质量管理体系审核检查表

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1、质量管理体系审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期:标准条款审核要点及方法客观证据评定41总要求8.11 请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS ?2请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些， 其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在删减，理由是 什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA循环的规律来确定和管理？3 企业QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有 效运行和监控？4 企业QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8 o 18 o

2、 5 o 1）5 企业是否存对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？423文件控制（含和4.2.2）1 问并查企业是否按照标准要求建立并保持“文件控制程 序”？2索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准条款规定的所有文件，即企业QMS要求的所有文件3 抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1份，看上述文件发布前是否：1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整 性、协调性？2 ）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？4 查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗 位？执行人员是否能得到。5

3、查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？文件更改前 是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即： 所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部 门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？6 问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文 件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别 和检查？7 问企业有哪些外来文件？抽查1份现行的外来标准是否列入受 控文件清单，发放是否登记？8 体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场所？未撤出 时，是否有明显标识，能防止非预期使用？9 企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损 坏、不丢失、及时提供？标准条款

4、审核要点及方法客观证据评定记录的控 制1 问并查企业是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”。2查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按照标准要求 的项目设置了记录？并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录3、记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？4问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真实、及时、清楚、正确）？5 记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方 式）是否确定要求？6问并查长、中、短期3种记录各 1份，看其保管情况：1）是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是 否适宜，能防止损坏，变质或丢失？2 ）记录保存期

5、限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改 进要求？3）记录保存检索是否简便？7问并杳过期记录如何处置：是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值 的记录及时按照规定进行了处置？5 la）52以顾客为 关注焦点顾客满意1、总经理如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？现以 何方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并提 供其身体力行的证据？2、结合“以顾客为关注焦点”的原则，询问总经理：1）顾客对我们的产品及服务的主要要求有哪些2）目前顾客的满意度如何3）顾客对我们不满意的环节有哪些？我们如何处理顾客不满意的？请总经理举例说明5.1 b)53质量方针1、索要企业“质量方针”

6、的文件，并请总经理结合企业经营总方 针，谈谈“质量方针”的内涵，看是否满足：1） 质量方针是否与企业的经营总方针相适应，体现企业的目标和特点？2 ） 质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供 方、社会）要求的承诺？是否包持续改进 QMS的承诺？3） 质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？2 通过哪些方式使质量方针及其含义在企业各层次员工中是否 得到充分沟通、正确理解，是否得到贯彻和坚持？3 是否对质量方针进行评审和修订，以确保其持续适宜性？注：符合-不标注不符合一X观察项-O标准条款审核要点和方法客观证据评定5.1 c）5.4.1 质量目标5.4

7、.2 质 量管理体 系策划1、索要企业“质量目标”的文件，看：1）企业的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？2 ）所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相 一致？3）所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致， 相互保证？4 ）所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容？2、 问总经理企业为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定 实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并以目标实现程度有检查、有评价？3、查阅是否有质量目标考核的记录4、查阅是否有质量目标评审与变更的文件或记录5 企业质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？5.

8、5.1 职责和权限管理者代 表内部沟 通1、请总经理叙述其本人及各部门的职责，看其是否清楚。2、是否发布了规定企业各个部门、各级人员职责与权限的文件。3、 所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？（见各部门审核记 录）4 查阅总经理是否批准了对管理者代表的授权文件5 询问管理者代表，看是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？6、询问总经理，在自上而下、在自下而上、在横向与斜向沟通 过程中，内部沟通的方式和渠道有哪些，企业有何措施防止 混乱，总经理是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层 次和职能之间进行有效、充分的沟通？7、内部沟通过程中，是否存在主要障碍，是如何消除的5.1 d)56管理评审1

9、 询问总经理管理评审的时间间隔，是否按照计划进行管理评 审？评审时间间隔是否适宜？2、并查总经理是否亲自主持了管理评审？1 查阅管理评审记录，看：1） 输入内容是否包括了标准中ag等7方面的内容2）是否评价企业QMS （包括质量方针、目标）变更的需要？3）输出内容是否包括了产品、体系及过程有效性的改进和 资源的需求4、了解评审后改进项目的落实情况，看管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？5.1 e)61资源提供1 询问总经理企业3个方面资源的基本状况，了解为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，企业是否能够及时确定并提供 所需资源？关键过程，关键岗位资源是否充足，适宜？2 体

10、系运行以来，企业新增加或改善了哪些资源标准条款审核要点方法客观证据评定62人力资源621总则622 能力、意 识和培训1 索要关于岗位任职资格的有关规定，看企业是否从教育、培训、技能和经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人员？2 抽查技术冈位、检验冈位、特殊工作冈位、其他管理冈位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据。3、询问负责人，企业对岗位基本培训要求 （应知应会）有哪些？ 并查阅培训计划，看是否满足了上述要求2查阅培训证据（如记录、教材等），看企业是否完成了计划的 内容。是否注重意识（参与意识质量意识）培训？3企业对所开展培训的

