循证医学论文基本层次格式及撰写要求

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1、循证医学论文基本层次格式及撰写要求循证医学（Evidence-based medicine, EBM）是国际临床医学领域近年来兴起 的新的学科，其核心思想是：任何医疗决策都应建立在新近最佳临床科学研究证 据（Current best evidence）之上。简言之，即是遵循证据的临床医学，目的是 保证临床医疗决策的科学化。循证医学强调随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）和根据所收集质量较高的RCT研究作系统评价（Systematic reviews）或Meta分析，为临床实践提供可靠的依据。近年来，循证医学论文备受临床医学工作者和科研人员重视，在世界

2、权威医学杂志例如Lancet、New England Journal of Medicine和JAMA，the Journal of the American Medical Association上，循证医学论文越来越多，其临床指导价 值越来越显主要。因此，学习和撰写循证医学论文，将成为当今优秀临床医学工 作者的必备课程之一。循证医学论文的格式及撰写要求如下：前言（或引言）国际公认，大规模的RCT或对所有RCT进行的系统评价是评价一种治疗措施的有 效性和安全性最可靠的方法（金标准）。1资料与方法1.1研究对象全世界所有已完成的，正在进行的，己发表和未发表的有关一一随机对照试验。1.1.1纳入

3、标准（纳入试验的设计方案类型）符合以下标准的临床试验：（1）无混杂因素（unconfounded）的真正或半随机 （quasirandomized）临床对照试验；（2）患者的纳入标准；（3）干预措施的类型1.1.2排除标准不符合上述纳入标准者。1.2 检索文献（文献检索策略，RCT收集策略）（1） Cochrane协作组的收集策略；（2）计算机检索Medline （19801998）， Embase，OCTR，ME-CBM，ISTP； （3）人工检索10种中文医学杂志和2种会议论 文集。文献检索无语种限制。1.3 资料提取与质量评估（选择文献，质量评估与数据收集） 文献资料的选择分三步进行2名

4、作者（评价员）独立纳入每一个临床试验，通过 讨论解决分歧，必要时由第3位研究人员参与解决。同样，2名作者根据随机方 法，盲法采用，能否进行意向处理分析(intention-to-treat analysis, ITT), 失访情况等进行各试验的质量评估和提取其它数据并进行检查核对。缺乏的资料 通过与原作者联系予以 补充。纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法。RCTs分为15分(12分为低 质量研究，35分为高质量研究)。非盲法的交替分配半随机试验未报告退出 病例及退出原因者，记为0分。此外，随机分配方案隐藏采用Cochrane手册及 Schulz等报告的记分方法。1.4 判效指标(ou

5、tcome measures，结果类型)采用下列判效指标并根据这些指标提取有关资料：(1)复发率；(2)不良反应。1.5统计学分析(处理)统计软件用Cocrane协作网提供的RevMan4.1。计数资料用相对危险度(relative risk, RR)，连续变量采用加权均数差值(weighted mean difference)，两者 均以95%可信区间(cofidence intervals， CI)表示。当试验结果存在显著异 质性时，需要对造成异质性的原因进行分析，如果原因不清则采用校正后的 Dersimonian-Laird 随机效应模型(random effects model)即 D

6、-L 法进行分析， 反之用 Peto Mantel-Haenszel 固定效应模型(fixed effects model)即 Peto 法进行数据处理。缺失或失访病例的计数资料应将其记为治疗失败，进行敏感性 分析即“最差情况演示分析(worst-case scenario analyses)。潜在的发表 偏倚采用倒漏斗图示分析(funnel plot analyses)，即试验样本大小与效 应的回归图示分析。为判断联合各试验进行分析的合理性，采用卡方检验进行各 试验间的异质性检验。根据每一分配组各结局事件的病例数，采用意向处理方法 分析资料。如报告中未提供有关资料，应当与研究作者进一步联系以

7、便获取所需 资料。2结果2.1试验的特点(特征与质量)2.2纳入试验的方法学质量评估盲法，随机，隐藏(concealment)。治疗组与对照组的基线资料大致平衡。2.3分析及结果描述3讨论 参考文献Jadad AR, Moore A, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds JM, Gavaghan DJ, et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: Is blinding necessary? Control Clin Trials, 1996;17:1-12.Mohe

8、r D, Pham B, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, et al. Does quality of reports of randomized trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses. Lancet, 1998;352:609-13.Kjaergard LL, Villumsen J, Gluud C. Quality of randomized clinical trials affects estimates of interventi

9、on efficacy （abstract）. In: VII Cochrane Colloquium, Rome, 1999;57.Clarke M, Oxman AD, eitors. Cochrane Reviewers Handbook 4.0updated July 1999; Section 6. In: The Cochrane Library database on CDROM. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 2000, Issue 1.Schulz KF, Chalmers I, Hayes R, A

10、ltman D. Empirical evidence of bias. JAMA, 1995;273:408-12.各部分撰写要求1文题能明确识别此报告是RCT还是Meta分析2摘要目的 描述要解决的临床问题资料来源数据库（如清单）和其他信息来源评价方法筛选标准（如对象、干预措施、结局指标和研究设计），评价真实性的方法，资料的提取，文献的研究特征，定量资料的综合足以允许重复结果 排出和纳入RCT的特征，定性和定量（即以点估计值和可信区间）亚组分 析结论对主要结果加以描述3前言介绍研究背景和目的4资料与方法检索信息来源的细节（如数据库、登记、专家信息、检索方式，各种限制（年龄、发表状态、发表语

11、种）筛选 纳入、排除标准（对象、干预、主要结局和研究方案）纳入文献的方法学质量评价评价标准和实施过程（是否随机对照、盲法、偏倚及影响大小）资料提取参与者与实施方法研究特征 研究方案类型，对象特征，干预细节及对临床异质性的处理方法等 定量资料分析 主要测量结果（如相对危险度），综合结果的方法（统计检验和可 信区间），缺失资料的处理，如何评价统计异质性，敏感性分析和亚组分析的原 理及任何发表性偏倚的测量5结果试验流程 有必要时，提供一个Meta分析的大体总结试验流程研究特征 每个试验的描述细节（如年龄、样本量、干预、剂量、疗程、随访期） 定量资料分析结果 报告筛选和真实性评价的一致性，给出1至2个主要指标 的森林图，其余次要指标结果以表格形式列出（包括意向性分析中计算效应值和 可信区间所需的资料，如2 X2表计数，均数及标准差，比率）等6讨论主要结果总结，讨论文献质量的临床相关性，根据现有证据的总合解释结果，讨 论评价过程中潜在的偏倚性（如发表偏倚），建议未来研究的线索