而溃碎；

30、片剂中的可溶性成分在颗粒间形成的“固体桥”，当水分渗入片剂后，这些“固体桥”溶解，结合力消失，片剂作为一种整体就难以继续存在，从而发生崩解；有些片剂中具有遇水可产气愤体的物质，遇水后产气愤体导致片剂的崩解；崩解剂吸水后体积膨胀使片剂的结合力被崩溃，从而发生崩解；润湿热：片剂吸水后，其中的某成分产生润湿热，使片剂的空气膨胀，从而导致片剂的崩解。 (2)常用的崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂(碳酸氢钠和枸橼酸) 7压片时加润滑剂的目的及常用的润滑剂： (1)加润滑剂的目的：增长颗粒的流动性；避免粘冲；顺利推片等 (2)常用的润滑剂

31、：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等。 8湿法制粒压片的重要过程和一般规定： (1)制软材：主药与辅料粉碎并混合均匀后，加适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度合适的软材； (2)制湿颗粒：将软材通过筛网或搅拌刀等制得大小合适、粒度均匀、近似球形的颗粒； (3)湿颗粒的干燥：用合适的温度、干燥到颗粒含合适的水分以便于压片； (4)整粒与混合：对干燥后的颗粒予以合适的整粒，使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒。整粒后加外加崩解剂、润滑剂混匀； (5)压片：药物用合适的压力，合适的冲模压片。 9制粒措施及制粒的目的： (1)制粒措施：湿法制粒：外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩

32、成形性好。如高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、转动制粒、挤出滚圆制粒、挤压制粒、液相中球晶制粒等；干法制粒：常用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及容易压缩成形的药物的制粒，措施简朴、省工省时。如滚压法、大片法；其她措施制粒。 (2)制粒的目的：改善流动性；避免各成分的离析；避免粉尘飞扬及器壁上的粘附；调节堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带以便，提高商品价值。 10片剂常用的包衣措施与设备： (1)包衣措施：滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法； (2)锅包衣装置：倾斜包衣锅、埋管包衣锅、水平型包衣锅；转动包衣锅；流化包衣装置有流化型、喷流型、流化转动型。 六、处

33、方分析与制备 1复方阿司匹林片剂 乙酰水杨酸 268g 主药 对乙酰氨基酚 136g 主药 咖啡因 33.4g 主药 淀粉 266g 稀释剂 淀粉糊(15) 85g 粘合剂 酒石酸 2.7g 稳定剂 滑石粉 25g 润滑剂 轻质液状石蜡 2.5g 制备措施：将咖啡因、对乙酰氨基酚与13量的淀粉混匀，加淀粉浆制软材，过16目尼龙筛制湿颗粒，干燥，干颗粒过12目筛整粒，然后此颗粒与乙酰水杨酸混合均匀，加剩余淀粉和吸附有液状石蜡的滑石粉，共同混匀，过12目尼龙筛，测定含量，压片。 2氢氧化铝咀嚼片 A1(OH)3(干凝胶粉) 0.3g 主药 Mg(OH)2 0.085g 主药 甘露醇 0.22g 甜

34、味剂 糖粉 0.1lg 甜味剂 5PEG 6000(溶于50乙醇中) 适量 分散剂 硬脂酸镁 0.4mg 润滑剂 留兰香油 0.01mg 芳香矫味剂 水杨酸甲酯 0.13mg 止痛剂 制备措施：取A1(OH)3、Mg(OH)2、甘露醇、糖粉分别粉碎、充足混合后，加人PEG 6000的醇溶液适量制软材，过14目筛，5560干燥，14目筛整粒，将硬脂酸镁与留兰香油、水杨酸甲酯混合均匀加入到干颗粒中，混合10分钟，用l0mm平冲压片。因本品为咀嚼片，因此不需加崩解剂。3甘菊环烃泡腾片甘菊环烃 2mg 主药NaHC03 0.256g 泡腾剂糖精钠 0.01g 稀释剂、矫味剂羟丙基纤维素 0.005g