11、有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？4抽查1名员工，询问企业为什么要建立QMS，如何立足于本岗位，为实现质量目标做贡献。7 企业员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？63基础设施1、问并查企业是否规定了基础设施管理的文件2、询问负责人，企业为实现产品的符合性，必须具备哪些基 础设施？1）索要过程设备的档案或目录，看是否提供。2）问并查设备的购置和验收手续3、问并查是否具备关键设备操作维护保养的作业指导文件， 是否能提供设备的鉴定认可、检修保养等记录，以证明这些 设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？5问并查企业对实现产品符合性有重要影响

12、的建筑物、工作场 所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？，如何维护？6企业支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维 护？7到生产现场抽查 3-5台设备的保养运作情况（见现场审核记录）64工作环境1 询问负责人企业为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素 （包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2 企业为保护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制？有哪些监控手段和维护保持措施3 企业为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否 识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预 防错误

13、过程（活动）？4 工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？ 是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？标准条款审核要点与方法客观证据评定71产品实现 的策划1 问并查企业产品的质量目标和要求有哪些？是如何识别的（在产品标准和顾客的定单中证实）2 体系覆盖的几种产品的实现过程主要有哪些？企业是否已编制产品实现工艺/作业流程图或其他类型的文件？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？（主要查各项规章制度及工艺文件）3 产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a

14、）要求？ b ）所需客观证据？ c）产品接收准则？ d ）认定和提供方式？（主要查检验依据及质量控 制点的设置）4为实现过程及其产品满足要求， 确定了哪些提供证据的的所需记录？（主要查7。27。6所需的记录）5针对特定的产品、项目或合同，是否进行策划，并形成了质量计划721 与产品有 关的要求 的确定1 询问负责人企业有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？企业的顾客目标市 场是否明确、适宜？2问并查产品要求有哪些？从以下4方面审核：1 ）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求） 企业是否已确定并被充分理解？2 ）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求

15、有哪些？企业是 否已确定并被充分理解？3）与企业产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？4）为满足顾客要求，确保企业利益，企业提出了哪些与产品要求有关的附加要求？ 这些附加要求是否形成文件？722与产品有关的要求 的评审5.1询问常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品 价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？2、问并查企业接收了那些定单，从中抽查口头定单、书面订单、标书等不同订单各1-3份，看针对顾客产品要求不同的表现形式，企业采取了哪些方法予以接收、 确认、评审：1）审内容是否包括了顾客的产品要求、隐含要求、法律法规和企业的附加要求？2 ）这

16、些合同或订单是否都在接收前得到评审？3）若顾客提供的要求没有形式文件，企业在提供产品承诺前是否采用了适宜的 方式，对顾客要求进行了确认4 ）企业通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审 引发的措施形成哪些记录，并得以保持？3 抽查交付及交付后活动记录，验证企业通过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解？与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？企业有能力满足规定的要求？4 当顾客提出产品要求更改时，企业是否评审、确认？当企业提出产品要求更改 时，企业是否得到顾客认可？5.产品要求发生变更时，企业是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的

17、要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理?标准条款审核要点与方法客观证据评定723顾客沟通1、企业是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在 和顾客沟通过程中，企业是否尽力、充分、主动？2 企业在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾 客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？754顾客财产1 询问企业是否存在客供财产？如有，有哪些？这些客供财产自交付日起，企业采取哪些措施，进行识别，验证，保护和维护？这些措施是否有效并被实施？2 客供财产中是否含有知识产权？如有，企业是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？3 问并查当顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，

18、企业是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得 顾客意见之前，不擅自处置？821顾客满意1 询问为监控和测量顾客是否满意，企业获取这些信息渠道有哪些？ 采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量和监控？2 问并查企业确定的顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关 键因素是否已成为企业进行测量和监控的依据？3 问并查企业通过调查，企业对顾客满意程度的评价结论：1）确定的顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素有哪些？2 ）顾客满意度是如何计算的？3）顾客满意度的量化值是多少？741采购 过程742 米购信息 程采购产品 的验证1 询问企业采购的主要原料有哪些？是否进行分级管理，外包过程有哪些

19、？2 索要对供方选择、评价和重新评价的准则？看供方选择、评价准则是否按照企业要求提供产品的能力制定？3抽查米购记录和外包记录共3-5种，看企业是否在米购前已按照供方选择评价准则进行供方的选择，评价？供方选择，评价结 果是否形成记录并保持？4 企业是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关 部门？上述3-5种供方是否已列入目录？5 供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施， 以促使供方改进，满足采购要求？6问并查是否明确了采购的依据，适当时其信息是否考虑了产品，程 序，过程，设备、人员资格、质量管理体系的批准要求？7查采购依据规定的采购产品的要求是否明确、充分、适宜（包 括品

