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1、数据完整性及安全性管理规程一、目的规范QC化验员的操作流程，保证质量控制实验室的检验数据完整、安全、真实可 信。二、适用范围适用于质量控制实验室所有检验数据管理。三、内容1. 检验数据管理等级及权限划分质量控制实验室检验数据管理分为四级：第一级一化验室QA和QC主管，拥有调阅、查看所有数据权限，监督、检查所有检 验数据是否真实有效（修改时需注明原因）。第二级各检验班班长，拥有调阅、查看本检验班组内所有数据权限，可以在特殊 情况下修改分析方法及参数（修改时需注明原因）。第三级分析员 在规定的检验项目内有修改分析参数的权限（修改时需注明原 因）。第四级一般化验员 只能使用、调用方法，没有任何权限修
2、改分析方法及检验参 数。2. 仪器分析室2.1 化验室QA、QC主管及仪器分析室内所有正式员工在每台高效液相色谱仪及气 象色谱仪上创建登陆账号及密码。化验室QA、QC主管登陆密码只有自己本人 知道，而仪分室所有人员登陆密码除本人外，只有化验室 QA 和 QC 主管知道2.2 化验室QA和QC主管拥有仪器工作站内涉及到的所有权限。仪分室班长拥有 编辑方法，修改积分参数，修改方法，运行方法的权限。分析员拥有修改分析 方法积分参数权限。一般化验员只能开关仪器，调用、运行方法及序列。2.3 所有成品及原辅料的分析方法开启审计跟踪，所有电子图谱存储路径全部建在 以分析仪器编码命名的文件夹下。在修改方法或
3、积分参数保存方法时应注明修 改原因。2.4 所有录入数据的电子表格应加密，防止有人乱改。2.5 所有电子图片及电子表格每半个月转存至化验室文件管理员保管的硬盘里。由 文件管理员复制一份存在存在资料室里的硬盘里。文件管理员要监督电子图谱 及表格是否保存好，并在双数月随机抽看硬盘部分图谱是否能够打开预览。超 过产品有效期两年后方可销毁电子图谱及电子表格。3. 化学分析室4. 生测检测室5. 文件管理员6. 数据完整性及安全管理6.1所有热敏纸打印的数据纸带需复印后，在记录上粘贴相应的复印件，并签署姓名及 日期。6.2所有电子图谱和数据纸带应签署姓名及日期。6.3电子图谱及数据条上如果签名或时间有误，应在错误处划一横杠，并重新填写，写 明日期。应尽量避免此类错误。6.4 质量控制室内的所有电脑都应设置密码，数据电子表格都应设有密码。质量部部长 化验室QA及QC主管有所密码清单。其他个人保管自己的密码，不得私自泄露。如某 岗位人员离职，其他人员上岗时需重新设置新密码，密码清单要及时更新。6.5 质量控制实验室没有人在岗时，要锁门。资料室、液相室等关键地点只允许有三把 钥匙，文件管理员处存放一把备用钥匙，其余两把钥匙应放在相关工作人员处，如有 一把钥匙丢失，要重新更换锁芯。
数据完整性、安全性