35、粘合剂乙醇 适量酒石酸 0.067g 泡腾剂蔗糖 0.408g 稀释剂、矫味剂蒸馏水 适量PEG6000 0.002g 润滑剂薄荷油 0.01g 芳香矫味剂 制备措施：取甘菊环烃与糖精钠粉碎混合，再与NaHCO3，和部分糖粉以等体积递增配研法混匀。另取羟丙基纤维素加乙醇润湿，再加水使之溶胀制成胶浆加入上述混合粉中适量制软材，过16目筛制颗粒于50干燥；另取酒石酸与蔗糖粉碎后加入羟丙基纤维素作粘合剂，制软材、制颗粒，干燥，整粒后，加入PEG6000薄荷油混合过18目筛，压片，检查，包装。4红霉紊肠溶片第一部分 红霉素 1亿单位 主药淀粉浆(10) 0.01kg 粘合剂淀粉 0.0575kg 稀释

36、剂硬脂酸镁 0.0036kg 润滑剂号丙烯酸树脂 0.028kg 肠溶衣材料蓖麻油 0.0168kg 增塑剂85 乙醇 560ml 溶剂邻苯二甲酸二乙酯 5.6g 增塑剂 制备措施：(1)将红霉素、淀粉混匀，将淀粉浆制软材，过筛制湿颗粒，干燥，过筛整粒，加硬脂酸镁混匀，测定颗粒含量，压素片。 (2)号丙烯酸树脂用无水乙醇浸泡过夜，加蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯搅拌均匀，喷雾包衣。 5当归浸膏片(制成1 000片) 当归浸膏 262g 主药 淀粉 40g 稀释剂 轻质氧化镁 60g 稀释剂 硬脂酸镁 7g 润滑剂 滑石粉 60g 稀释剂 滑石粉 20g 润滑剂 制备措施：将浸膏加热至60一70，搅拌

37、使溶化，将轻质氧化镁、滑石粉(60g)及淀粉依次加人混匀，铺在烘盘上，60如下干燥至含水量3如下。然后将烘干的片或块状物粉碎成14目如下的颗粒，最后加入硬脂酸镁、滑石粉(20g)混匀，过12目筛整粒，压片，质检，包糖衣。 6硝酸甘油片(1 000片每片含硝酸甘油0.5mg) 乳糖 88.8g 稀释剂 糖粉 38.0g 稀释剂 淀粉浆 适量 粘合剂 10硝酸甘油乙醇溶液 0.6g 主药 硬脂酸镁 1.0g 润滑剂 制备措施：一方面制备空白颗粒，然后将硝酸甘油制成10的乙醇溶液，拌于空白颗粒的细粉中，过筛，干燥，再与事先制成的空白颗粒及硬脂酸镁混匀，压片。 7维生素B2片剂的处方如下(1万片用量)

38、 维生素B2 50g 主药 淀粉 260g 稀释剂 糊精 200g 稀释剂 蔗糖 160g 稀释剂 10淀粉浆 600g 粘合剂 羧甲基淀粉钠 l0g 崩解剂 硬脂酸镁 8g 润滑剂 制备措施：将维生素B：、淀粉、糊精、蔗糖混匀，加10淀粉浆制软材，过筛制湿颗粒，干燥，过筛整粒，加羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，测定颗粒含量，压片。 8尼莫地平片 尼莫地平 20g 主药 聚维酮 60g 粘合剂 LHPC 10g 崩解剂 淀粉 20g 崩解剂、稀释剂 微晶纤维素 180g 稀释剂 硬脂酸镁 适量 润滑剂 制备措施：称取尼莫地平及聚维酮，加入适量乙醇使溶解；再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀；烘干，粉碎成