20、名，规格，数量，交付期，价格等），采购及批准权限是否明 确并得到实施？8问并查进货检验的依据和记录（见审核记录）9问并查当到供方现场验证或顾客验证时，是否在采购资料中对放行方法等作出明确安排 ？标准条款审核要点及方法客观证据评定7.5.1 生产和服务 提供的控 制1问并查企业生产和服务提供受控条件是否包括如下适当的内容：1）产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文 件，且清楚，正确，完整，适用？2）为操作者提供了哪些作业指导书？抽查3-5份作业指导书,看是否清楚、适用、正确、有效？3）抽查包括关键设备在内共3-5台,看是否适宜，并得到维护.4）抽查3-5种需进行测量与监控的过程或场所，有

21、关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？5）问哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测 量的项目，要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？ 实施监控或测量的资源是否适当、充分？6）问并杳工序和成品的放行和交付手续7）问并杳交付后有哪些工作内容7.5.2 生 产和服务 提供过程 的确认1问特殊过程有哪些特点，企业有哪些特殊过程？2问并查2-3种特殊过程的确认安排和记录，适用时，确认是否包括：过程的评审和批准准则设备的认可活动（认可准则和认可记录）？人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）？使用特定的方法和程序（作业指导书）？5）是否进行了工艺参数监控，并提供了监控记录，查

22、阅记录与工艺 文件规定的一致性过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确认？标识和追溯性1问并查如下产品的标识内容和和标识方法：1）原料2）工序产品3）成品2问并查检验状态标识的内容和方法？3查标识实施，保持，撤除过程是否明确并受控？（见现场审核记录）4 对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一，已受控并有记录？产品防护1问并查企业是否针对产品的符合性，在标识，搬运，包装， 贮存期间采取防护措施的有关规定.2在顾客有要求时，企业是否按顾客要求提供防护措施且经验 证有效？企业所米取防护措施是否能延伸到产品交付地点？3、到现场和仓库查防护的落实情况（见现场和仓库的审核记录 ）注：符合-不标注不符合X观

23、察项-O标准条款审核要点及方法客观证据评定76监视： 和测量装3-f 控制证？有1 企业的测量和监视装置是否根据质量控制， 保证和改进要求配 置？杳阅测量和监控装置档案，抽杳3-5种所配置的测量和监控装置， 看测量范围和精度等能力是否满足规定要求？问并查是否制定了校准计划？并规定了校准或验证周期？抽查i种测量设备，看是否已按规定周期或在使用前得到校准或验置的无校准或验证记录？3 测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，企业是否 制定用于校准或验证的文件？4 问并查是否建立标识，用于确定其校准状态？5 测量设备在搬运、维护和贮存及使用、调整期间是否有适宜的 防护措施，防止损坏或失效？6

24、.测量设备偏离校准状态时，企业对以往测量结果的有效性是否 进行评价度并记录？企业对该设备和任何受影响产品是否采取了适当措施？7 计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和 记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？81总则1 问企业对如下4方面所需的监控， 测量，分析和改进过程如何 进行策划和实施的？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了 适用方法及应用程度：1）证实产品的符合性2 ）确保QMS体系的符合性3 ）持续改进QMS的有效性4）统计技术的米用内部审核1 索要内部审核程序2问并查内审的间隔，根据规定的时间间隔，企业是否编制了审 核计划？该计划有没有覆盖QMS所有部门、

25、主要场所、过程？3根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检 查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是 否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是 否可操作？是否根据审核准则（特别是企业QMS文件）编制？ 4审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和 公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否具备相 应资格？5查阅现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合 格客观事实描述是否清楚，可证实，可追溯？6查阅对现审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审 核部门确认？7对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其 再发生？对措

26、施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？8企业是否编制内审报告，对QMS的符合性，有效性进行统 计分析和评价并实施改进？9 内审首，末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是 否符合要求？10审核用工作文件是否齐全，规范，正确，并得到整理，保存？标准条款审核要点及方法客观证据评定8.2.3 过 程的监视 和测量1问并查对过程的监视和测量,企业采取了哪些方法:（重点检查关键过程）2 当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否采取了纠正或纠正措施.产品的监视和测量1 进货检验：1）查阅进货检验依据2）查阅3-5中米购材料和外包产品的进货检验记录，看是否能证明符合进货检验依据的要求，测量或

27、监控记录上是否指明有权力放行产品的人员？2半成品（在制品）：1）查阅工序检验依据2）查阅3-5中工序产品的检验记录，看是否能证明符合检验依据的要求，测量或监控记录上是否指明有权力放行产 品的人员？3 成品：1）查阅工序检验依据2）查阅3-5中成品的检验记录,看是否能证明符合检验依据的 要求，测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员？4 结合上述进货、工序和成品的检验证据，看产品交付前，对产品 特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？5 杳有无上述记录中相关检验人员的授权文件6

28、根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到企业有关授权人员 批准，或适用时顾客的批准？83不合 格品控制1、索要“不合格品控制程序”？2、问发现不合格时，是否进行标识、隔离、记录、报告，并 采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用：1）不合格的评审，处置人员及权限是否明确？2 ）不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3 ）所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重 新验证？4） 杳阅3-5次不合格的情况，看对不合格的性质，评审，处置 （包括让步批准）是否保持记录？

29、3 对交付或开始使用后出现的不合格品，企业是否区分轻重缓急，指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满 意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？标准条款审核方法客观证据评定84数据 分析1.问并查数据分析的来源：1）些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？2 ）是否包括来自测量和监控，不合格控制等主要数据？2 问并查，通过数据分析，应提供的信息是否包括：（1）顾客满意？（2）与产品要求的符合性（3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？（4 ） 供方业绩改进与开发？3 为提高数据分析的有效性和效率，企业是否采用了适用的统计技 术？持续改进纠正措施

30、预防措施1 问并查企业通过那些渠道实现QMS的持续改进？2、查企业持续改进QMS有效性和效率是否明显？有充分的、 可靠的事实或数据对比予以证明？3 索要纠正措施程序，该程序是否按照标准要求作出以下的规 定：评审不合格（包括顾客投诉）？确定不合格的原因？评价确保不合格不再发生的措施的需求？确定和实施所需的措施？记录所采取措施的结果？评审所采取的纠正措施？4、查阅3-5次纠正措施的记录，看原因分析、措施计划、效果验 证是否被有效执行。采取的措施是否与不合格的影响程度相适应5企业是否建立保持了 “预防措施程序”？该程序是否按照标准 要求作出了以下规定：确定潜在不合格及其原因？评价防止不合格发生的措施

31、的需求？确定并实施所需的措施？记录所采取措施的结果？评审所采取的预防措施？6查阅3-5次预防措施的记录，看原因分析、措施计划、效果验 证是否被有效执行。采取的措施是否与潜在不合格的影响程度相 适应附：部门通用检查表）标准条款审核要点及方法客观证据评定1了解该部门的职责与权限和沟通方式2问并查分解到该部门的质量目标是否得到落实标准条款审核要点及方法客观证据评定开发和设计策划1问并查企业产品设计和开发的信息来源、开发性质和特点是什么？2 在设计开发前，企业的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3 设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及

32、应用开展的评审，验证和确认活动？是否明确了各有关部门，成员的职责，权限？5 参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？，6 参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有所需的 充分的资源和信息？7 设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展， 及时予以更新，保持其适宜、有效性？7.3.2 设 计和开发 输入1 问并查设计和开发输入文件是否包括下列项目：主品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）新产品预 计产量、成本、价格目标、预算及新产品抽放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？以前类似设计提供的适有信息？其他要求（如使用条

33、件及限制、配套的材料、零件要求需开发 的材料、工艺要求等）？3 设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否 确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？7.3.3 1 .设1 发发输入进 输出十和开发输出的文件是否得到事前确定？是否针对设计和开设计开 ;行验证的方式提出？这些文件在发放，实施前时是否得到具有资格的人批准？2设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：1）满足输入的要求2）在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？3）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？4）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品 特性（如操作、贮存，维修和处置的要求）？设计和开 发评审1 问

34、并查在设计开发的各阶段设置了哪些评审点？是否建立并予 保持评审记录，各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点 采取了哪些适宜的评审方法？2 被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？3 通过设计和开发评审，已达到：设计和开发的结果具有满足要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？注：符合-不标注不符合一X观察项一 o标准条款审核要点及方法客观证据评定735设计和开发的验证1 问并查是否建立和保持了设计和开发的验证记录，验证记录是否能证明输出满足输入的要求2 各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在实际使用的 情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充证明已

35、满 足规定要求？3 验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在 未解决问题之前不得转入下一阶段？736 设计和开 发确认1问并查确认记录是否建立和保持 ，在新产品交付或批量投产前， 是否经过设计确认？2设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？3 对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验 证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？737 设计和开 发更改的 控制1 当发生设计错误，投产产困难等更改情况时，是否及时予以识别， 确认，并进行更改？2 所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3 对某些设计和开发的重要更改是否经过评审，验证和确认？评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及其组成部分的 影响？4 设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持 致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5 更改，更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保护？注：符合-不标注不符合X观察项一O