39、1618目的颗粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。 9硝酸异山梨酯片 硝酸异山梨酯 20g 主药 微晶纤维素 19.8g 稀释剂、粘合剂 喷干乳糖 59.5g 稀释剂 硬脂酸镁 0.7g 润滑剂 制备措施：将硝酸异山梨酯、微晶纤维素、喷干乳糖混匀，加硬脂酸镁混匀，直接压片。 10维生素C片 维生素C 2.5kg 主药 乙基纤维素(5醇溶液) 0.45g 粘合剂 淀粉 0.5kg 稀释剂 滑石粉 0.12kg 润滑剂 硬脂酸 0.05kg 润滑剂制备措施：维生素C用乙基纤维素醇溶液润湿，过筛制粒，50干燥，加硬脂酸，过筛整粒，再加淀粉、滑石粉，混合，压片。 七、处方设计与制备 1乙酰水杨酸与对乙酰氨基

40、酚的复方片剂 处方： 乙酰水杨酸 200g 主药 对乙酰氨基酚 300g 主药 淀粉 200g 稀释剂 淀粉浆(10) 适量 粘合剂 滑石粉 0.7g 润滑剂 轻质液状石蜡 2.5g 吸附剂 制备措施：将对乙酰氨基酚与13量淀粉混匀，加淀粉浆制软材，过14目尼龙筛制湿颗粒，干燥，过12目尼龙筛整粒，此颗粒与乙酰水杨酸混匀，加剩余淀粉、吸附轻质液状石蜡的滑石粉，共同混匀，过12目尼龙筛，含量测定，压片。 2考虑将其制成肠溶片 片芯处方： 乙酰水杨酸 25g 主药 淀粉 32g 稀释剂 L-HPC 4g 崩解剂 10淀粉浆 适量 粘合剂 滑石粉 0.6g 润滑剂 包衣液处方： 丙烯酸树脂号 10g

41、 肠溶衣材料 蓖麻油 2g 增塑剂 滑石粉 qs 抗粘剂 95乙醇 加至200ml 溶剂 制备措施： 素片制备：将阿司匹林过80目筛，与淀粉混匀，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置70干燥后于12目筛整粒，加入滑石粉混匀后，压片，得素片； 片剂包衣：按处方量配制好包衣液后，设立仪器参数，将包衣液参数喷入放置了素片的包衣锅中，待一定期间后将包好衣的片剂取出即得。3双氯酚酸钠双层片处方：(1)速释颗粒 双氯酚酸钠 50g聚乙烯吡咯烷酮 10g羧甲基淀粉钠 20g乳糖 10g玉米淀粉 20g(2) 缓释颗粒双氯酚酸钠 150g氢化蓖麻油 120g乙基纤维素 40g制备措施：(1)速释颗粒：将药物与

42、辅料混匀，用95乙醇20ml制粒，干燥，过16目筛整粒；(2)缓释颗粒：将药物与辅料混匀，用957,醇90ml制粒，干燥，过16目筛整粒；将速释、缓释两种颗粒充足混匀，压片。4尼卡地平骨架片处方：尼卡地平 8.6gPVP K30 1 7.1g交联羧甲基纤维素钠 34.8gHPMC(K100M) 8.0g微晶纤维素 31.0g硬脂酸镁 0.5g 制备措施：PVP K30溶于异丙醇中，加尼莫地平溶解，将此溶液吸附于羧甲基淀粉钠上，蒸去溶剂，制颗粒，与HPMC(K100M)、微晶纤维素、硬脂酸镁混匀，压片。 5盐酸妥洛特罗亲水凝胶片 处方： 盐酸妥洛特罗 4mg 海藻酸钠一钙 200mg 海藻酸钠 200mg 聚乙烯吡咯烷酮 30mg 乳糖 206mg 硬脂酸镁 5mg 制备措施：将盐酸妥洛特罗、海藻酸钠、海藻酸钠一钙、聚乙烯吡咯烷酮和乳糖混匀，加水制湿颗粒，干燥，过筛整粒，加硬脂酸镁，混匀，压片。